Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tumor-Agnostic Precision Imuno-Onkology and Somatic Targeting Rational for You (TAPISTRY) Platform Study

10. dubna 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Tumor-Agnostic Precision Imunoonkology and Somatic Targeting Rational for You (TAPISTRY) Phase II Platform Trial

TAPISTRY je globální, multicentrická, otevřená, multikohortová studie fáze II navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti cílených terapií nebo imunoterapie jako jednotlivých látek nebo v racionálních specifikovaných kombinacích u účastníků s neresekovatelnými, lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem. zjištěno, že obsahují specifické onkogenní genomové změny nebo kteří mají vysokou zátěž nádorových mutací (TMB), jak bylo identifikováno validovaným testem sekvenování nové generace (NGS). Účastníci se solidními nádory budou léčeni lékem nebo lékovým režimem přizpůsobeným jejich výsledkům testu NGS při screeningu. Účastníci budou zařazeni do příslušné kohorty na základě jejich genetických změn. Léčba bude přidělena na základě relevantního onkogenotypu, bude mít kritéria pro zařazení/vyloučení specifická pro kohortu, a pokud není uvedeno jinak, bude pokračovat až do progrese onemocnění, ztráty klinického prospěchu, nepřijatelné toxicity, rozhodnutí účastníka nebo lékaře přerušit léčbu nebo smrti. , podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

