Estudio de la plataforma Rational for You (TAPISTRY) de inmunooncología de precisión independiente de tumores y orientación somática
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Ensayo de plataforma de fase II de Rational for You (TAPISTRY) de inmunooncología de precisión agnóstica de tumores y orientación somática
TAPISTRY es un estudio de Fase II, global, multicéntrico, abierto y de múltiples cohortes diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de las terapias dirigidas o la inmunoterapia como agentes únicos o en combinaciones racionales específicas en participantes con tumores sólidos irresecables, localmente avanzados o metastásicos. determinado para albergar alteraciones genómicas oncogénicas específicas o que tienen una carga mutacional tumoral (TMB) alta según lo identificado por un ensayo validado de secuenciación de próxima generación (NGS).
Los participantes con tumores sólidos serán tratados con un fármaco o un régimen farmacológico adaptado a los resultados de su ensayo NGS en la selección.
Los participantes serán asignados a la cohorte adecuada según su(s) alteración(es) genética(s).
El tratamiento se asignará sobre la base del oncogenotipo relevante, tendrá criterios de inclusión/exclusión específicos de la cohorte y, a menos que se especifique lo contrario, continuará hasta la progresión de la enfermedad, la pérdida del beneficio clínico, la toxicidad inaceptable, la decisión del médico o del participante de interrumpir el tratamiento o la muerte. , lo que ocurra primero.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
920
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45122
- Uniklinik Essen
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Göttingen, Alemania, 37075
- Georg-August-Uniklinik
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Heilbronn, Alemania, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH;Klinik für Innere Medizin III
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Mönchengladbach, Alemania, 41066
- Praxis für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Kinghorn Cancer Centre
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-010
- Hospital A. C. Camargo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
- Hospital Sirio-Libanes
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04543-000
- Clínica Onco Star - Rede D'Or
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Charleroi, Bélgica, 6060
- GHdC Site Les Viviers
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1J3
- BC Cancer ? Vancouver
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1H3
- The Hospital for Sick Children
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital- Adult Site
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital- Pediatric Site
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center- Adult Site
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center- Pediatric Site
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Barcelona, España, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Madrid, España, 28040
- START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, España, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid, España, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario la Fe
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Barcelona
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Esplugues de Llobregas, Barcelona, España, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Western Regional Medical Center at Cancer Treatment Centers of America
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Hoag Memorial Hospital
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- St. Alphonsus
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Illinois
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Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Midwestern Regional Med Center
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Maryland Hematology & Oncology. P.A.
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Barrett Cancer Center
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
-
Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
- Alliance Cancer Specialists
-
Leesburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 20176
- Virginia Cancer Specialists - Leesburg
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
- Cancer Treatment Centers of America
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology - Central South
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology- Northeast Texas
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-
Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon Berard
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Marseille, Francia, 13005
- hopital de la Timone
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut de Cancerologie Gustave-Roussy (IGR)
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Children's Hospital
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin MC
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky / Ichilov Hospital
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - IRCCS
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Italia, 25100
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
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Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Istituto Nazionale Tumori di Milano
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Dipartimento di Scienze Pediatriche Adolescenza
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Tuscany
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Siena, Tuscany, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
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Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
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Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Porcelana
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Chengdu, Porcelana, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
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Shanghai, Porcelana, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Porcelana
- Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
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Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Xi'an, Porcelana, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
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San Juan, Puerto Rico, 00935
- PanOncology Trials
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Reino Unido, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital, Klinik und Poliklinik für Medizinische Onkologie
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Tainan, Taiwán, 00704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan County, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
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Zhongzheng Dist., Taiwán, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de malignidad sólida avanzada e irresecable o metastásica
- Enfermedad medible según la definición de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1 (RECIST v1.1), los criterios de Evaluación de Respuesta en Neurooncología (RANO) o los Criterios Internacionales de Respuesta al Neuroblastoma (INRC)
- Estado funcional de la siguiente manera: Participantes de edad >= 18 años: Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2; Participantes de 16 a < 18 años: puntaje de Karnofsky >= 50%; Participantes menores de 16 años: puntuación de Lansky >= 50 %
- Para participantes mayores de 18 años y
- Progresión de la enfermedad en el tratamiento previo, o enfermedad no tratada previamente sin un tratamiento aceptable disponible
- Recuperación adecuada del tratamiento sistémico o local más reciente para el cáncer
- Esperanza de vida >= 8 semanas
- Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador
- Para mujeres participantes en edad fértil: prueba de embarazo en suero negativa
- Para participantes masculinos: Voluntad de permanecer abstinente o usar métodos anticonceptivos aceptables como se define en los criterios de inclusión específicos de la cohorte.
- Además de los criterios generales de inclusión anteriores, los participantes deben cumplir con todos los criterios de inclusión específicos de la cohorte correspondiente.
Criterio de exclusión:
- Participación actual o inscripción en otro ensayo clínico terapéutico
- Cualquier tratamiento contra el cáncer dentro de las 2 semanas o 5 vidas medias antes del inicio del tratamiento del estudio
- Radioterapia de todo el cerebro en los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Radiocirugía estereotáctica dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio
- Antecedentes o afección médica grave concurrente o anormalidad en las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, impide la participación segura del participante y la finalización del estudio o dificulta la capacidad de interpretar los datos del estudio.
- Recuperación incompleta de cualquier cirugía antes del inicio del tratamiento del estudio que podría interferir con la determinación de la seguridad o eficacia del tratamiento del estudio.
- Enfermedad cardiovascular significativa, como enfermedad cardíaca de la New York Heart Association (clase II o superior), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la inscripción, arritmias inestables o angina inestable
- Historial de otro cáncer activo dentro de los 5 años anteriores a la selección que pueda interferir con la determinación de la seguridad o eficacia del tratamiento del estudio con respecto a la neoplasia maligna de tumor sólido calificada
- Además de los criterios de exclusión generales anteriores, para poder inscribirse en una cohorte de tratamiento del estudio, los participantes no deben cumplir ninguno de los criterios de exclusión específicos de la cohorte.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A: ROS Proto-Oncogene 1 (ROS1) Tumores positivos para fusión (excluyendo NSCLC)
Los participantes con tumores sólidos metastásicos o avanzados, con la excepción del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), recibirán entretinib una vez al día (QD) en ciclos repetidos de 28 días a una dosis de 600 miligramos por día (mg/día) para adultos y participantes pediátricos con un área de superficie corporal (BSA) ≥ 1.51 meter (M^2).
La dosis total de la administración diaria de entrada para participantes pediátricos con BSA <1.51 M^2 será menor.
|
Los adultos y los participantes pediátricos con un BSA ≥1.51 M^2: entretinib serán autoadministrados por los participantes por vía oral en casa a una dosis de 600 mg/día (tres cápsulas de 200 mg por día).
Los participantes pediátricos con un BSA <1.51 m^2: entretinib se administrarán por vía oral en el hogar en formulación de mini tabla a una dosis de 400 mg/día (BSA = 1.11-1.50
m^2) o 300 mg/día (BSA = 0.81-1.10
m^2) o 200 mg/día (BSA = 0.51-0.80
m^2) o 300 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) (BSA = 0.43-0.50
m^2).
Otros nombres:
Los adultos y los participantes pediátricos con un BSA ≥ 1.51 m^2: entretinib serán autoadministrados por los participantes oralmente en casa a una dosis de 600 mg/día (tres cápsulas de 200 mg por día).
Los participantes pediátricos con un BSA <1.51 m^2: entretinib se administrarán por vía oral en el hogar en formulación de mini tabla a una dosis de 400 mg/día (BSA = 1.11-1.50
m^2) o 300 mg/día (BSA = 0.81-1.10
m^2) o 200 mg/día (BSA = 0.51-0.80
m^2) o 300 mg/m^2 (BSA = ≤0.50
m^2).
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte B: receptor de tirosina neurotrófica quinasa (NTRK) 1/2/3 tumores positivos para fusión
Los participantes con tumores sólidos metastásicos o avanzados recibirán entretinib, QD en ciclos repetidos de 28 días a una dosis de 600 mg/día para adultos y participantes pediátricos con un BSA ≥ 1.51 m^2.
La dosis total de la administración diaria de entrada para participantes pediátricos con BSA <1.51 M^2 será menor.
|
Los adultos y los participantes pediátricos con un BSA ≥1.51 M^2: entretinib serán autoadministrados por los participantes por vía oral en casa a una dosis de 600 mg/día (tres cápsulas de 200 mg por día).
Los participantes pediátricos con un BSA <1.51 m^2: entretinib se administrarán por vía oral en el hogar en formulación de mini tabla a una dosis de 400 mg/día (BSA = 1.11-1.50
m^2) o 300 mg/día (BSA = 0.81-1.10
m^2) o 200 mg/día (BSA = 0.51-0.80
m^2) o 300 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) (BSA = 0.43-0.50
m^2).
Otros nombres:
Los adultos y los participantes pediátricos con un BSA ≥ 1.51 m^2: entretinib serán autoadministrados por los participantes oralmente en casa a una dosis de 600 mg/día (tres cápsulas de 200 mg por día).
Los participantes pediátricos con un BSA <1.51 m^2: entretinib se administrarán por vía oral en el hogar en formulación de mini tabla a una dosis de 400 mg/día (BSA = 1.11-1.50
m^2) o 300 mg/día (BSA = 0.81-1.10
m^2) o 200 mg/día (BSA = 0.51-0.80
m^2) o 300 mg/m^2 (BSA = ≤0.50
m^2).
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte C: tumores de fusión positivos para fusión de linfoma anaplásico (ALK) (excluyendo NSCLC)
Los participantes con tumores sólidos metastásicos o avanzados, con la excepción de NSCLC, recibirán alectinib en una dosis de 600 mg, oralmente, dos veces al día (oferta), tomada con alimentos, en ciclos repetidos de 28 días.
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Alectinib se administrará oralmente una oferta con alimentos a una dosis de 600 mg (cuatro cápsulas de 150 mg).
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte F: Tumores mutantes positivos del receptor de factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
Los participantes con tumores sólidos metastásicos o avanzados recibirán trastuzumab emtansina IV a una dosis de 3.6 mg/kg cada 21 días. Nota: La cohorte F se ha cerrado a partir de la versión 7 del protocolo porque se han completado la inscripción y el seguimiento de los participantes. |
Trastuzumab emtansine se administrará a 3,6 mg/kg por infusión IV cada 21 días hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
El método de dosificación y administración también se aplica a participantes pediátricos de 12 a 17 años de edad.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte H: tumores múltiples positivos para múltiples PIK3CA
Los participantes con fosfatidilinositol-4,5-bisfosfato 3-quinasa Catalytic Alpha (PIK3CA) múltiples tumores mutantes positivos recibirán QD inavolisib (GDC-0077) a una dosis inicial de 9 mg por boca (PO) en ciclos repetidos de 28 días.
Nota: La cohorte H ha sido cerrada para la inscripción.
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GDC-077 se administrará QD a una dosis inicial de 9 mg PO en ciclos repetidos de 28 días.
El método de dosificación y administración también se aplica a participantes pediátricos de 12 a 17 años de edad.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte J: tumores BRAF clase III positivos para mutantes
Los participantes con tumores mutantes positivos para mutantes BRAF (adultos y adolescentes ≥ 40 kg) recibirán 400 mg de BELVARAFENIB PO BID con agua adecuada (más de 200 ml).
Un ciclo consta de 28 días.
La administración de belvarafenib debe ocurrir una oferta todos los días de cada ciclo de 28 días.
Nota: Cohort J ha sido cerrada para la inscripción.
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Belvarafenib se administrará a una dosis de 400 mg, PO, oferta con agua adecuada (más de 200 ml).
Un ciclo consta de 28 días.
La administración de belvarafenib debe ocurrir una oferta todos los días de cada ciclo de 28 días.
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Experimental: Cohort L: Tumores positivos para KRAS G12C (excluyendo NSCLC y cáncer colorrectal [CRC])
Los participantes con tumores positivos para el virus del sarcoma de rata Kirsten (KRAS) G12C se autoadministrarán divarasib (GDC-6036) por vía oral en el hogar (excepto en los días de la clínica).
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Divarasib será autoadministrado por los participantes por vía oral en el hogar (excepto en los días de la clínica) en un régimen continuo de dosificación diaria para participantes adultos y pediátricos.
Un ciclo de tratamiento consta de 3 semanas (21 días).
Otros nombres:
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Experimental: Cohort D: TMB-high Tumors
Participants with metastatic or advanced solid tumors will receive atezolizumab intravenously (IV) at a fixed dose for participants aged ≥ 18 years, and 15 milligrams per kilogram (mg/kg) (maximum 1200 mg) for participants aged < 18 years on Day 1 of each 21-day cycle.
Note: Cohort D has been closed.
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El atezolizumab se administrará por infusión IV a una dosis fija de 1200 mg para los participantes de ≥18 años, y 15 mg/kg (máximo 1200 mg) para los participantes de edad
Otros nombres:
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Experimental: Cohort E: Protein Kinase B (AKT) 1/2/3 Mutant-positive Tumors
Participants with metastatic or advanced solid tumors will receive ipatasertib orally, QD at the starting dose of 400 mg in repeated 28-day cycles until the participant experiences disease progression, intolerable toxicity, or withdraws consent.
For participants 12-17 years of age, ipatasertib will be administered at the starting dose of 200 mg for participants < 35 kilograms (kg), 300 mg for participants ≥ 35 and < 45 kg, 400 mg for those ≥ 45 kg orally QD in repeated 28-day cycles until the participant experiences disease progression, intolerable toxicity, or withdraws consent.
Note: Cohort E has been closed.
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Para los participantes de 12 a 17 años, se administrará ipataSertib en la dosis inicial de 200 mg para los participantes <35 kg, 300 mg para los participantes ≥35 y <45 kg, 400 mg para aquellos ≥ 45 kg oralmente QD, comienzo del ciclo 1, en los días 1-21 de cada ciclo de 28 días hasta el progreso de la enfermedad de experimentos participantes, intensificador de la xxilidad, intensable, la timón, la timón, la timón, la timón, la timón, la timón, la timón, la timón, la consentimiento.
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Experimental: Cohort I: BRAF Class II Mutant or Fusion-positive Tumors
Participants with proto-oncogene B-Raf (BRAF) class II mutant/fusion-positive tumors (adults and adolescents ≥ 40 kg) will receive 400 mg belvarafenib, PO, BID with adequate water (more than 200 milliliters [mL]).
One cycle consists of 28 days.
Administration of belvarafenib should occur BID on every day of each 28-day cycle.
Note: Cohort I has been closed.
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Belvarafenib se administrará a una dosis de 400 mg, PO, oferta con agua adecuada (más de 200 ml).
Un ciclo consta de 28 días.
La administración de belvarafenib debe ocurrir una oferta todos los días de cada ciclo de 28 días.
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Experimental: Cohort K: Rearranged During Transfection (RET) Fusion-positive Tumors (Excluding NSCLC)
Participants with RET fusion-positive tumors will self-administer pralsetinib orally at home (except on clinic days) on a continuous daily dosing regimen at a dose of 400 mg/day (four 100-mg capsules per day) for adult and pediatric participants ≥ 12 and < 18 years of age.
A treatment cycle consists of 4 weeks (28 days).
Note: Cohort K has been closed.
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Los participantes se autoadministrarán pralsetinib por vía oral en el hogar (excepto en los días de la clínica) en un régimen continuo de dosificación diaria a una dosis de 400 mg/día (cuatro cápsulas de 100 mg por día) para participantes adultos y pediátricos ≥ 12 y <18 años de edad.
Un ciclo de tratamiento consta de 4 semanas (28 días).
Otros nombres:
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Experimental: Cohort M: Ataxia-telangiectasia Mutated (ATM) Loss of Function (LOF) Tumors
Participants with ATM LOF tumors will self-administer camonsertib orally at home (except on clinic days).
Note: Cohort M has been closed.
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Camonsertib será autoadministrado por los participantes por vía oral en el hogar (excepto en los días de la clínica).
Un ciclo de tratamiento consta de 3 semanas y se administrará en los días 1-3 y los días 8-10 de cada ciclo de 21 días.
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Experimental: Cohort N: SETD2 LOF Tumors
Participants with methyltransferase SET (Su(var) 3-9) Enhancer of zest and Trithorax) domain-containing 2 (SETD2) LOF tumors will self-administer camonsertib orally at home (except on clinic days).
Note: Cohort N has been closed.
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Camonsertib será autoadministrado por los participantes por vía oral en el hogar (excepto en los días de la clínica).
Un ciclo de tratamiento consta de 3 semanas y se administrará en los días 1-3 y los días 8-10 de cada ciclo de 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Todas las cohortes: Tasa de respuesta objetiva evaluada por el Comité de Revisión Independiente (IRC) (ORR) basado en la respuesta objetiva confirmada (OR) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (Recist v1.1)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 12 años
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La respuesta objetiva confirmada indica ≥4 semanas después de la documentación inicial de respuesta.
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Aproximadamente hasta 12 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Todas las cohortes: ORR evaluada por el investigador (INV) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta los 12 años
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Aproximadamente hasta los 12 años
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Todas las cohortes: DOR evaluado por INV según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta los 12 años
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Aproximadamente hasta los 12 años
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Todas las cohortes: CBR evaluada por INV según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta los 12 años
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Aproximadamente hasta los 12 años
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Todas las cohortes: SLP evaluada por INV según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta los 12 años
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Aproximadamente hasta los 12 años
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Todas las cohortes: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta los 12 años
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Aproximadamente hasta los 12 años
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Cohortes A, B, C, D, I, J, K: SNC-DOR evaluado por IRC según RANO
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta los 12 años
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Aproximadamente hasta los 12 años
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Cohortes A, B, C, D, I, J, K: CNS-CBR evaluado por IRC según RANO
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta los 12 años
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Aproximadamente hasta los 12 años
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Cohortes A, B, C, D, I, J, K: CNS-PFS evaluado por IRC por RANO
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta los 12 años
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Aproximadamente hasta los 12 años
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Cohortes A, B, C, D, I, J, K: SNC-ORR evaluado por INV según RANO
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta los 12 años
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Aproximadamente hasta los 12 años
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Cohortes A, B, C, D, I, J, K: SNC-DOR evaluado por INV según RANO
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta los 12 años
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Aproximadamente hasta los 12 años
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Cohortes A, B, C, D, I, J, K: CNS-CBR evaluado por INV según RANO
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta los 12 años
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Aproximadamente hasta los 12 años
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Cohortes A, B, C, D, I, J, K: CNS-PFS evaluado por INV según RANO
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta los 12 años
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Aproximadamente hasta los 12 años
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Cohortes A, B, C, D, I, J, K: IC-DOR evaluado por IRC según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta los 12 años
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Aproximadamente hasta los 12 años
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Cohortes A, B, C, D, I, J, K: IC-CBR evaluado por IRC según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta los 12 años
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Aproximadamente hasta los 12 años
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Cohortes A, B, C, D, I, J, K: IC-ORR evaluado por INV según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta los 12 años
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Aproximadamente hasta los 12 años
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Cohortes A, B, C, D, I, J, K: IC-DOR evaluado por INV según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta los 12 años
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Aproximadamente hasta los 12 años
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Cohortes A, B, C, D, I, J, K: IC-CBR evaluado por INV según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta los 12 años
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Aproximadamente hasta los 12 años
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Todas las cohortes: Duración de respuesta evaluada por IRC (DOR) por recist v1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 12 años
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Aproximadamente hasta 12 años
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Todas las cohortes: tasa de beneficio clínico evaluado por IRC (CBR) por recist v1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 12 años
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Aproximadamente hasta 12 años
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Todas las cohortes: supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por IRC (PFS) por recist v1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 12 años
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Aproximadamente hasta 12 años
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Todas las cohortes: Tiempo de IRC e Inv a la progresión del sistema nervioso central (SNC) por recist v1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 12 años
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Aproximadamente hasta 12 años
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Las cohortes A, B, C, D, I, J, K: Evaluación de respuesta de respuesta al CNS-IRC en neuro-oncología (Rano)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 12 años
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Aproximadamente hasta 12 años
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Las cohortes A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: Criterios de respuesta internacional de neuroblastoma evaluado por IRC (INRC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 12 años
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Aproximadamente hasta 12 años
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Las cohortes A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: IRC evaluado por INRC
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 12 años
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Aproximadamente hasta 12 años
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Cohorts A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: CBR evaluado por IRC por INRC
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 12 años
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Aproximadamente hasta 12 años
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Cohortes A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: PFS evaluado por IRC por INRC
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 12 años
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Aproximadamente hasta 12 años
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Las cohortes A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: Inv-INVSeSessed Orr por INRC
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 12 años
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Aproximadamente hasta 12 años
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Cohortes A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: INV-evaluado por INRC
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 12 años
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Aproximadamente hasta 12 años
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Cohortes A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: CBR evaluado por INV por INRC
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 12 años
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Aproximadamente hasta 12 años
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Cohorts A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: PFS evaluados por INV por INRC
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 12 años
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Aproximadamente hasta 12 años
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Cohortes A, B, C, D, I, J, K: IRC evaluado Intracranial (IC) -ORR por recist V1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 12 años
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Aproximadamente hasta 12 años
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Cohorts A, B, C, D, I, J, K: Tasa de IC-PFS evaluada por IRC por recist v1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 12 años
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Aproximadamente hasta 12 años
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Cohorts A, B, C, D, I, J, K: tasa de IC-PFS evaluada por INV por recist v1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 12 años
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Aproximadamente hasta 12 años
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Todas las cohortes: porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 12 años
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La gravedad de AE se calificará de acuerdo con los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos, versión 5 (NCI CTCAE v5.0.)
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Aproximadamente hasta 12 años
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Cohortes A, B y F: Porcentaje de participantes con deterioro confirmado evaluado mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, versión básica de 30 preguntas (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 12 años
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El EORTC QLQ-C30 es una medida de autoinforme validada y fiable.
Consta de 30 preguntas que evalúan cinco aspectos del funcionamiento del participante (físico, emocional, de rol, cognitivo y social), ocho escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea) y la salud global/calidad de vida, con un período de recuerdo de la semana anterior.
Se pueden obtener puntuaciones de escala para las escalas de múltiples ítems utilizando escalas de calificación de 4 o 7 puntos.
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Aproximadamente hasta 12 años
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Cohorts A, B y F: Cambio desde el valor basal en la puntuación total del EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 12 años
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El EORTC QLQ-C30 es una medida de autoinforme validada y fiable.
Consiste en 30 preguntas que evalúan cinco aspectos del funcionamiento del participante (físico, emocional, de rol, cognitivo y social), ocho escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea) y la salud/calidad de vida global, con un periodo de recuerdo de la semana anterior.
Se pueden obtener puntuaciones de escala para las escalas de ítems múltiples utilizando escalas de valoración de 4 o 7 puntos.
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Aproximadamente hasta 12 años
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Cohorts A, B y F: Porcentaje de participantes con un cambio clínicamente significativo en las puntuaciones de Estado de Salud Global, Funcionamiento Físico y Funcionamiento de Rol del EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 12 años
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El EORTC QLQ-C30 es una medida de autoinforme validada y fiable.
Consta de 30 preguntas que evalúan cinco aspectos del funcionamiento de los participantes (físico, emocional, rol, cognitivo y social), ocho escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea) y la salud/calidad de vida global, con un periodo de recuerdo de la semana anterior.
Se pueden obtener puntuaciones de escala para las escalas de múltiples ítems utilizando escalas de valoración de 4 o 7 puntos.
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Aproximadamente hasta 12 años
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Cohortes A, B y F: Tiempo hasta el inicio o empeoramiento confirmado de los síntomas a partir de las puntuaciones de síntomas relacionados con el tumor de la EORTC QLQ-C30 y la Biblioteca de Ítems EORTC 71 (IL71)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 12 años
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La biblioteca de ítems EORTC incluye escalas de síntomas independientes y una evaluación general de las molestias del tratamiento para proporcionar información adicional que actualmente no se captura en el EORTC QLQ-C30.
Las escalas utilizan la misma escala de valoración y período de recuerdo de la semana anterior que las escalas de síntomas en el EORTC QLQ-C30.
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Aproximadamente hasta 12 años
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Cohorte F: Concentración sérica de trastuzumab emtansina en puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1; Ciclo 2, Día 1; Ciclo 4, Día 1; Ciclo 6, Día 1, y cada Ciclo par a partir de entonces (hasta aproximadamente 25 meses) (un Ciclo=21 días)
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Ciclo 1, Día 1; Ciclo 2, Día 1; Ciclo 4, Día 1; Ciclo 6, Día 1, y cada Ciclo par a partir de entonces (hasta aproximadamente 25 meses) (un Ciclo=21 días)
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Cohorte F: Porcentaje de Participantes con Anticuerpos Anti-fármaco (ADA)
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1; Ciclo 2, Día 1; Ciclo 4, Día 1; Ciclo 6, Día 1, y cada Ciclo par a partir de entonces (hasta aproximadamente 25 meses) (un Ciclo=21 días)
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Ciclo 1, Día 1; Ciclo 2, Día 1; Ciclo 4, Día 1; Ciclo 6, Día 1, y cada Ciclo par a partir de entonces (hasta aproximadamente 25 meses) (un Ciclo=21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Desai AV, Bagchi A, Armstrong AE, van Tilburg CM, Basu EM, Robinson GW, Wang H, Casanova M, Andre N, Campbell-Hewson Q, Wu Y, Cardenas A, Ci B, Ryklansky C, Devlin CE, Meneses-Lorente G, Wulff J, Hutchinson KE, Gajjar A, Fox E. Efficacy and safety of entrectinib in children with extracranial solid or central nervous system (CNS) tumours harbouring NTRK or ROS1 fusions. Eur J Cancer. 2025 May 2;220:115308. doi: 10.1016/j.ejca.2025.115308. Epub 2025 Feb 22.
- Bagchi A, Chiang J, Pinto S, Dhanda S, Gajjar A. Infant-Type Hemispheric Gliomas: A Review of Clinical, Radiologic, Histopathologic, and Molecular Features. J Natl Compr Canc Netw. 2025 Nov;23(11):e257064. doi: 10.6004/jnccn.2025.7064.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
25 de septiembre de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
25 de septiembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos policíclicos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Macrólidos
- Lactonas
- Lactamas, macrocíclicas
- Compuestos macrocíclicos
- Maytansine
- Trastuzumab
- Ado-Trastuzumab Emtansina
- ipatasertib
- atezolizumab
- entretinib
- inavolisib
- alectinib
- pralsetinib
Otros números de identificación del estudio
- BO41932
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-001847-16 (Número EudraCT)
- 2023-507418-28-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .