Onderzoek ter vergelijking van de farmacokinetiek van mometasonfuroaat alleen en in combinatie met indacaterol bij patiënten van ≥ 6 tot < 12 jaar met astma

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke kinderen ≥ 6 jaar en < 12 jaar op het moment van binnenkomst in het onderzoek.
2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder(s)/wettelijke voogd(en) voor de pediatrische patiënt en instemming van de pediatrische patiënt (afhankelijk van lokale vereisten) moet worden verkregen voordat een studiespecifieke beoordeling wordt uitgevoerd.
3. Bevestigde gedocumenteerde diagnose van astma, zoals gedefinieerd door nationale of internationale richtlijnen voor astma gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
4. Patiënten die gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste behandeling een lage dosis ICS gebruiken als astmacontroletherapie.
5. Patiënten die bekend zijn met het gebruik van een inhalator.
6. Patiënten moeten in staat zijn om te voldoen aan het studiebezoekbeoordelingsschema, dat ongeveer 7 uur bij twee gelegenheden omvat, en akkoord gaan met bloedafnames zoals gepland.
7. Ouders/wettelijke voogd moeten bereid en in staat zijn om studiebezoeken bij te wonen en het kind te helpen bij de procedures die in het protocol worden beschreven

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 5 halfwaardetijden na inschrijving, of [binnen 30 dagen (voor kleine moleculen) /totdat het verwachte PD-effect is teruggekeerd naar de uitgangswaarde (voor biologische geneesmiddelen)], afhankelijk van welke periode het langst is.
2. Patiënten met een gewicht < 17 kg bij screening.
3. Patiënten die momenteel om welke reden dan ook MF-producten gebruiken, ten minste 7 dagen voorafgaand aan dag 1. Patiënten kunnen zich inschrijven als MF ten minste 7 dagen voorafgaand aan dag 1 is stopgezet en MF is vervangen door een andere steroïde gedurende de gehele duur van het onderzoek om de mogelijke impact op PK beoordeling. Deze MF-producten omvatten inhalatie-, topische en/of neussprayformuleringen.
4. Patiënten op middelhoge en hoge dosis ICS of elke dosis ICS/LABA-combinatie.
5. Patiënten die een onderhoudsbehandelingstherapie krijgen (bijv. LABA's en theofylline) binnen 4 weken na screening of tijdens het onderzoek. LTRA's zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat patiënten gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben gekregen. Patiënten die af en toe kortwerkende luchtwegverwijders gebruiken als reddingsmedicatie kunnen zich inschrijven, maar deze medicijnen moeten ten minste 8 uur voorafgaand aan onderzoeksbezoeken en tijdens PK-afname worden onthouden.

6. Gecontra-indiceerd voor behandeling met, of met een voorgeschiedenis van reacties/overgevoeligheid voor een van de volgende geïnhaleerde geneesmiddelen, geneesmiddelen van een vergelijkbare klasse of een bestanddeel daarvan:

   • Adrenoreceptoragonist Lactose of een van de andere hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief patiënten met een voorgeschiedenis van galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie)
   • Corticosteroïden
   • Indacaterol en/of MF
7. Voorgeschiedenis van andere chronische longziekte dan astma binnen 3 maanden na het eerste behandelingsbezoek (dag 1), cystische fibrose, mycobacteriële of andere infectie (waaronder actieve SARS-CoV-2, tuberculose of atypische mycobacteriële ziekte).
8. Geschiedenis van actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie (inclusief SARS-CoV-2) binnen 6 weken na het eerste behandelingsbezoek (dag 1).
9. Patiënten die een astma-aanval/exacerbatie hebben gehad waarvoor systemische steroïden of ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp nodig waren binnen 6 weken na het eerste behandelingsbezoek (dag 1).
10. Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, niet in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksbehandeling of die een medische of mentale stoornis, situatie of diagnose hebben die de correcte voltooiing van de vereisten van het onderzoeksprotocol zou kunnen belemmeren of een veiligheidsrisico kunnen vormen terwijl deelname aan de studie.
11. Ouder/voogd heeft een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte, verstandelijke beperking, middelenmisbruik of andere aandoening (bijv. onvermogen om te lezen, begrijpen en schrijven), wat de geldigheid van de toestemming voor deelname van hun kind aan dit onderzoek zal beperken.
12. Hemoglobinewaarden buiten het normale bereik bij screening.
13. Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen, of die de patiënt in gevaar kan brengen in het geval van deelname aan het onderzoek.
14. Patiënten met een klinisch significante ECG-afwijking of klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden die tijdens het screeningsbezoek zijn gemeld.
15. Patiënten met een voorgeschiedenis van lang-QT-syndroom of bij wie het gecorrigeerde QT-interval (QTc) gemeten tijdens het screeningsbezoek (Fridericia-methode) verlengd is (≥ 450 msec voor mannen en vrouwen van 6 - 12 jaar oud).
16. Gebruik van geneesmiddelen op recept, kruidensupplementen, voorgeschreven medicinaal gebruik van cannabis/marihuana, binnen vier weken voorafgaand aan de eerste dosering, en/of zelfzorgmedicatie (OTC), voedingssupplementen binnen twee weken voorafgaand aan de eerste dosering. Indien nodig (d.w.z. een incidentele en beperkte behoefte) is paracetamol/paracetamol acceptabel, maar moet dit worden gedocumenteerd op de pagina Gelijktijdige medicatie / Significante niet-medicamenteuze therapieën van het CRF.
17. Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen.
18. Patiënt is een direct familielid van de deelnemende onderzoeker, subonderzoeker, onderzoekscoördinator of werknemer van de deelnemende onderzoeker.
19. Zwangere of zogende (zogende) vrouwtjes.
20. Onvermogen om goed te trainen in het gebruik van de In-Check DIAL® bij screening (ter beoordeling van de onderzoeker).
21. Onvermogen om goed te trainen in het gebruik van de Twisthaler® of Concept 1 Breezhaler® voorafgaand aan dosering (ter beoordeling van de onderzoeker).
22. Geschiedenis van paradoxaal bronchospasme als reactie op geïnhaleerde medicijnen.
23. Patiënten die medicatie krijgen in de klassen gespecificeerd in protocoltabel 6-2, tenzij ze de vereiste wash-outperiode ondergaan voorafgaand aan dag 1.
24. Patiënten die seksueel actief zijn.