Étude comparant la pharmacocinétique du furoate de mométasone seul et en association avec l'indacatérol chez des patients asthmatiques âgés de ≥ 6 à < 12 ans

Critère d'intégration:

1. Enfants de sexe masculin et féminin ≥ 6 ans et < 12 ans au moment de l'entrée dans l'étude.
2. Le consentement éclairé écrit des parents/tuteurs légaux du patient pédiatrique et l'assentiment du patient pédiatrique (selon les exigences locales) doivent être obtenus avant toute évaluation spécifique à l'étude.
3. Diagnostic documenté confirmé d'asthme, tel que défini par les directives nationales ou internationales sur l'asthme pendant au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude.
4. Patients utilisant des CSI à faible dose comme traitement de contrôle de l'asthme pendant au moins 4 semaines avant le premier traitement.
5. Patients familiarisés avec l'utilisation d'un inhalateur.
6. Les patients doivent être en mesure de se conformer au calendrier d'évaluation des visites d'étude qui comprend environ 7 heures à deux reprises, et accepter les prélèvements sanguins comme prévu.
7. Les parents / tuteurs légaux doivent être disposés et capables d'assister aux visites d'étude et d'aider l'enfant avec les procédures décrites dans le protocole

Critère d'exclusion:

1. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 5 demi-vies suivant l'inscription, ou [dans les 30 jours (pour les petites molécules) / jusqu'à ce que l'effet PD attendu soit revenu à la ligne de base (pour les produits biologiques)], selon la période la plus longue.
2. Patients pesant < 17 kg au moment de la sélection.
3. Patients prenant actuellement des produits MF pour quelque raison que ce soit au moins 7 jours avant le jour 1. Les patients peuvent s'inscrire si la MF a été interrompue au moins 7 jours avant le jour 1 et si la MF est remplacée par un stéroïde différent pendant toute la durée de l'étude afin d'éviter son impact potentiel sur Évaluation pharmacocinétique. Ces produits MF comprennent des formulations pour inhalation, topiques et/ou nasales.
4. Patients sous CSI à dose moyenne et élevée ou toute combinaison de CSI/BALA à dose élevée.
5. Patients prenant un traitement de contrôle d'entretien (par exemple, BALA et théophylline) dans les 4 semaines suivant le dépistage ou pendant l'étude. Les LTRA sont autorisés à condition que les patients aient reçu une dose stable pendant 4 semaines avant le dépistage. Les patients utilisant occasionnellement des bronchodilatateurs à courte durée d'action comme médicament de secours peuvent s'inscrire, cependant, ces médicaments doivent être suspendus au moins 8 heures avant les visites de dosage de l'étude et pendant l'échantillonnage PK.

6. Contre-indiqué pour le traitement avec, ou ayant des antécédents de réactions/d'hypersensibilité à l'un des médicaments inhalés suivants, aux médicaments d'une classe similaire ou à l'un de leurs composants :

   • Agent agoniste des récepteurs adrénergiques Lactose ou l'un des autres excipients du médicament à l'étude (y compris les patients ayant des antécédents d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose)
   • Corticostéroïdes
   • Indacatérol et/ou MF
7. Antécédents de maladie pulmonaire chronique autre que l'asthme dans les 3 mois suivant la première visite de traitement (jour 1), la fibrose kystique, une infection mycobactérienne ou autre (y compris le SRAS-CoV-2 actif, la tuberculose ou une maladie mycobactérienne atypique).
8. Antécédents d'infection bactérienne, virale ou fongique active (y compris le SRAS-CoV-2) dans les 6 semaines suivant la première visite de traitement (jour 1).
9. Patients ayant eu une crise/exacerbation d'asthme nécessitant des stéroïdes systémiques ou une hospitalisation ou une visite aux urgences dans les 6 semaines suivant la première visite de traitement (Jour 1).
10. Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas en mesure de se conformer au traitement de l'étude ou qui présentent un trouble, une situation ou un diagnostic médical ou mental, qui pourrait interférer avec le bon accomplissement des exigences du protocole de l'étude ou poser un risque pour la sécurité pendant participant à l'étude.
11. Le parent/tuteur a des antécédents de maladie psychiatrique, de déficience intellectuelle, de toxicomanie ou d'une autre condition (par ex. incapacité à lire, comprendre et écrire) ce qui limitera la validité du consentement de leur enfant à participer à cette étude.
12. Taux d'hémoglobine en dehors des plages normales lors du dépistage.
13. Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments, ou qui pourrait mettre en danger le patient en cas de participation à l'étude.
14. Patients présentant une anomalie ECG cliniquement significative ou des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives signalées lors de la visite de dépistage.
15. Patients ayant des antécédents de syndrome du QT long ou dont l'intervalle QT corrigé (QTc) mesuré lors de la visite de dépistage (méthode de Fridericia) est allongé (≥ 450 msec pour les hommes et les femmes âgés de 6 à 12 ans).
16. Utilisation de médicaments sur ordonnance, de suppléments à base de plantes, d'usage médical prescrit de cannabis/marijuana, dans les quatre semaines précédant la dose initiale, et/ou de médicaments en vente libre, de compléments alimentaires dans les deux semaines précédant la dose initiale. Si nécessaire (c'est-à-dire un besoin accessoire et limité), le paracétamol/acétaminophène est acceptable, mais doit être documenté dans la page Médicaments concomitants / Thérapies non médicamenteuses importantes du CRF.
17. Antécédents de malignité de tout système organique, traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il existe ou non des signes de récidive locale ou de métastases.
18. Le patient est un membre de la famille immédiate de l'investigateur participant, du sous-investigateur, du coordinateur de l'étude ou de l'employé de l'investigateur participant.
19. Femelles gestantes ou allaitantes (allaitantes).
20. Incapacité de se former correctement à l'utilisation du In-Check DIAL® lors du dépistage (à la discrétion de l'investigateur).
21. Incapacité de s'entraîner correctement à l'utilisation du Twisthaler® ou du Concept 1 Breezhaler® avant le dosage (à la discrétion de l'investigateur).
22. Antécédents de bronchospasme paradoxal en réponse à des médicaments inhalés.
23. Patients recevant des médicaments dans les classes spécifiées dans le tableau 6-2 du protocole, à moins qu'ils ne subissent la période de sevrage requise avant le jour 1.
24. Patients sexuellement actifs.