Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niezależne od guza precyzyjne badanie platformy Immuno-onkologia i celowanie somatyczne Rational for You (TAPISTRY)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Niezależna od nowotworu precyzyjna immunooonkologia i celowanie somatyczne Rational for You (TAPISTRY) Faza II platformy próbnej

TAPISTRY to globalne, wieloośrodkowe, otwarte, wielokohortowe badanie fazy II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii celowanych lub immunoterapii jako pojedynczych środków lub w racjonalnych, określonych kombinacjach u uczestników z nieoperacyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi zdeterminowanych, aby posiadać specyficzne onkogenne zmiany genomowe lub które są obciążone mutacjami nowotworowymi (TMB) o wysokim obciążeniu nowotworem, co zidentyfikowano za pomocą zwalidowanego testu sekwencjonowania nowej generacji (NGS). Uczestnicy z guzami litymi będą leczeni lekiem lub schematem leczenia dostosowanym do ich wyników testu NGS podczas badania przesiewowego. Uczestnicy zostaną przypisani do odpowiedniej kohorty na podstawie ich zmian genetycznych. Leczenie zostanie przydzielone na podstawie odpowiedniego onkogenotypu, będzie miało kryteria włączenia/wyłączenia specyficzne dla kohorty i, o ile nie określono inaczej, będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, utraty korzyści klinicznych, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji uczestnika lub lekarza o przerwaniu leczenia lub śmierci , w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

920

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgia, 6060
        • GHdC Site Les Viviers
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01308-050
        • Hospital Sirio-Libanes
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04543-000
        • Clínica Onco Star - Rede D'Or
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, Chiny, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Shanghai, Chiny, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Dania
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut de Cancerologie Gustave-Roussy (IGR)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregas, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Children's Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital
  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1J3
        • BC Cancer ? Vancouver
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1H3
        • The Hospital for Sick Children
  • Korea Południowa
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital- Adult Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital- Pediatric Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center- Adult Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center- Pediatric Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Uniklinik Essen
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Georg-August-Uniklinik
      • Heilbronn, Niemcy, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH;Klinik für Innere Medizin III
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41066
        • Praxis für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
  • Polska
      • Gda?sk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • PanOncology Trials
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Western Regional Medical Center at Cancer Treatment Centers of America
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • St. Alphonsus
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Midwestern Regional Med Center
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • Maryland Hematology & Oncology. P.A.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Barrett Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Horsham, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19044
        • Alliance Cancer Specialists
      • Leesburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 20176
        • Virginia Cancer Specialists - Leesburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology - Central South
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, Klinik und Poliklinik für Medizinische Onkologie
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan County, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
      • Zhongzheng Dist., Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Włochy
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - IRCCS
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Włochy, 25100
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori di Milano
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Włochy, 10126
        • Dipartimento di Scienze Pediatriche Adolescenza
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego i nieoperacyjnego lub przerzutowego litego nowotworu złośliwego
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1), kryteriami oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) lub międzynarodowymi kryteriami odpowiedzi na nerwiaka niedojrzałego (INRC)
  • Status sprawności: Uczestnicy w wieku >= 18 lat: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status sprawności 0-2; Uczestnicy w wieku od 16 do < 18 lat: wynik Karnofsky'ego >= 50%; Uczestnicy w wieku < 16 lat: wynik Lansky'ego >= 50%
  • Dla uczestników w wieku >= 18 lat i
  • Progresja choroby podczas wcześniejszego leczenia lub wcześniej nieleczona choroba bez dostępnego akceptowalnego leczenia
  • Odpowiedni powrót do zdrowia po ostatnim ogólnoustrojowym lub miejscowym leczeniu raka
  • Oczekiwana długość życia >= 8 tygodni
  • Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: Ujemny test ciążowy z surowicy
  • Dla uczestników płci męskiej: Chęć zachowania abstynencji lub stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji zgodnie z kryteriami włączenia dla danej kohorty
  • Oprócz powyższych ogólnych kryteriów włączenia, uczestnicy muszą spełniać wszystkie specyficzne dla kohorty kryteria włączenia dla odpowiedniej kohorty

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualny udział lub rejestracja w innym terapeutycznym badaniu klinicznym
  • Jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Radioterapia całego mózgu w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Radiochirurgia stereotaktyczna w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Historia lub współistniejący poważny stan medyczny lub nieprawidłowości w klinicznych testach laboratoryjnych, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczny udział uczestnika w badaniu i jego ukończenie lub utrudniają interpretację danych z badania
  • Niepełny powrót do zdrowia po jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym przed rozpoczęciem badanego leczenia, który mógłby zakłócić określenie bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leczenia
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak choroba serca według New York Heart Association (klasa II lub wyższa), zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, niestabilne zaburzenia rytmu serca lub niestabilna dławica piersiowa
  • Historia innego aktywnego nowotworu w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, który może zakłócać określenie bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leczenia w odniesieniu do kwalifikującego się nowotworu litego
  • Oprócz powyższych ogólnych kryteriów wykluczenia, aby zostać włączonymi do kohorty objętej badaniem, uczestnicy nie muszą spełniać żadnych kryteriów wykluczenia specyficznych dla kohorty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: ROS protoonkogen 1 (ROS1) Guzy fuzyjne (z wyłączeniem NSCLC)
Uczestnicy z przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi, z wyjątkiem niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), otrzymają entrectynib raz dziennie (QD) w powtarzanych 28-dniowych cyklach w dawce 600 miligramów dziennie (mg/dzień) dla dorosłych i uczestników pediatrycznych z powierzchnią powierzchni ciała (BSA) ≥ 1,51 miernika kwadratowego (mg/dzień). Całkowita dawka codziennego podawania entrektinibu dla uczestników pediatrycznych z BSA <1,51 m^2 będzie niższa.
Lek: Entrectinib
Dorośli i uczestnicy pediatryczni z BSA ≥1,51 m^2: Entrektynib będzie samowystarczalny przez uczestników doustnie w domu w dawce 600 mg/dobę (trzy 200 mg kapsułek dziennie). Uczestnicy pediatryczni z BSA <1,51 m^2: Entrektynib będzie podawany doustnie w domu w preparatu mini-tabletu w dawce 400 mg/dzień (BSA = 1,11-1,50 M^2) lub 300 mg/dzień (BSA = 0,81-1.10 M^2) lub 200 mg/dzień (BSA = 0,51-0,80 M^2) lub 300 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) (BSA = 0,43-0,50 m^2).
Inne nazwy:
  • Rozłytrek
Lek: Entrectinib
Dorośli i uczestnicy pediatryczni z BSA ≥ 1,51 m^2: Entrektynib będzie samodzielnie zaadminowani przez uczestników doustnie w domu w dawce 600 mg/dobę (trzy kapsułki 200 mg dziennie). Uczestnicy pediatryczni z BSA <1,51 m^2: Entrektynib będzie podawany doustnie w domu w preparatu mini-tabletu w dawce 400 mg/dzień (BSA = 1,11-1,50 M^2) lub 300 mg/dzień (BSA = 0,81-1.10 M^2) lub 200 mg/dzień (BSA = 0,51-0,80 M^2) lub 300 mg/m^2 (BSA = ≤0,50 m^2).
Inne nazwy:
  • Rozłytrek
Eksperymentalny: Kohorta B: neurotroficzna kinaza receptora tyrozynowego (NTRK) 1/2/3 guzy fuzyjne
Uczestnicy z przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litycznymi otrzymają entrectinib, QD w powtarzanych 28-dniowych cyklach w dawce 600 mg/dzień dla dorosłych i uczestników pediatrycznych z BSA ≥ 1,51 m^2. Całkowita dawka codziennego podawania entrektinibu dla uczestników pediatrycznych z BSA <1,51 m^2 będzie niższa.
Lek: Entrectinib
Dorośli i uczestnicy pediatryczni z BSA ≥1,51 m^2: Entrektynib będzie samowystarczalny przez uczestników doustnie w domu w dawce 600 mg/dobę (trzy 200 mg kapsułek dziennie). Uczestnicy pediatryczni z BSA <1,51 m^2: Entrektynib będzie podawany doustnie w domu w preparatu mini-tabletu w dawce 400 mg/dzień (BSA = 1,11-1,50 M^2) lub 300 mg/dzień (BSA = 0,81-1.10 M^2) lub 200 mg/dzień (BSA = 0,51-0,80 M^2) lub 300 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) (BSA = 0,43-0,50 m^2).
Inne nazwy:
  • Rozłytrek
Lek: Entrectinib
Dorośli i uczestnicy pediatryczni z BSA ≥ 1,51 m^2: Entrektynib będzie samodzielnie zaadminowani przez uczestników doustnie w domu w dawce 600 mg/dobę (trzy kapsułki 200 mg dziennie). Uczestnicy pediatryczni z BSA <1,51 m^2: Entrektynib będzie podawany doustnie w domu w preparatu mini-tabletu w dawce 400 mg/dzień (BSA = 1,11-1,50 M^2) lub 300 mg/dzień (BSA = 0,81-1.10 M^2) lub 200 mg/dzień (BSA = 0,51-0,80 M^2) lub 300 mg/m^2 (BSA = ≤0,50 m^2).
Inne nazwy:
  • Rozłytrek
Eksperymentalny: Kohorta C: Anaplastyczna kinaza limfatyczna (ALK) Guzy dodatnie pod względem pozytywnym (z wyłączeniem NSCLC)
Uczestnicy z przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi, z wyjątkiem NSCLC, otrzymają alektynib w dawce 600 mg, doustnie, dwa razy dziennie (BID), pobierany z jedzeniem, w powtarzanych 28-dniowych cyklach.
Lek: Alectinib
Alektynib będzie podawany doustnie z żywnością w dawce 600 mg (cztery kapsułki 150 mg).
Inne nazwy:
  • Alecensa
Eksperymentalny: Kohorta F: Mutantyczne nowotwory 2 (HER2) receptor czynnika naskórkowego 2 (HER2)

Uczestnicy z przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi otrzymają trastuzumab Emtansynę IV w dawce 3,6 mg/kg co 21 dni.

Uwaga: Kohorta F została zamknięta od protokołu w wersji 7, ponieważ rejestracja i obserwacja uczestników zostały zakończone.
Lek: Trastuzumab emtanzyna
Trastuzumab emtanzyna będzie podawany w dawce 3,6 mg/kg we wlewie dożylnym co 21 dni, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Sposób dawkowania i podawania dotyczy również uczestników pediatrycznych w wieku 12-17 lat.
Inne nazwy:
  • Kadcyla
Eksperymentalny: Kohorta H: Pik3CA Wiele mutantów-dodatnich guzów
Uczestnicy z fosfatydyloinozytol-4,5-bisfosforanem 3-kinaza katalityczna podjednostka alfa (PIK3CA) wiele zmutowanych guzów dodatnich otrzymują inawolisib (GDC-0077) QD w początkowej dawce 9 mg ustem (PO) w powtarzanych 28-dniowych cyklach. Uwaga: Kohorta H została zamknięta do rejestracji.
Lek: Inawolisib
GDC-077 będzie podawany QD w dawce początkowej 9 mg PO w powtarzanych 28-dniowych cyklach. Sposób dawkowania i podawania dotyczy również uczestników pediatrycznych w wieku 12-17 lat.
Inne nazwy:
  • GDC-0077
Eksperymentalny: Kohorta J: guzy mutantów BRAF klasy III
Uczestnicy z nowotworami mutantami klasy III klasy III (dorośli i młodzież ≥ 40 kg) otrzymają 400 mg Belvarafenib PO z odpowiednią wodą (ponad 200 ml). Jeden cykl składa się z 28 dni. Podawanie belvarafenibu powinno wystąpić oferty każdego dnia każdego 28-dniowego cyklu. Uwaga: Kohorta J została zamknięta do rejestracji.
Lek: Belvarafenib
Belvarafenib będzie podawany w dawce 400 mg, PO, oferta z odpowiednią wodą (ponad 200 ml). Jeden cykl składa się z 28 dni. Podawanie belvarafenibu powinno wystąpić oferty każdego dnia każdego 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Kohorta L: Guzy KRAS G12C-dodatnie (z wyłączeniem NSCLC i raka jelita grubego [CRC])
Uczestnicy z wirusem mięsaka szczura Kirsten (KRAS) G12C-dodatnie guzy samodzielnie podawaj Divarasib (GDC-6036) w domu (z wyjątkiem dni klinicznych).
Lek: Divarasib
Divarasib będzie samowystarczalny przez uczestników doustnie w domu (z wyjątkiem dni klinicznych) na ciągłym dziennym schematu dawkowania zarówno dla uczestników dorosłych, jak i pediatrycznych. Cykl leczenia składa się z 3 tygodni (21 dni).
Inne nazwy:
  • GDC-6036
Eksperymentalny: Cohort D: TMB-high Tumors
Participants with metastatic or advanced solid tumors will receive atezolizumab intravenously (IV) at a fixed dose for participants aged ≥ 18 years, and 15 milligrams per kilogram (mg/kg) (maximum 1200 mg) for participants aged < 18 years on Day 1 of each 21-day cycle. Note: Cohort D has been closed.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany przez infuzję IV przy ustalonej dawce 1200 mg dla uczestników w wieku ≥18 lat, a 15 mg/kg (maksymalnie 1200 mg) dla uczestników w wieku stymulowanym
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Eksperymentalny: Cohort E: Protein Kinase B (AKT) 1/2/3 Mutant-positive Tumors
Participants with metastatic or advanced solid tumors will receive ipatasertib orally, QD at the starting dose of 400 mg in repeated 28-day cycles until the participant experiences disease progression, intolerable toxicity, or withdraws consent. For participants 12-17 years of age, ipatasertib will be administered at the starting dose of 200 mg for participants < 35 kilograms (kg), 300 mg for participants ≥ 35 and < 45 kg, 400 mg for those ≥ 45 kg orally QD in repeated 28-day cycles until the participant experiences disease progression, intolerable toxicity, or withdraws consent. Note: Cohort E has been closed.
Lek: Ipatasertib
W przypadku uczestników w wieku 12-17 lat ipatasertib będzie podawany przy dawce początkowej 200 mg dla uczestników <35 kg, 300 mg dla uczestników ≥35 i <45 kg, 400 mg dla tych ≥ 45 kg doustnie QD, początek roweru 1, w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu, aż do postępu choroby uczestniczącego, nieustanna, lub wyprostuje się.
Eksperymentalny: Cohort I: BRAF Class II Mutant or Fusion-positive Tumors
Participants with proto-oncogene B-Raf (BRAF) class II mutant/fusion-positive tumors (adults and adolescents ≥ 40 kg) will receive 400 mg belvarafenib, PO, BID with adequate water (more than 200 milliliters [mL]). One cycle consists of 28 days. Administration of belvarafenib should occur BID on every day of each 28-day cycle. Note: Cohort I has been closed.
Lek: Belvarafenib
Belvarafenib będzie podawany w dawce 400 mg, PO, oferta z odpowiednią wodą (ponad 200 ml). Jeden cykl składa się z 28 dni. Podawanie belvarafenibu powinno wystąpić oferty każdego dnia każdego 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Cohort K: Rearranged During Transfection (RET) Fusion-positive Tumors (Excluding NSCLC)
Participants with RET fusion-positive tumors will self-administer pralsetinib orally at home (except on clinic days) on a continuous daily dosing regimen at a dose of 400 mg/day (four 100-mg capsules per day) for adult and pediatric participants ≥ 12 and < 18 years of age. A treatment cycle consists of 4 weeks (28 days). Note: Cohort K has been closed.
Lek: Pralsetynib
Pralsetynib będzie samodzielny przez uczestników doustnie w domu (z wyjątkiem dni klinicznych) podczas ciągłego dziennego schematu dawkowania w dawce 400 mg/dobę (cztery 100 mg kapsułek dziennie) dla uczestników dorosłych i pediatrycznych w wieku ≥ 12 i <18 lat. Cykl leczenia składa się z 4 tygodni (28 dni).
Inne nazwy:
  • Gavreto (USA)
Eksperymentalny: Cohort M: Ataxia-telangiectasia Mutated (ATM) Loss of Function (LOF) Tumors
Participants with ATM LOF tumors will self-administer camonsertib orally at home (except on clinic days). Note: Cohort M has been closed.
Lek: Camonsertib
Camonsertib będzie samowystarczalny przez uczestników ustnie w domu (z wyjątkiem dni klinicznych). Cykl leczenia składa się z 3 tygodni i będzie podawany w dniach 1-3 i dni 8-10 każdego 21-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Cohort N: SETD2 LOF Tumors
Participants with methyltransferase SET (Su(var) 3-9) Enhancer of zest and Trithorax) domain-containing 2 (SETD2) LOF tumors will self-administer camonsertib orally at home (except on clinic days). Note: Cohort N has been closed.
Lek: Camonsertib
Camonsertib będzie samowystarczalny przez uczestników ustnie w domu (z wyjątkiem dni klinicznych). Cykl leczenia składa się z 3 tygodni i będzie podawany w dniach 1-3 i dni 8-10 każdego 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie kohorty: niezależny komitet recenzji (IRC) Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) na podstawie potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi (OR) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych, wersja 1.1 (recist v1.1)
Ramy czasowe: Około 12 lat
Potwierdzona obiektywna odpowiedź wskazuje ≥4 tygodnie po początkowej dokumentacji odpowiedzi.
Około 12 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie kohorty: ORR oceniony przez badacza (INV) zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Około 12 lat
Około 12 lat
Wszystkie kohorty: DOR oceniany przez INV według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Około 12 lat
Około 12 lat
Wszystkie kohorty: CBR oceniane przez INV według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Około 12 lat
Około 12 lat
Wszystkie kohorty: PFS oceniane przez INV zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Około 12 lat
Około 12 lat
Wszystkie kohorty: całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Około 12 lat
Około 12 lat
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: CNS-DOR oceniony przez IRC według RANO
Ramy czasowe: Około 12 lat
Około 12 lat
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: CNS-CBR oceniane przez IRC według RANO
Ramy czasowe: Około 12 lat
Około 12 lat
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: CNS-PFS oceniany przez IRC według RANO
Ramy czasowe: Około 12 lat
Około 12 lat
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: CNS-ORR oceniany przez INV według RANO
Ramy czasowe: Około 12 lat
Około 12 lat
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: CNS-DOR z oceną INV według RANO
Ramy czasowe: Około 12 lat
Około 12 lat
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: CNS-CBR z oceną INV według RANO
Ramy czasowe: Około 12 lat
Około 12 lat
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: CNS-PFS oceniany metodą INV według RANO
Ramy czasowe: Około 12 lat
Około 12 lat
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: IC-DOR oceniany przez IRC zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Około 12 lat
Około 12 lat
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: IC-CBR oceniane przez IRC zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Około 12 lat
Około 12 lat
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: IC-ORR w ocenie INV zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Około 12 lat
Około 12 lat
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: IC-DOR z oceną INV zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Około 12 lat
Około 12 lat
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: IC-CBR z oceną INV zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Około 12 lat
Około 12 lat
Wszystkie kohorty: czas trwania odpowiedzi (DOR) na recist v1.1
Ramy czasowe: Około 12 lat
Około 12 lat
Wszystkie kohorty: wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) na rekompensat v1.1
Ramy czasowe: Około 12 lat
Około 12 lat
Wszystkie kohorty: przeżycie wolne od progresji przez IRC (PFS) na recist v1.1
Ramy czasowe: Około 12 lat
Około 12 lat
Wszystkie kohorty: czas oceny IRC i INV do progresji ośrodkowego układu nerwowego (CNS) na recist v1.1
Ramy czasowe: Około 12 lat
Około 12 lat
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: Ocena CNS-OR na IRC na ocenę odpowiedzi w Neuro-Oncology (RANO)
Ramy czasowe: Około 12 lat
Około 12 lat
Kohorty A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: ORR w Międzynarodowych Kryteriach odpowiedzi neuroblastoma (INRC)
Ramy czasowe: Około 12 lat
Około 12 lat
Kohorty a, b, c, d, e, f, h, i, j, k, l, m, n: Dor oceniony IRC na INRC
Ramy czasowe: Około 12 lat
Około 12 lat
Kohorty a, b, c, d, e, f, h, i, j, k, l, m, n: CBR w cenie INRC
Ramy czasowe: Około 12 lat
Około 12 lat
Kohorty A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: PFS oceny IRC na INRC
Ramy czasowe: Około 12 lat
Około 12 lat
Kohorty a, b, c, d, e, f, h, i, j, k, l, m, n: Orc oceny innc na inrc
Ramy czasowe: Około 12 lat
Około 12 lat
Kohorty a, b, c, d, e, f, h, i, j, k, l, m, n: Dor oceniony na INRC
Ramy czasowe: Około 12 lat
Około 12 lat
Kohorty a, b, c, d, e, f, h, i, j, k, l, m, n: CBR oceniony na INRC
Ramy czasowe: Około 12 lat
Około 12 lat
Kohorty a, b, c, d, e, f, h, i, j, k, l, m, n:
Ramy czasowe: Około 12 lat
Około 12 lat
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: Zasoby wewnątrzczaszkowe (IC) -orr na Recist V1.1
Ramy czasowe: Około 12 lat
Około 12 lat
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: Współczynnik IC-PFS w RECIST V1.1
Ramy czasowe: Około 12 lat
Około 12 lat
Kohorty A, B, C, D, I, J, K: Współczynnik IC-PFS na podstawie RECIST V1.1
Ramy czasowe: Około 12 lat
Około 12 lat
Wszystkie kohorty: odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Około 12 lat
Nasilenie AE zostanie ocenione według National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych, wersja 5 (NCI CTCAE v5.0.)
Około 12 lat
Kohorty A, B i F: Odsetek uczestników z potwierdzonym pogorszeniem ocenionym za pomocą Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusza Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do około 12 lat
EORTC QLQ-C30 jest zatwierdzonym, rzetelnym narzędziem do samodzielnego raportowania.
Składa się z 30 pytań oceniających pięć aspektów funkcjonowania uczestnika (fizyczny, emocjonalny, rola, poznawczy i społeczny), osiem skal objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka) oraz globalne zdrowie/jakość życia, z okresem odwoławczym do poprzedniego tygodnia.
Wyniki skal można uzyskać dla skal wielopunktowych przy użyciu skal ocen 4- lub 7-punktowych.
Do około 12 lat
Kohorty A, B i F: Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Do około 12 lat
EORTC QLQ-C30 to zwalidowany, rzetelny kwestionariusz samoopisowy.
Składa się z 30 pytań, które oceniają pięć aspektów funkcjonowania uczestnika (fizyczny, emocjonalny, rolowy, poznawczy i społeczny), osiem skal objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka) oraz ogólny stan zdrowia/jakość życia, z okresem przypominania o poprzednim tygodniu.
Wyniki skal można uzyskać dla skal wielopozycyjnych przy użyciu skal oceny 4- lub 7-punktowych.
Do około 12 lat
Kohorty A, B i F: Odsetek uczestników z klinicznie istotną zmianą w skalach Globalnego Stanu Zdrowia, Funkcjonowania Fizycznego i Funkcjonowania Roli z kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do około 12 lat
EORTC QLQ-C30 jest zwalidowanym, wiarygodnym narzędziem samoopisowym.
Składa się z 30 pytań oceniających pięć aspektów funkcjonowania uczestnika (fizyczne, emocjonalne, roli, poznawcze i społeczne), osiem skal objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka) oraz ogólne zdrowie/jakość życia, z okresem przypomnienia dotyczącym poprzedniego tygodnia.
Wyniki skal można uzyskać dla wielopunktowych skal przy użyciu skal ocen 4- lub 7-punktowych.
Do około 12 lat
Kohorty A, B i F: Czas do potwierdzonego początku objawów lub pogorszenia wyników objawów związanych z nowotworem według skali EORTC QLQ-C30 i biblioteki pozycji EORTC 71 (IL71)
Ramy czasowe: W przybliżeniu do 12 lat
Biblioteka pozycji EORTC obejmuje samodzielne skale objawów oraz ogólną ocenę uciążliwości leczenia, aby dostarczyć dodatkowych informacji, które nie są obecnie uwzględnione w kwestionariuszu EORTC QLQ-C30. Skale te wykorzystują tę samą skalę oceny i okres odwoławczy z poprzedniego tygodnia, co skale objawów w kwestionariuszu EORTC QLQ-C30.
W przybliżeniu do 12 lat
Kohorta F: Stężenie surowicy trastuzumab emtansiny w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1; Cykl 2, dzień 1; Cykl 4, dzień 1; Cykl 6, dzień 1 oraz każdy kolejny parzysty Cykl (do około 25 miesięcy) (jeden Cykl=21 dni)
Cykl 1, dzień 1; Cykl 2, dzień 1; Cykl 4, dzień 1; Cykl 6, dzień 1 oraz każdy kolejny parzysty Cykl (do około 25 miesięcy) (jeden Cykl=21 dni)
Kohorta F: Procent uczestników z przeciwciałami anty-lekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1; Cykl 2, dzień 1; Cykl 4, dzień 1; Cykl 6, dzień 1 oraz każdy kolejny parzysty cykl (do około 25 miesięcy) (jeden cykl=21 dni)
Cykl 1, dzień 1; Cykl 2, dzień 1; Cykl 4, dzień 1; Cykl 6, dzień 1 oraz każdy kolejny parzysty cykl (do około 25 miesięcy) (jeden cykl=21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 września 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 września 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO41932
  • 2020-001847-16 (Numer EudraCT)
  • 2023-507418-28-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na Trastuzumab emtanzyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj