腫瘍にとらわれない高精度免疫腫瘍学および体細胞ターゲティング Rational for You (TAPISTRY) プラットフォーム研究
2026年9月3日 更新者：Hoffmann-La Roche
腫瘍にとらわれない高精度免疫腫瘍学および体性ターゲティング Rational for You (TAPISTRY) 第 II 相プラットフォーム試験
TAPISTRY は、切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者を対象に、標的療法または免疫療法の単剤または合理的な特定の併用療法の安全性と有効性を評価するために設計された、第 II 相、グローバル、多施設、非盲検、マルチコホート研究です。特定の発癌性ゲノム変化を保有していると判断された、または検証済みの次世代シーケンシング (NGS) アッセイによって特定された腫瘍変異負荷 (TMB) が高い人。
固形腫瘍のある参加者は、スクリーニング時のNGSアッセイ結果に合わせた薬物または薬物療法で治療されます。
参加者は、遺伝子変異に基づいて適切なコホートに割り当てられます。
治療は、関連する癌遺伝子型に基づいて割り当てられ、コホート固有の包含/除外基準があり、特に指定されていない限り、疾患の進行、臨床的利益の喪失、許容できない毒性、参加者または医師による中止の決定、または死亡まで継続します。 、最初に発生した方。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
920
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
- Western Regional Medical Center at Cancer Treatment Centers of America
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
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Newport Beach、California、アメリカ、92658
- Hoag Memorial Hospital
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- St. Alphonsus
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Illinois
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Zion、Illinois、アメリカ、60099
- Midwestern Regional Med Center
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Indiana
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Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
- Maryland Hematology & Oncology. P.A.
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59102
- Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care Inc
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Barrett Cancer Center
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Pennsylvania
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Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
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Horsham、Pennsylvania、アメリカ、19044
- Alliance Cancer Specialists
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Leesburg、Pennsylvania、アメリカ、20176
- Virginia Cancer Specialists - Leesburg
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19124
- Cancer Treatment Centers of America
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The West Clinic
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology - Central South
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Medical Research Center
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology- Northeast Texas
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London、イギリス、NW1 - 2PG
- University College London Hospital
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin MC
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Ramat Gan、イスラエル、5262100
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Sourasky / Ichilov Hospital
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - IRCCS
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Rome、Lazio、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardy
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Brescia、Lombardy、イタリア、25100
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Milan、Lombardy、イタリア、20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
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Milan、Lombardy、イタリア、20133
- Istituto Nazionale Tumori di Milano
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Piedmont
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Turin、Piedmont、イタリア、10126
- Dipartimento di Scienze Pediatriche Adolescenza
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Tuscany
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Siena、Tuscany、イタリア、53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Kinghorn Cancer Centre
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1J3
- BC Cancer ? Vancouver
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1H3
- The Hospital for Sick Children
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Singapore、シンガポール、119228
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール、168583
- National Cancer Centre
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Bern、スイス、3010
- Inselspital, Klinik und Poliklinik für Medizinische Onkologie
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Madrid、スペイン、28040
- START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン、28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario la Fe
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Barcelona
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Esplugues de Llobregas、Barcelona、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan de Deu
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København Ø、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Essen、ドイツ、45122
- Uniklinik Essen
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Göttingen、ドイツ、37075
- Georg-August-Uniklinik
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Heilbronn、ドイツ、74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH;Klinik für Innere Medizin III
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Mönchengladbach、ドイツ、41066
- Praxis für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス、69373
- Centre Leon Berard
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Marseille、フランス、13005
- hopital de la Timone
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
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Villejuif、フランス、94805
- Institut de Cancerologie Gustave-Roussy (IGR)
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01509-010
- Hospital A. C. Camargo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01308-050
- Hospital Sirio-Libanes
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、04543-000
- Clínica Onco Star - Rede D'Or
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San Juan、プエルトリコ、00935
- PanOncology Trials
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Charleroi、ベルギー、6060
- GHdC Site Les Viviers
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Edegem、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
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Ghent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Porto、ポルトガル、4200-072
- IPO do Porto
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Gdansk、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
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Warsaw、ポーランド、02-781
- Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Chengdu、中国、610047
- West China Hospital - Sichuan University
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Shanghai、中国、200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
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Tianjin、中国、300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Xi'an、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Tainan、台湾、00704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、112201
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan County、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
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Zhongzheng Dist.、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital
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Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital- Adult Site
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital- Pediatric Site
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center- Adult Site
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center- Pediatric Site
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Hong Kong、香港
- Hong Kong Children's Hospital
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Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -進行性および切除不能または転移性固形悪性腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断
- -固形腫瘍の応答評価基準、バージョン1.1（RECIST v1.1）、神経腫瘍学の応答評価（RANO）基準、または国際神経芽細胞腫応答基準（INRC）で定義された測定可能な疾患
- パフォーマンスステータスは次のとおりです。18歳以上の参加者：Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2。 16 歳から 18 歳未満の参加者: Karnofsky スコア >= 50%。 16 歳未満の参加者: Lansky スコア >= 50%
- 18歳以上の参加者向け
- 以前の治療による疾患の進行、または利用可能な許容可能な治療法がない未治療の疾患
- -最近のがんの全身または局所治療からの十分な回復
- 平均余命 >= 8 週間
- -研究者の判断で、研究プロトコルを遵守する能力
- 出産の可能性のある女性参加者の場合：陰性の血清妊娠検査
- 男性参加者の場合：コホート固有の選択基準で定義されているように、禁欲を維持するか、許容される避妊方法を使用する意欲
- 上記の一般的な選択基準に加えて、参加者はそれぞれのコホートのコホート固有の選択基準をすべて満たす必要があります
除外基準:
- 別の治療臨床試験への現在の参加または登録
- -研究治療開始前の2週間または5半減期以内の抗がん治療
- -研究治療開始前の14日以内の全脳放射線療法
- -研究治療の開始前7日以内の定位放射線手術
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定
- -研究者の判断で、研究への参加者の安全な参加と研究の完了を妨げる、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる、臨床検査における重大な病状または異常の病歴または同時発生
- -研究治療の安全性または有効性の決定を妨げる研究治療の開始前の手術からの不完全な回復
- -ニューヨーク心臓協会の心疾患（クラスII以上）、心筋梗塞、または登録前3か月以内の脳血管障害、不安定性不整脈、または不安定狭心症などの重大な心血管疾患
- -スクリーニング前の5年以内の別の活動的な癌の病歴 適格な固形腫瘍悪性腫瘍に関する研究治療の安全性または有効性の決定を妨げる可能性がある
- 上記の一般的な除外基準に加えて、研究の治療コホートに登録するために、参加者はコホート固有の除外基準を満たさない必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA：ROSプロトオノコゲン1（ROS1）融合陽性腫瘍（NSCLCを除く）
非小細胞肺がん（NSCLC）を除き、転移性または進行した固形腫瘍の参加者は、成人と体表面領域（BSA）≥1.51平方メーター（M^2）の場合、1日あたり600ミリグラム（MG/日）の用量で1日あたり600ミリグラム（MG/日）で28日間の繰り返しサイクルで1日1回（QD）を受け取ります。
BSA <1.51 m^2を持つ小児の参加者のための毎日の総投与の総投与量は低くなります。
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BSA≥1.51m^2を持つ成人と小児の参加者は、600 mg/日（1日あたり3 capsules）の用量で自宅で母国で参加者によって自己管理されます。
BSA <1.51 m^2を持つ小児の参加者は、400 mg/日の用量でミニタブレット製剤で自宅で経口投与されます（BSA = 1.11-1.50
M^2）または300 mg/日（BSA = 0.81-1.10
m^2）または200 mg/日（BSA = 0.51-0.80
m^2）または1平方メートルあたり300ミリグラム（mg/m^2）（BSA = 0.43-0.50
m^2）。
他の名前：
BSA≥1.51m^2を持つ成人と小児の参加者は、600 mg/日（1日あたり200 mgカプセル）の用量で自宅で参加者によって自己管理されます。
BSA <1.51 m^2を持つ小児の参加者は、400 mg/日の用量でミニタブレット製剤で自宅で経口投与されます（BSA = 1.11-1.50
M^2）または300 mg/日（BSA = 0.81-1.10
m^2）または200 mg/日（BSA = 0.51-0.80
m^2）または300 mg/m^2（BSA =≤0.50
m^2）。
他の名前：
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実験的：コホートB：神経栄養チロシン受容体キナーゼ（NTRK）1/2/3融合陽性腫瘍
転移性または進行した固形腫瘍の参加者は、BSA≥1.51m^2の成人と小児の参加者の場合、1日600 mg/日の用量で28日間の繰り返しサイクルでQDを受け取ります。
BSA <1.51 m^2を持つ小児の参加者のための毎日の総投与の総投与量は低くなります。
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BSA≥1.51m^2を持つ成人と小児の参加者は、600 mg/日（1日あたり3 capsules）の用量で自宅で母国で参加者によって自己管理されます。
BSA <1.51 m^2を持つ小児の参加者は、400 mg/日の用量でミニタブレット製剤で自宅で経口投与されます（BSA = 1.11-1.50
M^2）または300 mg/日（BSA = 0.81-1.10
m^2）または200 mg/日（BSA = 0.51-0.80
m^2）または1平方メートルあたり300ミリグラム（mg/m^2）（BSA = 0.43-0.50
m^2）。
他の名前：
BSA≥1.51m^2を持つ成人と小児の参加者は、600 mg/日（1日あたり200 mgカプセル）の用量で自宅で参加者によって自己管理されます。
BSA <1.51 m^2を持つ小児の参加者は、400 mg/日の用量でミニタブレット製剤で自宅で経口投与されます（BSA = 1.11-1.50
M^2）または300 mg/日（BSA = 0.81-1.10
m^2）または200 mg/日（BSA = 0.51-0.80
m^2）または300 mg/m^2（BSA =≤0.50
m^2）。
他の名前：
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実験的：コホートC：未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）融合陽性腫瘍（NSCLCを除く）
NSCLCを除き、転移性または進行した固形腫瘍の参加者は、28日間のサイクルを繰り返し、口頭、1日2回、1日2回、1日2回（入札）の投与量でアレクチニブを受け取ります。
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アレクチニブは、600 mg（4つの150 mgカプセル）の投与量で食物を口頭で投与します。
他の名前：
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実験的：コホートF：ヒト表皮成長因子受容体2（HER2）変異体陽性腫瘍
転移性または進行した固形腫瘍の参加者は、21日ごとに3.6 mg/kgの用量でトラスツズマブエムタンシンIVを投与されます。 注：登録と参加者のフォローアップが完了したため、コホートFはプロトコルバージョン7の時点で閉鎖されています。 |
トラスツズマブ エムタンシンは、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、21 日ごとに IV 注入によって 3.6 mg/kg で投与されます。
用量および投与方法は、12 ～ 17 歳の小児の参加者にも適用されます。
他の名前：
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実験的：コホートH：PIK3CA多重変異体陽性腫瘍
ホスファチジルイノシトール-4,5-ビスリン酸3-キナーゼ触媒サブユニットアルファ（PIK3CA）多重変異体陽性腫瘍の参加者は、繰り返される28日間のサイクルで口（PO）で9 mg（PO）で9 mgの開始用量でイナボリシブ（GDC-0077）QDを受け取ります。
注：コホートHは登録のために閉鎖されています。
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GDC-077 は、28 日サイクルを繰り返して 9 mg PO の開始用量で QD 投与されます。
用量および投与方法は、12 ～ 17 歳の小児の参加者にも適用されます。
他の名前：
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実験的：コホートJ：BRAFクラス変異体陽性腫瘍
BRAF Class III変異陽性腫瘍（成人および青年40 kg以上）の参加者は、適切な水（200 mL以上）で400 mgのベルバラフェニブPO入札を受けます。
1つのサイクルは28日で構成されています。
Belvarafenibの投与は、28日間のサイクルの毎日に入札を行う必要があります。
注：コホートJは登録のために閉鎖されています。
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ベルバラフェニブは、400 mg、PO、適切な水（200 mL以上）で入札します。
1つのサイクルは28日で構成されています。
Belvarafenibの投与は、28日間のサイクルの毎日に入札を行う必要があります。
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実験的：コホートL：KRAS G12C陽性腫瘍（NSCLCおよび結腸直腸癌[CRC]を除く）
Kirstenラット肉腫ウイルス（KRAS）G12C陽性腫瘍の参加者は、自宅で口頭でDivarasib（GDC-6036）を自己投与します（診療所の日を除く）。
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ディバラシブは、大人と小児の参加者の両方の継続的な毎日の投与療法で、自宅での母国（診療所の日を除く）の参加者によって自己管理されます。
治療サイクルは3週間（21日）で構成されています。
他の名前：
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実験的：Cohort D: TMB-high Tumors
Participants with metastatic or advanced solid tumors will receive atezolizumab intravenously (IV) at a fixed dose for participants aged ≥ 18 years, and 15 milligrams per kilogram (mg/kg) (maximum 1200 mg) for participants aged < 18 years on Day 1 of each 21-day cycle.
Note: Cohort D has been closed.
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Atezolizumabは、18歳以上の参加者については1200 mgの固定用量でIV注入によって投与され、年齢の参加者には15 mg/kg（最大1200 mg）が投与されます
他の名前：
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実験的：Cohort E: Protein Kinase B (AKT) 1/2/3 Mutant-positive Tumors
Participants with metastatic or advanced solid tumors will receive ipatasertib orally, QD at the starting dose of 400 mg in repeated 28-day cycles until the participant experiences disease progression, intolerable toxicity, or withdraws consent.
For participants 12-17 years of age, ipatasertib will be administered at the starting dose of 200 mg for participants < 35 kilograms (kg), 300 mg for participants ≥ 35 and < 45 kg, 400 mg for those ≥ 45 kg orally QD in repeated 28-day cycles until the participant experiences disease progression, intolerable toxicity, or withdraws consent.
Note: Cohort E has been closed.
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12〜17歳の参加者の場合、イパタサルチブは、参加者<35 kg <35 kgで200 mgの開始用量で投与され、参加者は35以上、45 kg <45 kg、400 mg、45 kg以上のQDで400 mgを投与します。
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実験的：Cohort I: BRAF Class II Mutant or Fusion-positive Tumors
Participants with proto-oncogene B-Raf (BRAF) class II mutant/fusion-positive tumors (adults and adolescents ≥ 40 kg) will receive 400 mg belvarafenib, PO, BID with adequate water (more than 200 milliliters [mL]).
One cycle consists of 28 days.
Administration of belvarafenib should occur BID on every day of each 28-day cycle.
Note: Cohort I has been closed.
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ベルバラフェニブは、400 mg、PO、適切な水（200 mL以上）で入札します。
1つのサイクルは28日で構成されています。
Belvarafenibの投与は、28日間のサイクルの毎日に入札を行う必要があります。
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実験的：Cohort K: Rearranged During Transfection (RET) Fusion-positive Tumors (Excluding NSCLC)
Participants with RET fusion-positive tumors will self-administer pralsetinib orally at home (except on clinic days) on a continuous daily dosing regimen at a dose of 400 mg/day (four 100-mg capsules per day) for adult and pediatric participants ≥ 12 and < 18 years of age.
A treatment cycle consists of 4 weeks (28 days).
Note: Cohort K has been closed.
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プラルセチニブは、成人および小児の参加者が12歳および18歳以上の年齢で400 mg/日（1日あたり400 mgカプセル）の用量で継続的な毎日の投与レジメンで、自宅で口頭での参加者（診療日を除く）によって自己管理されます。
治療サイクルは4週間（28日）で構成されています。
他の名前：
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実験的：Cohort M: Ataxia-telangiectasia Mutated (ATM) Loss of Function (LOF) Tumors
Participants with ATM LOF tumors will self-administer camonsertib orally at home (except on clinic days).
Note: Cohort M has been closed.
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Camonsertibは、自宅で口頭で参加者によって自己管理されます（診療所の日を除く）。
治療サイクルは3週間で構成され、1〜3日目と21日間のサイクルごとに8〜10日目に与えられます。
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実験的：Cohort N: SETD2 LOF Tumors
Participants with methyltransferase SET (Su(var) 3-9) Enhancer of zest and Trithorax) domain-containing 2 (SETD2) LOF tumors will self-administer camonsertib orally at home (except on clinic days).
Note: Cohort N has been closed.
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Camonsertibは、自宅で口頭で参加者によって自己管理されます（診療所の日を除く）。
治療サイクルは3週間で構成され、1〜3日目と21日間のサイクルごとに8〜10日目に与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべてのコホート：独立審査委員会（IRC） - 固形腫瘍の応答評価基準ごとに確認された客観的応答（OR）に基づく客観的応答率（ORR）、バージョン1.1（Recist v1.1）
時間枠：約12年まで
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確認された客観的応答は、最初の応答の文書化の4週間以上後に示されます。
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約12年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべてのコホート: RECIST v1.1 に従って調査員 (INV) が評価した ORR
時間枠：約12年まで
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約12年まで
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すべてのコホート: RECIST v1.1 に従って INV で評価された DOR
時間枠：約12年まで
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約12年まで
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すべてのコホート: RECIST v1.1 による INV 評価 CBR
時間枠：約12年まで
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約12年まで
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すべてのコホート: RECIST v1.1 に従って INV で評価された PFS
時間枠：約12年まで
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約12年まで
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すべてのコホート: 全生存期間 (OS)
時間枠：約12年まで
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約12年まで
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コホート A、B、C、D、I、J、K: RANO ごとに IRC で評価された CNS-DOR
時間枠：約12年まで
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約12年まで
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コホート A、B、C、D、I、J、K: RANO ごとに IRC で評価された CNS-CBR
時間枠：約12年まで
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約12年まで
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コホート A、B、C、D、I、J、K: RANO ごとに IRC で評価された CNS-PFS
時間枠：約12年まで
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約12年まで
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コホート A、B、C、D、I、J、K: RANO ごとに INV で評価された CNS-ORR
時間枠：約12年まで
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約12年まで
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コホート A、B、C、D、I、J、K: RANO ごとに INV で評価された CNS-DOR
時間枠：約12年まで
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約12年まで
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コホート A、B、C、D、I、J、K: RANO ごとの INV 評価 CNS-CBR
時間枠：約12年まで
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約12年まで
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コホート A、B、C、D、I、J、K: RANO ごとの INV 評価 CNS-PFS
時間枠：約12年まで
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約12年まで
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コホート A、B、C、D、I、J、K: RECIST v1.1 に従って IRC が評価した IC-DOR
時間枠：約12年まで
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約12年まで
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コホート A、B、C、D、I、J、K: RECIST v1.1 による IRC 評価 IC-CBR
時間枠：約12年まで
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約12年まで
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コホート A、B、C、D、I、J、K: RECIST v1.1 による INV 評価 IC-ORR
時間枠：約12年まで
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約12年まで
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コホート A、B、C、D、I、J、K: RECIST v1.1 による INV 評価 IC-DOR
時間枠：約12年まで
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約12年まで
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コホート A、B、C、D、I、J、K: RECIST v1.1 による INV 評価 IC-CBR
時間枠：約12年まで
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約12年まで
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すべてのコホート：Recist v1.1あたりのIRC評価の応答期間（DOR）
時間枠：約12年まで
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約12年まで
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すべてのコホート：Recist v1.1あたりのIRC評価臨床給付率（CBR）
時間枠：約12年まで
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約12年まで
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すべてのコホート：RECIST v1.1あたりのIRC評価の無増悪生存（PFS）
時間枠：約12年まで
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約12年まで
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すべてのコホート：Recist v1.1あたりの中枢神経系（CNS）の進行へのIRCおよびINV評価の時間
時間枠：約12年まで
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約12年まで
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コホートA、B、C、D、I、J、K：Neuro-Oncology（RANO）の応答評価ごとにIRC評価CNS-OR
時間枠：約12年まで
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約12年まで
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コホートa、b、c、d、e、f、h、i、j、k、l、m、n：国際神経芽細胞腫反応基準（INRC）ごとにIRC評価orr
時間枠：約12年まで
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約12年まで
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コホートA、B、C、D、E、F、H、I、J、K、L、M、N：IRC評価DOR INRC
時間枠：約12年まで
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約12年まで
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コホートa、b、c、d、e、f、h、i、j、k、l、m、n：inrcあたりのIRC評価CBR
時間枠：約12年まで
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約12年まで
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コホートa、b、c、d、e、f、h、i、j、k、l、m、n：inrcあたりのIRC評価PFS
時間枠：約12年まで
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約12年まで
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コホートa、b、c、d、e、f、h、i、j、k、l、m、n：inrc inrcごとにinv-assessed orr
時間枠：約12年まで
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約12年まで
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コホートa、b、c、d、e、f、h、i、j、k、l、m、n：inrc per inrcごとにinv-assessed dor
時間枠：約12年まで
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約12年まで
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コホートa、b、c、d、e、f、h、i、j、k、l、m、n：inrcあたりのinv-assessed cbr
時間枠：約12年まで
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約12年まで
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コホートa、b、c、d、e、f、h、i、j、k、l、m、n：inrcあたりのinv-assessed pfs
時間枠：約12年まで
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約12年まで
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コホートa、b、c、d、i、j、k：IRC評価済みの頭蓋内（IC）-ORR RECIST v1.1
時間枠：約12年まで
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約12年まで
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コホートA、B、C、D、I、J、K：RECISTごとのIRC評価IC-PFSレートv1.1
時間枠：約12年まで
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約12年まで
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コホートA、B、C、D、I、J、K：RECIST v1.1あたりのInv-Assessed IC-PFSレート
時間枠：約12年まで
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約12年まで
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すべてのコホート：有害事象（AE）および重大な有害事象（SAE）の参加者の割合
時間枠：約12年まで
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AEの重症度は、国立がん研究所の有害事象の共通用語基準、バージョン5（NCI CTCAE v5.0）に従って格付けされます。
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約12年まで
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コホートA、B、F：European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30（EORTC QLQ-C30）により評価された確認済み悪化を有する参加者の割合
時間枠：最長約12年間
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EORTC QLQ-C30は、検証済みで信頼性の高い自己報告測定尺度です。
この尺度は、参加者の機能の5つの側面（身体的、感情的、役割的、認知的、社会的）、8つの症状尺度（疲労、吐き気と嘔吐、疼痛、呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢）、および全体的な健康／生活の質を評価する30の質問で構成され、想起期間は前週とされています。
複数項目尺度のスコアは、4点または7点の評価尺度を用いて算出できます。
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最長約12年間
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コホートA、B、F：EORTC-QLQ-C30総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長約12年間
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EORTC QLQ-C30は、検証済みで信頼性の高い自己報告式の測定ツールです。
このツールは、参加者の機能（身体的、感情的、役割、認知的、社会的）の5つの側面、8つの症状尺度（疲労、吐き気・嘔吐、疼痛、呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢）、および全体的な健康・生活の質を評価する30の質問で構成されており、想起期間は前週です。
複数項目尺度については、4点または7点の評価尺度を用いて尺度スコアを算出できます。
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最長約12年間
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コホートA、B、F：EORTC QLQ-C30のグローバルヘルスステータス、身体的機能、役割機能スコアにおける臨床的に有意な変化を示した参加者の割合
時間枠：最大約12年間
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EORTC QLQ-C30は、有効性と信頼性が確認された自己報告式の評価尺度です。
30の質問で構成され、参加者の機能（身体的、情緒的、役割的、認知的、社会的）の5つの側面、8つの症状尺度（疲労、吐き気・嘔吐、疼痛、呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢）、および全体的な健康／生活の質を評価し、評価期間は前週を対象とします。
複数項目尺度については、4点または7点の評価尺度を用いて尺度スコアを得ることができます。
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最大約12年間
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コホートA、B、F：EORTC QLQ-C30およびEORTC Item Library 71（IL71）の腫瘍関連症状スコアからの確認された症状発現または悪化までの時間
時間枠：約12年まで
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EORTCアイテムライブラリーには、独立した症状尺度と治療の煩わしさの全体的な評価が含まれており、現在EORTC QLQ-C30で捕捉されていない追加情報を提供します。
これらの尺度は、EORTC QLQ-C30の症状尺度と同じ評価尺度と前週の想起期間を使用しています。
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約12年まで
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コホートF：特定の時間点におけるトラスツズマブ エムタンシンの血中濃度
時間枠：サイクル1、1日目；サイクル2、1日目；サイクル4、1日目；サイクル6、1日目、およびその後偶数サイクルごと（最大約25ヶ月間）（1サイクル＝21日間）
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サイクル1、1日目；サイクル2、1日目；サイクル4、1日目；サイクル6、1日目、およびその後偶数サイクルごと（最大約25ヶ月間）（1サイクル＝21日間）
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コホートF：抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の割合
時間枠：サイクル1、1日目；サイクル2、1日目；サイクル4、1日目；サイクル6、1日目、以降の偶数サイクル毎（約25ヶ月まで）（1サイクル=21日間）
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サイクル1、1日目；サイクル2、1日目；サイクル4、1日目；サイクル6、1日目、以降の偶数サイクル毎（約25ヶ月まで）（1サイクル=21日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Desai AV, Bagchi A, Armstrong AE, van Tilburg CM, Basu EM, Robinson GW, Wang H, Casanova M, Andre N, Campbell-Hewson Q, Wu Y, Cardenas A, Ci B, Ryklansky C, Devlin CE, Meneses-Lorente G, Wulff J, Hutchinson KE, Gajjar A, Fox E. Efficacy and safety of entrectinib in children with extracranial solid or central nervous system (CNS) tumours harbouring NTRK or ROS1 fusions. Eur J Cancer. 2025 May 2;220:115308. doi: 10.1016/j.ejca.2025.115308. Epub 2025 Feb 22.
- Bagchi A, Chiang J, Pinto S, Dhanda S, Gajjar A. Infant-Type Hemispheric Gliomas: A Review of Clinical, Radiologic, Histopathologic, and Molecular Features. J Natl Compr Canc Netw. 2025 Nov;23(11):e257064. doi: 10.6004/jnccn.2025.7064.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月18日
一次修了 (推定)
2032年9月25日
研究の完了 (推定)
2032年9月25日
試験登録日
最初に提出
2020年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月11日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BO41932
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-001847-16 (EudraCT番号)
- 2023-507418-28-00 (Ctis：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。