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Immuno-oncologia di precisione tumorale-agnostica e studio della piattaforma Rational for You (TAPISTRY) di targeting somatico

6 maggio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Immunocologia di precisione tumorale-agnostica e targeting somatico Rational for You (TAPISTRY) Studio di fase II della piattaforma

TAPISTRY è uno studio di fase II, globale, multicentrico, in aperto, multi-coorte progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia delle terapie mirate o dell'immunoterapia come agenti singoli o in combinazioni razionali e specificate nei partecipanti con tumori solidi non resecabili, localmente avanzati o metastatici determinato a ospitare alterazioni genomiche oncogeniche specifiche o che sono ad alto carico mutazionale tumorale (TMB) come identificato da un test di sequenziamento di nuova generazione (NGS) convalidato. I partecipanti con tumori solidi saranno trattati con un farmaco o un regime farmacologico su misura per i loro risultati del test NGS allo screening. I partecipanti verranno assegnati alla coorte appropriata in base alle loro alterazioni genetiche. Il trattamento sarà assegnato sulla base dell'oncogenotipo pertinente, avrà criteri di inclusione/esclusione specifici per la coorte e, se non diversamente specificato, continuerà fino alla progressione della malattia, alla perdita del beneficio clinico, alla tossicità inaccettabile, alla decisione del partecipante o del medico di interrompere o alla morte , quello che si verifica per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

920

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgio, 6060
        • GHdC Site Les Viviers
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04543-000
        • Clínica Onco Star - Rede D'Or
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1J3
        • BC Cancer ? Vancouver
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1H3
        • The Hospital for Sick Children
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, Cina, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Shanghai, Cina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Xi'an, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Corea del Sud
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital- Adult Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital- Pediatric Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center- Adult Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center- Pediatric Site
  • Danimarca
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut de Cancerologie Gustave-Roussy (IGR)
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Uniklinik Essen
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Georg-August-Uniklinik
      • Heilbronn, Germania, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH;Klinik für Innere Medizin III
      • Mönchengladbach, Germania, 41066
        • Praxis für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Children's Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital
  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - IRCCS
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25100
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori di Milano
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Dipartimento di Scienze Pediatriche Adolescenza
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
  • Polonia
      • Gda?sk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • PanOncology Trials
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • London, Regno Unito, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Spagna, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregas, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Western Regional Medical Center at Cancer Treatment Centers of America
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • St. Alphonsus
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Midwestern Regional Med Center
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Maryland Hematology & Oncology. P.A.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Barrett Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Horsham, Pennsylvania, Stati Uniti, 19044
        • Alliance Cancer Specialists
      • Leesburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 20176
        • Virginia Cancer Specialists - Leesburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology - Central South
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital, Klinik und Poliklinik für Medizinische Onkologie
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di tumore solido avanzato e non resecabile o metastatico
  • Malattia misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1), criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) o criteri internazionali di risposta al neuroblastoma (INRC)
  • Performance status come segue: Partecipanti di età >= 18 anni: Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2; Partecipanti di età compresa tra 16 e < 18 anni: punteggio Karnofsky >= 50%; Partecipanti di età <16 anni: punteggio Lansky >= 50%
  • Per partecipanti di età >= 18 e
  • Progressione della malattia con trattamento precedente o malattia non trattata in precedenza senza trattamento accettabile disponibile
  • Recupero adeguato dal più recente trattamento sistemico o locale per il cancro
  • Aspettativa di vita >= 8 settimane
  • Capacità di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: test di gravidanza su siero negativo
  • Per i partecipanti di sesso maschile: disponibilità a rimanere astinenti o utilizzare metodi contraccettivi accettabili come definito nei criteri di inclusione specifici della coorte
  • Oltre ai criteri di inclusione generali di cui sopra, i partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione specifici della coorte per la rispettiva coorte

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione o iscrizione a un'altra sperimentazione clinica terapeutica
  • Qualsiasi trattamento antitumorale entro 2 settimane o 5 emivite prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Radioterapia dell'intero cervello entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Radiochirurgia stereotassica entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Anamnesi o concomitante grave condizione medica o anomalia nei test clinici di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione sicura del partecipante e il completamento dello studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
  • Recupero incompleto da qualsiasi intervento chirurgico prima dell'inizio del trattamento in studio che interferirebbe con la determinazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento in studio
  • Malattie cardiovascolari significative, come malattie cardiache della New York Heart Association (classe II o superiore), infarto miocardico o incidente cerebrovascolare entro 3 mesi prima dell'arruolamento, aritmie instabili o angina instabile
  • Anamnesi di un altro tumore attivo nei 5 anni precedenti lo screening che potrebbe interferire con la determinazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento in studio rispetto al tumore maligno del tumore solido qualificante
  • Oltre ai criteri generali di esclusione di cui sopra, per essere arruolati in una coorte di trattamento dello studio, i partecipanti non devono soddisfare nessuno dei criteri di esclusione specifici della coorte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COHORT A: ROS Proto-Oncogene 1 (ROS1) tumori positivi alla fusione (escluso NSCLC)
I partecipanti con tumori solidi metastatici o avanzati, ad eccezione del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), riceveranno entrectinib una volta al giorno (QD) in ripetuti cicli di 28 giorni a una dose di 600 milligrammi al giorno (mg/giorno) per adulti e partecipanti pediatrici con superficie corporea (BSA) ≥ 1,51 metri quadrati (m^2). La dose totale della somministrazione giornaliera di entrectinib per i partecipanti pediatrici con BSA <1,51 m^2 sarà inferiore.
Droga: Entrectinib
Adulti e partecipanti pediatrici con BSA ≥1,51 m^2: l'orgletinib sarà auto-somministrato dai partecipanti oralmente a casa alla dose di 600 mg/die (tre capsule da 200 mg al giorno). Partecipanti pediatrici con BSA <1,51 m^2: entrectinib verrà somministrato per via orale a casa in formulazione di mini-tablet alla dose di 400 mg/die (BSA = 1.11-1,50 M^2) o 300 mg/giorno (BSA = 0,81-1,10 M^2) o 200 mg/giorno (BSA = 0,51-0,80 M^2) o 300 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) (BSA = 0,43-0,50 m^2).
Altri nomi:
  • Rozlytrek
Droga: Entrectinib
Adulti e partecipanti pediatrici con un BSA ≥ 1,51 m^2: entrectinib sarà auto-somministrato dai partecipanti oralmente a casa alla dose di 600 mg/die (tre capsule da 200 mg al giorno). Partecipanti pediatrici con BSA <1,51 m^2: entrectinib verrà somministrato per via orale a casa in formulazione di mini-tablet alla dose di 400 mg/die (BSA = 1.11-1,50 M^2) o 300 mg/giorno (BSA = 0,81-1,10 M^2) o 200 mg/giorno (BSA = 0,51-0,80 m^2) o 300 mg/m^2 (BSA = ≤0,50 m^2).
Altri nomi:
  • Rozlytrek
Sperimentale: Coorte B: recettore chinasi del recettore della tirosina neurotrofica (NTRK) 1/2/3 Fusion-Positive Tumori
I partecipanti con tumori solidi metastatici o avanzati riceveranno entrectinib, QD in cicli ripetuti di 28 giorni alla dose di 600 mg/die per adulti e partecipanti pediatrici con BSA ≥ 1,51 m^2. La dose totale della somministrazione giornaliera di entrectinib per i partecipanti pediatrici con BSA <1,51 m^2 sarà inferiore.
Droga: Entrectinib
Adulti e partecipanti pediatrici con BSA ≥1,51 m^2: l'orgletinib sarà auto-somministrato dai partecipanti oralmente a casa alla dose di 600 mg/die (tre capsule da 200 mg al giorno). Partecipanti pediatrici con BSA <1,51 m^2: entrectinib verrà somministrato per via orale a casa in formulazione di mini-tablet alla dose di 400 mg/die (BSA = 1.11-1,50 M^2) o 300 mg/giorno (BSA = 0,81-1,10 M^2) o 200 mg/giorno (BSA = 0,51-0,80 M^2) o 300 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) (BSA = 0,43-0,50 m^2).
Altri nomi:
  • Rozlytrek
Droga: Entrectinib
Adulti e partecipanti pediatrici con un BSA ≥ 1,51 m^2: entrectinib sarà auto-somministrato dai partecipanti oralmente a casa alla dose di 600 mg/die (tre capsule da 200 mg al giorno). Partecipanti pediatrici con BSA <1,51 m^2: entrectinib verrà somministrato per via orale a casa in formulazione di mini-tablet alla dose di 400 mg/die (BSA = 1.11-1,50 M^2) o 300 mg/giorno (BSA = 0,81-1,10 M^2) o 200 mg/giorno (BSA = 0,51-0,80 m^2) o 300 mg/m^2 (BSA = ≤0,50 m^2).
Altri nomi:
  • Rozlytrek
Sperimentale: Coorte C: tumori positivi al linfoma chinasi anaplastico (ALK) (esclusi NSCLC)
I partecipanti con tumori solidi metastatici o avanzati, ad eccezione di NSCLC, riceveranno alectinib ad un dosaggio di 600 mg, per via orale, due volte al giorno (BID), presi con cibo, in ripetuti cicli di 28 giorni.
Droga: Alectinib
Alectinib verrà somministrato un'offerta per via orale con cibo ad un dosaggio di 600 mg (quattro capsule da 150 mg).
Altri nomi:
  • Alecensa
Sperimentale: COHORT F: tumori mutanti positivi al fattore di crescita epidermico umano (HER2)

I partecipanti con tumori solidi metastatici o avanzati riceveranno trastuzumab emtansine IV alla dose di 3,6 mg/kg ogni 21 giorni.

Nota: la coorte F è stata chiusa a partire dal protocollo versione 7 perché sono state completate le iscrizioni e il follow-up dei partecipanti.
Droga: Trastuzumab emtansine
Trastuzumab emtansine verrà somministrato a 3,6 mg/kg per infusione endovenosa ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile. Il dosaggio e il metodo di somministrazione si applicano anche ai partecipanti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni.
Altri nomi:
  • Kadcyla
Sperimentale: Coorte H: tumori multipli mutanti positivi PIK3CA
I partecipanti con fosfatidilinositolo-4,5-bisfosfato 3-chinasi subunità catalitica alfa (PIK3CA) multipli tumori mutanti positivi riceveranno Inavolisib (GDC-0077) QD a una dose di partenza di 9 mg per ora (PO) in cicli ripetuti a 28 giorni. Nota: la coorte H è stata chiusa per l'iscrizione.
Droga: Inavolisib
GDC-077 verrà somministrato QD a una dose iniziale di 9 mg PO in cicli ripetuti di 28 giorni. Il dosaggio e il metodo di somministrazione si applicano anche ai partecipanti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni.
Altri nomi:
  • GDC-0077
Sperimentale: Coorte J: tumori mutanti positivi alla classe III BRAF III
I partecipanti con tumori mutanti positivi alla classe III BRAF (adulti e adolescenti ≥ 40 kg) riceveranno 400 mg di offerta di PO di Belvarafenib con acqua adeguata (più di 200 ml). Un ciclo è composto da 28 giorni. La somministrazione di Belvarafenib dovrebbe verificarsi un'offerta ogni giorno di ogni ciclo di 28 giorni. Nota: la coorte J è stata chiusa per l'iscrizione.
Droga: Belvarafenib
Belvarafenib sarà somministrato a una dose di 400 mg, PO, BID con acqua adeguata (più di 200 ml). Un ciclo è composto da 28 giorni. La somministrazione di Belvarafenib dovrebbe verificarsi un'offerta ogni giorno di ogni ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Coorte L: tumori Kras G12C-positivi (esclusi NSCLC e Cancro del colon-retto [CRC])
I partecipanti al virus del sarcoma di ratto Kirsten (KRAS) G12C-positivi ai tumori autonomamente divarasib (GDC-6036) oralmente a casa (tranne nei giorni della clinica).
Droga: Divarasib
Divarasib sarà auto-somministrato dai partecipanti oralmente a casa (tranne nei giorni della clinica) su un regime di dosaggio giornaliero continuo per i partecipanti sia adulti che pediatrici. Un ciclo di trattamento è composto da 3 settimane (21 giorni).
Altri nomi:
  • GDC-6036
Sperimentale: Cohort D: TMB-high Tumors
Participants with metastatic or advanced solid tumors will receive atezolizumab intravenously (IV) at a fixed dose for participants aged ≥ 18 years, and 15 milligrams per kilogram (mg/kg) (maximum 1200 mg) for participants aged < 18 years on Day 1 of each 21-day cycle. Note: Cohort D has been closed.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato per infusione endovenosa a una dose fissa di 1200 mg per i partecipanti di età ≥18 anni e 15 mg/kg (massimo 1200 mg) per i partecipanti di età
Altri nomi:
  • Tecentriq
Sperimentale: Cohort E: Protein Kinase B (AKT) 1/2/3 Mutant-positive Tumors
Participants with metastatic or advanced solid tumors will receive ipatasertib orally, QD at the starting dose of 400 mg in repeated 28-day cycles until the participant experiences disease progression, intolerable toxicity, or withdraws consent. For participants 12-17 years of age, ipatasertib will be administered at the starting dose of 200 mg for participants < 35 kilograms (kg), 300 mg for participants ≥ 35 and < 45 kg, 400 mg for those ≥ 45 kg orally QD in repeated 28-day cycles until the participant experiences disease progression, intolerable toxicity, or withdraws consent. Note: Cohort E has been closed.
Droga: IPatasertib
Per i partecipanti di età compresa tra 12-17 anni, iPatasertib verrà somministrato alla dose iniziale di 200 mg per i partecipanti <35 kg, 300 mg per i partecipanti ≥35 e <45 kg, 400 mg per quei consenti di prelievo ≥ 45 kg, inizio del ciclo 1, nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni fino alla progressione delle esperienze di partecipazione, intuiti o per i prelievi per via di rilievo per via orale.
Sperimentale: Cohort I: BRAF Class II Mutant or Fusion-positive Tumors
Participants with proto-oncogene B-Raf (BRAF) class II mutant/fusion-positive tumors (adults and adolescents ≥ 40 kg) will receive 400 mg belvarafenib, PO, BID with adequate water (more than 200 milliliters [mL]). One cycle consists of 28 days. Administration of belvarafenib should occur BID on every day of each 28-day cycle. Note: Cohort I has been closed.
Droga: Belvarafenib
Belvarafenib sarà somministrato a una dose di 400 mg, PO, BID con acqua adeguata (più di 200 ml). Un ciclo è composto da 28 giorni. La somministrazione di Belvarafenib dovrebbe verificarsi un'offerta ogni giorno di ogni ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Cohort K: Rearranged During Transfection (RET) Fusion-positive Tumors (Excluding NSCLC)
Participants with RET fusion-positive tumors will self-administer pralsetinib orally at home (except on clinic days) on a continuous daily dosing regimen at a dose of 400 mg/day (four 100-mg capsules per day) for adult and pediatric participants ≥ 12 and < 18 years of age. A treatment cycle consists of 4 weeks (28 days). Note: Cohort K has been closed.
Droga: Pralsetinib
Pralsetinib sarà auto-somministrato dai partecipanti oralmente a casa (tranne nei giorni della clinica) su un regime di dosaggio giornaliero continuo alla dose di 400 mg/die (quattro capsule da 100 mg al giorno) per partecipanti adulti e pediatrici ≥ 12 e <18 anni di età. Un ciclo di trattamento è composto da 4 settimane (28 giorni).
Altri nomi:
  • Gavreto (Stati Uniti)
Sperimentale: Cohort M: Ataxia-telangiectasia Mutated (ATM) Loss of Function (LOF) Tumors
Participants with ATM LOF tumors will self-administer camonsertib orally at home (except on clinic days). Note: Cohort M has been closed.
Droga: Camonsertib
Camonsertib sarà auto-somministrato dai partecipanti oralmente a casa (tranne nei giorni della clinica). Un ciclo di trattamento è composto da 3 settimane e sarà somministrato nei giorni 1-3 e i giorni 8-10 di ogni ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Cohort N: SETD2 LOF Tumors
Participants with methyltransferase SET (Su(var) 3-9) Enhancer of zest and Trithorax) domain-containing 2 (SETD2) LOF tumors will self-administer camonsertib orally at home (except on clinic days). Note: Cohort N has been closed.
Droga: Camonsertib
Camonsertib sarà auto-somministrato dai partecipanti oralmente a casa (tranne nei giorni della clinica). Un ciclo di trattamento è composto da 3 settimane e sarà somministrato nei giorni 1-3 e i giorni 8-10 di ogni ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutte le coorti: tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato del Comitato di revisione indipendente (ORR) basato sulla risposta obiettiva (OR) confermata per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST V1.1)
Lasso di tempo: Circa fino a 12 anni
La risposta obiettiva confermata indica ≥4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta.
Circa fino a 12 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutte le coorti: ORR valutato dallo sperimentatore (INV) per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Circa fino a 12 anni
Circa fino a 12 anni
Tutte le coorti: DOR valutato INV per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Circa fino a 12 anni
Circa fino a 12 anni
Tutte le coorti: CBR valutato INV per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Circa fino a 12 anni
Circa fino a 12 anni
Tutte le coorti: PFS valutata dall'INV secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Circa fino a 12 anni
Circa fino a 12 anni
Tutte le coorti: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa fino a 12 anni
Circa fino a 12 anni
Coorti A, B, C, D, I, J, K: CNS-DOR valutato dall'IRC per RANO
Lasso di tempo: Circa fino a 12 anni
Circa fino a 12 anni
Coorti A, B, C, D, I, J, K: CNS-CBR valutato dall'IRC per RANO
Lasso di tempo: Circa fino a 12 anni
Circa fino a 12 anni
Coorti A, B, C, D, I, J, K: CNS-PFS valutato dall'IRC per RANO
Lasso di tempo: Circa fino a 12 anni
Circa fino a 12 anni
Coorti A, B, C, D, I, J, K: CNS-ORR valutato INV per RANO
Lasso di tempo: Circa fino a 12 anni
Circa fino a 12 anni
Coorti A, B, C, D, I, J, K: CNS-DOR valutato INV per RANO
Lasso di tempo: Circa fino a 12 anni
Circa fino a 12 anni
Coorti A, B, C, D, I, J, K: CNS-CBR valutata INV per RANO
Lasso di tempo: Circa fino a 12 anni
Circa fino a 12 anni
Coorti A, B, C, D, I, J, K: CNS-PFS valutata INV per RANO
Lasso di tempo: Circa fino a 12 anni
Circa fino a 12 anni
Coorti A, B, C, D, I, J, K: IC-DOR valutato dall'IRC secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Circa fino a 12 anni
Circa fino a 12 anni
Coorti A, B, C, D, I, J, K: IC-CBR valutato dall'IRC secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Circa fino a 12 anni
Circa fino a 12 anni
Coorti A, B, C, D, I, J, K: IC-ORR valutato INV secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Circa fino a 12 anni
Circa fino a 12 anni
Coorti A, B, C, D, I, J, K: IC-DOR valutato INV secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Circa fino a 12 anni
Circa fino a 12 anni
Coorti A, B, C, D, I, J, K: IC-CBR valutato INV secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Circa fino a 12 anni
Circa fino a 12 anni
Tutte le coorti: durata della risposta valutata IRC (DOR) per RECIST V1.1
Lasso di tempo: Circa fino a 12 anni
Circa fino a 12 anni
Tutte le coorti: tasso di benefici clinici valutati dall'IRC (CBR) per RECIST V1.1
Lasso di tempo: Circa fino a 12 anni
Circa fino a 12 anni
Tutte le coorti: sopravvivenza libera da progressione valutata dall'IRC (PFS) per RECIST V1.1
Lasso di tempo: Circa fino a 12 anni
Circa fino a 12 anni
Tutte le coorti: Progressione del sistema nervoso centrale (CNS) di IRC e Inv Assessed Time to Central Sistema per Recist V1.1
Lasso di tempo: Circa fino a 12 anni
Circa fino a 12 anni
Coorti A, B, C, D, I, J, K: CNS-ORR a valutazione IRC per valutazione della risposta in Neuro-oncologia (Rano)
Lasso di tempo: Circa fino a 12 anni
Circa fino a 12 anni
Coorti A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: ORR valutato IRC per criteri di risposta al neuroblastoma internazionale (INRC)
Lasso di tempo: Circa fino a 12 anni
Circa fino a 12 anni
Coorti A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: Dor valutato IRC per INRC
Lasso di tempo: Circa fino a 12 anni
Circa fino a 12 anni
Coorti A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: CBR valutato IRC per INRC
Lasso di tempo: Circa fino a 12 anni
Circa fino a 12 anni
Coorti A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: PFS valutato IRC per INRC
Lasso di tempo: Circa fino a 12 anni
Circa fino a 12 anni
Coorti A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: ORR ASSESSED INV per INRC
Lasso di tempo: Circa fino a 12 anni
Circa fino a 12 anni
Coorti A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: Dor valutato in Inrc
Lasso di tempo: Circa fino a 12 anni
Circa fino a 12 anni
Coorti A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: CBR a valutazione inv per INRC
Lasso di tempo: Circa fino a 12 anni
Circa fino a 12 anni
Coorti A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: PFS-Assessed Inv per INRC
Lasso di tempo: Circa fino a 12 anni
Circa fino a 12 anni
Coorti A, B, C, D, I, J, K: Intracranica (IC)-Orr-Orr per RECIST V1.1 valutato IRC V1.1
Lasso di tempo: Circa fino a 12 anni
Circa fino a 12 anni
Coorti A, B, C, D, I, J, K: Tasso IC-PFS valutato IRC per RECIST V1.1
Lasso di tempo: Circa fino a 12 anni
Circa fino a 12 anni
Coorti A, B, C, D, I, J, K: Tasso IC-PFS valutato in Inv per RECIST V1.1
Lasso di tempo: Circa fino a 12 anni
Circa fino a 12 anni
Tutte le coorti: percentuale di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Circa fino a 12 anni
La gravità AE sarà classificata secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi, versione 5 (NCI CTCAE V5.0.)
Circa fino a 12 anni
Cohort A, B e F: Percentuale di partecipanti con deterioramento confermato valutato tramite il Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Tumore Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 anni
L'EORTC QLQ-C30 è una misura auto-riferita validata e affidabile. Consiste di 30 domande che valutano cinque aspetti del funzionamento del partecipante (fisico, emotivo, di ruolo, cognitivo e sociale), otto scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea) e la salute globale/qualità della vita, con un periodo di richiamo della settimana precedente. I punteggi delle scale possono essere ottenuti per le scale multi-item utilizzando scale di valutazione di 4 o 7 punti.
Fino a circa 12 anni
Cohort A, B e F: Variazione rispetto al basale nel punggio totale EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 12 anni
L'EORTC QLQ-C30 è una misura autovalutativa validata e affidabile. Consiste di 30 domande che valutano cinque aspetti del funzionamento del partecipante (fisico, emotivo, di ruolo, cognitivo e sociale), otto scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea) e la salute globale/qualità della vita, con un periodo di richiamo della settimana precedente. I punteggi di scala possono essere ottenuti per le scale multi-item utilizzando scale di valutazione di 4 o 7 punti.
Fino a circa 12 anni
Cohort A, B e F: Percentuale di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo nei punteggi dello Stato di Salute Globale, Funzionamento Fisico e Funzionamento di Ruolo dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 12 anni
L'EORTC QLQ-C30 è uno strumento di autovalutazione validato e affidabile. Consiste in 30 domande che valutano cinque aspetti del funzionamento del partecipante (fisico, emotivo, di ruolo, cognitivo e sociale), otto scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea) e la salute globale/qualità della vita, con un periodo di richiamo della settimana precedente. I punteggi delle scale possono essere ottenuti per le scale multi-item utilizzando scale di valutazione di 4 o 7 punti.
Fino a circa 12 anni
Cohort A, B e F: Tempo fino all'Esordio o al Peggioramento Confermato dei Sintomi dai Punteggi dei Sintomi Correlati al Tumore del EORTC QLQ-C30 e della Libreria di Item EORTC 71 (IL71)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 anni
La libreria di elementi EORTC include scale di sintomi autonome e una valutazione complessiva del fastidio del trattamento per fornire informazioni aggiuntive non attualmente catturate nell'EORTC QLQ-C30. Le scale utilizzano la stessa scala di valutazione e il periodo di richiamo della settimana precedente delle scale di sintomi nell'EORTC QLQ-C30.
Fino a circa 12 anni
Cohort F: Concentrazione sierica di Trastuzumab Emtansine ai tempi specificati
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1; Ciclo 2, Giorno 1; Ciclo 4, Giorno 1; Ciclo 6, Giorno 1, e ogni Ciclo pari successivo (fino a circa 25 mesi) (un Ciclo=21 giorni)
Ciclo 1, Giorno 1; Ciclo 2, Giorno 1; Ciclo 4, Giorno 1; Ciclo 6, Giorno 1, e ogni Ciclo pari successivo (fino a circa 25 mesi) (un Ciclo=21 giorni)
Cohort F: Percentuale di Partecipanti con Anticorpi Anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1; Ciclo 2, Giorno 1; Ciclo 4, Giorno 1; Ciclo 6, Giorno 1 e ogni Ciclo pari successivo (fino a circa 25 mesi) (un Ciclo=21 giorni)
Ciclo 1, Giorno 1; Ciclo 2, Giorno 1; Ciclo 4, Giorno 1; Ciclo 6, Giorno 1 e ogni Ciclo pari successivo (fino a circa 25 mesi) (un Ciclo=21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

25 settembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

25 settembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO41932
  • 2020-001847-16 (Numero EudraCT)
  • 2023-507418-28-00 (Ctis: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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