Tumor-Agnostic Precision Immuno-Oncology and Somatic Targeting Rational for You (TAPISTRY) Platformstudie
3 september 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Tumor-agnostische precisie Immunooncologie en somatische targeting Rationeel voor u (TAPISTRY) Fase II platformonderzoek
TAPISTRY is een fase II, wereldwijd, multicenter, open-label, multi-cohortonderzoek dat is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van gerichte therapieën of immunotherapie te evalueren als enkelvoudige middelen of in rationele, gespecificeerde combinaties bij deelnemers met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren vastbesloten om specifieke oncogene genomische veranderingen te herbergen of die tumor-mutatielast (TMB) hoog zijn, zoals geïdentificeerd door een gevalideerde next-generation sequencing (NGS) assay.
Deelnemers met solide tumoren zullen worden behandeld met een medicijn of medicijnregime dat is afgestemd op hun NGS-assayresultaten bij screening.
Deelnemers worden toegewezen aan het juiste cohort op basis van hun genetische wijziging(en).
De behandeling zal worden toegewezen op basis van het relevante oncogenotype, zal cohortspecifieke opname-/uitsluitingscriteria hebben en zal, tenzij anders aangegeven, worden voortgezet tot ziekteprogressie, verlies van klinisch voordeel, onaanvaardbare toxiciteit, beslissing van deelnemer of arts om te stoppen, of overlijden , wat het eerst voorkomt.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
920
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- Kinghorn Cancer Centre
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, België, 6060
- GHdC Site Les Viviers
-
Edegem, België, 2650
- UZ Antwerpen
-
Ghent, België, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01509-010
- Hospital A. C. Camargo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01308-050
- Hospital Sirio-Libanes
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04543-000
- Clínica Onco Star - Rede D'Or
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1J3
- BC Cancer ? Vancouver
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1H3
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, China
- Beijing Children's hospital, Capital Medical University
-
Chengdu, China, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, China
- Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
-
Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Xi'an, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
København Ø, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland, 45122
- Uniklinik Essen
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Georg-August-Uniklinik
-
Heilbronn, Duitsland, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH;Klinik für Innere Medizin III
-
Mönchengladbach, Duitsland, 41066
- Praxis für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonié
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Hôpital de La Timone
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut de Cancerologie Gustave-Roussy (IGR)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Children's Hospital
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin MC
-
Ramat Gan, Israël, 5262100
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky / Ichilov Hospital
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - IRCCS
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italië, 25100
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Istituto Nazionale Tumori di Milano
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italië, 10126
- Dipartimento di Scienze Pediatriche Adolescenza
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Italië, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Panoncology Trials
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
Madrid, Spanje, 28040
- START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanje, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Spanje, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregas, Barcelona, Spanje, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
-
Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
- Western Regional Medical Center at Cancer Treatment Centers of America
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC Norris Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92658
- Hoag Memorial Hospital
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- St. Alphonsus
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
- Midwestern Regional Med Center
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
- Maryland Hematology & Oncology. P.A.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Barrett Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
-
Horsham, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19044
- Alliance Cancer Specialists
-
Leesburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 20176
- Virginia Cancer Specialists - Leesburg
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19124
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- The West Clinic
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texas Oncology - Central South
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Texas Oncology- Northeast Texas
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital- Adult Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital- Pediatric Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center- Adult Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center- Pediatric Site
