Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tumor-Agnostic Precision Imuno-Onkology and Somatic Targeting Rational for You (TAPISTRY) Platform Study

6. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Tumor-Agnostic Precision Imunoonkology and Somatic Targeting Rational for You (TAPISTRY) Phase II Platform Trial

TAPISTRY je globální, multicentrická, otevřená, multikohortová studie fáze II navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti cílených terapií nebo imunoterapie jako jednotlivých látek nebo v racionálních specifikovaných kombinacích u účastníků s neresekovatelnými, lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem. zjištěno, že obsahují specifické onkogenní genomové změny nebo kteří mají vysokou zátěž nádorových mutací (TMB), jak bylo identifikováno validovaným testem sekvenování nové generace (NGS). Účastníci se solidními nádory budou léčeni lékem nebo lékovým režimem přizpůsobeným jejich výsledkům testu NGS při screeningu. Účastníci budou zařazeni do příslušné kohorty na základě jejich genetických změn. Léčba bude přidělena na základě relevantního onkogenotypu, bude mít kritéria pro zařazení/vyloučení specifická pro kohortu, a pokud není uvedeno jinak, bude pokračovat až do progrese onemocnění, ztráty klinického prospěchu, nepřijatelné toxicity, rozhodnutí účastníka nebo lékaře přerušit léčbu nebo smrti. , podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

920

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgie, 6060
        • GHdC Site Les Viviers
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04543-000
        • Clínica Onco Star - Rede D'Or
  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut de Cancerologie Gustave-Roussy (IGR)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Children's Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - IRCCS
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Itálie, 25100
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori di Milano
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10126
        • Dipartimento di Scienze Pediatriche Adolescenza
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Jižní Korea
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital- Adult Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital- Pediatric Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center- Adult Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center- Pediatric Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1J3
        • BC Cancer ? Vancouver
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1H3
        • The Hospital for Sick Children
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • Uniklinik Essen
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Georg-August-Uniklinik
      • Heilbronn, Německo, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH;Klinik für Innere Medizin III
      • Mönchengladbach, Německo, 41066
        • Praxis für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
  • Polsko
      • Gda?sk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • PanOncology Trials
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • London, Spojené království, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Western Regional Medical Center at Cancer Treatment Centers of America
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • St. Alphonsus
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Midwestern Regional Med Center
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
        • Maryland Hematology & Oncology. P.A.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Barrett Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Horsham, Pennsylvania, Spojené státy, 19044
        • Alliance Cancer Specialists
      • Leesburg, Pennsylvania, Spojené státy, 20176
        • Virginia Cancer Specialists - Leesburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology - Central South
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
      • Zhongzheng Dist., Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, Čína, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Shanghai, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Xi'an, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregas, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital, Klinik und Poliklinik für Medizinische Onkologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilé a neresekabilní nebo metastatické solidní malignity
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1), kritérii hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO) nebo mezinárodními kritérii odpovědi na neuroblastom (INRC)
  • Stav výkonnosti je následující: Účastníci ve věku >= 18 let: Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) Stav výkonnosti 0-2; Účastníci ve věku 16 až < 18 let: Karnofského skóre >= 50 %; Účastníci ve věku < 16 let: Lansky skóre >= 50 %
  • Pro účastníky ve věku >= 18 a
  • Progrese onemocnění po předchozí léčbě nebo dříve neléčené onemocnění bez dostupné přijatelné léčby
  • Adekvátní zotavení z poslední systémové nebo lokální léčby rakoviny
  • Předpokládaná délka života >= 8 týdnů
  • Schopnost dodržovat protokol studie podle úsudku zkoušejícího
  • Pro ženy ve fertilním věku: Těhotenský test s negativním sérem
  • Pro mužské účastníky: Ochota zůstat abstinent nebo používat přijatelné metody antikoncepce, jak je definováno v kritériích pro zařazení do konkrétní kohorty
  • Kromě výše uvedených obecných kritérií pro zařazení musí účastníci splnit všechna kritéria pro zařazení specifická pro kohortu pro příslušnou kohortu.

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast nebo zařazení do jiné terapeutické klinické studie
  • Jakákoli protinádorová léčba během 2 týdnů nebo 5 poločasů před zahájením studijní léčby
  • Radioterapie celého mozku do 14 dnů před zahájením studijní léčby
  • Stereotaktická radiochirurgie do 7 dnů před zahájením studijní léčby
  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlené otěhotnění během studie
  • Anamnéza nebo souběžný závažný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují bezpečnou účast účastníka ve studii a její dokončení nebo omezují schopnost interpretovat data ze studie
  • Neúplné zotavení z jakéhokoli chirurgického zákroku před zahájením studijní léčby, které by narušovalo stanovení bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby
  • Významné kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční onemocnění New York Heart Association (třída II nebo vyšší), infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda během 3 měsíců před zařazením do studie, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris
  • Anamnéza jiného aktivního karcinomu během 5 let před screeningem, který může interferovat se stanovením bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby s ohledem na kvalifikovanou malignitu solidního tumoru
  • Kromě obecných kritérií vyloučení výše, aby mohli být účastníci zařazeni do léčebné kohorty studie, nesmějí splňovat žádné z vylučovacích kritérií specifických pro kohortu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A: ROS Proto-oncogen 1 (ROS1) fúzní pozitivní nádory (s výjimkou NSCLC)
Účastníci s metastatickými nebo pokročilými solidními nádory, s výjimkou ne malého buněčného karcinomu plic (NSCLC), dostanou entrektinib jednou denně (QD) v opakovaných 28denních cyklech v dávce 600 miligramů denně (mg/den) pro dospělé a dětské účastníky pro povrch těla (BSA) ≥ 1,51 čtvereční (M^2). Celková dávka denního entrektinibu podávání pro dětské účastníky s BSA <1,51 M^2 bude nižší.
Lék: Entrektinib
Dospělí a dětští účastníci s BSA ≥1,51 M^2: Entrektinib budou účastníci perorálně podáni orálně doma v dávce 600 mg/den (tři 200 mg tobolek denně). Pediatričtí účastníci s BSA <1,51 M^2: Entrektinib budou podávány perorálně doma ve formulaci mini-tablet v dávce 400 mg/den (BSA = 1,11-1,50 M^2) nebo 300 mg/den (BSA = 0,81-1,10 M^2) nebo 200 mg/den (BSA = 0,51-0,80 M^2) nebo 300 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) (BSA = 0,43-0,50 M^2).
Ostatní jména:
  • Rozlytrek
Lék: Entrektinib
Dospělí a dětští účastníci s BSA ≥ 1,51 M^2: Entrektinib budou účastníci ústní perorálně doma v dávce 600 mg/den (tři 200 mg tobolky denně). Pediatričtí účastníci s BSA <1,51 M^2: Entrektinib budou podávány perorálně doma ve formulaci mini-tablet v dávce 400 mg/den (BSA = 1,11-1,50 M^2) nebo 300 mg/den (BSA = 0,81-1,10 M^2) nebo 200 mg/den (BSA = 0,51-0,80 M^2) nebo 300 mg/m^2 (BSA = ≤0,50 M^2).
Ostatní jména:
  • Rozlytrek
Experimentální: Kohorta B: Neurotrofická tyrosin receptorová kináza (NTRK) 1/2/3 Fusiově pozitivní nádory
Účastníci s metastatickými nebo pokročilými pevnými nádory obdrží entrektinib, QD v opakovaných 28denních cyklech v dávce 600 mg/den pro dospělé a dětské účastníky s BSA ≥ 1,51 m^2. Celková dávka denního entrektinibu podávání pro dětské účastníky s BSA <1,51 M^2 bude nižší.
Lék: Entrektinib
Dospělí a dětští účastníci s BSA ≥1,51 M^2: Entrektinib budou účastníci perorálně podáni orálně doma v dávce 600 mg/den (tři 200 mg tobolek denně). Pediatričtí účastníci s BSA <1,51 M^2: Entrektinib budou podávány perorálně doma ve formulaci mini-tablet v dávce 400 mg/den (BSA = 1,11-1,50 M^2) nebo 300 mg/den (BSA = 0,81-1,10 M^2) nebo 200 mg/den (BSA = 0,51-0,80 M^2) nebo 300 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) (BSA = 0,43-0,50 M^2).
Ostatní jména:
  • Rozlytrek
Lék: Entrektinib
Dospělí a dětští účastníci s BSA ≥ 1,51 M^2: Entrektinib budou účastníci ústní perorálně doma v dávce 600 mg/den (tři 200 mg tobolky denně). Pediatričtí účastníci s BSA <1,51 M^2: Entrektinib budou podávány perorálně doma ve formulaci mini-tablet v dávce 400 mg/den (BSA = 1,11-1,50 M^2) nebo 300 mg/den (BSA = 0,81-1,10 M^2) nebo 200 mg/den (BSA = 0,51-0,80 M^2) nebo 300 mg/m^2 (BSA = ≤0,50 M^2).
Ostatní jména:
  • Rozlytrek
Experimentální: Kohorta C: Anaplastická lymfomová kináza (ALK) fúze pozitivní nádory (s výjimkou NSCLC)
Účastníci s metastatickými nebo pokročilými pevnými nádory, s výjimkou NSCLC, obdrží Alektinib při dávce 600 mg, orálně, dvakrát denně (nabídka), vzato s potravinami, v opakovaných 28denních cyklech.
Lék: Alektinib
Alektinib bude podáván orálně nabídnut s jídlem při dávce 600 mg (čtyři 150 mg tobolek).
Ostatní jména:
  • Alecensa
Experimentální: Kohorta F: lidský epidermální receptor růstového faktoru 2 (HER2) mutantní nádory pozitivní

Účastníci s metastatickými nebo pokročilými pevnými nádory obdrží trastuzumab emtansine IV v dávce 3,6 mg/kg každých 21 dní.

Poznámka: Cohort F byla uzavřena od protokolu verze 7, protože byly dokončeny zápis a sledování účastníků.
Lék: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin bude podáván v dávce 3,6 mg/kg intravenózní infuzí každých 21 dní až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Dávkování a způsob podávání platí i pro dětské účastníky ve věku 12-17 let.
Ostatní jména:
  • Kadcyla
Experimentální: Kohorta H: Pik3CA více mutantních pozitivních nádorů
Účastníci s fosfatidylinositol-4,5-bisfosfátem 3-kinázou katalytickou podjednotkou alfa (PIK3CA) více mutantovaných nádorů budou mít inavolisib (GDC-0077) QD v počáteční dávce 9 mg ústy (PO) v opakovaných 28denních cyklech. Poznámka: Cohort H byla pro zápis uzavřena.
Lék: Inavolisib
GDC-077 bude podáván QD v počáteční dávce 9 mg PO v opakovaných 28denních cyklech. Dávkování a způsob podávání platí i pro dětské účastníky ve věku 12-17 let.
Ostatní jména:
  • GDC-0077
Experimentální: Kohorta J: Mutantní nádory pozitivní na třídu III BRAF
Účastníci s mutantními nádory BRAF III (dospělí a dospívající ≥ 40 kg) obdrží 400 mg Belvarafenib PO nabídku s přiměřenou vodou (více než 200 ml). Jeden cyklus se skládá z 28 dnů. Podávání Belvarafenibu by mělo nastat nabídka každý den každého 28denního cyklu. Poznámka: Cohort J byla uzavřena pro zápis.
Lék: Belvarafenib
Belvarafenib bude podáván v dávce 400 mg, PO, nabídku s přiměřenou vodou (více než 200 ml). Jeden cyklus se skládá z 28 dnů. Podávání Belvarafenibu by mělo nastat nabídka každý den každého 28denního cyklu.
Experimentální: Kohorta L: KRAS G12C-pozitivní nádory (s výjimkou NSCLC a kolorektálního karcinomu [CRC])
Účastníci s virem sarkomů Kirsten potkanů ​​(KRAS) G12C-pozitivní nádory budou perorálně perorálně podávat divarasib (GDC-6036) doma (s výjimkou klinických dnů).
Lék: Divarasib
Divarasib bude účastníky perorálně doma (s výjimkou klinických dnů) na nepřetržitém denním dávkovacím režimu pro dospělé i pediatrické účastníky. Cyklus léčby se skládá z 3 týdnů (21 dní).
Ostatní jména:
  • GDC-6036
Experimentální: Cohort D: TMB-high Tumors
Participants with metastatic or advanced solid tumors will receive atezolizumab intravenously (IV) at a fixed dose for participants aged ≥ 18 years, and 15 milligrams per kilogram (mg/kg) (maximum 1200 mg) for participants aged < 18 years on Day 1 of each 21-day cycle. Note: Cohort D has been closed.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván IV infuzí při pevné dávce 1200 mg pro účastníky ve věku ≥ 18 let a 15 mg/kg (maximálně 1200 mg) pro účastníky ve věku
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Experimentální: Cohort E: Protein Kinase B (AKT) 1/2/3 Mutant-positive Tumors
Participants with metastatic or advanced solid tumors will receive ipatasertib orally, QD at the starting dose of 400 mg in repeated 28-day cycles until the participant experiences disease progression, intolerable toxicity, or withdraws consent. For participants 12-17 years of age, ipatasertib will be administered at the starting dose of 200 mg for participants < 35 kilograms (kg), 300 mg for participants ≥ 35 and < 45 kg, 400 mg for those ≥ 45 kg orally QD in repeated 28-day cycles until the participant experiences disease progression, intolerable toxicity, or withdraws consent. Note: Cohort E has been closed.
Lék: IpataSertib
U účastníků 12-17 let bude IpataSertib podáván při počáteční dávce 200 mg pro účastníky <35 kg, 300 mg pro účastníky ≥ 35 a <45 kg, 400 mg pro ≥ 45 kg orálně QD, začátek cyklu 1, ve dnech 1-21 z každého 28denního cyklu, intolovanou toxiku, toxicitu, nebo pro odstoupení, nebo postupování, nebo pro odstoupení, nebo pro odstoupení.
Experimentální: Cohort I: BRAF Class II Mutant or Fusion-positive Tumors
Participants with proto-oncogene B-Raf (BRAF) class II mutant/fusion-positive tumors (adults and adolescents ≥ 40 kg) will receive 400 mg belvarafenib, PO, BID with adequate water (more than 200 milliliters [mL]). One cycle consists of 28 days. Administration of belvarafenib should occur BID on every day of each 28-day cycle. Note: Cohort I has been closed.
Lék: Belvarafenib
Belvarafenib bude podáván v dávce 400 mg, PO, nabídku s přiměřenou vodou (více než 200 ml). Jeden cyklus se skládá z 28 dnů. Podávání Belvarafenibu by mělo nastat nabídka každý den každého 28denního cyklu.
Experimentální: Cohort K: Rearranged During Transfection (RET) Fusion-positive Tumors (Excluding NSCLC)
Participants with RET fusion-positive tumors will self-administer pralsetinib orally at home (except on clinic days) on a continuous daily dosing regimen at a dose of 400 mg/day (four 100-mg capsules per day) for adult and pediatric participants ≥ 12 and < 18 years of age. A treatment cycle consists of 4 weeks (28 days). Note: Cohort K has been closed.
Lék: Pralsetinib
Pralsetinib bude účastníci perorálně doma (s výjimkou klinických dnů) přidán na nepřetržitý denní režim dávkování v dávce 400 mg/den (čtyři 100 mg tobolky denně) pro dospělé a dětské účastníky ≥ 12 a <18 let věku. Cyklus léčby se skládá ze 4 týdnů (28 dní).
Ostatní jména:
  • Gavreto (USA)
Experimentální: Cohort M: Ataxia-telangiectasia Mutated (ATM) Loss of Function (LOF) Tumors
Participants with ATM LOF tumors will self-administer camonsertib orally at home (except on clinic days). Note: Cohort M has been closed.
Lék: Camonsertib
Camonsertib bude účastníci perorálně doma (s výjimkou klinických dnů). Ošetřovací cyklus se skládá z 3 týdnů a bude podáván ve dnech 1-3 a 8-10 dnů každých 21denních cyklu.
Experimentální: Cohort N: SETD2 LOF Tumors
Participants with methyltransferase SET (Su(var) 3-9) Enhancer of zest and Trithorax) domain-containing 2 (SETD2) LOF tumors will self-administer camonsertib orally at home (except on clinic days). Note: Cohort N has been closed.
Lék: Camonsertib
Camonsertib bude účastníci perorálně doma (s výjimkou klinických dnů). Ošetřovací cyklus se skládá z 3 týdnů a bude podáván ve dnech 1-3 a 8-10 dnů každých 21denních cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny kohorty: Nezávislý revizní komise (IRC)-posouzená míra objektivní odezvy (ORR) na základě potvrzené kritéria pro vyhodnocení objektivu (OR) na hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST V1.1)
Časové okno: Přibližně až 12 let
Potvrzená objektivní odpověď označuje ≥ 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi.
Přibližně až 12 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny kohorty: ORR posouzené vyšetřovatelem (INV) podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Všechny kohorty: DOR posouzené INV podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Všechny kohorty: CBR podle INV podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Všechny kohorty: PFS posouzené INV podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Všechny kohorty: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: CNS-DOR hodnocené IRC na RANO
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: CNS-CBR hodnocené IRC na RANO
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: CNS-PFS hodnocené IRC na RANO
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: CNS-ORR podle RANO podle INV
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: CNS-DOR posouzené INV na RANO
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: CNS-CBR hodnocené INV na RANO
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: CNS-PFS posouzené INV na RANO
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: IC-DOR posouzené IRC podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: IC-CBR posouzené IRC podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: IC-ORR podle INV podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: IC-DOR posouzené INV podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: IC-CBR posouzené INV podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Všechny kohorty: IRC posouzená doba odezvy (DOR) na RECIST V1.1
Časové okno: Přibližně až 12 let
Přibližně až 12 let
Všechny kohorty: Míra klinických přínosů (CBR) na IRC (CBR) na RECIST V1.1
Časové okno: Přibližně až 12 let
Přibližně až 12 let
Všechny kohorty: Přežití bez IRC bez progrese (PFS) na RECIST V1.1
Časové okno: Přibližně až 12 let
Přibližně až 12 let
Všechny kohorty: IRC- a Inv-Assessessed Time do centrálního nervového systému (CNS) Progrese na RECIST V1.1
Časové okno: Přibližně až 12 let
Přibližně až 12 let
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: CNS-ORR posouzená k hodnocení odpovědi v neuro-onkologii (Rano)
Časové okno: Přibližně až 12 let
Přibližně až 12 let
Kohorty A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: IRC posouzený ORR na mezinárodní kritéria odezvy neuroblastomu (INRC)
Časové okno: Přibližně až 12 let
Přibližně až 12 let
Kohorty A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: IRC-Assessed DOR na INRC
Časové okno: Přibližně až 12 let
Přibližně až 12 let
Kohorty A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: IRC-Assessed CBR na INRC
Časové okno: Přibližně až 12 let
Přibližně až 12 let
Kohorty A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: IRC-Assessed PFS na INRC
Časové okno: Přibližně až 12 let
Přibližně až 12 let
Kohorty A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: INV-Assessed Orr za INRC
Časové okno: Přibližně až 12 let
Přibližně až 12 let
Kohorty A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: Inv-Assessed DOR na INRC
Časové okno: Přibližně až 12 let
Přibližně až 12 let
Kohorty A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: Inv-Assessed CBR na INRC
Časové okno: Přibližně až 12 let
Přibližně až 12 let
Kohorty A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: Inv-Assessed PFS na INRC
Časové okno: Přibližně až 12 let
Přibližně až 12 let
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: IRC-Assessessed Intrakranial (IC) -OR na RECIST V1.1
Časové okno: Přibližně až 12 let
Přibližně až 12 let
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: IC-PFS-PFS posouzená k IRC na recist v1.1
Časové okno: Přibližně až 12 let
Přibližně až 12 let
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: IC-PFS-PFS na recist v1.1
Časové okno: Přibližně až 12 let
Přibližně až 12 let
Všechny kohorty: Procento účastníků s nepříznivými událostmi (AES) a vážnými nežádoucími účinky (SAES)
Časové okno: Přibližně až 12 let
Závažnost AE bude hodnocena podle Kritérií Národního termínového terminologie National Cancer Institute pro nežádoucí účinky, verze 5 (NCI CTCAE v5.0.)
Přibližně až 12 let
Kohorty A, B a F: Procento účastníků s potvrzeným zhoršením podle posouzení pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Až přibližně 12 let
EORTC QLQ-C30 je ověřená, spolehlivá metoda sebeposouzení. Skládá se z 30 otázek, které hodnotí pět aspektů fungování účastníka (fyzické, emocionální, role, kognitivní a sociální), osm symptomových škál (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem) a celkové zdraví/kvalitu života s retrospektivním obdobím předchozího týdne. Skóre škál lze získat pro vícepoložkové škály pomocí hodnotících škál s 4 nebo 7 body.
Až přibližně 12 let
Kohorty A, B a F: Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Přibližně až 12 let
EORTC QLQ-C30 je ověřený a spolehlivý nástroj pro sebehodnocení. Skládá se z 30 otázek, které hodnotí pět aspektů fungování účastníka (fyzický, emocionální, role, kognitivní a sociální), osm symptomových škál (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem) a celkové zdraví/kvalitu života, s retrospektivním obdobím předchozího týdne. Skóre škál lze získat pro vícepoložkové škály pomocí hodnotících škál o 4 nebo 7 bodech.
Přibližně až 12 let
Kohorty A, B a F: Procento účastníků s klinicky významnou změnou ve skóre celkového zdravotního stavu, fyzického fungování a rolového fungování z dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: Přibližně až 12 let
EORTC QLQ-C30 je ověřené a spolehlivé měřítko sebehodnocení. Skládá se z 30 otázek, které hodnotí pět aspektů fungování účastníka (fyzický, emocionální, role, kognitivní a sociální), osm symptomových škál (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem) a celkové zdraví/kvalitu života, s retrospektivním obdobím předchozího týdne. Skóre škál lze získat pro vícepoložkové škály pomocí hodnotících škál o 4 nebo 7 bodech.
Přibližně až 12 let
Kohorty A, B a F: Čas do potvrzeného nástupu nebo zhoršení příznaků na základě skóre symptomů souvisejících s nádorem z dotazníků EORTC QLQ-C30 a EORTC Item Library 71 (IL71)
Časové okno: Přibližně až 12 let
Knihovna položek EORTC zahrnuje samostatné škály příznaků a celkové hodnocení obtěžování léčbou, aby poskytla další informace, které v současné době nejsou zachyceny v EORTC QLQ-C30. Škály používají stejnou hodnotící škálu a retrospektivní období předchozího týdne jako škály příznaků v EORTC QLQ-C30.
Přibližně až 12 let
Kohorta F: Koncentrace trastuzumabu emtansinu v séru v určených časových bodech
Časové okno: Cyklus 1, den 1; Cyklus 2, den 1; Cyklus 4, den 1; Cyklus 6, den 1 a každý sudý cyklus poté (až přibližně 25 měsíců) (jeden cyklus = 21 dní)
Cyklus 1, den 1; Cyklus 2, den 1; Cyklus 4, den 1; Cyklus 6, den 1 a každý sudý cyklus poté (až přibližně 25 měsíců) (jeden cyklus = 21 dní)
Kohorta F: Procento účastníků s protilátkami proti léku (ADA)
Časové okno: Cyklus 1, den 1; Cyklus 2, den 1; Cyklus 4, den 1; Cyklus 6, den 1 a každý sudý cyklus poté (až přibližně 25 měsíců) (jeden cyklus=21 dnů)
Cyklus 1, den 1; Cyklus 2, den 1; Cyklus 4, den 1; Cyklus 6, den 1 a každý sudý cyklus poté (až přibližně 25 měsíců) (jeden cyklus=21 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. září 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. září 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO41932
  • 2020-001847-16 (Číslo EudraCT)
  • 2023-507418-28-00 (Ctis: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Trastuzumab emtansin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit