만 6세 이상 12세 미만의 천식 환자에서 모메타손 푸로에이트 단독 및 인다카테롤 병용의 약동학을 비교하기 위한 연구
MF Twisthaler®(TH)를 통해 단독 투여할 때 Mometasone Furoate(MF)의 단일 흡입 용량과 QMF149 Indacaterol의 단일 흡입 용량의 전신 노출을 비교하기 위한 공개 라벨, 2기간, 단일 시퀀스, 교차 연구 Concept 1(Breezhaler®) 장치를 통해 투여할 때 아세테이트/MF 고정 용량 조합 ≥ 6 ~
연구 개요
상세 설명
이것은 MF Twisthaler®(TH)를 통해 단독으로 투여하거나 인다카테롤 아세테이트로 투여할 때 모메타손 푸로에이트(MF)의 단일 흡입 용량의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개, 2주기, 단일 시퀀스, 교차 연구입니다. ≥ 6~< 12세 천식 환자에서 개념 1(C1) 장치를 통한 /MF 고정 용량 조합(QMF149). 이 연구에는 두 번의 오픈 라벨 단일 용량 치료 방문이 포함됩니다. 첫 번째 치료 방문(1일)에서 환자는 Twisthaler® 장치를 통해 투여되는 100μg MF의 단일 흡입 용량을 받습니다. 두 번째 치료 방문(6일)에서 환자는 C1 장치를 통해 75/40μg 인다카테롤 아세테이트/MF 고정 용량 조합(QMF149)의 단일 흡입 용량을 받습니다. 두 치료법 모두 구조 약물 및 잠재적인 표준 치료 천식 요법(MF 및 인다카테롤 아세테이트 제외)에 추가됩니다.
1차 목표는 MF TH 100μg 대 QMF149 75/40μg C1로 투여할 때 단일 용량의 MF로 인한 MF에 대한 전신 노출을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 시작 시점에 6세 이상 12세 미만의 남녀 아동.
- 연구 특정 평가를 수행하기 전에 소아 환자에 대한 부모/법적 보호자의 서면 동의서 및 소아 환자의 동의(현지 요구 사항에 따라 다름)를 얻어야 합니다.
- 연구 등록 전 최소 6개월 동안 국내 또는 국제 천식 지침에 정의된 확인된 문서화된 천식 진단.
- 첫 번째 치료 전 최소 4주 동안 저용량 ICS를 천식 조절 요법으로 사용하는 환자.
- 흡입기 사용에 익숙한 환자.
- 환자는 2회에 걸쳐 약 7시간을 포함하는 연구 방문 평가 일정을 준수할 수 있어야 하며 예정된 채혈에 동의해야 합니다.
- 부모/법적 보호자는 연구 방문에 참석하고 프로토콜에 설명된 절차로 아동을 도울 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 등록 반감기 5일 이내 또는 [30일 이내(작은 분자의 경우)/예상 PD 효과가 기준선으로 돌아올 때까지(생물학적 제제의 경우)] 중 더 긴 기간 동안 다른 시험용 약물 사용.
- 스크리닝 시 체중 < 17kg인 환자.
- 현재 어떤 이유로든 1일 전 최소 7일 전에 MF 제품을 복용하고 있는 환자. 환자는 1일 전 최소 7일 전에 MF를 중단하고 전체 연구 기간 동안 MF를 다른 스테로이드로 대체하여 다음에 대한 잠재적 영향을 피한 경우 등록할 수 있습니다. PK 평가. 이러한 MF 제품에는 흡입, 국소 및/또는 비강 스프레이 제형이 포함됩니다.
- 중용량 및 고용량 ICS 또는 모든 용량의 ICS/LABA 조합을 사용하는 환자.
- 스크리닝 4주 이내 또는 연구 동안 유지 관리 요법(예: LABA 및 테오필린)을 받는 환자. LTRA는 환자가 스크리닝 전 4주 동안 안정적인 용량을 사용했다면 허용됩니다. 때때로 단기 작용 기관지확장제를 구조 약물로 사용하는 환자는 등록할 수 있지만, 이러한 약물은 연구 투약 방문 최소 8시간 전 및 PK 샘플링 동안 보류해야 합니다.
다음 흡입 약물, 유사한 계열의 약물 또는 그 성분에 대한 반응/과민성 병력이 있거나 치료가 금기인 경우:
- 아드레날린 수용체 작용제 유당 또는 연구 약물의 다른 부형제(갈락토오스 불내성, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애 병력이 있는 환자 포함)
- 코르티코스테로이드
- 인다카테롤 및/또는 MF
- 첫 치료 방문(1일차), 낭포성 섬유증, 미코박테리아 또는 기타 감염(활성 SARS-CoV-2, 결핵 또는 비정형 미코박테리아 질병 포함)의 3개월 이내 천식 이외의 만성 폐질환 병력.
- 첫 치료 방문(1일차) 6주 이내의 활동성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염(SARS-CoV-2 포함) 이력.
- 전신 스테로이드가 필요한 천식 발작/악화 또는 첫 번째 치료 방문(1일) 6주 이내에 입원 또는 응급실 방문이 있는 환자.
- 조사자의 의견에 따라 연구 치료를 따를 수 없거나 연구 프로토콜 요구 사항의 적절한 완료를 방해하거나 안전 위험을 초래할 수 있는 의학적 또는 정신적 장애, 상황 또는 진단이 있는 환자 연구에 참여.
- 부모/보호자는 정신 질환, 지적 결함, 약물 남용 또는 기타 상태(예: 읽고, 이해하고, 쓸 수 없음) 자녀가 이 연구에 참여하는 것에 대한 동의의 유효성을 제한합니다.
- 스크리닝 시 정상 범위를 벗어난 헤모글로빈 수치.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경하거나 연구에 참여하는 경우 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태.
- 스크리닝 방문에서 보고된 임상적으로 유의한 ECG 이상 또는 임상적으로 유의한 비정상 검사실 값이 있는 환자.
- 긴 QT 증후군의 병력이 있거나 스크리닝 방문(Fridericia 방법)에서 측정된 교정 QT 간격(QTc)이 연장된 환자(6~12세의 남녀에 대해 ≥ 450msec).
- 초기 투여 전 4주 이내에 처방약, 약초 보조제, 대마초/마리화나의 처방된 의약 사용 및/또는 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 약물, 초기 투여 전 2주 이내에 식이 보조제 사용. 필요한 경우(즉, 부수적이고 제한적인 필요) 파라세타몰/아세트아미노펜은 허용되지만 CRF의 병용 약물/중요한 비약물 요법 페이지에 문서화되어야 합니다.
- 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 악성 병력.
- 환자는 참여 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터 또는 참여 조사자의 직원의 직계 가족입니다.
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
- 스크리닝 시 In-Check DIAL® 사용에 대해 적절하게 교육할 수 없음(조사자의 재량에 따름).
- 투약 전에 Twisthaler® 또는 Concept 1 Breezhaler®의 사용에 대해 적절하게 훈련할 수 없음(조사자의 재량에 따름).
- 흡입 약물에 대한 역설적 기관지 경련의 병력.
- 1일 전에 필요한 휴약 기간을 거치지 않는 한 프로토콜 표 6-2에 지정된 클래스의 약물을 투여받는 환자.
- 성적으로 활발한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MF에 이어 QMF149
TH 흡입기를 통해 전달된 1일차 모메타손 푸로에이트의 단일 흡입 용량 후 4-7일의 휴약.
6-9일에 C1 흡입기를 통해 QMF149의 단일 흡입 용량을 전달했습니다.
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1일차에 Twisthaler®를 통해 투여되는 100µg 모메타손 푸로에이트(MF)의 단일 흡입 용량
다른 이름들:
6-9일차에 개념 1 장치를 통해 투여된 QMF149(75/40µg 인다카테롤 아세테이트/MF 고정 용량 조합)의 단일 흡입 용량
천식 요법: budesonide 및 salbutamol이 가장 자주 사용됨(MF 및 indacaterol acetate 제외)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 모메타손 푸로에이트 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일 및 6-9일 투여 후 0.5, 1, 2, 3 및 6시간
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모메타손 푸로에이트 혈장 농도는 탠덤 질량 분광법(LC-MS/MS) 방법을 사용한 검증된 액체 크로마토그래피에 의해 결정되었습니다. 모메타손 푸로에이트의 Cmax는 Phoenix WinNonlin(버전 8.0 이상)으로 결정되었습니다. 이 연구의 참가자가 단일 미사용(프라이밍되지 않은) C1 및 TH 장치로부터 단일 용량을 받았다는 사실에 기초한 첫 번째 용량 효과를 고려하기 위해 MF 약동학 매개변수에 보정 계수를 적용했습니다. 프라이밍되지 않은 장치는 제제로 코팅되지 않으므로 사용 시간 동안 장치에서 작동되는 이후 용량에 비해 미세 입자 질량(FPM) 및 전달 용량이 낮아질 수 있습니다. TH를 통해 전달된 MF의 첫 번째 용량 보정 계수(FPMprimed(MF) / FPMunprimed(MF))는 1.26이었고 C1을 통해 전달된 MF의 경우 1.62였습니다. |
투여 전, 1일 및 6-9일 투여 후 0.5, 1, 2, 3 및 6시간
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모메타손 푸로에이트의 0시부터 마지막 샘플링 시점 6h(AUC0-6h)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 1일 및 6-9일 투여 후 0.5, 1, 2, 3 및 6시간
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모메타손 푸로에이트의 AUC0-6h는 Phoenix WinNonlin(버전 8.0 이상)의 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다. 선형 사다리꼴 규칙은 AUC0-6h 계산에 사용되었습니다. 이 연구의 참가자가 단일 미사용(프라이밍되지 않은) C1 및 TH 장치로부터 단일 용량을 받았다는 사실에 기초한 첫 번째 용량 효과를 고려하기 위해 MF 약동학 매개변수에 보정 계수를 적용했습니다. 프라이밍되지 않은 장치는 제제로 코팅되지 않으므로 사용 시간 동안 장치에서 작동되는 이후 용량에 비해 미세 입자 질량(FPM) 및 전달 용량이 낮아질 수 있습니다. TH를 통해 전달된 MF의 첫 번째 용량 보정 계수(FPMprimed(MF) / FPMunprimed(MF))는 1.26이었고 C1을 통해 전달된 MF의 경우 1.62였습니다. |
투여 전, 1일 및 6-9일 투여 후 0.5, 1, 2, 3 및 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 Indacaterol에 대한 전신 노출
기간: 투여 전, 6-9일차에 투여 후 0.25 및 1시간
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QMF149 흡입 후 6-9일차에 드문 약동학(PK) 샘플링 후 혈장 내 인다카테롤에 대한 전신 노출. 이 연구의 참가자가 단일 미사용(프라이밍되지 않은) C1 및 TH 장치로부터 단일 용량을 받았다는 사실에 기초한 첫 번째 용량 효과를 고려하기 위해 인다카테롤 혈장 농도에 보정 계수를 적용했습니다. 프라이밍되지 않은 장치는 제제로 코팅되지 않으므로 사용 시간 동안 장치에서 작동되는 이후 용량에 비해 미세 입자 질량(FPM) 및 전달 용량이 낮아질 수 있습니다. C1을 통해 전달된 인다카테롤에 대한 1차 용량 보정 계수(FPMprimed(인다카테롤) / FPMunprimed(인다카테롤))는 2.0이었습니다. |
투여 전, 6-9일차에 투여 후 0.25 및 1시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQMF149G2203
- 2020-002036-78 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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