Studie k porovnání farmakokinetiky mometasonfuroátu samotného a v kombinaci s indakaterolem u pacientů ve věku ≥ 6 až < 12 let s astmatem

Kritéria pro zařazení:

1. Děti mužského a ženského pohlaví ≥ 6 let a < 12 let v době vstupu do studie.
2. Před provedením jakéhokoli posouzení specifického pro studii je třeba získat písemný informovaný souhlas rodiče (rodičů)/zákonného zástupce (zákonných zástupců) pro pediatrického pacienta a souhlas pediatrického pacienta (v závislosti na místních požadavcích).
3. Potvrzená dokumentovaná diagnóza astmatu, jak je definována národními nebo mezinárodními doporučenými postupy pro astma, alespoň 6 měsíců před zařazením do studie.
4. Pacienti užívající nízké dávky IKS jako léčbu astmatu po dobu nejméně 4 týdnů před první léčbou.
5. Pacienti, kteří jsou obeznámeni s používáním inhalátoru.
6. Pacienti musí být schopni dodržet harmonogram hodnocení studijní návštěvy, který zahrnuje přibližně 7 hodin při dvou příležitostech, a souhlasit s plánovanými odběry krve.
7. Rodiče/zákonní zástupci musí být ochotni a schopni navštěvovat studijní návštěvy a pomáhat dítěti s postupy uvedenými v protokolu

Kritéria vyloučení:

1. Použití jiných hodnocených léků během 5 poločasů od zařazení do studie nebo [do 30 dnů (u malých molekul) /dokud se očekávaný PD účinek nevrátí na výchozí hodnotu (u biologických léčiv)], podle toho, co je delší.
2. Pacienti s hmotností < 17 kg při screeningu.
3. Pacienti, kteří v současné době užívají produkty MF z jakéhokoli důvodu alespoň 7 dní před 1. dnem. Pacienti se mohou zapsat, pokud byla MF přerušena alespoň 7 dní před 1. dnem a MF je během celé doby trvání studie nahrazen jiným steroidem, aby se předešlo jeho potenciálnímu dopadu na Hodnocení PK. Tyto MF produkty zahrnují inhalační, topické a/nebo nosní spreje.
4. Pacienti se střední a vysokou dávkou IKS nebo jakoukoli kombinací IKS/LABA.
5. Pacienti užívající udržovací kontrolní terapii (např. LABA a teofylin) během 4 týdnů od screeningu nebo během studie. LTRA jsou povoleny za předpokladu, že pacienti byli na stabilní dávce po dobu 4 týdnů před screeningem. Pacienti, kteří příležitostně užívají krátkodobě působící bronchodilatanci jako záchrannou medikaci, mohou být zařazeni, avšak tyto léky musí být vysazeny alespoň 8 hodin před návštěvami ve studii a během odběru vzorků PK.

6. Kontraindikováno pro léčbu nebo s reakcemi/přecitlivělostí v anamnéze na některý z následujících inhalačních léků, léků podobné třídy nebo na jakoukoli jejich složku:

   • Agonista adrenoreceptorů Laktóza nebo jakákoli jiná pomocná látka studovaného léku (včetně pacientů s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy)
   • kortikosteroidy
   • Indakaterol a/nebo MF
7. Chronické plicní onemocnění jiné než astma do 3 měsíců od první návštěvy léčby (1. den), cystická fibróza, mykobakteriální nebo jiná infekce (včetně aktivního SARS-CoV-2, tuberkulózy nebo atypického mykobakteriálního onemocnění).
8. Anamnéza aktivní bakteriální, virové nebo plísňové infekce (včetně SARS-CoV-2) do 6 týdnů od první návštěvy léčby (1. den).
9. Pacienti, kteří měli astmatický záchvat/exacerbaci vyžadující systémové steroidy nebo hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti do 6 týdnů od první návštěvy léčby (den 1).
10. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni dodržovat studijní léčbu nebo kteří mají jakoukoli zdravotní nebo duševní poruchu, situaci nebo diagnózu, která by mohla narušit řádné dokončení požadavků protokolu studie nebo představovat bezpečnostní riziko. účastnit se studie.
11. Rodič/opatrovník měl v anamnéze psychiatrické onemocnění, intelektuální nedostatečnost, zneužívání návykových látek nebo jiný stav (např. neschopnost číst, chápat a psát), což omezí platnost souhlasu jejich dítěte s účastí v této studii.
12. Hladiny hemoglobinu mimo normální rozmezí při screeningu.
13. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo který může ohrozit pacienta v případě účasti ve studii.
14. Pacienti, kteří mají klinicky významnou abnormalitu EKG nebo klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty hlášené při screeningové návštěvě.
15. Pacienti se syndromem dlouhého QT v anamnéze nebo s prodlouženým korigovaným QT intervalem (QTc) naměřeným při screeningové návštěvě (metoda Fridericia) (≥ 450 ms pro muže a ženy ve věku 6-12 let).
16. Užívání jakýchkoli léků na předpis, bylinných doplňků, předepsané léčebné užívání konopí/marihuany během čtyř týdnů před počátečním dávkováním a/nebo volně prodejných (OTC) léků, doplňků stravy během dvou týdnů před počátečním dávkováním. V případě potřeby (tj. náhodná a omezená potřeba) je přijatelný paracetamol/acetaminofen, ale musí být zdokumentován na stránce Souběžné léky / Významné nelékové terapie v CRF.
17. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
18. Pacient je nejbližším rodinným příslušníkem zúčastněného zkoušejícího, dílčího zkoušejícího, koordinátora studie nebo zaměstnance zúčastněného zkoušejícího.
19. Těhotné nebo kojící (kojící) samice.
20. Neschopnost správně trénovat v používání In-Check DIAL® při screeningu (podle uvážení zkoušejícího).
21. Neschopnost řádně trénovat v používání Twisthaler® nebo Concept 1 Breezhaler® před podáním dávky (podle uvážení zkoušejícího).
22. Anamnéza paradoxního bronchospasmu v reakci na inhalační léky.
23. Pacienti, kteří dostávají jakékoli léky ve třídách specifikovaných v tabulce 6-2 protokolu, pokud neprojdou požadovaným vymývacím obdobím před 1. dnem.
24. Pacienti, kteří jsou sexuálně aktivní.