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital, Klinik und Poliklinik für Medizinische Onkologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde en inoperabele of gemetastaseerde solide maligniteit
- Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST v1.1), Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-criteria of International Neuroblastoma Response Criteria (INRC)
- Prestatiestatus als volgt: Deelnemers >= 18 jaar: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2; Deelnemers van 16 tot < 18 jaar: Karnofsky-score >= 50%; Deelnemers < 16 jaar: Lansky score >= 50%
- Voor deelnemers >= 18 jaar en
- Ziekteprogressie bij eerdere behandeling of eerder onbehandelde ziekte waarvoor geen aanvaardbare behandeling beschikbaar is
- Adequaat herstel van de meest recente systemische of lokale behandeling van kanker
- Levensverwachting >= 8 weken
- Vaardigheid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, naar het oordeel van de onderzoeker
- Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd: negatieve serumzwangerschapstest
- Voor mannelijke deelnemers: bereidheid om abstinent te blijven of aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken zoals gedefinieerd in de cohortspecifieke inclusiecriteria
- Naast de algemene inclusiecriteria hierboven, moeten deelnemers voldoen aan alle cohortspecifieke inclusiecriteria voor het betreffende cohort
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan of deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek
- Elke antikankerbehandeling binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Radiotherapie van de gehele hersenen binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Stereotactische radiochirurgie binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Geschiedenis van of gelijktijdige ernstige medische aandoening of afwijking in klinische laboratoriumtests die, naar het oordeel van de onderzoeker, veilige deelname en voltooiing van de studie door de deelnemer in de weg staat of het vermogen om gegevens uit de studie te interpreteren in de war brengt
- Onvolledig herstel van een operatie voorafgaand aan de start van de studiebehandeling die de bepaling van de veiligheid of werkzaamheid van de studiebehandeling zou verstoren
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten, zoals hartziekte van de New York Heart Association (klasse II of hoger), myocardinfarct of cerebrovasculair accident binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, onstabiele aritmieën of onstabiele angina pectoris
- Geschiedenis van een andere actieve kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan screening die de bepaling van veiligheid of werkzaamheid van onderzoeksbehandeling met betrekking tot de kwalificerende solide tumor maligniteit kan verstoren
- Naast de algemene uitsluitingscriteria hierboven, mogen deelnemers, om te worden ingeschreven in een behandelingscohort van het onderzoek, niet voldoen aan een van de cohortspecifieke uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A: ROS proto-oncogene 1 (ROS1) Fusion-positieve tumoren (exclusief NSCLC)
Deelnemers met metastatische of geavanceerde solide tumoren, met uitzondering van niet-klein cellongkanker (NSCLC), ontvangen eenmaal daags entrectinib (QD) in herhaalde 28-daagse cycli in een dosis van 600 milligram per dag (mg/dag) voor volwassenen en pediatrische deelnemers met een lichaamsoppervlak (BSA) ≥ 1,51 vierkante meter (m^2).
De totale dosis dagelijkse entrectinib -toediening voor pediatrische deelnemers met BSA <1,51 m^2 zal lager zijn.
|
Volwassenen en pediatrische deelnemers met een BSA ≥1,51 m^2: Entrectinib zal zelf worden toegediend door deelnemers mondeling thuis in een dosis van 600 mg/dag (drie capsules van 200 mg per dag).
Pediatrische deelnemers met een BSA <1,51 m^2: Entrectinib zal mondeling thuis worden toegediend in mini-tabletformulering bij een dosis van 400 mg/dag (BSA = 1.11-1,50
M^2) of 300 mg/dag (BSA = 0.81-1.10
M^2) of 200 mg/dag (BSA = 0,51-0,80
M^2) of 300 milligram per vierkante meter (mg/m^2) (BSA = 0,43-0,50
M^2).
Andere namen:
Volwassenen en pediatrische deelnemers met een BSA ≥ 1,51 m^2: Entrectinib zal zelf worden toegediend door deelnemers mondeling thuis met een dosis van 600 mg/dag (drie capsules van 200 mg per dag).
Pediatrische deelnemers met een BSA <1,51 m^2: Entrectinib zal mondeling thuis worden toegediend in mini-tabletformulering bij een dosis van 400 mg/dag (BSA = 1.11-1,50
M^2) of 300 mg/dag (BSA = 0.81-1.10
M^2) of 200 mg/dag (BSA = 0,51-0,80
m^2) of 300 mg/m^2 (bsa = ≤0,50
M^2).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B: Neurotrofe tyrosinereceptorkinase (NTRK) 1/2/3 fusion-positieve tumoren
Deelnemers met gemetastaseerde of geavanceerde vaste tumoren ontvangen entrectinib, QD in herhaalde 28-daagse cycli in een dosis van 600 mg/dag voor volwassenen en pediatrische deelnemers met een BSA ≥ 1,51 m^2.
De totale dosis dagelijkse entrectinib -toediening voor pediatrische deelnemers met BSA <1,51 m^2 zal lager zijn.
|
Volwassenen en pediatrische deelnemers met een BSA ≥1,51 m^2: Entrectinib zal zelf worden toegediend door deelnemers mondeling thuis in een dosis van 600 mg/dag (drie capsules van 200 mg per dag).
Pediatrische deelnemers met een BSA <1,51 m^2: Entrectinib zal mondeling thuis worden toegediend in mini-tabletformulering bij een dosis van 400 mg/dag (BSA = 1.11-1,50
M^2) of 300 mg/dag (BSA = 0.81-1.10
M^2) of 200 mg/dag (BSA = 0,51-0,80
M^2) of 300 milligram per vierkante meter (mg/m^2) (BSA = 0,43-0,50
M^2).
Andere namen:
Volwassenen en pediatrische deelnemers met een BSA ≥ 1,51 m^2: Entrectinib zal zelf worden toegediend door deelnemers mondeling thuis met een dosis van 600 mg/dag (drie capsules van 200 mg per dag).
Pediatrische deelnemers met een BSA <1,51 m^2: Entrectinib zal mondeling thuis worden toegediend in mini-tabletformulering bij een dosis van 400 mg/dag (BSA = 1.11-1,50
M^2) of 300 mg/dag (BSA = 0.81-1.10
M^2) of 200 mg/dag (BSA = 0,51-0,80
m^2) of 300 mg/m^2 (bsa = ≤0,50
M^2).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort C: Anaplastische lymfoomkinase (ALK) fusion-positieve tumoren (exclusief NSCLC)
Deelnemers met gemetastaseerde of geavanceerde solide tumoren, met uitzondering van NSCLC, ontvangen alectinib bij een dosering van 600 mg, oraal, twee keer per dag (bod), genomen met voedsel, in herhaalde 28-daagse cycli.
|
Alectinib zal oraal bod worden toegediend met voedsel met een dosering van 600 mg (vier capsules van 150 mg).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort F: Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Mutant-positieve tumoren
Deelnemers met gemetastaseerde of geavanceerde vaste tumoren ontvangen elke 21 dagen trastuzumab emtansine IV bij een dosis van 3,6 mg/kg. Opmerking: Cohort F is gesloten vanaf protocol versie 7 omdat inschrijving en follow-up van de deelnemers zijn voltooid. |
Trastuzumab-emtansine wordt om de 21 dagen toegediend in een dosis van 3,6 mg/kg via intraveneuze infusie tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
De dosering en toedieningswijze geldt ook voor pediatrische deelnemers van 12-17 jaar.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort H: PIK3CA Meerdere mutant-positieve tumoren
Deelnemers met fosfatidylinositol-4,5-bisfosfaat 3-kinase katalytische subeenheid alfa (PIK3CA) Meerdere mutant-positieve tumoren ontvangen inavolisib (GDC-0077) QD bij een startdosis van 9 mg door mond (PO) in herhaalde 28-daagse cycli.
Opmerking: Cohort H is gesloten voor inschrijving.
|
GDC-077 zal QD worden toegediend met een startdosis van 9 mg oraal in herhaalde cycli van 28 dagen.
De dosering en toedieningswijze geldt ook voor pediatrische deelnemers van 12-17 jaar.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort J: BRAF Klasse III mutant-positieve tumoren
Deelnemers met BRAF Klasse III mutant-positieve tumoren (volwassenen en adolescenten ≥ 40 kg) ontvangen 400 mg Belvarafenib PO-bod met voldoende water (meer dan 200 ml).
Eén cyclus bestaat uit 28 dagen.
Toediening van Belvarafenib moet op elke dag van elke 28-daagse cyclus worden geboden.
Opmerking: Cohort J is gesloten voor inschrijving.
|
Belvarafenib zal worden toegediend met een dosis 400 mg, PO, bod met voldoende water (meer dan 200 ml).
Eén cyclus bestaat uit 28 dagen.
Toediening van Belvarafenib moet op elke dag van elke 28-daagse cyclus worden geboden.
|
|
Experimenteel: Cohort L: KRAS G12C-positieve tumoren (exclusief NSCLC en colorectale kanker [CRC]))
Deelnemers met Kirsten Rat Sarcoma Virus (KRAS) G12C-positieve tumoren zullen zichzelf thuis zelf divarasib (GDC-6036) toevoegen (behalve op kliniek dagen).
|
Divarasib zal zelf worden toegediend door deelnemers mondeling thuis (behalve op kliniekdagen) op een continu dagelijkse doseringsregime voor zowel volwassen als pediatrische deelnemers.
Een behandelingscyclus bestaat uit 3 weken (21 dagen).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort D: TMB-high Tumors
Participants with metastatic or advanced solid tumors will receive atezolizumab intravenously (IV) at a fixed dose for participants aged ≥ 18 years, and 15 milligrams per kilogram (mg/kg) (maximum 1200 mg) for participants aged < 18 years on Day 1 of each 21-day cycle.
Note: Cohort D has been closed.
|
Atezolizumab zal worden toegediend door IV -infusie bij een vaste dosis van 1200 mg voor deelnemers van ≥ 18 jaar en 15 mg/kg (maximaal 1200 mg) voor deelnemers
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort E: Protein Kinase B (AKT) 1/2/3 Mutant-positive Tumors
Participants with metastatic or advanced solid tumors will receive ipatasertib orally, QD at the starting dose of 400 mg in repeated 28-day cycles until the participant experiences disease progression, intolerable toxicity, or withdraws consent.
For participants 12-17 years of age, ipatasertib will be administered at the starting dose of 200 mg for participants < 35 kilograms (kg), 300 mg for participants ≥ 35 and < 45 kg, 400 mg for those ≥ 45 kg orally QD in repeated 28-day cycles until the participant experiences disease progression, intolerable toxicity, or withdraws consent.
Note: Cohort E has been closed.
|
Voor deelnemers 12-17 jaar oud, wordt iPatasertib toegediend bij de startdosis van 200 mg voor deelnemers <35 kg, 300 mg voor deelnemers ≥35 en <45 kg, 400 mg 400 mg voor die ≥ 45 kg oraal QD, begin van cyclus 1, op dagen 1-21 van elke 28-daagse cyclus tot de particuliere ervaringen Propressie, Intoleerbare toxiciteit, of terugtrekking.
|
|
Experimenteel: Cohort I: BRAF Class II Mutant or Fusion-positive Tumors
Participants with proto-oncogene B-Raf (BRAF) class II mutant/fusion-positive tumors (adults and adolescents ≥ 40 kg) will receive 400 mg belvarafenib, PO, BID with adequate water (more than 200 milliliters [mL]).
One cycle consists of 28 days.
Administration of belvarafenib should occur BID on every day of each 28-day cycle.
Note: Cohort I has been closed.
|
Belvarafenib zal worden toegediend met een dosis 400 mg, PO, bod met voldoende water (meer dan 200 ml).
Eén cyclus bestaat uit 28 dagen.
Toediening van Belvarafenib moet op elke dag van elke 28-daagse cyclus worden geboden.
|
|
Experimenteel: Cohort K: Rearranged During Transfection (RET) Fusion-positive Tumors (Excluding NSCLC)
Participants with RET fusion-positive tumors will self-administer pralsetinib orally at home (except on clinic days) on a continuous daily dosing regimen at a dose of 400 mg/day (four 100-mg capsules per day) for adult and pediatric participants ≥ 12 and < 18 years of age.
A treatment cycle consists of 4 weeks (28 days).
Note: Cohort K has been closed.
|
Pralsetinib zal zelf worden toegediend door deelnemers mondeling thuis (behalve op kliniekdagen) op een continu dagelijkse doseringsregime met een dosis van 400 mg/dag (vier capsules van 100 mg per dag) voor volwassen en pediatrische deelnemers ≥ 12 en <18 jaar oud.
Een behandelingscyclus bestaat uit 4 weken (28 dagen).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort M: Ataxia-telangiectasia Mutated (ATM) Loss of Function (LOF) Tumors
Participants with ATM LOF tumors will self-administer camonsertib orally at home (except on clinic days).
Note: Cohort M has been closed.
|
Camonsertib zal zichzelf thuis worden toegediend door deelnemers thuis (behalve op kliniekdagen).
Een behandelingscyclus bestaat uit 3 weken en zal worden gegeven op dagen 1-3 en dagen 8-10 van elke 21-daagse cyclus.
|
|
Experimenteel: Cohort N: SETD2 LOF Tumors
Participants with methyltransferase SET (Su(var) 3-9) Enhancer of zest and Trithorax) domain-containing 2 (SETD2) LOF tumors will self-administer camonsertib orally at home (except on clinic days).
Note: Cohort N has been closed.
|
Camonsertib zal zichzelf thuis worden toegediend door deelnemers thuis (behalve op kliniekdagen).
Een behandelingscyclus bestaat uit 3 weken en zal worden gegeven op dagen 1-3 en dagen 8-10 van elke 21-daagse cyclus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle cohorten: Independent Review Committee (IRC) -gewerkte objectieve responspercentage (ORR) op basis van bevestigde objectieve respons (OR) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren, versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Ongeveer maximaal 12 jaar
|
Bevestigde objectieve respons duidt op ≥4 weken na de initiële documentatie van de respons.
|
Ongeveer maximaal 12 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle cohorten: door de onderzoeker (INV) beoordeelde ORR volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer tot 12 jaar
|
Ongeveer tot 12 jaar
|
|
|
Alle cohorten: INV-beoordeelde DOR volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer tot 12 jaar
|
Ongeveer tot 12 jaar
|
|
|
Alle cohorten: INV-beoordeeld CBR volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer tot 12 jaar
|
Ongeveer tot 12 jaar
|
|
|
Alle cohorten: INV-beoordeelde PFS volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer tot 12 jaar
|
Ongeveer tot 12 jaar
|
|
|
Alle cohorten: totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 12 jaar
|
Ongeveer tot 12 jaar
|
|
|
Cohorten A, B, C, D, I, J, K: IRC-beoordeelde CNS-DOR per RANO
Tijdsspanne: Ongeveer tot 12 jaar
|
Ongeveer tot 12 jaar
|
|
|
Cohorten A, B, C, D, I, J, K: IRC-beoordeeld CNS-CBR per RANO
Tijdsspanne: Ongeveer tot 12 jaar
|
Ongeveer tot 12 jaar
|
|
|
Cohorten A, B, C, D, I, J, K: IRC-beoordeelde CNS-PFS per RANO
Tijdsspanne: Ongeveer tot 12 jaar
|
Ongeveer tot 12 jaar
|
|
|
Cohorten A, B, C, D, I, J, K: INV-beoordeelde CNS-ORR per RANO
Tijdsspanne: Ongeveer tot 12 jaar
|
Ongeveer tot 12 jaar
|
|
|
Cohorten A, B, C, D, I, J, K: INV-beoordeelde CNS-DOR per RANO
Tijdsspanne: Ongeveer tot 12 jaar
|
Ongeveer tot 12 jaar
|
|
|
Cohorten A, B, C, D, I, J, K: INV-beoordeeld CZS-CBR per RANO
Tijdsspanne: Ongeveer tot 12 jaar
|
Ongeveer tot 12 jaar
|
|
|
Cohorten A, B, C, D, I, J, K: INV-beoordeelde CNS-PFS per RANO
Tijdsspanne: Ongeveer tot 12 jaar
|
Ongeveer tot 12 jaar
|
|
|
Cohorten A, B, C, D, I, J, K: IRC-beoordeelde IC-DOR volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer tot 12 jaar
|
Ongeveer tot 12 jaar
|
|
|
Cohorten A, B, C, D, I, J, K: IRC-beoordeeld IC-CBR volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer tot 12 jaar
|
Ongeveer tot 12 jaar
|
|
|
Cohorten A, B, C, D, I, J, K: INV-beoordeelde IC-ORR volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer tot 12 jaar
|
Ongeveer tot 12 jaar
|
|
|
Cohorten A, B, C, D, I, J, K: INV-beoordeelde IC-DOR volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer tot 12 jaar
|
Ongeveer tot 12 jaar
|
|
|
Cohorten A, B, C, D, I, J, K: INV-beoordeeld IC-CBR volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer tot 12 jaar
|
Ongeveer tot 12 jaar
|
|
|
Alle cohorten: IRC-beoordeelde responsduur (DOR) per recist v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer maximaal 12 jaar
|
Ongeveer maximaal 12 jaar
|
|
|
Alle cohorten: IRC-beoordeelde klinische baten (CBR) per recist v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer maximaal 12 jaar
|
Ongeveer maximaal 12 jaar
|
|
|
Alle cohorten: IRC-beoordeelde progressievrije overleving (PFS) per recist v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer maximaal 12 jaar
|
Ongeveer maximaal 12 jaar
|
|
|
Alle cohorten: IRC- en ingebouwde tijd naar de progressie van het centrale zenuwstelsel (CNS) per recist v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer maximaal 12 jaar
|
Ongeveer maximaal 12 jaar
|
|
|
Cohorten A, B, C, D, I, J, K: IRC-beoordeelde CNS-Rorr Per Response Assessment in Neuro-oncology (RANO)
Tijdsspanne: Ongeveer maximaal 12 jaar
|
Ongeveer maximaal 12 jaar
|
|
|
Cohorten A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: IRC-beoordeelde Orr per internationale neuroblastoma-responscriteria (INRC)
Tijdsspanne: Ongeveer maximaal 12 jaar
|
Ongeveer maximaal 12 jaar
|
|
|
Cohorten a, b, c, d, e, f, h, h, i, j, k, l, m, n: irc-beoordeelde dor per inrc
Tijdsspanne: Ongeveer maximaal 12 jaar
|
Ongeveer maximaal 12 jaar
|
|
|
Cohorten a, b, c, d, e, f, h, h, i, j, k, l, m, n: irc-beoordeelde CBR per inrc
Tijdsspanne: Ongeveer maximaal 12 jaar
|
Ongeveer maximaal 12 jaar
|
|
|
Cohorten a, b, c, d, e, f, h, h, i, j, k, l, m, n: irc-beoordeelde pfs per inrc
Tijdsspanne: Ongeveer maximaal 12 jaar
|
Ongeveer maximaal 12 jaar
|
|
|
Cohorten a, b, c, d, e, f, h, h, i, j, k, l, m, n: ingebouwde orr per inrc
Tijdsspanne: Ongeveer maximaal 12 jaar
|
Ongeveer maximaal 12 jaar
|
|
|
Cohorten a, b, c, d, e, f, h, h, i, j, k, l, m, n: ingebouwde dor per inrc
Tijdsspanne: Ongeveer maximaal 12 jaar
|
Ongeveer maximaal 12 jaar
|
|
|
Cohorten a, b, c, d, e, f, h, h, i, j, k, l, m, n: ingebouwde CBR per inrc
Tijdsspanne: Ongeveer maximaal 12 jaar
|
Ongeveer maximaal 12 jaar
|
|
|
Cohorten a, b, c, d, e, f, h, h, i, j, k, l, m, n: ingebouwde pfs per inrc
Tijdsspanne: Ongeveer maximaal 12 jaar
|
Ongeveer maximaal 12 jaar
|
|
|
Cohorten A, B, C, D, I, J, K: IRC-beoordeelde intracranial (IC) -orr per recist v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer maximaal 12 jaar
|
Ongeveer maximaal 12 jaar
|
|
|
Cohorten A, B, C, D, I, J, K: IRC-beoordeelde IC-PFS-snelheid per recist v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer maximaal 12 jaar
|
Ongeveer maximaal 12 jaar
|
|
|
Cohorten A, B, C, D, I, J, K: Inv-Assessed IC-PFS-snelheid per recist v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer maximaal 12 jaar
|
Ongeveer maximaal 12 jaar
|
|
|
Alle cohorten: percentage deelnemers met bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Ongeveer maximaal 12 jaar
|
De ernst van AE zal worden beoordeeld volgens het National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen, versie 5 (NCI CTCAE V5.0.)
|
Ongeveer maximaal 12 jaar
|
|
Cohorten A, B en F: Percentage deelnemers met bevestigde verslechtering zoals beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 12 jaar
|
De EORTC QLQ-C30 is een gevalideerde, betrouwbare zelfrapportagemeting.
Het bestaat uit 30 vragen die vijf aspecten van het functioneren van de deelnemer beoordelen (fysiek, emotioneel, rol, cognitief en sociaal), acht symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, dyspneu, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree) en de algemene gezondheid/kwaliteit van leven, met een terugblikperiode van de afgelopen week.
Schaalscores kunnen worden verkregen voor de meeritemschalen met behulp van beoordelingsschalen van 4 of 7 punten.
|
Ongeveer tot 12 jaar
|
|
Cohorts A, B en F: Verandering ten opzichte van baseline in de EORTC-QLQ-C30 totaalscore
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 jaar
|
De EORTC QLQ-C30 is een gevalideerd, betrouwbaar zelfrapportage-instrument.
Het bestaat uit 30 vragen die vijf aspecten van het functioneren van de deelnemer beoordelen (fysiek, emotioneel, rol, cognitief en sociaal), acht symptoomscales (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, dyspneu, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree) en de algemene gezondheid/kwaliteit van leven, met een terugblikperiode van de afgelopen week.
Schalingsscores kunnen worden verkregen voor de meeritemschalen met behulp van beoordelingsschalen van 4 of 7 punten.
|
Tot ongeveer 12 jaar
|
|
Cohorts A, B en F: Percentage deelnemers met een klinisch betekenisvolle verandering in de Global Health Status, Physical Functioning en Role Functioning scores van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Maximaal ongeveer 12 jaar
|
De EORTC QLQ-C30 is een gevalideerde, betrouwbare zelfrapportagemeting.
Het bestaat uit 30 vragen die vijf aspecten van het functioneren van de deelnemer beoordelen (fysiek, emotioneel, rol, cognitief en sociaal), acht symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, dyspneu, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree) en de algemene gezondheid/kwaliteit van leven, met een terugblikperiode van de afgelopen week.
Schalenscores kunnen worden verkregen voor de meeritemschalen met behulp van beoordelingsschalen van 4 of 7 punten.
|
Maximaal ongeveer 12 jaar
|
|
Cohorts A, B en F: Tijd tot bevestigde symptoomopkomst of -verslechtering op basis van tumorgerelateerde symptoomscores uit de EORTC QLQ-C30 en EORTC Item Library 71 (IL71)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 12 jaar
|
De EORTC Item-bibliotheek bevat zelfstandige symptoomscales en een algemene beoordeling van de hinder van de behandeling om aanvullende informatie te bieden die momenteel niet wordt vastgelegd in de EORTC QLQ-C30.
De schalen gebruiken dezelfde beoordelingsschaal en herinneringsperiode van de afgelopen week als de symptoomscales in de EORTC QLQ-C30.
|
Ongeveer tot 12 jaar
|
|
Cohort F: Serumconcentratie van Trastuzumab Emtansine op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Cyclus 1, Dag 1; Cyclus 2, Dag 1; Cyclus 4, Dag 1; Cyclus 6, Dag 1, en elke even Cyclus daarna (tot ongeveer 25 maanden) (één Cyclus=21 dagen)
|
Cyclus 1, Dag 1; Cyclus 2, Dag 1; Cyclus 4, Dag 1; Cyclus 6, Dag 1, en elke even Cyclus daarna (tot ongeveer 25 maanden) (één Cyclus=21 dagen)
|
|
|
Cohort F: Percentage van deelnemers met anti-geneesmiddel-antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Cyclus 1, Dag 1; Cyclus 2, Dag 1; Cyclus 4, Dag 1; Cyclus 6, Dag 1, en elke even Cyclus daarna (tot ongeveer 25 maanden) (één Cyclus=21 dagen)
|
Cyclus 1, Dag 1; Cyclus 2, Dag 1; Cyclus 4, Dag 1; Cyclus 6, Dag 1, en elke even Cyclus daarna (tot ongeveer 25 maanden) (één Cyclus=21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Desai AV, Bagchi A, Armstrong AE, van Tilburg CM, Basu EM, Robinson GW, Wang H, Casanova M, Andre N, Campbell-Hewson Q, Wu Y, Cardenas A, Ci B, Ryklansky C, Devlin CE, Meneses-Lorente G, Wulff J, Hutchinson KE, Gajjar A, Fox E. Efficacy and safety of entrectinib in children with extracranial solid or central nervous system (CNS) tumours harbouring NTRK or ROS1 fusions. Eur J Cancer. 2025 May 2;220:115308. doi: 10.1016/j.ejca.2025.115308. Epub 2025 Feb 22.
- Bagchi A, Chiang J, Pinto S, Dhanda S, Gajjar A. Infant-Type Hemispheric Gliomas: A Review of Clinical, Radiologic, Histopathologic, and Molecular Features. J Natl Compr Canc Netw. 2025 Nov;23(11):e257064. doi: 10.6004/jnccn.2025.7064.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
25 september 2032
Studie voltooiing (Geschat)
25 september 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Polycyclische verbindingen
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Macrolides
- Lactonen
- Lactams, macrocyclisch
- Macrocyclische verbindingen
- Maytansine
- Trastuzumab
- Ado-trastuzumab-emtansine
- ipatasertib
- atezolizumab
- entrectinib
- inavolisib
- alectinib
- pralsetinib
Andere studie-ID-nummers
- BO41932
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-001847-16 (EudraCT-nummer)
- 2023-507418-28-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .