Vizsgálat a mometazon-furoát önmagában és indakaterollal kombinációban történő farmakokinetikájának összehasonlítására 6 és 12 év közötti asztmában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és női gyermekek ≥ 6 év és < 12 év a vizsgálatba való belépés időpontjában.
2. Bármilyen vizsgálat-specifikus értékelés elvégzése előtt be kell szerezni a szülő(k)/törvényes gyám(ok) írásos beleegyezését a gyermekgyógyászati ​​beteghez és a gyermekbeteg beleegyezését (a helyi követelményektől függően).
3. Az asztma megerősített dokumentált diagnózisa, a nemzeti vagy nemzetközi asztma-irányelvekben meghatározottak szerint, legalább 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt.
4. Azok a betegek, akik az első kezelés előtt legalább 4 hétig alacsony dózisú ICS-t alkalmaznak asztmakontroll terápiaként.
5. Azok a betegek, akik ismerik az inhalátor használatát.
6. A betegeknek képesnek kell lenniük betartani a tanulmányi látogatás értékelési ütemtervét, amely két alkalommal körülbelül 7 órát foglal magában, és bele kell egyezniük a tervezett vérvételbe.
7. A szülőknek/törvényes gyámnak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy részt vegyen tanulmányi látogatásokon, és segítse a gyermeket a jegyzőkönyvben meghatározott eljárásokban

Kizárási kritériumok:

1. Más vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a felvételt követő 5 felezési időn belül, vagy [30 napon belül (kis molekulák esetén) /amíg a várt PD hatás vissza nem tér a kiindulási értékre (biológiai gyógyszerek esetén)], attól függően, hogy melyik a hosszabb.
2. 17 kg-nál kisebb súlyú betegek a szűréskor.
3. Azok a betegek, akik jelenleg bármilyen okból MF-termékeket szednek legalább 7 nappal az 1. nap előtt. A betegek akkor jelentkezhetnek be, ha az MF-kezelést az 1. nap előtt legalább 7 nappal abbahagyták, és az MF-et másik szteroiddal helyettesítik a vizsgálat teljes időtartama alatt, hogy elkerüljék annak lehetséges hatását PK értékelés. Ezek az MF termékek közé tartoznak az inhalációs, helyi és/vagy orrspray készítmények.
4. Közepes és nagy dózisú ICS-t vagy bármilyen dózisú ICS/LABA kombinációt kapó betegek.
5. Fenntartó kontroller terápiát (pl. LABA és teofillin) szedő betegek a szűrést követő 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt. LTRA-k megengedettek, feltéve, hogy a betegek a szűrés előtt 4 hétig stabil adagot kaptak. A rövid hatású hörgőtágítókat alkalmanként mentőgyógyszerként használó betegek jelentkezhetnek, azonban ezeknek a gyógyszereknek a szedését legalább 8 órával a vizsgálati adagolás előtt és a PK mintavétel során fel kell függeszteni.

6. Ellenjavallt az alábbi inhalációs gyógyszerekkel, hasonló gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerekkel vagy ezek bármely összetevőjével való kezelésben, vagy a kórtörténetben előfordult reakció/túlérzékenység:

   • Adrenoreceptor agonista szer Laktóz vagy a vizsgált gyógyszer bármely más segédanyaga (beleértve azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében galaktóz intolerancia, laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar szerepel)
   • Kortikoszteroidok
   • Indakaterol és/vagy MF
7. Az asztmától eltérő krónikus tüdőbetegség az anamnézisben az első kezelési látogatást követő 3 hónapon belül (1. nap), cisztás fibrózis, mikobakteriális vagy egyéb fertőzés (beleértve az aktív SARS-CoV-2-t, a tuberkulózist vagy az atipikus mikobakteriális betegséget).
8. Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés a kórtörténetben (beleértve a SARS-CoV-2-t is) az első kezelési látogatást követő 6 héten belül (1. nap).
9. Azok a betegek, akiknek szisztémás szteroidokat vagy kórházi kezelést vagy sürgősségi ellátást igénylő asztmás rohama/exacerbációja volt az első kezelési látogatást követő 6 héten belül (1. nap).
10. Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem képesek megfelelni a vizsgálati kezelésnek, vagy akiknek olyan egészségügyi vagy mentális rendellenességük, helyzetük vagy diagnózisuk van, amely megzavarhatja a vizsgálati protokoll követelményeinek megfelelő teljesítését, vagy biztonsági kockázatot jelenthet a vizsgálat során. részt vesz a vizsgálatban.
11. A szülő/gondviselő kórtörténetében pszichiátriai betegség, intellektuális hiányosság, kábítószer-használat vagy egyéb állapot (pl. képtelenség olvasni, megérteni és írni), ami korlátozza gyermekük beleegyezésének érvényességét, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.
12. A hemoglobin szintje a normál tartományon kívül esik a szűréskor.
13. Minden olyan műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amely veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétel esetén.
14. Azok a betegek, akiknél klinikailag jelentős EKG-eltérés vagy klinikailag szignifikáns kóros laborértékek jelentkeztek a szűrővizsgálaton.
15. Olyan betegek, akiknek anamnézisében hosszú QT-szindróma szerepel, vagy akiknek a szűrési látogatáson (Fridericia-módszer) mért korrigált QT-intervalluma (QTc) megnyúlt (≥ 450 msec 6-12 éves férfiak és nők esetében).
16. Bármilyen vényköteles gyógyszer, gyógynövény-kiegészítő, kannabisz/marihuána vényköteles gyógyászati ​​felhasználása a kezdeti adagolást megelőző négy héten belül és/vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer, étrend-kiegészítő használata az első adagolást megelőző két héten belül. Szükség esetén (azaz véletlenszerű és korlátozott igény esetén) a paracetamol/acetaminofen elfogadható, de ezt dokumentálni kell a CRF Egyidejű gyógyszerek / Jelentős nem gyógyszeres terápiák oldalán.
17. Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben, kezelt vagy kezeletlen, az elmúlt 5 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra.
18. A páciens a részt vevő vizsgáló közvetlen családtagja, az alvizsgáló, a vizsgálati koordinátor vagy a részt vevő vizsgáló alkalmazottja.
19. Terhes vagy szoptató (szoptató) nőstények.
20. Képtelenség megfelelően betanítani az In-Check DIAL® használatára a szűréskor (a vizsgáló belátása szerint).
21. Képtelenség megfelelően betanítani a Twisthaler® vagy a Concept 1 Breezhaler® használatára az adagolás előtt (a vizsgáló belátása szerint).
22. A kórtörténetben előforduló paradox bronchospasmus inhalált gyógyszerek hatására.
23. Azok a betegek, akik a protokoll 6-2. táblázatában meghatározott osztályokba tartozó gyógyszereket kapnak, kivéve, ha az 1. nap előtt esnek át a szükséges kiürülési időszakon.
24. Szexuálisan aktív betegek.