Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumor-agnostisk præcision immuno-onkologi og somatisk målretning rationel for dig (TAPISTRY) platformsundersøgelse

6. maj 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Tumor-agnostisk præcisionsimmunonkologi og somatisk målretning rationel for dig (TAPISTRY) fase II platformsforsøg

TAPISTRY er et fase II, globalt, multicenter, åbent, multikohortstudie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​målrettede terapier eller immunterapi som enkeltmidler eller i rationelle, specificerede kombinationer hos deltagere med uoperable, lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer bestemt til at rumme specifikke onkogene genomiske ændringer, eller som har en tumormutationsbyrde (TMB)-høj som identificeret ved et valideret næste generations sekventeringsassay (NGS). Deltagere med solide tumorer vil blive behandlet med et lægemiddel- eller lægemiddelregime, der er skræddersyet til deres NGS-analyseresultater ved screening. Deltagerne vil blive tildelt den relevante kohorte baseret på deres genetiske ændringer. Behandlingen vil blive tildelt på baggrund af relevant onkogenotype, vil have kohortespecifikke inklusions-/eksklusionskriterier og, medmindre andet er specificeret, vil fortsætte indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet, deltagers eller læges beslutning om at seponere eller død , alt efter hvad der indtræffer først.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

920

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgien, 6060
        • GHdC Site Les Viviers
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04543-000
        • Clínica Onco Star - Rede D'Or
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1J3
        • BC Cancer ? Vancouver
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1H3
        • The Hospital for Sick Children
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Western Regional Medical Center at Cancer Treatment Centers of America
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • St. Alphonsus
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Midwestern Regional Med Center
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Maryland Hematology & Oncology. P.A.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Barrett Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Horsham, Pennsylvania, Forenede Stater, 19044
        • Alliance Cancer Specialists
      • Leesburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 20176
        • Virginia Cancer Specialists - Leesburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology - Central South
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut de Cancerologie Gustave-Roussy (IGR)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Children's Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - IRCCS
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25100
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori di Milano
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Dipartimento di Scienze Pediatriche Adolescenza
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
  • Japan
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, Kina, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • PanOncology Trials
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Klinik und Poliklinik für Medizinische Onkologie
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregas, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Sydkorea
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital- Adult Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital- Pediatric Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center- Adult Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center- Pediatric Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Uniklinik Essen
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Georg-August-Uniklinik
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH;Klinik für Innere Medizin III
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41066
        • Praxis für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden og uoperabel eller metastatisk solid malignitet
  • Målbar sygdom som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1), Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier eller International Neuroblastoma Response Criteria (INRC)
  • Præstationsstatus som følger: Deltagere i alderen >= 18 år: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2; Deltagere i alderen 16 til < 18 år: Karnofsky-score >= 50%; Deltagere i alderen < 16 år: Lansky-score >= 50 %
  • For deltagere i alderen >= 18 og
  • Sygdomsprogression ved tidligere behandling eller tidligere ubehandlet sygdom uden tilgængelig acceptabel behandling
  • Tilstrækkelig genopretning fra den seneste systemiske eller lokale behandling for kræft
  • Forventet levetid >= 8 uger
  • Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigators vurdering
  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: Negativ serumgraviditetstest
  • For mandlige deltagere: Vilje til at forblive afholdende eller bruge acceptable præventionsmetoder som defineret i de kohortespecifikke inklusionskriterier
  • Ud over de generelle inklusionskriterier ovenfor skal deltagerne opfylde alle de kohortespecifikke inklusionskriterier for den respektive kohorte

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse eller tilmelding til et andet terapeutisk klinisk forsøg
  • Enhver kræftbehandling inden for 2 uger eller 5 halveringstider før start af undersøgelsesbehandling
  • Helhjernestrålebehandling inden for 14 dage før start af undersøgelsesbehandling
  • Stereotaktisk strålekirurgi inden for 7 dage før start af undersøgelsesbehandling
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • Anamnese med eller samtidig alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der efter investigators vurdering udelukker deltagerens sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
  • Ufuldstændig genopretning fra enhver operation før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, der ville interferere med bestemmelsen af ​​sikkerheden eller effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom, såsom New York Heart Association hjertesygdom (klasse II eller højere), myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder før tilmelding, ustabile arytmier eller ustabil angina
  • Anamnese med en anden aktiv cancer inden for 5 år før screening, der kan interferere med bestemmelsen af ​​sikkerhed eller effektivitet af undersøgelsesbehandling med hensyn til den kvalificerende solid tumor malignitet
  • Ud over de generelle eksklusionskriterier ovenfor må deltagerne ikke opfylde nogen af ​​de kohortespecifikke eksklusionskriterier for at blive optaget i en behandlingskohorte af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort A: ROS Proto-oncogene 1 (ROS1) Fusion-positive tumorer (ekskl. NSCLC)
Deltagere med metastatiske eller avancerede faste tumorer, med undtagelse af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), modtager entrektinib en gang dagligt (QD) i gentagne 28-dages cyklusser i en dosis på 600 milligram pr. Dag (mg/dag) for voksne og pædiatriske deltagere med et kropsoverfladeområde (BSA) ≥ 1,51 kvadratmeter (M^2). Den samlede dosis af daglig entrektinib -administration for pædiatriske deltagere med BSA <1,51 m^2 vil være lavere.
Medicin: Entrektinib
Voksne og pædiatriske deltagere med en BSA ≥1,51 m^2: Entrectinib vil blive selvadministreret af deltagere mundtligt hjemme i en dosis på 600 mg/dag (tre 200 mg kapsler pr. Dag). Pædiatriske deltagere med en BSA <1,51 M^2: Entrectinib administreres oralt hjemme i mini-tablet-formulering i en dosis på 400 mg/dag (BSA = 1,11-1.50 M^2) eller 300 mg/dag (BSA = 0,81-1,10 m^2) eller 200 mg/dag (BSA = 0,51-0,80 M^2) eller 300 milligram pr. Kvadratmeter (mg/m^2) (BSA = 0,43-0,50 M^2).
Andre navne:
  • Rozlytrek
Medicin: Entrektinib
Voksne og pædiatriske deltagere med en BSA ≥ 1,51 m^2: Entrectinib vil blive selvadministreret af deltagere mundtligt hjemme i en dosis på 600 mg/dag (tre 200 mg kapsler pr. Dag). Pædiatriske deltagere med en BSA <1,51 M^2: Entrectinib administreres oralt hjemme i mini-tablet-formulering i en dosis på 400 mg/dag (BSA = 1,11-1.50 M^2) eller 300 mg/dag (BSA = 0,81-1,10 m^2) eller 200 mg/dag (BSA = 0,51-0,80 M^2) eller 300 mg/m^2 (BSA = ≤0,50 M^2).
Andre navne:
  • Rozlytrek
Eksperimentel: Kohort B: Neurotrofisk tyrosinreceptorkinase (NTRK) 1/2/3 fusion-positive tumorer
Deltagere med metastatiske eller avancerede faste tumorer vil modtage entrektinib, QD i gentagne 28-dages cyklusser i en dosis på 600 mg/dag for voksne og pædiatriske deltagere med en BSA ≥ 1,51 m^2. Den samlede dosis af daglig entrektinib -administration for pædiatriske deltagere med BSA <1,51 m^2 vil være lavere.
Medicin: Entrektinib
Voksne og pædiatriske deltagere med en BSA ≥1,51 m^2: Entrectinib vil blive selvadministreret af deltagere mundtligt hjemme i en dosis på 600 mg/dag (tre 200 mg kapsler pr. Dag). Pædiatriske deltagere med en BSA <1,51 M^2: Entrectinib administreres oralt hjemme i mini-tablet-formulering i en dosis på 400 mg/dag (BSA = 1,11-1.50 M^2) eller 300 mg/dag (BSA = 0,81-1,10 m^2) eller 200 mg/dag (BSA = 0,51-0,80 M^2) eller 300 milligram pr. Kvadratmeter (mg/m^2) (BSA = 0,43-0,50 M^2).
Andre navne:
  • Rozlytrek
Medicin: Entrektinib
Voksne og pædiatriske deltagere med en BSA ≥ 1,51 m^2: Entrectinib vil blive selvadministreret af deltagere mundtligt hjemme i en dosis på 600 mg/dag (tre 200 mg kapsler pr. Dag). Pædiatriske deltagere med en BSA <1,51 M^2: Entrectinib administreres oralt hjemme i mini-tablet-formulering i en dosis på 400 mg/dag (BSA = 1,11-1.50 M^2) eller 300 mg/dag (BSA = 0,81-1,10 m^2) eller 200 mg/dag (BSA = 0,51-0,80 M^2) eller 300 mg/m^2 (BSA = ≤0,50 M^2).
Andre navne:
  • Rozlytrek
Eksperimentel: Kohort C: Anaplastisk lymfomkinase (ALK) fusion-positive tumorer (ekskl. NSCLC)
Deltagere med metastatiske eller avancerede faste tumorer, med undtagelse af NSCLC, vil modtage alectinib ved en dosering på 600 mg, oralt, to gange om dagen (bud), taget med mad, gentagne 28-dages cykler.
Medicin: Alectinib
Alectinib administreres oralt med mad i en dosering på 600 mg (fire 150 mg kapsler).
Andre navne:
  • Alecensa
Eksperimentel: Kohort F: Human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) Mutant-positive tumorer

Deltagere med metastatiske eller avancerede faste tumorer vil modtage trastuzumab Emtansine IV i en dosis på 3,6 mg/kg hver 21. dag.

Bemærk: Kohort F er blevet lukket som Protocol version 7, fordi tilmelding og deltageropfølgning er afsluttet.
Medicin: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin vil blive administreret med 3,6 mg/kg ved IV-infusion hver 21. dag indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Doserings- og administrationsmetoden gælder også for pædiatriske deltagere i alderen 12-17 år.
Andre navne:
  • Kadcyla
Eksperimentel: Kohort H: PIK3CA Multiple mutante-positive tumorer
Deltagere med phosphatidylinositol-4,5-bisphosphat 3-kinase katalytisk underenhed alfa (PIK3CA) flere mutante-positive tumorer vil modtage inavolisib (GDC-0077) QD ved en startdosis af 9 mg ved munden (PO) i gentagne 28-dages cykler. Bemærk: Kohort H er blevet lukket for tilmelding.
Medicin: Inavolisib
GDC-077 vil blive administreret QD ved en startdosis på 9 mg PO i gentagne 28-dages cyklusser. Doserings- og administrationsmetoden gælder også for pædiatriske deltagere i alderen 12-17 år.
Andre navne:
  • GDC-0077
Eksperimentel: Kohort J: BRAF klasse III mutant-positive tumorer
Deltagere med BRAF-klasse III-mutant-positive tumorer (voksne og unge ≥ 40 kg) modtager 400 mg Belvarafenib PO-bud med tilstrækkeligt vand (mere end 200 ml). En cyklus består af 28 dage. Administration af Belvarafenib bør forekomme bud på hver dag i hver 28-dages cyklus. Bemærk: Kohort J er blevet lukket for tilmelding.
Medicin: Belvarafenib
Belvarafenib administreres i en dosis 400 mg, PO, BID med tilstrækkeligt vand (mere end 200 ml). En cyklus består af 28 dage. Administration af Belvarafenib bør forekomme bud på hver dag i hver 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Kohort L: KRAS G12C-positive tumorer (ekskl. NSCLC og kolorektal kræft [CRC])
Deltagere med Kirsten Rat Sarcoma Virus (KRAS) G12C-positive tumorer vil selvadministrere Divarasib (GDC-6036) mundtligt derhjemme (undtagen på klinikdage).
Medicin: Divarasib
Divarasib vil blive selvadministreret af deltagere mundtligt derhjemme (undtagen på klinikdage) på en kontinuerlig daglig doseringsregime for både voksne og pædiatriske deltagere. En behandlingscyklus består af 3 uger (21 dage).
Andre navne:
  • GDC-6036
Eksperimentel: Cohort D: TMB-high Tumors
Participants with metastatic or advanced solid tumors will receive atezolizumab intravenously (IV) at a fixed dose for participants aged ≥ 18 years, and 15 milligrams per kilogram (mg/kg) (maximum 1200 mg) for participants aged < 18 years on Day 1 of each 21-day cycle. Note: Cohort D has been closed.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres ved IV -infusion i en fast dosis på 1200 mg for deltagere i alderen ≥18 år og 15 mg/kg (maksimal 1200 mg) for deltagere i alderen
Andre navne:
  • Tecentriq
Eksperimentel: Cohort E: Protein Kinase B (AKT) 1/2/3 Mutant-positive Tumors
Participants with metastatic or advanced solid tumors will receive ipatasertib orally, QD at the starting dose of 400 mg in repeated 28-day cycles until the participant experiences disease progression, intolerable toxicity, or withdraws consent. For participants 12-17 years of age, ipatasertib will be administered at the starting dose of 200 mg for participants < 35 kilograms (kg), 300 mg for participants ≥ 35 and < 45 kg, 400 mg for those ≥ 45 kg orally QD in repeated 28-day cycles until the participant experiences disease progression, intolerable toxicity, or withdraws consent. Note: Cohort E has been closed.
Medicin: Ipatasertib
For deltagere, der er 12-17 år gammel, administreres iPatasertib ved startdosis på 200 mg for deltagere <35 kg, 300 mg for deltagere ≥35 og <45 kg, 400 mg for disse ≥ 45 kg oralt qd, begyndelse af cyklus 1, på dage 1-21 af hver 28-dages cyklus indtil deltagernes sygdom, intolerbar toxicitet, eller med DRAWS-beløb.
Eksperimentel: Cohort I: BRAF Class II Mutant or Fusion-positive Tumors
Participants with proto-oncogene B-Raf (BRAF) class II mutant/fusion-positive tumors (adults and adolescents ≥ 40 kg) will receive 400 mg belvarafenib, PO, BID with adequate water (more than 200 milliliters [mL]). One cycle consists of 28 days. Administration of belvarafenib should occur BID on every day of each 28-day cycle. Note: Cohort I has been closed.
Medicin: Belvarafenib
Belvarafenib administreres i en dosis 400 mg, PO, BID med tilstrækkeligt vand (mere end 200 ml). En cyklus består af 28 dage. Administration af Belvarafenib bør forekomme bud på hver dag i hver 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Cohort K: Rearranged During Transfection (RET) Fusion-positive Tumors (Excluding NSCLC)
Participants with RET fusion-positive tumors will self-administer pralsetinib orally at home (except on clinic days) on a continuous daily dosing regimen at a dose of 400 mg/day (four 100-mg capsules per day) for adult and pediatric participants ≥ 12 and < 18 years of age. A treatment cycle consists of 4 weeks (28 days). Note: Cohort K has been closed.
Medicin: PRALSETINIB
Pralsetinib vil blive selvadministreret af deltagere mundtligt derhjemme (undtagen på klinikdage) på et kontinuerligt dagligt doseringsregime i en dosis på 400 mg/dag (fire 100 mg kapsler pr. Dag) for voksne og pædiatriske deltagere ≥ 12 og <18 år. En behandlingscyklus består af 4 uger (28 dage).
Andre navne:
  • Gavreto (USA)
Eksperimentel: Cohort M: Ataxia-telangiectasia Mutated (ATM) Loss of Function (LOF) Tumors
Participants with ATM LOF tumors will self-administer camonsertib orally at home (except on clinic days). Note: Cohort M has been closed.
Medicin: Camonsertib
Camonsertib vil blive selvadministreret af deltagere mundtligt derhjemme (undtagen på klinikdage). En behandlingscyklus består af 3 uger og vil blive givet på dag 1-3 og dag 8-10 af hver 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Cohort N: SETD2 LOF Tumors
Participants with methyltransferase SET (Su(var) 3-9) Enhancer of zest and Trithorax) domain-containing 2 (SETD2) LOF tumors will self-administer camonsertib orally at home (except on clinic days). Note: Cohort N has been closed.
Medicin: Camonsertib
Camonsertib vil blive selvadministreret af deltagere mundtligt derhjemme (undtagen på klinikdage). En behandlingscyklus består af 3 uger og vil blive givet på dag 1-3 og dag 8-10 af hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle kohorter: Independent Review Committee (IRC) -vurderet objektiv responsrate (ORR) baseret på bekræftet objektiv respons (eller) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Cirka op til 12 år
Bekræftet objektiv respons indikerer ≥4 uger efter den første dokumentation af responsen.
Cirka op til 12 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle kohorter: Investigator (INV)-vurderet ORR pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Cirka op til 12 år
Cirka op til 12 år
Alle kohorter: INV-vurderet DOR pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Cirka op til 12 år
Cirka op til 12 år
Alle kohorter: INV-vurderet CBR pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Cirka op til 12 år
Cirka op til 12 år
Alle kohorter: INV-vurderet PFS pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Cirka op til 12 år
Cirka op til 12 år
Alle kohorter: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka op til 12 år
Cirka op til 12 år
Kohorter A, B, C, D, I, J, K: IRC-vurderet CNS-DOR pr. RANO
Tidsramme: Cirka op til 12 år
Cirka op til 12 år
Kohorter A, B, C, D, I, J, K: IRC-vurderet CNS-CBR pr. RANO
Tidsramme: Cirka op til 12 år
Cirka op til 12 år
Kohorter A, B, C, D, I, J, K: IRC-vurderet CNS-PFS pr. RANO
Tidsramme: Cirka op til 12 år
Cirka op til 12 år
Kohorter A, B, C, D, I, J, K: INV-vurderet CNS-ORR pr. RANO
Tidsramme: Cirka op til 12 år
Cirka op til 12 år
Kohorter A, B, C, D, I, J, K: INV-vurderet CNS-DOR pr. RANO
Tidsramme: Cirka op til 12 år
Cirka op til 12 år
Kohorter A, B, C, D, I, J, K: INV-vurderet CNS-CBR pr. RANO
Tidsramme: Cirka op til 12 år
Cirka op til 12 år
Kohorter A, B, C, D, I, J, K: INV-vurderet CNS-PFS pr. RANO
Tidsramme: Cirka op til 12 år
Cirka op til 12 år
Kohorter A, B, C, D, I, J, K: IRC-vurderet IC-DOR pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Cirka op til 12 år
Cirka op til 12 år
Kohorter A, B, C, D, I, J, K: IRC-vurderet IC-CBR pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Cirka op til 12 år
Cirka op til 12 år
Kohorter A, B, C, D, I, J, K: INV-vurderet IC-ORR pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Cirka op til 12 år
Cirka op til 12 år
Kohorter A, B, C, D, I, J, K: INV-vurderet IC-DOR pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Cirka op til 12 år
Cirka op til 12 år
Kohorter A, B, C, D, I, J, K: INV-vurderet IC-CBR pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Cirka op til 12 år
Cirka op til 12 år
Alle kohorter: IRC-vurderet varighed af respons (DOR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Cirka op til 12 år
Cirka op til 12 år
Alle kohorter: IRC-vurderet klinisk fordelrate (CBR) pr. RECIST V1.1
Tidsramme: Cirka op til 12 år
Cirka op til 12 år
Alle kohorter: IRC-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Cirka op til 12 år
Cirka op til 12 år
Alle kohorter: IRC- og Inv-vurderet tid til centralnervesystemet (CNS) Progression pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Cirka op til 12 år
Cirka op til 12 år
Kohorter A, B, C, D, I, J, K: IRC-vurderet CNS-ORr pr. Responsevurdering i neuro-onkologi (RANO)
Tidsramme: Cirka op til 12 år
Cirka op til 12 år
Kohorter A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: IRC-Assessed ORR pr. International Neuroblastoma-responskriterier (INRC)
Tidsramme: Cirka op til 12 år
Cirka op til 12 år
Kohorter A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: IRC-Assessed DOR pr. INRC
Tidsramme: Cirka op til 12 år
Cirka op til 12 år
Kohorter A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: IRC-Assessed CBR pr. INRC
Tidsramme: Cirka op til 12 år
Cirka op til 12 år
Kohorter A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: IRC-Assessed PFS pr. INRC
Tidsramme: Cirka op til 12 år
Cirka op til 12 år
Kohorter A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: Inv-vurderet ORR pr. INRC
Tidsramme: Cirka op til 12 år
Cirka op til 12 år
Kohorter A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: Inv-vurderet DOR pr. INRC
Tidsramme: Cirka op til 12 år
Cirka op til 12 år
Kohorter A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: Inv-vurderet CBR pr. INRC
Tidsramme: Cirka op til 12 år
Cirka op til 12 år
Kohorter A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: Inv-vurderet PFS pr. INRC
Tidsramme: Cirka op til 12 år
Cirka op til 12 år
Kohorter A, B, C, D, I, J, K: IRC-vurderet intrakraniel (IC) -Orr pr. Recist v1.1
Tidsramme: Cirka op til 12 år
Cirka op til 12 år
Kohorter A, B, C, D, I, J, K: IRC-vurderet IC-PFS-hastighed pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Cirka op til 12 år
Cirka op til 12 år
Kohorter A, B, C, D, I, J, K: Inv-vurderet IC-PFS-sats pr. RECIST V1.1
Tidsramme: Cirka op til 12 år
Cirka op til 12 år
Alle kohorter: Procentdel af deltagere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Cirka op til 12 år
AE -alvorlighed klassificeres i henhold til National Cancer Institute Common Terminology -kriterierne for bivirkninger, version 5 (NCI CTCAE v5.0.)
Cirka op til 12 år
Kohorterne A, B og F: Andel af deltagere med bekræftet forringelse vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Omtrent op til 12 år
EORTC QLQ-C30 er en valideret, pålidelig selvrapporteringsmetode. Den består af 30 spørgsmål, der vurderer fem aspekter af deltagernes funktionsevne (fysisk, følelsesmæssig, rollebaseret, kognitiv og social), otte symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning, smerter, åndenød, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré) og global sundhed/livskvalitet, med en tilbagekaldelsesperiode på den foregående uge. Skala-scorer kan opnås for de fleritemskalaer ved hjælp af vurderingsskalaer på 4 eller 7 point.
Omtrent op til 12 år
Kohorter A, B og F: Ændring fra baseline i EORTC-QLQ-C30 total score
Tidsramme: Omtrent op til 12 år
EORTC QLQ-C30 er et valideret, pålideligt selvrapporteringsværktøj. Det består af 30 spørgsmål, der vurderer fem aspekter af deltagerens funktionsevne (fysisk, følelsesmæssig, rolle, kognitiv og social), otte symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning, smerter, åndenød, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré) og generel sundhed/livskvalitet, med en tilbagekaldelsesperiode for den foregående uge. Skalaresultater kan opnås for de flerpunkts-skalaer ved hjælp af bedømmelsesskalaer med 4 eller 7 point.
Omtrent op til 12 år
Kohorter A, B og F: Procentdel af deltagere med en klinisk meningsfuld ændring i Global Helbredsstatus, Fysisk Funktion og Rollefunktions-scorer fra EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til cirka 12 år
EORTC QLQ-C30 er et valideret, pålideligt selvrapporteringsinstrument. Det består af 30 spørgsmål, der vurderer fem aspekter af deltagerens funktionsevne (fysisk, følelsesmæssig, rolle, kognitiv og social), otte symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning, smerter, åndenød, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré) og global sundhed/livskvalitet, med en tilbagekaldelsesperiode på den foregående uge. Skala-scorer kan opnås for fler-itemskalaerne ved hjælp af vurderingsskalaer med 4 eller 7 punkter.
Op til cirka 12 år
Kohorterne A, B og F: Tid til bekræftet symptombegyndelse eller forværring fra tumorspecifikke symptomscorer fra EORTC QLQ-C30 og EORTC Item Library 71 (IL71)
Tidsramme: Omtrent op til 12 år
EORTC Item-biblioteket inkluderer selvstændige symptomsskalaer og en samlet vurdering af behandlingsgener for at give yderligere information, som ikke i øjeblikket indgår i EORTC QLQ-C30. Skalaerne bruger den samme vurderingsskala og tilbagekaldelsesperiode for den foregående uge som symptomskalaerne i EORTC QLQ-C30.
Omtrent op til 12 år
Kohorte F: Serumkoncentration af Trastuzumab Emtansine på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1; Cyklus 2, dag 1; Cyklus 4, dag 1; Cyklus 6, dag 1 og hver lige cyklus derefter (op til cirka 25 måneder) (én cyklus = 21 dage)
Cyklus 1, dag 1; Cyklus 2, dag 1; Cyklus 4, dag 1; Cyklus 6, dag 1 og hver lige cyklus derefter (op til cirka 25 måneder) (én cyklus = 21 dage)
Kohorte F: Procentdel af deltagere med anti-medikament-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Cykel 1, dag 1; Cykel 2, dag 1; Cykel 4, dag 1; Cykel 6, dag 1, og hver lige cykel derefter (op til cirka 25 måneder) (en cykel=21 dage)
Cykel 1, dag 1; Cykel 2, dag 1; Cykel 4, dag 1; Cykel 6, dag 1, og hver lige cykel derefter (op til cirka 25 måneder) (en cykel=21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. september 2032

Studieafslutning (Anslået)

25. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO41932
  • 2020-001847-16 (EudraCT nummer)
  • 2023-507418-28-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med Trastuzumab emtansin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner