Undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken af ​​mometasonfuroat alene og i kombination med indacaterol hos patienter ≥ 6 til < 12 år med astma

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige børn ≥ 6 år og < 12 år på tidspunktet for studiestart.
2. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra forældre/værge for den pædiatriske patient og samtykke fra den pædiatriske patient (afhængigt af lokale krav), før en undersøgelsesspecifik vurdering udføres.
3. Bekræftet dokumenteret astmadiagnose, som defineret af nationale eller internationale astmaretningslinjer i mindst 6 måneder før studieoptagelse.
4. Patienter, der bruger lavdosis ICS som astmakontrolbehandling i mindst 4 uger før første behandling.
5. Patienter, der er fortrolige med brugen af ​​en inhalator.
6. Patienter skal være i stand til at overholde studiebesøgsvurderingsplanen, som omfatter cirka 7 timer ved to lejligheder, og acceptere at tage blod som planlagt.
7. Forældre/værge skal være villige og i stand til at deltage i studiebesøg og hjælpe barnet med de procedurer, der er beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af andre forsøgslægemidler inden for 5 halveringstider efter tilmelding, eller [inden for 30 dage (for små molekyler) /indtil den forventede PD-effekt er vendt tilbage til baseline (for biologiske lægemidler)], alt efter hvad der er længst.
2. Patienter med vægt < 17 kg ved screening.
3. Patienter, der i øjeblikket tager MF-produkter af en eller anden grund mindst 7 dage før dag 1. Patienter kan tilmeldes, hvis MF blev seponeret mindst 7 dage før dag 1, og MF erstattes med et andet steroid under hele undersøgelsens varighed for at undgå dets potentielle indvirkning på PK vurdering. Disse MF-produkter omfatter inhalations-, topiske og/eller næsesprayformuleringer.
4. Patienter på mellem- og højdosis ICS eller en hvilken som helst dosis ICS/LABA-kombination.
5. Patienter, der tager vedligeholdelseskontrolbehandling (f.eks. LABA'er og theophyllin) inden for 4 uger efter screening eller under undersøgelsen. LTRA'er er tilladt, forudsat at patienterne har været på en stabil dosis i 4 uger før screening. Patienter, der lejlighedsvis bruger korttidsvirkende bronkodilatatorer som redningsmedicin, kan tilmeldes, dog skal disse medikamenter tilbageholdes mindst 8 timer før studiedoseringsbesøg og under PK-prøvetagning.

6. Kontraindiceret til behandling med eller har tidligere haft reaktioner/overfølsomhed over for et af følgende inhalationspræparater, lægemidler af en lignende klasse eller enhver komponent heraf:

   • Adrenoreceptoragonist Lactose eller et af de andre hjælpestoffer i forsøgslægemidlet (inklusive patienter med historie med galactoseintolerance, laktasemangel eller glucose-galactosemalabsorption)
   • Kortikosteroider
   • Indacaterol og/eller MF
7. Anamnese med kronisk lungesygdom bortset fra astma inden for 3 måneder efter første behandlingsbesøg (dag 1), cystisk fibrose, mykobakteriel eller anden infektion (herunder aktiv SARS-CoV-2, tuberkulose eller atypisk mykobakteriel sygdom).
8. Anamnese med aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion (inklusive SARS-CoV-2) inden for 6 uger efter første behandlingsbesøg (dag 1).
9. Patienter, der har haft et astmaanfald/forværring, der kræver systemiske steroider eller hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg inden for 6 uger efter første behandlingsbesøg (dag 1).
10. Patienter, som efter investigators mening ikke er i stand til at overholde undersøgelsesbehandlingen, eller som har nogen medicinsk eller mental lidelse, situation eller diagnose, som kan forstyrre den korrekte udfyldelse af undersøgelsesprotokolkravene eller udgøre en sikkerhedsrisiko, mens deltager i undersøgelsen.
11. Forælder/værge har en historie med psykiatrisk sygdom, intellektuel mangel, stofmisbrug eller anden tilstand (f. manglende evne til at læse, forstå og skrive), hvilket vil begrænse gyldigheden af ​​samtykke for deres barns deltagelse i denne undersøgelse.
12. Hæmoglobinniveauer uden for normalområdet ved screening.
13. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, eller som kan bringe patienten i fare i tilfælde af deltagelse i undersøgelsen.
14. Patienter, der har en klinisk signifikant EKG-abnormitet eller klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier rapporteret ved screeningsbesøg.
15. Patienter med lang QT-syndrom i anamnesen, eller hvis korrigerede QT-interval (QTc) målt ved screeningbesøg (Fridericia-metoden) er forlænget (≥ 450 msek for mænd og kvinder i alderen 6-12 år).
16. Brug af receptpligtig medicin, naturlægemidler, ordineret medicinsk brug af cannabis/marihuana inden for fire uger før den første dosering og/eller håndkøbsmedicin (OTC), kosttilskud inden for to uger før den første dosering. Hvis det er nødvendigt, (dvs. et tilfældigt og begrænset behov) er paracetamol/acetaminophen acceptabelt, men det skal dokumenteres på siden med samtidig medicin/betydende ikke-lægemiddelbehandlinger i CRF.
17. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.
18. Patienten er et umiddelbar familiemedlem til den deltagende investigator, sub-investigator, undersøgelseskoordinator eller ansat hos den deltagende investigator.
19. Drægtige eller ammende (ammende) hunner.
20. Manglende evne til at træne korrekt i brugen af ​​In-Check DIAL® ved screening (efter investigatorens skøn).
21. Manglende evne til at træne korrekt i brugen af ​​Twisthaler® eller Concept 1 Breezhaler® før dosering (efter investigatorens skøn).
22. Anamnese med paradoksal bronkospasme som reaktion på inhaleret medicin.
23. Patienter, der modtager nogen form for medicin i de klasser, der er specificeret i protokol tabel 6-2, medmindre de gennemgår den nødvendige udvaskningsperiode før dag 1.
24. Patienter, der er seksuelt aktive.