Estudo da plataforma Rational for You (TAPISTRY) de imuno-oncologia de precisão tumoral e segmentação somática
3 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Imunooncologia de precisão tumoral-agnóstica e direcionamento somático Rational for You (TAPISTRY) Fase II de teste de plataforma
TAPISTRY é um estudo de Fase II, global, multicêntrico, aberto e multicoorte projetado para avaliar a segurança e a eficácia de terapias direcionadas ou imunoterapia como agentes únicos ou em combinações racionais especificadas em participantes com tumores sólidos irressecáveis, localmente avançados ou metastáticos determinados a abrigar alterações genômicas oncogênicas específicas ou que têm alta carga mutacional tumoral (TMB), conforme identificado por um ensaio validado de sequenciamento de próxima geração (NGS).
Os participantes com tumores sólidos serão tratados com um medicamento ou regime medicamentoso adaptado aos resultados do ensaio NGS na triagem.
Os participantes serão designados para a coorte apropriada com base em sua(s) alteração(ões) genética(s).
O tratamento será atribuído com base no oncogenótipo relevante, terá critérios de inclusão/exclusão específicos de coorte e, a menos que especificado de outra forma, continuará até a progressão da doença, perda de benefício clínico, toxicidade inaceitável, decisão do participante ou do médico de descontinuar ou morte , o que quer que ocorra primeiro.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
920
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45122
- Uniklinik Essen
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Georg-August-Uniklinik
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Heilbronn, Alemanha, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH;Klinik für Innere Medizin III
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Mönchengladbach, Alemanha, 41066
- Praxis für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Kinghorn Cancer Centre
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Royal Children's Hospital
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-010
- Hospital A. C. Camargo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
- Hospital Sirio-Libanes
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04543-000
- Clínica Onco Star - Rede D'Or
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Charleroi, Bélgica, 6060
- GHdC Site Les Viviers
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1J3
- BC Cancer ? Vancouver
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1H3
- The Hospital for Sick Children
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Chengdu, China, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
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Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, China
- Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
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Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Xi'an, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Singapore, Cingapura, 119228
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura, 168583
- National Cancer Centre
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital- Adult Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital- Pediatric Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center- Adult Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center- Pediatric Site
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Madrid, Espanha, 28040
- START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanha, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario la Fe
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Barcelona
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Esplugues de Llobregas, Barcelona, Espanha, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Western Regional Medical Center at Cancer Treatment Centers of America
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Hoag Memorial Hospital
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
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Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- St. Alphonsus
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-
Illinois
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Midwestern Regional Med Center
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
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-
Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Maryland Hematology & Oncology. P.A.
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Barrett Cancer Center
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Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
-
Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
- Alliance Cancer Specialists
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Leesburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 20176
- Virginia Cancer Specialists - Leesburg
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
- Cancer Treatment Centers of America
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology - Central South
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Medical Research Center
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology- Northeast Texas
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, França, 69373
- Centre Leon Berard
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Marseille, França, 13005
- hopital de la Timone
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Toulouse, França, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
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Villejuif, França, 94805
- Institut de Cancerologie Gustave-Roussy (IGR)
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Children's Hospital
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin MC
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky / Ichilov Hospital
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - IRCCS
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Itália, 25100
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
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Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Istituto Nazionale Tumori di Milano
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Itália, 10126
- Dipartimento di Scienze Pediatriche Adolescenza
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Tuscany
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Siena, Tuscany, Itália, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
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Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
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San Juan, Porto Rico, 00935
- PanOncology Trials
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Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Reino Unido, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital, Klinik und Poliklinik für Medizinische Onkologie
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Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan County, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
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Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de malignidade sólida avançada e irressecável ou metastática
- Doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1), critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) ou Critérios Internacionais de Resposta a Neuroblastoma (INRC)
- Status de desempenho como segue: Participantes com idade >= 18 anos: Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2; Participantes de 16 a < 18 anos: pontuação de Karnofsky >= 50%; Participantes com idade < 16 anos: escore de Lansky >= 50%
- Para participantes com idade >= 18 e
- Progressão da doença no tratamento anterior ou doença não tratada anteriormente sem tratamento aceitável disponível
- Recuperação adequada do tratamento sistêmico ou local mais recente para o câncer
- Expectativa de vida >= 8 semanas
- Capacidade de cumprir o protocolo do estudo, no julgamento do investigador
- Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar: teste de gravidez com soro negativo
- Para participantes do sexo masculino: disposição de permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos aceitáveis, conforme definido nos critérios de inclusão específicos da coorte
- Além dos critérios gerais de inclusão acima, os participantes devem atender a todos os critérios de inclusão específicos da coorte para a respectiva coorte
Critério de exclusão:
- Participação atual ou inscrição em outro ensaio clínico terapêutico
- Qualquer tratamento anticâncer dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas antes do início do tratamento do estudo
- Radioterapia cerebral total dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo
- Radiocirurgia estereotáxica dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo
- Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo
- Histórico ou condição médica grave concomitante ou anormalidade em testes laboratoriais clínicos que, no julgamento do investigador, impeça a participação segura do participante e a conclusão do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo
- Recuperação incompleta de qualquer cirurgia antes do início do tratamento do estudo que possa interferir na determinação da segurança ou eficácia do tratamento do estudo
- Doença cardiovascular significativa, como doença cardíaca da New York Heart Association (Classe II ou superior), infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores à inscrição, arritmias instáveis ou angina instável
- História de outro câncer ativo dentro de 5 anos antes da triagem que pode interferir na determinação da segurança ou eficácia do tratamento do estudo em relação à malignidade de tumor sólido qualificado
- Além dos critérios gerais de exclusão acima, para serem incluídos em uma coorte de tratamento do estudo, os participantes não devem atender a nenhum dos critérios de exclusão específicos da coorte
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A: Ros Proto-Oncogene 1 (Ros1) Tumores positivos para fusão (excluindo o NSCLC)
Participantes com tumores sólidos metastáticos ou avançados, com exceção do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), receberá Entrectinib uma vez por dia (QD) em ciclos repetidos de 28 dias na dose de 600 miligrama por dia (mg/dia) para adultos e participantes pediátricos com uma área de superfície corporal (BSA) aca.
A dose total da administração diária de Entrectinib para participantes pediátricos com BSA <1,51 m^2 será menor.
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Adultos e participantes pediátricos com BSA ≥1,51 M^2: O Entrectinib será auto-administrado por participantes por via oral em casa na dose de 600 mg/dia (três cápsulas de 200 mg por dia).
Os participantes pediátricos com um BSA <1,51 M^2: Entrectinib serão administrados por via oral em casa na formulação de mini-tablet na dose de 400 mg/dia (BSA = 1,11-1,50
m^2) ou 300 mg/dia (BSA = 0,81-1.10
m^2) ou 200 mg/dia (BSA = 0,51-0,80
m^2) ou 300 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) (BSA = 0,43-0,50
m^2).
Outros nomes:
Adultos e participantes pediátricos com BSA ≥ 1,51 M^2: O Entrectinib será auto-administrado por participantes por via oral em casa na dose de 600 mg/dia (três cápsulas de 200 mg por dia).
Os participantes pediátricos com um BSA <1,51 M^2: Entrectinib serão administrados por via oral em casa na formulação de mini-tablet na dose de 400 mg/dia (BSA = 1,11-1,50
m^2) ou 300 mg/dia (BSA = 0,81-1.10
m^2) ou 200 mg/dia (BSA = 0,51-0,80
m^2) ou 300 mg/m^2 (BSA = ≤0,50
m^2).
Outros nomes:
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Experimental: Coorte B: receptor de tirosina quinase neurotrófico (NTRK) 1/2/3 Tumores Positivos de Fusion
Os participantes com tumores sólidos metastáticos ou avançados receberão Entrectinib, QD em ciclos repetidos de 28 dias na dose de 600 mg/dia para adultos e participantes pediátricos com BSA ≥ 1,51 m^2.
A dose total da administração diária de Entrectinib para participantes pediátricos com BSA <1,51 m^2 será menor.
|
Adultos e participantes pediátricos com BSA ≥1,51 M^2: O Entrectinib será auto-administrado por participantes por via oral em casa na dose de 600 mg/dia (três cápsulas de 200 mg por dia).
Os participantes pediátricos com um BSA <1,51 M^2: Entrectinib serão administrados por via oral em casa na formulação de mini-tablet na dose de 400 mg/dia (BSA = 1,11-1,50
m^2) ou 300 mg/dia (BSA = 0,81-1.10
m^2) ou 200 mg/dia (BSA = 0,51-0,80
m^2) ou 300 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) (BSA = 0,43-0,50
m^2).
Outros nomes:
Adultos e participantes pediátricos com BSA ≥ 1,51 M^2: O Entrectinib será auto-administrado por participantes por via oral em casa na dose de 600 mg/dia (três cápsulas de 200 mg por dia).
Os participantes pediátricos com um BSA <1,51 M^2: Entrectinib serão administrados por via oral em casa na formulação de mini-tablet na dose de 400 mg/dia (BSA = 1,11-1,50
m^2) ou 300 mg/dia (BSA = 0,81-1.10
m^2) ou 200 mg/dia (BSA = 0,51-0,80
m^2) ou 300 mg/m^2 (BSA = ≤0,50
m^2).
Outros nomes:
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Experimental: Coorte C: Tumores positivos para fusão de linfoma quinase anaplásica (ALK) (excluindo o NSCLC)
Os participantes com tumores sólidos metastáticos ou avançados, com exceção do NSCLC, receberão alectinibe em uma dose de 600 mg, por via oral, duas vezes por dia (lance), tomada com comida, em repetidos ciclos de 28 dias.
|
O alectinibe receberá lances oralmente com alimentos em uma dose de 600 mg (quatro cápsulas de 150 mg).
Outros nomes:
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Experimental: Coorte F: Receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) Tumores mutantes positivos
Os participantes com tumores sólidos metastáticos ou avançados receberão trastuzumab emtansina IV na dose de 3,6 mg/kg a cada 21 dias. Nota: A coorte F foi fechada na versão 7 do protocolo porque a inscrição e o acompanhamento dos participantes foram concluídos. |
Trastuzumabe entansina será administrado a 3,6 mg/kg por infusão IV a cada 21 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
O método de dosagem e administração também se aplica a participantes pediátricos de 12 a 17 anos de idade.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte H: PIK3CA Múltipla
Os participantes com fosfatidilinositol-4,5-bisfosfato 3-quinase subunidade catalítica alfa (PIK3CA) múltiplos tumores mutantes positivos receberão inavolisibe (GDC-0077) QD em uma dose inicial de 9 mg por boca (PO) em ciclos repetidos de 28 dias.
Nota: A coorte H foi fechada para inscrição.
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GDC-077 será administrado QD em uma dose inicial de 9 mg PO em ciclos repetidos de 28 dias.
O método de dosagem e administração também se aplica a participantes pediátricos de 12 a 17 anos de idade.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte J: BRAF Classe III Tumores Positivos para Mutantes
Os participantes com tumores mutantes positivos para BRAF Classe III (adultos e adolescentes ≥ 40 kg) receberão 400 mg de belvarafenibe PO Bid com água adequada (mais de 200 ml).
Um ciclo consiste em 28 dias.
A administração do Belvarafenib deve ocorrer em todos os dias de cada ciclo de 28 dias.
Nota: A coorte J foi fechada para inscrição.
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Belvarafenib será administrado em uma dose de 400 mg, PO, lance com água adequada (mais de 200 ml).
Um ciclo consiste em 28 dias.
A administração do Belvarafenib deve ocorrer em todos os dias de cada ciclo de 28 dias.
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Experimental: Coorte L: Tumores positivos para Kras G12C (excluindo o NSCLC e o câncer colorretal [CRC])
Os participantes do vírus do sarcoma de ratos de Kirsten (KRAS) G12C positivos para se auto-administrarão o Divarasib (GDC-6036) por via oral em casa (exceto nos dias da clínica).
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O Divarasib será auto-administrado pelos participantes oralmente em casa (exceto nos dias da clínica) em um regime de dosagem diária contínua para participantes adultos e pediátricos.