920

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Nábor
        • Sydney Children's Hospital
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Austrálie, 0810
        • Nábor
        • Royal Darwin Hospital; Alan Walker Cancer Centre
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Aktivní, ne nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Nábor
        • Royal Children's Hospital
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Nábor
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Aktivní, ne nábor
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Aktivní, ne nábor
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-000
        • Staženo
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01308-050
        • Nábor
        • Hospital Sirio-Libanes
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01308-050
        • Staženo
        • Hospital Sirio-Libanes
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01509-010
        • Nábor
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04543-000
        • Nábor
        • Clínica Onco Star - Rede D'Or
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Aktivní, ne nábor
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Lille, Francie, 59020
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Oscar Lambret; Service de Pediatrie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Aktivní, ne nábor
        • CENTRE LEON BERARD; Département d?Hématologie et d?Oncologie
      • Marseille, Francie, 13005
        • Aktivní, ne nábor
        • Hopital de la Timone
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Aktivní, ne nábor
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Aktivní, ne nábor
        • Institut de Cancerologie Gustave-Roussy (IGR)
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CS
        • Staženo
        • Prinses Maxima Centrum
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Hong Kong Children's Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital; Department of Clinical Onocology
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00165
        • Nábor
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - IRCCS; Dipartimento di Onco-Ematologia Pediatrica
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Aktivní, ne nábor
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; UOS Fase 1
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
        • Aktivní, ne nábor
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori di Milano; S.C. Oncologia Pediatrica
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Dipartimento di Scienze Pediatriche Adolescenza; Osp. Infantile Regina Margherita
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50139
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Meyer; Centro di Eccellenza di Oncologia ed Ematologia Pediatrica
      • Siena, Toscana, Itálie, 53100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Aktivní, ne nábor
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Aktivní, ne nábor
        • National Cancer Center Hospital East
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Aktivní, ne nábor
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
        • Nábor
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Nábor
        • BC Cancer ? Vancouver
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre · Victoria Hospital; Department of Medicine
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Nábor
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Center
  • Korejská republika
      • Seongnam-si, Korejská republika, 463-707
        • Aktivní, ne nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Aktivní, ne nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital- Adult Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital- Pediatric Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Aktivní, ne nábor
        • Samsung Medical Center- Adult Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center- Pediatric Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Nábor
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Staženo
        • Christchurch Hospital; Dept of Oncology
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • Nábor
        • Uniklinik Essen
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Staženo
        • Universitätsklinikum Freiburg Medizinische Klinik Innere Medizin I
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Nábor
        • Georg-August-Uniklinik ; Zentrum Innere Medizin Abt. Hämatologie & Onkologie
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • Hannover, Německo, 30625
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Zentrum Innere Medizin Abt.Gastroenterologie, Endokrinologie und Hepatologie
      • Heilbronn, Německo, 74078
        • Nábor
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH; Klinik für Innere Medizin III; Schwerpunkt Häma./Onko./Palliativm.
      • Mönchengladbach, Německo, 41066
        • Nábor
        • Praxis für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • München, Německo, 81377
        • Nábor
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern; Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • Ulm, Německo, 89081
        • Nábor
        • Universtitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin III
      • Würzburg, Německo, 97078
        • Nábor
        • Uniklinikum, Comprehensive Cancer Center Mainfranken; Interdisziplinäres Studienzentrum mit ECTU
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Aktivní, ne nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Nábor
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • Nábor
        • PanOncology Trials; Hospital Oncológico, Puerto Rico Medical Center
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Nábor
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Nábor
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Aktivní, ne nábor
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Nábor
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Spojené království, N7 9NH
        • Nábor
        • University College London Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Nábor
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Nábor
        • Royal Manchester Children?s Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
        • Staženo
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Nábor
        • Western Regional Medical Center at Cancer Treatment Centers of America
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Dokončeno
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Aktivní, ne nábor
        • Kaiser Permanente Los Angeles; Clinic/Infusion -LA
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
        • Dokončeno
        • Hoag Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Ukončeno
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Dokončeno
        • University of California at San Francisco
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Nábor
        • Sarcoma Oncology Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Children's Hospital Colorado; Center For Cancer/Blood Disorder
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Dokončeno
        • Christiana Care Health Srvcs; Helen F Graham Can Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Staženo
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Nábor
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Nábor
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Nábor
        • St. Alphonsus
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Aktivní, ne nábor
        • Midwestern Regional Med Center
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Dokončeno
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Staženo
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
        • Nábor
        • Maryland Hematology & Oncology. P.A.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Nábor
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Staženo
        • University of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Nábor
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Staženo
        • Washington University
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Nábor
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • Nebraska Methodist Hospital; Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Staženo
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Nábor
        • University of New Mexico; Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10469
        • Staženo
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • Staženo
        • New York Cancer and Blood Specialists - Setauket Medical Oncology
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Aktivní, ne nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Staženo
        • National Translational Research Group
      • New York, New York, Spojené státy, 11101
        • Ukončeno
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Staženo
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Nábor
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Dokončeno
        • Barrett Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Dokončeno
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • Nábor
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Horsham, Pennsylvania, Spojené státy, 19044
        • Nábor
        • Alliance Cancer Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
        • Dokončeno
        • Cancer Treatment Centers of America; Eastern Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Staženo
        • PRISMA Health - Greenville
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Nábor
        • The West Clinic; West Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Nábor
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Nábor
        • Texas Onc-Central Austin CA Ct
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Ukončeno
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • Cook Childrens Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Nábor
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Spojené státy, 20176
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists - Leesburg
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Northwest Medical Specialties, PLLC; Research Department
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Hema-Oncology
      • Tainan, Tchaj-wan, 00704
        • Aktivní, ne nábor
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei City, Tchaj-wan, 112201
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital; Department of Oncology
      • Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou; Dept of Oncology
      • Zhongzheng Dist., Tchaj-wan, 10048
        • Aktivní, ne nábor
        • National Taiwan University Hospital; Oncology
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing City, Čína, 100032
        • Nábor
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University; Oncological Surgery Department
      • Changchun, Čína, 132013
        • Nábor
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun City, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu City, Čína, 610047
        • Nábor
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Shanghai, Čína, 200092
        • Nábor
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína
        • Dokončeno
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai City, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Aktivní, ne nábor
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Nábor
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Aktivní, ne nábor
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Aktivní, ne nábor
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Nábor
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Španělsko, 08740
        • Nábor
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Staženo
        • Universitätsspital Basel (USB)
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Staženo
        • Ospedale Regionale di Bellinzona Medizin Onkologie
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Aktivní, ne nábor
        • Inselspital, Klinik und Poliklinik für Medizinische Onkologie
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Staženo
        • Unversitätsspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilé a neresekabilní nebo metastatické solidní malignity
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1), kritérii hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO) nebo mezinárodními kritérii odpovědi na neuroblastom (INRC)
  • Stav výkonnosti je následující: Účastníci ve věku >= 18 let: Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) Stav výkonnosti 0-2; Účastníci ve věku 16 až < 18 let: Karnofského skóre >= 50 %; Účastníci ve věku < 16 let: Lansky skóre >= 50 %
  • Pro účastníky ve věku >= 18 a
  • Progrese onemocnění po předchozí léčbě nebo dříve neléčené onemocnění bez dostupné přijatelné léčby
  • Adekvátní zotavení z poslední systémové nebo lokální léčby rakoviny
  • Předpokládaná délka života >= 8 týdnů
  • Schopnost dodržovat protokol studie podle úsudku zkoušejícího
  • Pro ženy ve fertilním věku: Těhotenský test s negativním sérem
  • Pro mužské účastníky: Ochota zůstat abstinent nebo používat přijatelné metody antikoncepce, jak je definováno v kritériích pro zařazení do konkrétní kohorty
  • Kromě výše uvedených obecných kritérií pro zařazení musí účastníci splnit všechna kritéria pro zařazení specifická pro kohortu pro příslušnou kohortu.

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast nebo zařazení do jiné terapeutické klinické studie
  • Jakákoli protinádorová léčba během 2 týdnů nebo 5 poločasů před zahájením studijní léčby
  • Radioterapie celého mozku do 14 dnů před zahájením studijní léčby
  • Stereotaktická radiochirurgie do 7 dnů před zahájením studijní léčby
  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlené otěhotnění během studie
  • Anamnéza nebo souběžný závažný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují bezpečnou účast účastníka ve studii a její dokončení nebo omezují schopnost interpretovat data ze studie
  • Neúplné zotavení z jakéhokoli chirurgického zákroku před zahájením studijní léčby, které by narušovalo stanovení bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby
  • Významné kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční onemocnění New York Heart Association (třída II nebo vyšší), infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda během 3 měsíců před zařazením do studie, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris
  • Anamnéza jiného aktivního karcinomu během 5 let před screeningem, který může interferovat se stanovením bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby s ohledem na kvalifikovanou malignitu solidního tumoru
  • Kromě obecných kritérií vyloučení výše, aby mohli být účastníci zařazeni do léčebné kohorty studie, nesmějí splňovat žádné z vylučovacích kritérií specifických pro kohortu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta B: NTRK1/2/3 fúzně pozitivní nádory
Účastníci s metastatickými nebo pokročilými solidními nádory budou dostávat entrektinib jednou denně v opakovaných 28denních cyklech v dávce 600 mg/den pro dospělé a pediatrické účastníky s BSA >/= 1,51 m2. Celková dávka denního podávání entrektinibu u pediatrických účastníků s BSA
Lék: Entrectinib
Dospělí a dětští účastníci s BSA >/= 1,51 m2: entrektinib si budou účastníci sami podávat perorálně doma v dávce 600 mg/den (tři 200mg tobolky denně). Pediatričtí účastníci s BSA < 1,51 m2: entrektinib bude podáván perorálně doma ve formě minitablet v dávce 400 mg/den (BSA=1,11-1,50 m2) nebo 300 mg/den (BSA=0,81-1,10 m2) nebo 200 mg/den (BSA=0,51-0,80 m2) nebo 100 mg/den (BSA=0,43-0,50 m2).
Ostatní jména:
  • Rozlytrek
Experimentální: Kohorta G: MDM2-amplifikované nádory TP53 divokého typu

Účastníci s metastatickými nebo pokročilými solidními nádory dostanou idasanutlin v dávce 250 mg perorálně QD ve dnech 1-5 každého 28denního cyklu.

Poznámka: Pro kohortu G byla uzavřena registrace
Lék: Idasanutlin

Idasanutlin bude podáván v dávce 250 mg QD (denně) PO 1. až 5. den každého 28denního cyklu. Idasanutlin může být podáván bez ohledu na jídlo a voda může být podávána tak často, jak je to nutné nebo žádoucí. Denní dávky by měly být podávány s odstupem 10-14 hodin.

Poznámka: Pro kohortu G byla uzavřena registrace.
Experimentální: Kohorta A: ROS1 Fúze-pozitivní nádory (kromě NSCLC)
Účastníci s metastatickými nebo pokročilými solidními nádory, s výjimkou NSCLC, budou dostávat entrektinib jednou denně v opakovaných 28denních cyklech v dávce 600 miligramů denně (mg/den) pro dospělé a pediatrické účastníky s tělesným povrchem (BSA) >/= 1,51 čtverečního metru (m2). Celková dávka denního podávání entrektinibu u pediatrických účastníků s BSA<1,51 m2 bude nižší.
Lék: Entrectinib
Dospělí a dětští účastníci s BSA >/= 1,51 m2: entrektinib si budou účastníci sami podávat perorálně doma v dávce 600 mg/den (tři 200mg tobolky denně). Pediatričtí účastníci s BSA < 1,51 m2: entrektinib bude podáván perorálně doma ve formě minitablet v dávce 400 mg/den (BSA=1,11-1,50 m2) nebo 300 mg/den (BSA=0,81-1,10 m2) nebo 200 mg/den (BSA=0,51-0,80 m2) nebo 100 mg/den (BSA=0,43-0,50 m2).
Ostatní jména:
  • Rozlytrek
Experimentální: Kohorta C: ALK fúzně pozitivní nádory (kromě NSCLC)
Účastníci s metastatickými nebo pokročilými solidními nádory, s výjimkou NSCLC, budou dostávat alectinib v dávce 600 mg perorálně dvakrát denně (BID), užívaný s jídlem, v opakovaných 28denních cyklech.
Lék: Alectinib
Alectinib bude podáván perorálně BID (dvakrát denně) s jídlem v dávce 600 mg (čtyři 150mg tobolky).
Ostatní jména:
  • Alecensa
Experimentální: Kohorta D: TMB-vysoké tumory

Účastníci s metastatickými nebo pokročilými solidními nádory dostanou atezolizumab intravenózně (IV) ve fixní dávce pro účastníky ve věku >/= 18 let a 15 mg/kg (maximálně 1200 mg) pro účastníky ve věku < 18 let v den 1 každého 21- denní cyklus.

Poznámka: Pro kohortu D byla uzavřena registrace
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván intravenózní infuzí ve fixní dávce 1200 mg pro účastníky ve věku >/=18 let a 15 mg/kg (maximálně 1200 mg) pro účastníky ve věku
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Experimentální: Kohorta E: AKT1/2/3 mutantně pozitivní nádory

Účastníci s metastatickými nebo pokročilými solidními nádory budou dostávat ipatasertib perorálně jednou denně (QD) v počáteční dávce 400 mg v opakovaných 28denních cyklech, dokud účastník nezaznamená progresi onemocnění, netolerovatelnou toxicitu nebo neodvolá souhlas. Účastníkům ve věku 12–17 let bude ipatasertib podáván v počáteční dávce 200 mg pro účastníky <35 kg, 300 mg pro účastníky >/= 35 a <45 kg, 400 mg pro účastníky >/=45 kg perorálně QD v opakovaných 28denních cyklech, dokud účastník nezaznamená progresi onemocnění, netolerovatelnou toxicitu nebo neodvolá souhlas.

Poznámka: Pro kohortu E byla uzavřena registrace
Lék: Ipatasertib
Účastníkům ve věku 12–17 let bude ipatasertib podáván v počáteční dávce 200 mg pro účastníky < 35 kg, 300 mg pro účastníky >/= 35 a < 45 kg, 400 mg pro účastníky >/= 45 kg orálně QD , začátek cyklu 1, ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu, dokud účastník nezaznamená progresi onemocnění, netolerovatelnou toxicitu nebo neodvolá souhlas.
Experimentální: Kohorta F: HER2 mutantní pozitivní nádory

Účastníci s metastatickými nebo pokročilými solidními nádory budou dostávat trastuzumab emtansin IV v dávce 3,6 mg/kg každých 21 dní.

Poznámka: Kohorta F byla pro registraci uzavřena
Lék: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin bude podáván v dávce 3,6 mg/kg intravenózní infuzí každých 21 dní až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Dávkování a způsob podávání platí i pro dětské účastníky ve věku 12-17 let.
Ostatní jména:
  • Kadcyla
Experimentální: Kohorta I: Mutantní nebo fúzně pozitivní nádory BRAF třídy II

Účastníci s BRAF třídy II mutantními/fúzně pozitivními nádory (dospělí a dospívající ≥ 40 kg) dostanou 400 mg belvarafenibu ústy (PO) BID (dvakrát denně) s adekvátním množstvím vody (více než 200 ml). Jeden cyklus se skládá z 28 dnů. Podávání belvarafenibu by mělo probíhat BID každý den každého 28denního cyklu.

Poznámka: Pro kohortu I byla registrace uzavřena
Lék: Belvarafenib
Belvarafenib bude podáván v dávce 400 mg (PO) BID s dostatečným množstvím vody (více než 200 ml). Jeden cyklus se skládá z 28 dnů. Podávání belvarafenibu by mělo probíhat BID každý den každého 28denního cyklu.
Experimentální: Kohorta L: KRAS G12C-pozitivní nádory (kromě NSCLC a CRC)
Účastníci s KRAS G12C-pozitivními nádory si GDC-6036 sami podají orálně doma (kromě dnů kliniky).
Lék: GDC-6036
GDC-6036 si budou pacienti sami podávat perorálně doma (kromě dnů kliniky) v kontinuálním denním dávkovacím režimu pro dospělé i dětské pacienty. Léčebný cyklus se skládá ze 3 týdnů (21 dní).
Experimentální: Kohorta M: Nádory se ztrátou funkce ATM
Účastníci s nádory ATM Loss of Function si Camonsertib sami podají perorálně doma (kromě dnů kliniky).
Lék: Camonsertib
Camonsertib si budou pacienti podávat sami orálně doma (kromě dnů kliniky). Léčebný cyklus se skládá ze 3 týdnů a bude podáván ve dnech 1-3 a ve dnech 8-10 každého 21denního cyklu.
Experimentální: Kohorta N: Nádory se ztrátou funkce SETD2
Účastníci s nádory se ztrátou funkce SETD2 si Camonsertib sami podají perorálně doma (kromě dnů kliniky).
Lék: Camonsertib
Camonsertib si budou pacienti podávat sami orálně doma (kromě dnů kliniky). Léčebný cyklus se skládá ze 3 týdnů a bude podáván ve dnech 1-3 a ve dnech 8-10 každého 21denního cyklu.
Experimentální: Kohorta H: PIK3CA mnohočetné mutantně pozitivní nádory

Účastníci s metastatickými nebo pokročilými solidními nádory dostanou GDC-0077 QD v počáteční dávce 9 mg ústy (PO) v opakovaných 28denních cyklech.

Poznámka: Pro kohortu H byla uzavřena registrace
Lék: Inavolisib
GDC-077 bude podáván QD v počáteční dávce 9 mg PO v opakovaných 28denních cyklech. Dávkování a způsob podávání platí i pro dětské účastníky ve věku 12-17 let.
Ostatní jména:
  • GDC-0077
Experimentální: Kohorta J: Mutant-pozitivní nádory třídy III BRAF

Účastníci s BRAF třídy III mutantně-pozitivních nádorů (dospělí a dospívající ≥ 40 kg) dostanou 400 mg belvarafenibu ústy (PO) BID (dvakrát denně) s dostatečným množstvím vody (více než 200 ml). Jeden cyklus se skládá z 28 dnů. Podávání belvarafenibu by mělo probíhat BID každý den každého 28denního cyklu.

Poznámka: Pro kohortu J byla uzavřena registrace
Lék: Belvarafenib
Belvarafenib bude podáván v dávce 400 mg (PO) BID s dostatečným množstvím vody (více než 200 ml). Jeden cyklus se skládá z 28 dnů. Podávání belvarafenibu by mělo probíhat BID každý den každého 28denního cyklu.
Experimentální: Kohorta K: RET fúzně pozitivní nádory (kromě NSCLC)

Účastníci s RET fúzně-pozitivními nádory si sami podají pralsetinib perorálně doma (kromě dnů kliniky) v nepřetržitém denním dávkovacím režimu v dávce 400 mg/den (čtyři 100mg tobolky denně) pro dospělé a dětské pacienty ≥ 12 a < 18 let. Léčebný cyklus se skládá ze 4 týdnů (28 dní).

Poznámka: Pro kohortu K byla uzavřena registrace
Lék: Pralsetinib
Pralsetinib si budou účastníci sami podávat perorálně doma (kromě dnů kliniky) v nepřetržitém denním dávkovacím režimu v dávce 400 mg/den (čtyři 100mg tobolky denně) pro dospělé a dětské pacienty ve věku ≥ 12 a < 18 let věku. Léčebný cyklus se skládá ze 4 týdnů (28 dní).
Ostatní jména:
  • Gavreto (USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny kohorty: Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená nezávislou kontrolní komisí (IRC) na základě potvrzené objektivní odpovědi (OR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Přibližně do 12 let
Potvrzená objektivní odpověď ukazuje >/= 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi
Přibližně do 12 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny kohorty: IRC-posouzení trvání odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Všechny kohorty: Míra klinického přínosu (CBR) podle IRC podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Všechny kohorty: přežití bez progrese (PFS) podle IRC podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Všechny kohorty: ORR posouzené vyšetřovatelem (INV) podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Všechny kohorty: DOR posouzené INV podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Všechny kohorty: CBR podle INV podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Všechny kohorty: PFS posouzené INV podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Všechny kohorty: IRC a INV hodnocený čas do progrese centrálního nervového systému (CNS) podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Všechny kohorty: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Skupiny A, B, C, D, I, J, K: IRC-posouzení CNS-ORR per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: CNS-DOR hodnocené IRC na RANO
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: CNS-CBR hodnocené IRC na RANO
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: CNS-PFS hodnocené IRC na RANO
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: CNS-ORR podle RANO podle INV
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: CNS-DOR posouzené INV na RANO
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: CNS-CBR hodnocené INV na RANO
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: CNS-PFS posouzené INV na RANO
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Všechny kohorty: ORR hodnocené IRC podle RECIST v1.1 u účastníků se změnou/biomarkerově pozitivní cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) pomocí krevního testu sekvenování nové generace (NGS)
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Všechny kohorty: DOR hodnocené IRC podle RECIST v1.1 u účastníků s alterací/biomarker-pozitivní ctDNA pomocí krevního testu NGS
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Všechny kohorty: CBR hodnocená IRC podle RECIST v1.1 u účastníků s alterací/biomarker-pozitivní ctDNA pomocí krevního testu NGS
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Všechny kohorty: PFS hodnocené IRC podle RECIST v1.1 u účastníků s alterací/biomarker-pozitivní ctDNA pomocí krevního testu NGS
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Všechny kohorty: ORR hodnocené INV podle RECIST v1.1 u účastníků s alterací/biomarker-pozitivní ctDNA pomocí krevního testu NGS
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Všechny kohorty: DOR hodnocené INV podle RECIST v1.1 u účastníků s alterací/biomarker-pozitivní ctDNA pomocí krevního testu NGS
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Všechny kohorty: CBR hodnocená INV podle RECIST v1.1 u účastníků se změnou/biomarkerově pozitivní ctDNA pomocí krevního testu NGS
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Všechny kohorty: PFS hodnocené INV podle RECIST v1.1 u účastníků s alterací/biomarker-pozitivní ctDNA pomocí krevního testu NGS
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: IRC-posouzení intrakraniální (IC)-ORR podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: IC-DOR posouzené IRC podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: IC-CBR posouzené IRC podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: sazba IC-PFS hodnocená IRC podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: IC-ORR podle INV podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: IC-DOR posouzené INV podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: IC-CBR posouzené INV podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: sazba IC-PFS podle INV podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Všechny kohorty: Procento účastníků s potvrzeným zhoršením podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) dotazník kvality života Core 30 (QLQ-C30)
Časové okno: Přibližně do 12 let
EORTC QLQ-C30 je ověřené a spolehlivé měření samohlášení. Skládá se z 30 otázek, které hodnotí pět aspektů fungování účastníků (fyzické, emocionální, role, kognitivní a sociální), osm škál symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem) a globální zdraví/kvalita života, s obdobím vzpomínání z předchozího týdne. Skóre škál lze získat pro vícepoložkové škály pomocí hodnotících škál 4 nebo 7 bodů.
Přibližně do 12 let
Všechny kohorty: Změna od základní hodnoty v celkovém skóre EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Všechny kohorty: Procento účastníků s klinicky významnou změnou skóre globálního zdravotního stavu, fyzického fungování a fungování rolí z EORTC QLQ-C30
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Všechny kohorty: Čas do potvrzeného nástupu symptomů nebo zhoršení ze skóre symptomů souvisejících s nádorem z EORTC QLQ-C30 a EORTC Item Library
Časové okno: Přibližně do 12 let
Knihovna položek EORTC obsahuje samostatné škály symptomů a celkové hodnocení obtíží při léčbě, aby poskytla další informace, které v současnosti nejsou zachyceny v EORTC QLQ-C30. Váhy používají stejnou stupnici hodnocení a období paměti z předchozího týdne jako stupnice symptomů v EORTC QLQ-C30.
Přibližně do 12 let
Všechny kohorty: Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Přibližně do 12 let
Závažnost nežádoucích příhod bude odstupňována podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody Národního institutu pro rakovinu, verze 5 (NCI CTCAE v5.0.)
Přibližně do 12 let
Skupiny A, B: Plazmatická koncentrace entrektinibu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Den 1 cyklu 1-6 a den 1 každého dalšího cyklu v budoucnu (jeden cyklus = 28 dní)
Den 1 cyklu 1-6 a den 1 každého dalšího cyklu v budoucnu (jeden cyklus = 28 dní)
Kohorta C: Plazmatická koncentrace alectinibu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Cyklus 1, Den 1 a Den 15; Den 1 cyklu 2-6 a den 1 každého dalšího cyklu v budoucnu (jeden cyklus = 28 dní)
Cyklus 1, Den 1 a Den 15; Den 1 cyklu 2-6 a den 1 každého dalšího cyklu v budoucnu (jeden cyklus = 28 dní)
Kohorta D: Plazmatická koncentrace atezolizumabu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: 1. den cyklu 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 a poté každý sudý cyklus (jeden cyklus = 21 dní)
1. den cyklu 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 a poté každý sudý cyklus (jeden cyklus = 21 dní)
Kohorta E: Plazmatická koncentrace ipatasertibu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Cyklus 1, den 1 a 15; Cyklus 2, den 1; Cyklus 3, den 15; Cyklus 4, den 1 a každý další sudý cyklus (jeden cyklus = 28 dní)
Cyklus 1, den 1 a 15; Cyklus 2, den 1; Cyklus 3, den 15; Cyklus 4, den 1 a každý další sudý cyklus (jeden cyklus = 28 dní)
Kohorta F: Sérová koncentrace trastuzumab emtansinu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Cyklus 1, Den 1; Cyklus 2, den 1; Cyklus 4, den 1; Cyklus 6, den 1 a každý sudý cyklus poté (jeden cyklus = 21 dní)
Cyklus 1, Den 1; Cyklus 2, den 1; Cyklus 4, den 1; Cyklus 6, den 1 a každý sudý cyklus poté (jeden cyklus = 21 dní)
Kohorta G: Plazmatická koncentrace idasanutlinu v určeném časovém bodě
Časové okno: Cyklus 1, den 1, 2, 5, 8; Cyklus 2, den 1, 2, 5; Cyklus 3, den 2, 5; Cyklus 4, den 1 a každý další cyklus v budoucnu (jeden cyklus = 28 dní)
Cyklus 1, den 1, 2, 5, 8; Cyklus 2, den 1, 2, 5; Cyklus 3, den 2, 5; Cyklus 4, den 1 a každý další cyklus v budoucnu (jeden cyklus = 28 dní)
Kohorta H: Plazmatická koncentrace GDC-0077 ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Cyklus 1, den 1, 8 (+/-1 den), 15 (+/-1 den); Cyklus 2, den 1 (+/-1 den); 1. den cyklu 4 a každý další sudý cyklus vpřed (jeden cyklus = 28 dní)
Cyklus 1, den 1, 8 (+/-1 den), 15 (+/-1 den); Cyklus 2, den 1 (+/-1 den); 1. den cyklu 4 a každý další sudý cyklus vpřed (jeden cyklus = 28 dní)
Skupiny D, F: Procento účastníků s protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: Kohorta D: 1. den cyklu 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 a poté každý sudý cyklus (jeden cyklus = 21 dní); kohorta F: cyklus 1, den 1; Cyklus 2, den 1; Cyklus 4, den 1; Cyklus 6, den 1 a každý sudý cyklus poté (jeden cyklus = 21 dní)
Kohorta D: 1. den cyklu 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 a poté každý sudý cyklus (jeden cyklus = 21 dní); kohorta F: cyklus 1, den 1; Cyklus 2, den 1; Cyklus 4, den 1; Cyklus 6, den 1 a každý sudý cyklus poté (jeden cyklus = 21 dní)
Skupiny A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L, M, N: ORR hodnocené IRC podle mezinárodních kritérií odezvy na neuroblastom (INRC)
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Kohorty A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L, M, N: DOR posouzené KIRC na INRC
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Kohorty A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L, M, N: CBR podle IRC podle INRC
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Kohorty A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L, M, N: PFS podle IRC podle INRC
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Kohorty A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L, M, N: ORR podle INV podle INRC
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Kohorty A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L, M, N: DOR podle INV podle INRC
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Kohorty A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L, M, N: CBR podle INV podle INRC
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Kohorty A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L, M, N: PFS posouzené INV podle INRC
Časové okno: Přibližně do 12 let
Přibližně do 12 let
Kohorta L: Plazmatická koncentrace GDC-6036 ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Cyklus 1: Den 1, 15; Cykly 2-5, den 1, cyklus 7, den 1 a každý další cyklus až po 1 rok léčby (den cyklů 7, 9, 11) (cyklus = 21 dní))
Cyklus 1: Den 1, 15; Cykly 2-5, den 1, cyklus 7, den 1 a každý další cyklus až po 1 rok léčby (den cyklů 7, 9, 11) (cyklus = 21 dní))
Kohorta M: Plazmatická koncentrace Camonsertibu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Cyklus 1, den 1, 2, 8; Cyklus 2-4, den 1; Cyklus 5, den 1 a každý lichý cyklus až do období po 1 roce léčby (cykly 7, 9, 11 a 13) (cyklus = 21 dní))
Cyklus 1, den 1, 2, 8; Cyklus 2-4, den 1; Cyklus 5, den 1 a každý lichý cyklus až do období po 1 roce léčby (cykly 7, 9, 11 a 13) (cyklus = 21 dní))
Kohorta N: Plazmatická koncentrace Camonsertibu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Cyklus 1, den 1, 2, 8; Cyklus 2-4, den 1; Cyklus 5, den 1 a každý lichý cyklus až do období po 1 roce léčby (cykly 7, 9, 11 a 13) (cyklus = 21 dní))
Cyklus 1, den 1, 2, 8; Cyklus 2-4, den 1; Cyklus 5, den 1 a každý lichý cyklus až do období po 1 roce léčby (cykly 7, 9, 11 a 13) (cyklus = 21 dní))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. září 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. září 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO41932
  • 2020-001847-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Entrectinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit