Studio per confrontare la farmacocinetica del mometasone furoato da solo e in combinazione con indacaterolo in pazienti di età compresa tra ≥ 6 e < 12 anni con asma

Criterio di inclusione:

1. Bambini maschi e femmine di età ≥ 6 anni e < 12 anni al momento dell'ingresso nello studio.
2. Prima di eseguire qualsiasi valutazione specifica dello studio, è necessario ottenere il consenso informato scritto da parte dei genitori/tutori legali per il paziente pediatrico e il consenso del paziente pediatrico (a seconda dei requisiti locali).
3. - Diagnosi documentata confermata di asma, come definita dalle linee guida nazionali o internazionali sull'asma per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
4. Pazienti che usano ICS a basso dosaggio come terapia di controllo dell'asma per almeno 4 settimane prima del primo trattamento.
5. Pazienti che hanno familiarità con l'uso di un dispositivo inalatore.
6. I pazienti devono essere in grado di rispettare il programma di valutazione della visita di studio che include circa 7 ore in due occasioni e accettare i prelievi di sangue come programmato.
7. I genitori/tutori legali devono essere disposti e in grado di partecipare alle visite di studio e assistere il bambino con le procedure delineate nel protocollo

Criteri di esclusione:

1. Uso di altri farmaci sperimentali entro 5 emivite dall'arruolamento, o [entro 30 giorni (per piccole molecole) / fino a quando l'effetto PD atteso non è tornato al basale (per i biologici)], a seconda di quale sia il più lungo.
2. Pazienti con peso < 17 kg allo screening.
3. Pazienti che attualmente assumono prodotti MF per qualsiasi motivo almeno 7 giorni prima del Giorno 1. I pazienti possono arruolarsi se MF è stato interrotto almeno 7 giorni prima del Giorno 1 e MF è sostituito con uno steroide diverso durante l'intera durata dello studio per evitare il suo potenziale impatto su Valutazione farmacocinetica. Questi prodotti MF includono formulazioni spray per inalazione, topiche e/o nasali.
4. Pazienti trattati con ICS a dose media e alta o qualsiasi combinazione di ICS/LABA.
5. Pazienti che assumono terapia di controllo di mantenimento (ad es. LABA e teofillina) entro 4 settimane dallo screening o durante lo studio. Gli LTRA sono consentiti a condizione che i pazienti abbiano assunto una dose stabile per 4 settimane prima dello screening. I pazienti che utilizzano broncodilatatori a breve durata d'azione su base occasionale come farmaci di salvataggio possono arruolarsi, tuttavia, questi farmaci devono essere sospesi almeno 8 ore prima delle visite di dosaggio dello studio e durante il campionamento PK.

6. Controindicato per il trattamento con, o con una storia di reazioni/ipersensibilità a uno qualsiasi dei seguenti farmaci per via inalatoria, farmaci di una classe simile o qualsiasi loro componente:

   • Agente agonista degli adrenorecettori Lattosio o uno qualsiasi degli altri eccipienti del farmaco in studio (compresi i pazienti con anamnesi di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio)
   • Corticosteroidi
   • Indacaterol e/o MF
7. - Anamnesi di malattia polmonare cronica diversa dall'asma entro 3 mesi dalla prima visita di trattamento (giorno 1), fibrosi cistica, micobatteri o altra infezione (inclusa SARS-CoV-2 attiva, tubercolosi o malattia micobatterica atipica).
8. Storia di infezione batterica, virale o fungina attiva (incluso SARS-CoV-2) entro 6 settimane dalla prima visita di trattamento (giorno 1).
9. Pazienti che hanno avuto un attacco/riacutizzazione di asma che ha richiesto steroidi sistemici o ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso entro 6 settimane dalla prima visita di trattamento (giorno 1).
10. Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sono in grado di aderire al trattamento dello studio o che presentano disturbi, situazioni o diagnosi mediche o mentali che potrebbero interferire con il corretto completamento dei requisiti del protocollo dello studio o rappresentare un rischio per la sicurezza mentre partecipando allo studio.
11. Il genitore/tutore ha una storia di malattia psichiatrica, ritardo mentale, abuso di sostanze o altre condizioni (ad es. incapacità di leggere, comprendere e scrivere) che limiterà la validità del consenso affinché il loro bambino partecipi a questo studio.
12. Livelli di emoglobina al di fuori degli intervalli normali allo screening.
13. Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci o che possa mettere a rischio il paziente in caso di partecipazione allo studio.
14. Pazienti che presentano un'anomalia ECG clinicamente significativa o valori di laboratorio anomali clinicamente significativi segnalati alla visita di screening.
15. Pazienti con una storia di sindrome del QT lungo o il cui intervallo QT corretto (QTc) misurato alla visita di screening (metodo Fridericia) è prolungato (≥ 450 msec per maschi e femmine di età compresa tra 6 e 12 anni).
16. Uso di qualsiasi farmaco prescritto, integratori a base di erbe, uso medicinale prescritto di cannabis/marijuana, entro quattro settimane prima della somministrazione iniziale e/o farmaci da banco (OTC), integratori alimentari entro due settimane prima della somministrazione iniziale. Se necessario, (vale a dire un bisogno occasionale e limitato) il paracetamolo/acetaminofene è accettabile, ma deve essere documentato nella pagina Farmaci concomitanti / Terapie non farmacologiche significative del CRF.
17. Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi siano prove di recidiva locale o metastasi.
18. Il paziente è un parente stretto dello sperimentatore partecipante, sub-ricercatore, coordinatore dello studio o dipendente dello sperimentatore partecipante.
19. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
20. Incapacità di addestrarsi adeguatamente all'uso di In-Check DIAL® durante lo screening (a discrezione dello sperimentatore).
21. Incapacità di addestrarsi adeguatamente all'uso di Twisthaler® o Concept 1 Breezhaler® prima della somministrazione (a discrezione dello sperimentatore).
22. Storia di broncospasmo paradosso in risposta a farmaci inalati.
23. Pazienti che ricevono farmaci nelle classi specificate nella Tabella 6-2 del protocollo, a meno che non siano sottoposti al periodo di sospensione richiesto prima del Giorno 1.
24. Pazienti sessualmente attivi.