Um ciclo de tratamento consiste em 3 semanas (21 dias).
Outros nomes:
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Experimental: Cohort D: TMB-high Tumors
Participants with metastatic or advanced solid tumors will receive atezolizumab intravenously (IV) at a fixed dose for participants aged ≥ 18 years, and 15 milligrams per kilogram (mg/kg) (maximum 1200 mg) for participants aged < 18 years on Day 1 of each 21-day cycle.
Note: Cohort D has been closed.
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O atezolizumab será administrado por infusão IV em uma dose fixa de 1200 mg para participantes com idade ≥ 18 anos e 15 mg/kg (máximo de 1200 mg) para participantes envelhecidos
Outros nomes:
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Experimental: Cohort E: Protein Kinase B (AKT) 1/2/3 Mutant-positive Tumors
Participants with metastatic or advanced solid tumors will receive ipatasertib orally, QD at the starting dose of 400 mg in repeated 28-day cycles until the participant experiences disease progression, intolerable toxicity, or withdraws consent.
For participants 12-17 years of age, ipatasertib will be administered at the starting dose of 200 mg for participants < 35 kilograms (kg), 300 mg for participants ≥ 35 and < 45 kg, 400 mg for those ≥ 45 kg orally QD in repeated 28-day cycles until the participant experiences disease progression, intolerable toxicity, or withdraws consent.
Note: Cohort E has been closed.
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Para os participantes de 12 a 17 anos de idade, o ipataSertib será administrado na dose inicial de 200 mg para participantes <35 kg, 300 mg para participantes ≥35 e <45 kg, 400 mg para o que é o que está de 45 kg por oral, o início do ciclo 1, em que 1-21 de cada um dos 28 dias, até que a função de uma queda por via oral, o que está no início do ciclo 1, o que está em diante, até o que está em diante, o que é o que está no início do ciclo 1-21 de cada um dos dias de queda, até que o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que há de 45 kg por via oral.
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Experimental: Cohort I: BRAF Class II Mutant or Fusion-positive Tumors
Participants with proto-oncogene B-Raf (BRAF) class II mutant/fusion-positive tumors (adults and adolescents ≥ 40 kg) will receive 400 mg belvarafenib, PO, BID with adequate water (more than 200 milliliters [mL]).
One cycle consists of 28 days.
Administration of belvarafenib should occur BID on every day of each 28-day cycle.
Note: Cohort I has been closed.
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Belvarafenib será administrado em uma dose de 400 mg, PO, lance com água adequada (mais de 200 ml).
Um ciclo consiste em 28 dias.
A administração do Belvarafenib deve ocorrer em todos os dias de cada ciclo de 28 dias.
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Experimental: Cohort K: Rearranged During Transfection (RET) Fusion-positive Tumors (Excluding NSCLC)
Participants with RET fusion-positive tumors will self-administer pralsetinib orally at home (except on clinic days) on a continuous daily dosing regimen at a dose of 400 mg/day (four 100-mg capsules per day) for adult and pediatric participants ≥ 12 and < 18 years of age.
A treatment cycle consists of 4 weeks (28 days).
Note: Cohort K has been closed.
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O Pralsetinibe será auto-administrado por participantes por via oral em casa (exceto nos dias da clínica) em um regime de dosagem diária contínua na dose de 400 mg/dia (quatro cápsulas de 100 mg por dia) para participantes adultos e pediátricos ≥ 12 e <18 anos de idade.
Um ciclo de tratamento consiste em 4 semanas (28 dias).
Outros nomes:
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Experimental: Cohort M: Ataxia-telangiectasia Mutated (ATM) Loss of Function (LOF) Tumors
Participants with ATM LOF tumors will self-administer camonsertib orally at home (except on clinic days).
Note: Cohort M has been closed.
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O Camonsertib será auto-administrado pelos participantes por via oral em casa (exceto nos dias da clínica).
Um ciclo de tratamento consiste em 3 semanas e será dado nos dias 1-3 e os dias 8 a 10 de cada ciclo de 21 dias.
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Experimental: Cohort N: SETD2 LOF Tumors
Participants with methyltransferase SET (Su(var) 3-9) Enhancer of zest and Trithorax) domain-containing 2 (SETD2) LOF tumors will self-administer camonsertib orally at home (except on clinic days).
Note: Cohort N has been closed.
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O Camonsertib será auto-administrado pelos participantes por via oral em casa (exceto nos dias da clínica).
Um ciclo de tratamento consiste em 3 semanas e será dado nos dias 1-3 e os dias 8 a 10 de cada ciclo de 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todas as coortes: Comitê de Revisão Independente (IRC)-taxa de resposta objetiva (ORR) com base na resposta objetiva confirmada (ou) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Aproximadamente até 12 anos
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A resposta objetiva confirmada indica ≥4 semanas após a documentação inicial da resposta.
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Aproximadamente até 12 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Todas as coortes: ORR avaliada pelo investigador (INV) por RECIST v1.1
Prazo: Aproximadamente até 12 anos
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Aproximadamente até 12 anos
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Todas as coortes: DOR avaliado por INV por RECIST v1.1
Prazo: Aproximadamente até 12 anos
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Aproximadamente até 12 anos
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Todas as coortes: CBR avaliado por INV por RECIST v1.1
Prazo: Aproximadamente até 12 anos
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Aproximadamente até 12 anos
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Todas as coortes: PFS avaliada por INV por RECIST v1.1
Prazo: Aproximadamente até 12 anos
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Aproximadamente até 12 anos
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Todas as Coortes: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Aproximadamente até 12 anos
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Aproximadamente até 12 anos
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Coortes A, B, C, D, I, J, K: CNS-DOR avaliado por IRC por RANO
Prazo: Aproximadamente até 12 anos
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Aproximadamente até 12 anos
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Coortes A, B, C, D, I, J, K: CNS-CBR avaliado por IRC por RANO
Prazo: Aproximadamente até 12 anos
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Aproximadamente até 12 anos
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Coortes A, B, C, D, I, J, K: CNS-PFS avaliado por IRC por RANO
Prazo: Aproximadamente até 12 anos
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Aproximadamente até 12 anos
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Coortes A, B, C, D, I, J, K: CNS-ORR avaliado por INV por RANO
Prazo: Aproximadamente até 12 anos
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Aproximadamente até 12 anos
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Coortes A, B, C, D, I, J, K: CNS-DOR avaliado por INV por RANO
Prazo: Aproximadamente até 12 anos
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Aproximadamente até 12 anos
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Coortes A, B, C, D, I, J, K: CNS-CBR avaliado por INV por RANO
Prazo: Aproximadamente até 12 anos
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Aproximadamente até 12 anos
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Coortes A, B, C, D, I, J, K: CNS-PFS avaliado por INV por RANO
Prazo: Aproximadamente até 12 anos
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Aproximadamente até 12 anos
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Coortes A, B, C, D, I, J, K: IC-DOR avaliado por IRC por RECIST v1.1
Prazo: Aproximadamente até 12 anos
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Aproximadamente até 12 anos
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Coortes A, B, C, D, I, J, K: IC-CBR avaliado por IRC por RECIST v1.1
Prazo: Aproximadamente até 12 anos
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Aproximadamente até 12 anos
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Coortes A, B, C, D, I, J, K: IC-ORR avaliado por INV por RECIST v1.1
Prazo: Aproximadamente até 12 anos
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Aproximadamente até 12 anos
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Coortes A, B, C, D, I, J, K: IC-DOR avaliado por INV por RECIST v1.1
Prazo: Aproximadamente até 12 anos
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Aproximadamente até 12 anos
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Coortes A, B, C, D, I, J, K: IC-CBR avaliado por INV por RECIST v1.1
Prazo: Aproximadamente até 12 anos
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Aproximadamente até 12 anos
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Todas as coortes: duração da resposta da IRC (DOR) por RECIST v1.1
Prazo: Aproximadamente até 12 anos
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Aproximadamente até 12 anos
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Todas as coortes: taxa de benefícios clínicos avaliados por IRC (CBR) por RECIST v1.1
Prazo: Aproximadamente até 12 anos
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Aproximadamente até 12 anos
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Todas as coortes: sobrevivência livre de progressão da IRC (PFS) por RECIST v1.1
Prazo: Aproximadamente até 12 anos
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Aproximadamente até 12 anos
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Todas as coortes: Time de IRC e Inv-Apresentado para o Sistema Nervoso Central (SNC) Progressão por Recist v1.1
Prazo: Aproximadamente até 12 anos
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Aproximadamente até 12 anos
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Coortes A, B, C, D, I, J, K: Avaliação do CNS-Orr por resposta da IRC em neuro-oncologia (Rano)
Prazo: Aproximadamente até 12 anos
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Aproximadamente até 12 anos
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Coortes A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: ORR avaliado por IRC por critérios internacionais de resposta de neuroblastoma (INRC)
Prazo: Aproximadamente até 12 anos
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Aproximadamente até 12 anos
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Coortes A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: Dor Audente a IRC por INRC
Prazo: Aproximadamente até 12 anos
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Aproximadamente até 12 anos
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Coortes A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: CBr com IRC por INRC
Prazo: Aproximadamente até 12 anos
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Aproximadamente até 12 anos
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Coortes A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: PFS avaliado pelo IRC por INRC
Prazo: Aproximadamente até 12 anos
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Aproximadamente até 12 anos
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Coortes A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: Inv-Audes por INRC
Prazo: Aproximadamente até 12 anos
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Aproximadamente até 12 anos
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Coortes A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: Inv-Dor por INRC
Prazo: Aproximadamente até 12 anos
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Aproximadamente até 12 anos
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Coortes A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: CBr com INVIRC por INRC
Prazo: Aproximadamente até 12 anos
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Aproximadamente até 12 anos
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Coortes A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: PFS da INV-INV por INRC
Prazo: Aproximadamente até 12 anos
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Aproximadamente até 12 anos
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Coortes A, B, C, D, I, J, K: Intracranial (IC)-IRC (IC) -Or por Recist v1.1
Prazo: Aproximadamente até 12 anos
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Aproximadamente até 12 anos
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Coortes A, B, C, D, I, J, K: Taxa IC-PFS da IRC por Recist v1.1
Prazo: Aproximadamente até 12 anos
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Aproximadamente até 12 anos
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Coortes A, B, C, D, I, J, K: taxa IC-PFS avaliada por Recist v1.1
Prazo: Aproximadamente até 12 anos
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Aproximadamente até 12 anos
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Todas as coortes: porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Aproximadamente até 12 anos
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A gravidade do AE será classificada de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos, versão 5 (NCI CTCAE v5.0.)
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Aproximadamente até 12 anos
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Cohorts A, B e F: Percentagem de Participantes com Deterioração Confirmada Avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Aproximadamente até 12 anos
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O EORTC QLQ-C30 é uma medida auto-reportada validada e fiável.
Consiste em 30 perguntas que avaliam cinco aspetos do funcionamento do participante (físico, emocional, de papel, cognitivo e social), oito escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vómitos, dor, dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia) e saúde global/qualidade de vida, com um período de recordação da semana anterior. As pontuações das escalas podem ser obtidas para as escalas de múltiplos itens utilizando escalas de classificação de 4 ou 7 pontos. |
Aproximadamente até 12 anos
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Cohorts A, B e F: Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação Total do EORTC-QLQ-C30
Prazo: Aproximadamente até 12 anos
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O EORTC QLQ-C30 é uma medida de autorrelato validada e fiável.
Consiste em 30 questões que avaliam cinco aspetos do funcionamento do participante (físico, emocional, de papel, cognitivo e social), oito escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vómitos, dor, dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia) e a saúde global/qualidade de vida, com um período de recordação da semana anterior.
Os resultados das escalas podem ser obtidos para as escalas de múltiplos itens usando escalas de avaliação de 4 ou 7 pontos.
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Aproximadamente até 12 anos
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Cohorts A, B e F: Percentagem de Participantes com uma Alteração Clinicamente Significativa nos Pontuadores de Estado de Saúde Global, Funcionamento Físico e Funcionamento de Papel do EORTC QLQ-C30
Prazo: Aproximadamente até 12 anos
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O EORTC QLQ-C30 é uma medida de autorrelato validada e fiável.
Consiste em 30 questões que avaliam cinco aspetos do funcionamento dos participantes (físico, emocional, de desempenho de funções, cognitivo e social), oito escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vómitos, dor, dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia) e a saúde global/qualidade de vida, com um período de recordação da semana anterior.
As pontuações das escalas podem ser obtidas para as escalas de múltiplos itens utilizando escalas de classificação de 4 ou 7 pontos.
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Aproximadamente até 12 anos
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Cohorts A, B e F: Tempo até ao Início ou Agravamento Confirmado de Sintomas a partir das Pontuações de Sintomas Relacionados com o Tumor dos Questionários EORTC QLQ-C30 e EORTC Item Library 71 (IL71)
Prazo: Até aproximadamente 12 anos
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A biblioteca de itens da EORTC inclui escalas de sintomas independentes e uma avaliação geral do incómodo do tratamento para fornecer informações adicionais que não são atualmente capturadas no EORTC QLQ-C30.
As escalas utilizam a mesma escala de classificação e período de recordação da semana anterior que as escalas de sintomas no EORTC QLQ-C30.
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Até aproximadamente 12 anos
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Cohorte F: Concentração Sérica de Trastuzumab Emtansine nos Tempos Especificados
Prazo: Ciclo 1, Dia 1; Ciclo 2, Dia 1; Ciclo 4, Dia 1; Ciclo 6, Dia 1, e em todos os Ciclos pares subsequentes (até aproximadamente 25 meses) (um Ciclo=21 dias)
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Ciclo 1, Dia 1; Ciclo 2, Dia 1; Ciclo 4, Dia 1; Ciclo 6, Dia 1, e em todos os Ciclos pares subsequentes (até aproximadamente 25 meses) (um Ciclo=21 dias)
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Cohort F: Percentagem de Participantes com Anticorpos Anti-fármaco (ADA)
Prazo: Ciclo 1, Dia 1; Ciclo 2, Dia 1; Ciclo 4, Dia 1; Ciclo 6, Dia 1, e todos os Ciclos pares subsequentes (até aproximadamente 25 meses) (um Ciclo=21 dias)
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Ciclo 1, Dia 1; Ciclo 2, Dia 1; Ciclo 4, Dia 1; Ciclo 6, Dia 1, e todos os Ciclos pares subsequentes (até aproximadamente 25 meses) (um Ciclo=21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Desai AV, Bagchi A, Armstrong AE, van Tilburg CM, Basu EM, Robinson GW, Wang H, Casanova M, Andre N, Campbell-Hewson Q, Wu Y, Cardenas A, Ci B, Ryklansky C, Devlin CE, Meneses-Lorente G, Wulff J, Hutchinson KE, Gajjar A, Fox E. Efficacy and safety of entrectinib in children with extracranial solid or central nervous system (CNS) tumours harbouring NTRK or ROS1 fusions. Eur J Cancer. 2025 May 2;220:115308. doi: 10.1016/j.ejca.2025.115308. Epub 2025 Feb 22.
- Bagchi A, Chiang J, Pinto S, Dhanda S, Gajjar A. Infant-Type Hemispheric Gliomas: A Review of Clinical, Radiologic, Histopathologic, and Molecular Features. J Natl Compr Canc Netw. 2025 Nov;23(11):e257064. doi: 10.6004/jnccn.2025.7064.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
25 de setembro de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de setembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos policíclicos
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Macrolídeos
- Lactonas
- Lactamas, macrocíclicas
- Compostos macrocíclicos
- Maytansine
- Trastuzumab
- Ado-Trastuzumabe Emtansina
- ipatasertib
- Atezolizumab
- Entrectinib
- inavolisibe
- Alectinib
- Pralsetinibe
Outros números de identificação do estudo
- BO41932
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-001847-16 (Número EudraCT)
- 2023-507418-28-00 (Ctis: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .