Tumor-agnosztikus precíziós immun-onkológia és szomatikus célzás, racionális az Ön számára (TAPISTRY) platform vizsgálat
2026. szeptember 3. frissítette: Hoffmann-La Roche
Tumor-agnosztikus precíziós immunonkológia és szomatikus célzás, racionális az Ön számára (TAPISTRY) II. fázisú platform próba
A TAPISTRY egy II. fázisú, globális, többközpontú, nyílt elrendezésű, több kohorszos vizsgálat, amelynek célja a célzott terápiák vagy az immunterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése önmagában vagy racionális, meghatározott kombinációkban nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatos résztvevőknél. meghatározott onkogén genomiális elváltozásokat hordoznak magukban, vagy akiknél magas a tumormutációs terhelés (TMB), amint azt validált következő generációs szekvenálási (NGS) vizsgálattal azonosították.
A szolid daganatos résztvevőket a szűrés során az NGS-vizsgálat eredményeihez szabott gyógyszerrel vagy gyógyszeres kezelési renddel kezelik.
A résztvevőket genetikai változásaik alapján a megfelelő kohorszba sorolják be.
A kezelést a releváns onkogenotípus alapján osztják ki, kohorsz-specifikus felvételi/kizárási kritériumokkal kell rendelkezni, és ha másképp nem határozzák meg, addig folytatódik a betegség progressziójáig, a klinikai haszon elvesztéséig, az elfogadhatatlan toxicitásig, a résztvevő vagy az orvos abbahagyására vonatkozó döntéséig vagy haláláig. , amelyik előbb bekövetkezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
920
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Kinghorn Cancer Centre
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, Belgium, 6060
- GHdC Site Les Viviers
-
Edegem, Belgium, 2650
- UZ Antwerpen
-
Ghent, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 01509-010
- Hospital A. C. Camargo
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 04543-000
- Clínica Onco Star - Rede D'Or
-
-
-
-
-
København Ø, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital- Adult Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital- Pediatric Site
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center- Adult Site
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center- Pediatric Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Egyesült Királyság, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85338
- Western Regional Medical Center at Cancer Treatment Centers of America
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC Norris Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92658
- Hoag Memorial Hospital
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- St. Alphonsus
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Egyesült Államok, 60099
- Midwestern Regional Med Center
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20904
- Maryland Hematology & Oncology. P.A.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
- Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Barrett Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19008
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
-
Horsham, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19044
- Alliance Cancer Specialists
-
Leesburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 20176
- Virginia Cancer Specialists - Leesburg
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19124
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- The West Clinic
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Texas Oncology - Central South
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Texas Oncology- Northeast Texas
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Institut Bergonie
-
Lille, Franciaország, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut de Cancerologie Gustave-Roussy (IGR)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Children's Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin MC
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky / Ichilov Hospital
-
-
-
-
-
Osaka, Japán, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1J3
- BC Cancer ? Vancouver
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1H3
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kína
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Chengdu, Kína, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Shanghai, Kína, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kína
- Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
-
Tianjin, Kína, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Xi'an, Kína, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45122
- Uniklinik Essen
-
Göttingen, Németország, 37075
- Georg-August-Uniklinik
-
Heilbronn, Németország, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH;Klinik für Innere Medizin III
-
Mönchengladbach, Németország, 41066
- Praxis für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - IRCCS
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Olaszország, 25100
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20133
- Istituto Nazionale Tumori di Milano
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Olaszország, 10126
- Dipartimento di Scienze Pediatriche Adolescenza
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Olaszország, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
-
-
-
-
-
Porto, Portugália, 4200-072
- IPO do Porto
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- PanOncology Trials
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Spanyolország, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregas, Barcelona, Spanyolország, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital, Klinik und Poliklinik für Medizinische Onkologie
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Tainan, Tajvan, 00704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan County, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
-
Zhongzheng Dist., Tajvan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott és nem reszekálható vagy metasztatikus szolid rosszindulatú daganat szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa
- Mérhető betegség a szolid daganatok válaszértékelési kritériumai, 1.1-es verzió (RECIST v1.1), a neuro-onkológiai válaszértékelés (RANO) kritériumai vagy a nemzetközi neuroblasztóma-válaszkritériumok (INRC) által meghatározottak szerint.
- A teljesítmény státusza a következő: 18 év feletti résztvevők: Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota 0-2; 16–18 év közötti résztvevők: Karnofsky-pontszám >= 50%; 16 évnél fiatalabb résztvevők: Lansky-pontszám >= 50%
- 18 éven felüli résztvevőknek és
- A betegség előrehaladása korábbi kezelés hatására, vagy korábban nem kezelt betegség elfogadható kezelés hiányában
- Megfelelő felépülés a rák legutóbbi szisztémás vagy helyi kezeléséből
- Várható élettartam >= 8 hét
- A vizsgálati protokollnak való megfelelés képessége a vizsgáló megítélése szerint
- Fogamzóképes korú női résztvevőknek: Negatív szérum terhességi teszt
- Férfi résztvevők esetében: hajlandóság absztinens maradni vagy elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a kohorsz-specifikus felvételi kritériumokban meghatározottak szerint
- A fenti általános felvételi kritériumokon kívül a résztvevőknek meg kell felelniük az adott kohorszra vonatkozó összes kohorsz-specifikus felvételi feltételnek.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi részvétel vagy beiratkozás egy másik terápiás klinikai vizsgálatba
- Bármilyen rákellenes kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 2 héten vagy 5 felezési időn belül
- Egész agy radioterápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül
- Sztereotaktikus sugársebészet a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül
- Terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt
- A kórtörténetben vagy egyidejűleg fennálló súlyos egészségügyi állapot vagy eltérés a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a résztvevő biztonságos részvételét a vizsgálatban és annak befejezését, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét
- Hiányos felépülés minden olyan műtétből a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, amely megzavarná a vizsgálati kezelés biztonságosságának vagy hatékonyságának meghatározását
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség, mint például a New York Heart Association szívbetegsége (II. vagy magasabb osztályú), szívinfarktus vagy agyi érkatasztrófa a felvételt megelőző 3 hónapon belül, instabil aritmiák vagy instabil angina
- A szűrést megelőző 5 éven belül más aktív rák előfordulása, amely befolyásolhatja a vizsgálati kezelés biztonságosságának vagy hatékonyságának meghatározását a minősítő szolid tumor rosszindulatú daganat tekintetében
- A fenti általános kizárási kritériumokon túlmenően, a vizsgálat kezelési csoportjába való beiratkozáshoz a résztvevőknek nem kell megfelelniük a kohorsz-specifikus kizárási kritériumok egyikének sem.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohort A: ROS Proto-oncogene 1 (ROS1) fúziós-pozitív daganatok (az NSCLC kivételével)
A metasztatikus vagy előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkező résztvevők, kivéve a nem kissejtes tüdőrákot (NSCLC), naponta egyszer kapnak entrectinib-t (QD) ismételt 28 napos ciklusban, napi 600 milligramm (Mg/nap) dózisban (MG/2). (MG^2).
A napi entrectinib -beadás teljes adagja a BSA -val <1,51 m^2 -es gyermekek résztvevői számára alacsonyabb lesz.
|
Felnőttek és gyermekgyógyászati résztvevők, akiknek BSA-ja ≥1,51 M^2: Az entrectinib-t a résztvevők szájon át tartják otthon, napi 600 mg dózisban (napi három 200 mg kapszula).
Gyermekgyógyászati résztvevők BSA-val <1,51 m^2: Az entrectinib-t szájonálisan otthon adják be a mini-tablet készítményben, napi 400 mg dózisban (BSA = 1,11-1,50
M^2) vagy 300 mg/nap (BSA = 0,81-1,10
M^2) vagy 200 mg/nap (BSA = 0,51-0,80
M^2) vagy 300 milligramm/négyzetméter (mg/m^2) (BSA = 0,43-0,50
m^2).
Más nevek:
Felnőttek és gyermekgyógyászati résztvevők, akiknek BSA-ja ≥ 1,51 M^2: Az entrectinib-t a résztvevők szájon át tartják otthon, napi 600 mg dózisban (napi három 200 mg kapszula).
Gyermekgyógyászati résztvevők BSA-val <1,51 m^2: Az entrectinib-t szájonálisan otthon adják be a mini-tablet készítményben, napi 400 mg dózisban (BSA = 1,11-1,50
M^2) vagy 300 mg/nap (BSA = 0,81-1,10
M^2) vagy 200 mg/nap (BSA = 0,51-0,80
m^2) vagy 300 mg/m^2 (bsa = ≤0,50
m^2).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kohort: neurotrofikus tirozin receptor kináz (NTRK) 1/2/3 fúziós-pozitív daganatok
A metasztatikus vagy előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkező résztvevők entrectinib-t, QD-t kapnak ismételt 28 napos ciklusokban, napi 600 mg dózisban felnőttek és gyermekgyógyászati résztvevők számára, akiknek BSA ≥ 1,51 M^2.
A napi entrectinib -beadás teljes adagja a BSA -val <1,51 m^2 -es gyermekek résztvevői számára alacsonyabb lesz.
|
Felnőttek és gyermekgyógyászati résztvevők, akiknek BSA-ja ≥1,51 M^2: Az entrectinib-t a résztvevők szájon át tartják otthon, napi 600 mg dózisban (napi három 200 mg kapszula).
Gyermekgyógyászati résztvevők BSA-val <1,51 m^2: Az entrectinib-t szájonálisan otthon adják be a mini-tablet készítményben, napi 400 mg dózisban (BSA = 1,11-1,50
M^2) vagy 300 mg/nap (BSA = 0,81-1,10
M^2) vagy 200 mg/nap (BSA = 0,51-0,80
M^2) vagy 300 milligramm/négyzetméter (mg/m^2) (BSA = 0,43-0,50
m^2).
Más nevek:
Felnőttek és gyermekgyógyászati résztvevők, akiknek BSA-ja ≥ 1,51 M^2: Az entrectinib-t a résztvevők szájon át tartják otthon, napi 600 mg dózisban (napi három 200 mg kapszula).
Gyermekgyógyászati résztvevők BSA-val <1,51 m^2: Az entrectinib-t szájonálisan otthon adják be a mini-tablet készítményben, napi 400 mg dózisban (BSA = 1,11-1,50
M^2) vagy 300 mg/nap (BSA = 0,81-1,10
M^2) vagy 200 mg/nap (BSA = 0,51-0,80
m^2) vagy 300 mg/m^2 (bsa = ≤0,50
m^2).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cohort C: Anaplasztikus limfóma-kináz (ALK) fúziós-pozitív daganatok (az NSCLC kivételével)
A metasztatikus vagy előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkező résztvevők, az NSCLC kivételével, 600 mg, szájon át, napi kétszer (ajánlatot), élelmezéssel, ismételt 28 napos ciklusban kapnak alectinibet.
|
Az alectinibet orálisan adják be, 600 mg (négy 150 mg kapszula) adagolással.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kohort F: Humán epidermális növekedési faktor 2 (HER2) mutáns-pozitív daganatok
A metasztatikus vagy előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkező résztvevők trasztuzumab -emtannin IV -t kapnak, 21 naponta 3,6 mg/kg dózisban. Megjegyzés: Az F kohort 7. verziójától zárva volt, mivel a beiratkozás és a résztvevők nyomon követése befejeződött. |
A trastuzumab emtansint 3,6 mg/ttkg dózisban adják be IV infúzióban 21 naponként a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Az adagolás és beadás módja a 12-17 éves gyermekgyógyászati résztvevőkre is vonatkozik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: H kohorsz: PIK3CA többszörös mutáns-pozitív daganatok
A foszfatidil-inozitol-4,5-biszfoszfát-3-kináz katalitikus alfa (PIK3CA) több mutáns-pozitív daganatú résztvevők inavolisib (GDC-0077) QD-t kapnak szájonként (PO), ismételt 28 napos ciklusokban.
MEGJEGYZÉS: A H kohortot beiratkozás céljából bezárták.
|
A GDC-077-et QD 9 mg PO kezdő dózisban adják be ismételt 28 napos ciklusokban.
Az adagolás és beadás módja a 12-17 éves gyermekgyógyászati résztvevőkre is vonatkozik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kohort J: BRAF III. Osztályú mutáns-pozitív daganatok
A BRAF III. Osztályú mutáns-pozitív daganatokkal (felnőttek és serdülők ≥ 40 kg) résztvevők 400 mg belvarafenib PO-t kapnak megfelelő vízzel (több mint 200 ml).
Az egyik ciklus 28 napból áll.
A belvarafenib adminisztrációjának minden 28 napos ciklus minden napján ajánlatot kell tennie.
Megjegyzés: A J kohortot bezárták a beiratkozás céljából.
|
A belvarafenib -t 400 mg, PO, megfelelő vízzel (több mint 200 ml) dózissal kell beadni.
Az egyik ciklus 28 napból áll.
A belvarafenib adminisztrációjának minden 28 napos ciklus minden napján ajánlatot kell tennie.
|
|
Kísérleti: Cohort L: KRAS G12C-pozitív daganatok (az NSCLC és a kolorektális rák kivételével [CRC])
A Kirsten Rat Sarkcoma vírus (KRAS) G12C-pozitív daganatokban résztvevők a Divarasib (GDC-6036) önmagában adják magukat otthon (kivéve a klinikai napokon).
|
A Divarasib-t a résztvevők szájonálisan otthon (a klinikai napok kivételével) folytatják egy folyamatos napi adagolási renden mind felnőtt, mind gyermekgyógyászati résztvevők számára.
A kezelési ciklus 3 hétből (21 nap) áll.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cohort D: TMB-high Tumors
Participants with metastatic or advanced solid tumors will receive atezolizumab intravenously (IV) at a fixed dose for participants aged ≥ 18 years, and 15 milligrams per kilogram (mg/kg) (maximum 1200 mg) for participants aged < 18 years on Day 1 of each 21-day cycle.
Note: Cohort D has been closed.
|
Az atezolizumabot IV infúzióval adják be egy ≥18 éves résztvevők és 15 mg/kg (legfeljebb 1200 mg) résztvevők számára rögzített dózissal.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cohort E: Protein Kinase B (AKT) 1/2/3 Mutant-positive Tumors
Participants with metastatic or advanced solid tumors will receive ipatasertib orally, QD at the starting dose of 400 mg in repeated 28-day cycles until the participant experiences disease progression, intolerable toxicity, or withdraws consent.
For participants 12-17 years of age, ipatasertib will be administered at the starting dose of 200 mg for participants < 35 kilograms (kg), 300 mg for participants ≥ 35 and < 45 kg, 400 mg for those ≥ 45 kg orally QD in repeated 28-day cycles until the participant experiences disease progression, intolerable toxicity, or withdraws consent.
Note: Cohort E has been closed.
|
A 12-17 éves résztvevők számára az ipatasertib-t 200 mg kiindulási dózissal kell beadni a 35 kg-nál kevesebb, 300 mg-os résztvevőknél, ≥35 és <45 kg, 400 mg azoknál, akik ≥ 45 kg orálisan QD, az 1. ciklus kezdetén, az egyes 28 napos ciklus 1-21. Napján.
|
|
Kísérleti: Cohort I: BRAF Class II Mutant or Fusion-positive Tumors
Participants with proto-oncogene B-Raf (BRAF) class II mutant/fusion-positive tumors (adults and adolescents ≥ 40 kg) will receive 400 mg belvarafenib, PO, BID with adequate water (more than 200 milliliters [mL]).
One cycle consists of 28 days.
Administration of belvarafenib should occur BID on every day of each 28-day cycle.
Note: Cohort I has been closed.
|
A belvarafenib -t 400 mg, PO, megfelelő vízzel (több mint 200 ml) dózissal kell beadni.
Az egyik ciklus 28 napból áll.
A belvarafenib adminisztrációjának minden 28 napos ciklus minden napján ajánlatot kell tennie.
|
|
Kísérleti: Cohort K: Rearranged During Transfection (RET) Fusion-positive Tumors (Excluding NSCLC)
Participants with RET fusion-positive tumors will self-administer pralsetinib orally at home (except on clinic days) on a continuous daily dosing regimen at a dose of 400 mg/day (four 100-mg capsules per day) for adult and pediatric participants ≥ 12 and < 18 years of age.
A treatment cycle consists of 4 weeks (28 days).
Note: Cohort K has been closed.
|
A prhaletinibet a résztvevők szájon át otthon (a klinikai napokon) egy folyamatos napi adagolási renden adják ki, napi 400 mg adagban (napi négy 100 mg kapszula) felnőtt és gyermekgyógyászati résztvevők számára ≥ 12 és kevesebb.
A kezelési ciklus 4 hétből (28 nap) áll.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cohort M: Ataxia-telangiectasia Mutated (ATM) Loss of Function (LOF) Tumors
Participants with ATM LOF tumors will self-administer camonsertib orally at home (except on clinic days).
Note: Cohort M has been closed.
|
A Camonsertib-t szájon át a résztvevők otthoni módon adják meg (kivéve a klinikai napokat).
A kezelési ciklus 3 hétből áll, és minden 21 napos ciklus 1-3. És 8-10. Napján adják meg.
|
|
Kísérleti: Cohort N: SETD2 LOF Tumors
Participants with methyltransferase SET (Su(var) 3-9) Enhancer of zest and Trithorax) domain-containing 2 (SETD2) LOF tumors will self-administer camonsertib orally at home (except on clinic days).
Note: Cohort N has been closed.
|
A Camonsertib-t szájon át a résztvevők otthoni módon adják meg (kivéve a klinikai napokat).
A kezelési ciklus 3 hétből áll, és minden 21 napos ciklus 1-3. És 8-10. Napján adják meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden kohorsz: Független Felülvizsgálati Bizottság (IRC) által értékesített objektív válaszarány (ORR), a megerősített objektív válasz (OR) alapján, válaszadási kritériumok alapján szilárd daganatokban, 1.1-es verzió (Recist v1.1)
Időkeret: Körülbelül 12 évig
|
A megerősített objektív válasz ≥4 héttel jelzi a válasz kezdeti dokumentációját.
|
Körülbelül 12 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden kohorsz: Nyomozó (INV) által értékelt ORR per RECIST v1.1
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 12 év
|
Körülbelül legfeljebb 12 év
|
|
|
Minden kohorsz: INV-értékelésű DOR a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 12 év
|
Körülbelül legfeljebb 12 év
|
|
|
Minden kohorsz: INV-értékelésű CBR a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 12 év
|
Körülbelül legfeljebb 12 év
|
|
|
Minden kohorsz: INV által kiértékelt PFS a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 12 év
|
Körülbelül legfeljebb 12 év
|
|
|
Minden kohorsz: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 12 év
|
Körülbelül legfeljebb 12 év
|
|
|
A, B, C, D, I, J, K kohorsz: IRC által értékelt CNS-DOR per RANO
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 12 év
|
Körülbelül legfeljebb 12 év
|
|
|
A, B, C, D, I, J, K kohorsz: IRC-értékelésű CNS-CBR per RANO
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 12 év
|
Körülbelül legfeljebb 12 év
|
|
|
A, B, C, D, I, J, K kohorsz: IRC által értékelt CNS-PFS per RANO
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 12 év
|
Körülbelül legfeljebb 12 év
|
|
|
A, B, C, D, I, J, K kohorsz: INV által értékelt CNS-ORR per RANO
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 12 év
|
Körülbelül legfeljebb 12 év
|
|
|
A, B, C, D, I, J, K kohorsz: INV által értékelt CNS-DOR per RANO
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 12 év
|
Körülbelül legfeljebb 12 év
|
|
|
A, B, C, D, I, J, K kohorsz: INV-értékelésű CNS-CBR per RANO
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 12 év
|
Körülbelül legfeljebb 12 év
|
|
|
A, B, C, D, I, J, K kohorsz: INV által értékelt CNS-PFS per RANO
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 12 év
|
Körülbelül legfeljebb 12 év
|
|
|
A, B, C, D, I, J, K kohorsz: IRC által értékelt IC-DOR a RECIST v1.1-es verziónként
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 12 év
|
Körülbelül legfeljebb 12 év
|
|
|
A, B, C, D, I, J, K kohorsz: IRC által értékelt IC-CBR a RECIST v1.1-es verziónként
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 12 év
|
Körülbelül legfeljebb 12 év
|
|
|
A, B, C, D, I, J, K kohorsz: INV által értékelt IC-ORR a RECIST v1.1-es verziónként
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 12 év
|
Körülbelül legfeljebb 12 év
|
|
|
A, B, C, D, I, J, K kohorsz: INV-értékelésű IC-DOR a RECIST v1.1-enként
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 12 év
|
Körülbelül legfeljebb 12 év
|
|
|
A, B, C, D, I, J, K kohorsz: INV-értékelésű IC-CBR a RECIST v1.1-enként
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 12 év
|
Körülbelül legfeljebb 12 év
|
|
|
Minden kohorsz: Az IRC által értékelt válasz időtartama (DOR) RECIST V1.1
Időkeret: Körülbelül 12 évig
|
Körülbelül 12 évig
|
|
|
Minden kohorsz: IRC által értékelt klinikai haszon arány (CBR) PERCIST V1.1
Időkeret: Körülbelül 12 évig
|
Körülbelül 12 évig
|
|
|
Minden kohorsz: IRC által értékelt progresszió-mentes túlélés (PFS) Per Recist v1.1
Időkeret: Körülbelül 12 évig
|
Körülbelül 12 évig
|
|
|
Minden kohorsz: IRC- és meghívott idő a központi idegrendszer (CNS) progressziója a RECIST V1.1-enként
Időkeret: Körülbelül 12 évig
|
Körülbelül 12 évig
|
|
|
A, B, C, D, I, J, K kohorszok: IRC által értékelt CNS-UR-re-Ur válaszként a neuro-onkológiában (RANO)
Időkeret: Körülbelül 12 évig
|
Körülbelül 12 évig
|
|
|
Kohortok A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: IRC által megadott ORR nemzetközi neuroblastoma válaszkritériumok (INRC)
Időkeret: Körülbelül 12 évig
|
Körülbelül 12 évig
|
|
|
Kohortok A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: IRC-vel rendelkezett DOR PER INRC
Időkeret: Körülbelül 12 évig
|
Körülbelül 12 évig
|
|
|
A, B, C, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: IRC által értékelt CBR PER INRC
Időkeret: Körülbelül 12 évig
|
Körülbelül 12 évig
|
|
|
Kohortok A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: IRC által értékelt PFS PER INRC
Időkeret: Körülbelül 12 évig
|
Körülbelül 12 évig
|
|
|
Kohortok A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: Inv-értékelt ORR PER INRC
Időkeret: Körülbelül 12 évig
|
Körülbelül 12 évig
|
|
|
Kohortok A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: Inv-értékelt DOR PER INRC
Időkeret: Körülbelül 12 évig
|
Körülbelül 12 évig
|
|
|
Kohortok A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: Inv-értékelt CBR PER INRC
Időkeret: Körülbelül 12 évig
|
Körülbelül 12 évig
|
|
|
Kohortok A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: INRC PFS PERS INRC
Időkeret: Körülbelül 12 évig
|
Körülbelül 12 évig
|
|
|
Kohortok A, B, C, D, I, J, K: IRC-vel értékelt intrakraniális (IC) -Orr / Recist v1.1
Időkeret: Körülbelül 12 évig
|
Körülbelül 12 évig
|
|
|
Kohortok A, B, C, D, I, J, K, K: IRC-vel értékelt IC-PFS-ráta RECIST V1.1
Időkeret: Körülbelül 12 évig
|
Körülbelül 12 évig
|
|
|
A, B, C, D, I, J, K kohorszok: Inv-értékelt IC-PFS-sebesség / recist v1.1
Időkeret: Körülbelül 12 évig
|
Körülbelül 12 évig
|
|
|
Minden kohorsz: A káros eseményekkel (AES) és a súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAES) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 12 évig
|
Az AE súlyosságát a Nemzeti Rák Intézet közös terminológiai kritériumai szerint osztályozzuk, az 5. verzió (NCI CTCAE v5.0) szerint.
|
Körülbelül 12 évig
|
|
A, B és F kohorszok: A résztvevők százalékos aránya megerősített romlással az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív 30-as alaptesztje (EORTC QLQ-C30) által értékelve
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 12 év
|
Az EORTC QLQ-C30 egy validált, megbízható önkitöltős mérőeszköz.
30 kérdésből áll, amelyek öt résztvevői funkciót értékelnek (fizikai, érzelmi, szerep, kognitív és társas), nyolc tüneti skálát (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, légzési nehézség, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés) és globális egészségi/életminőségi skálát, az előző heti visszahívási időszakkal.
A többtételes skálák pontszámai 4 vagy 7 pontos értékelési skálák segítségével szerezhetők be.
|
Körülbelül legfeljebb 12 év
|
|
A, B és F kohorsz: A baseline-höz képest változás az EORTC-QLQ-C30 teljes pontszámában
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 12 év
|
Az EORTC QLQ-C30 egy validált, megbízható önkitöltős mérőeszköz.
30 kérdésből áll, amelyek öt résztvevői funkciót értékelnek (fizikai, érzelmi, szerep, kognitív és társas), nyolc tüneti skálát (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, légszomj, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés) és a globális egészségi állapotot/életminőséget, egy hetes visszatekintési időszakkal.
A több tételes skálák skálapontszámai 4 vagy 7 pontos értékelési skálák segítségével kaphatók meg.
|
Körülbelül legfeljebb 12 év
|
|
A, B és F kohorszok: Résztvevők százalékos aránya, akiknél a globális egészségi állapot, fizikai működés és szerepműködés pontszámokon klinikailag jelentős változás következett be az EORTC QLQ-C30 kérdőív alapján
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 12 év
|
Az EORTC QLQ-C30 egy validált, megbízható önkitöltős mérőeszköz.
30 kérdésből áll, amelyek öt résztvevői funkciót értékelnek (fizikai, érzelmi, szerep, kognitív és társas), nyolc tüneti skálát (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, légszomj, álmatlanság, étvágytalanság, szorulás, hasmenés) és az általános egészséget/életminőséget, egy hetes visszatekinteési időszakkal.
A többpontos skálák skálapontszámai 4 vagy 7 pontos értékelési skálák segítségével kaphatók meg.
|
Körülbelül legfeljebb 12 év
|
|
A, B és F kohorszok: Az EORTC QLQ-C30 és az EORTC Item Library 71 (IL71) tumorral kapcsolatos tünetpontszámaiból származó megerősített tünetkezdet vagy romlás időpontja
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 12 év
|
Az EORTC tételkönyvtár önálló tüneti skálákat és a kezelés által okozott általános megterhelés értékelését is tartalmazza, hogy olyan további információkat szolgáltasson, amelyek jelenleg nincsenek rögzítve az EORTC QLQ-C30-ban.
A skálák ugyanazt az értékelési skálát és az előző heti visszahívási időszakot alkalmazzák, mint az EORTC QLQ-C30 tüneti skálái.
|
Körülbelül legfeljebb 12 év
|
|
F kohorsz: A trastuzumab emtansin szérumkoncentrációja meghatározott időpontokban
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap; 2. ciklus, 1. nap; 4. ciklus, 1. nap; 6. ciklus, 1. nap, és minden páros ciklus ezután (kb. 25 hónapig) (egy ciklus=21 nap)
|
1. ciklus, 1. nap; 2. ciklus, 1. nap; 4. ciklus, 1. nap; 6. ciklus, 1. nap, és minden páros ciklus ezután (kb. 25 hónapig) (egy ciklus=21 nap)
|
|
|
Kohorsz F: Az anti-gyógyszer antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap; 2. ciklus, 1. nap; 4. ciklus, 1. nap; 6. ciklus, 1. nap, majd minden páros ciklusban ezután (kb. 25 hónapig) (egy ciklus=21 nap)
|
1. ciklus, 1. nap; 2. ciklus, 1. nap; 4. ciklus, 1. nap; 6. ciklus, 1. nap, majd minden páros ciklusban ezután (kb. 25 hónapig) (egy ciklus=21 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Desai AV, Bagchi A, Armstrong AE, van Tilburg CM, Basu EM, Robinson GW, Wang H, Casanova M, Andre N, Campbell-Hewson Q, Wu Y, Cardenas A, Ci B, Ryklansky C, Devlin CE, Meneses-Lorente G, Wulff J, Hutchinson KE, Gajjar A, Fox E. Efficacy and safety of entrectinib in children with extracranial solid or central nervous system (CNS) tumours harbouring NTRK or ROS1 fusions. Eur J Cancer. 2025 May 2;220:115308. doi: 10.1016/j.ejca.2025.115308. Epub 2025 Feb 22.
- Bagchi A, Chiang J, Pinto S, Dhanda S, Gajjar A. Infant-Type Hemispheric Gliomas: A Review of Clinical, Radiologic, Histopathologic, and Molecular Features. J Natl Compr Canc Netw. 2025 Nov;23(11):e257064. doi: 10.6004/jnccn.2025.7064.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2032. szeptember 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. szeptember 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Policiklusos vegyületek
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Makrolidok
- Laktonok
- Laktámok, makrociklusok
- Makrociklusos vegyületek
- Maytannin
- Trastuzumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- ipataSertib
- atézolizumab
- entrectinib
- inavolisib
- alektinib
- pralsetinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BO41932
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-001847-16 (EudraCT szám)
- 2023-507418-28-00 (Ctis: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül.
További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).
A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .