Опухоленезависимая прецизионная иммуноонкологическая и соматическая таргетинговая рациональная для вас платформа (TAPISTRY) Исследование платформы
10 апреля 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Опухоленезависимая прецизионная иммуноонкология и рациональное соматическое нацеливание на вас (TAPISTRY), фаза II, исследование платформы
TAPISTRY — это глобальное многоцентровое открытое многогрупповое исследование II фазы, предназначенное для оценки безопасности и эффективности таргетной терапии или иммунотерапии в качестве отдельных агентов или в рациональных определенных комбинациях у участников с нерезектабельными, местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями. определено наличие специфических онкогенных геномных изменений или высокая мутационная нагрузка опухоли (TMB), что было выявлено с помощью проверенного анализа секвенирования следующего поколения (NGS).
Участников с солидными опухолями будут лечить препаратом или схемой лечения, адаптированной к результатам их анализа NGS при скрининге.
Участники будут отнесены к соответствующей когорте на основании их генетических изменений.
Лечение будет назначаться на основе соответствующего онкогенотипа, будет иметь специфические для когорты критерии включения/исключения и, если не указано иное, будет продолжаться до прогрессирования заболевания, потери клинической пользы, неприемлемой токсичности, решения участника или врача о прекращении лечения или смерти. , в зависимости от того, что произойдет раньше.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
920
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Reference Study ID Number: BO41932 https://forpatients.roche.com/
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Электронная почта: Global-Roche-Genentech-Trials@gene.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Рекрутинг
- Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Рекрутинг
- Sydney Children's Hospital
-
-
Northern Territory
-
Tiwi, Northern Territory, Австралия, 0810
- Рекрутинг
- Royal Darwin Hospital; Alan Walker Cancer Centre
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Рекрутинг
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Активный, не рекрутирующий
- Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Рекрутинг
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- Рекрутинг
- GHdC Site Notre Dame
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Активный, не рекрутирующий
- UZ Antwerpen
-
Gent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- UZ Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Активный, не рекрутирующий
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-000
- Отозван
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01308-050
- Рекрутинг
- Hospital Sirio-Libanes
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01308-050
- Отозван
- Hospital Sirio-Libanes
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01509-010
- Рекрутинг
- Hospital A. C. Camargo; Oncologia
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04543-000
- Рекрутинг
- Clínica Onco Star - Rede D'Or
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45122
- Рекрутинг
- Uniklinik Essen
-
Freiburg, Германия, 79106
- Отозван
- Universitätsklinikum Freiburg Medizinische Klinik Innere Medizin I
-
Göttingen, Германия, 37075
- Рекрутинг
- Georg-August-Uniklinik ; Zentrum Innere Medizin Abt. Hämatologie & Onkologie
-
Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
-
Hannover, Германия, 30625
- Рекрутинг
- Medizinische Hochschule Zentrum Innere Medizin Abt.Gastroenterologie, Endokrinologie und Hepatologie
-
Heilbronn, Германия, 74078
- Рекрутинг
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH; Klinik für Innere Medizin III; Schwerpunkt Häma./Onko./Palliativm.
-
Mönchengladbach, Германия, 41066
- Рекрутинг
- Praxis für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
München, Германия, 81377
- Рекрутинг
- Klinikum der Universität München, Campus Großhadern; Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
Ulm, Германия, 89081
- Рекрутинг
- Universtitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin III
-
Würzburg, Германия, 97078
- Рекрутинг
- Uniklinikum, Comprehensive Cancer Center Mainfranken; Interdisziplinäres Studienzentrum mit ECTU
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Hong Kong Children's Hospital
-
Shatin, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital; Department of Clinical Onocology
-
-
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
-
København Ø, Дания, 2100
- Активный, не рекрутирующий
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Campus; Oncology
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Рекрутинг
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Petach Tikva, Израиль, 4941492
- Рекрутинг
- Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
-
Ramat Gan, Израиль, 5262100
- Активный, не рекрутирующий
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Рекрутинг
- Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Активный, не рекрутирующий
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Испания, 28027
- Рекрутинг
- Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
-
Madrid, Испания, 28009
- Рекрутинг
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания, 28040
- Активный, не рекрутирующий
- START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания, 28050
- Активный, не рекрутирующий
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregas, Barcelona, Испания, 08950
- Рекрутинг
- Hospital Sant Joan de Deu
-
Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Испания, 08740
- Рекрутинг
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00165
- Рекрутинг
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - IRCCS; Dipartimento di Onco-Ematologia Pediatrica
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
- Активный, не рекрутирующий
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; UOS Fase 1
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Италия, 25123
- Активный, не рекрутирующий
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Istituto Nazionale Tumori di Milano; S.C. Oncologia Pediatrica
-
Milano, Lombardia, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Италия, 10126
- Рекрутинг
- Dipartimento di Scienze Pediatriche Adolescenza; Osp. Infantile Regina Margherita
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Италия, 50139
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Meyer; Centro di Eccellenza di Oncologia ed Ematologia Pediatrica
-
Siena, Toscana, Италия, 53100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- Рекрутинг
- BC Cancer ? Vancouver
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre · Victoria Hospital; Department of Medicine
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Рекрутинг
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Рекрутинг
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing City, Китай, 100032
- Рекрутинг
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University; Oncological Surgery Department
-
Changchun, Китай, 132013
- Рекрутинг
- Jilin Cancer Hospital
-
Changchun City, Китай, 130021
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu City, Китай, 610047
- Рекрутинг
- West China Hospital - Sichuan University
-
Shanghai, Китай, 200092
- Рекрутинг
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
Shanghai, Китай
- Завершенный
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai City, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
-
Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Tianjin Cancer Hospital
-
Xi'an, Китай, 710061
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Корея, Республика, 463-707
- Активный, не рекрутирующий
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Активный, не рекрутирующий
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital- Adult Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital- Pediatric Site
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Активный, не рекрутирующий
- Samsung Medical Center- Adult Site
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center- Pediatric Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CS
- Отозван
- Prinses Maxima Centrum
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Рекрутинг
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
Christchurch, Новая Зеландия
- Отозван
- Christchurch Hospital; Dept of Oncology
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Активный, не рекрутирующий
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Рекрутинг
- Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
-
-
-
-
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Рекрутинг
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
- Рекрутинг
- PanOncology Trials; Hospital Oncológico, Puerto Rico Medical Center
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119228
- Рекрутинг
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
-
Singapore, Сингапур, 168583
- Активный, не рекрутирующий
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Рекрутинг
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Соединенное Королевство, N7 9NH
- Рекрутинг
- University College London Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Рекрутинг
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Рекрутинг
- Royal Manchester Children?s Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
- Отозван
- Southern Cancer Center
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
- Рекрутинг
- Western Regional Medical Center at Cancer Treatment Centers of America
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Завершенный
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- USC Norris Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Активный, не рекрутирующий
- Kaiser Permanente Los Angeles; Clinic/Infusion -LA
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92658
- Завершенный
- Hoag Memorial Hospital
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Прекращено
- UC DAVIS Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Завершенный
- University of California at San Francisco
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
- Рекрутинг
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Children's Hospital Colorado; Center For Cancer/Blood Disorder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Завершенный
- Christiana Care Health Srvcs; Helen F Graham Can Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Отозван
- University of Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Рекрутинг
- Ocala Oncology Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
- Рекрутинг
- University Cancer & Blood Center, LLC; Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Рекрутинг
- St. Alphonsus
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
- Активный, не рекрутирующий
- Midwestern Regional Med Center
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
- Завершенный
- Horizon Oncology Research, Inc.
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- Отозван
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
- Рекрутинг
- Maryland Hematology & Oncology. P.A.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- Рекрутинг
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Отозван
- University of Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Рекрутинг
- Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Отозван
- Washington University
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
- Рекрутинг
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Рекрутинг
- Nebraska Methodist Hospital; Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Отозван
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Рекрутинг
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Рекрутинг
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- Рекрутинг
- University of New Mexico; Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Рекрутинг
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469
- Отозван
- Eastchester Center for Cancer Care
-
East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
- Отозван
- New York Cancer and Blood Specialists - Setauket Medical Oncology
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Активный, не рекрутирующий
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- Отозван
- National Translational Research Group
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11101
- Прекращено
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Отозван
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Рекрутинг
- Oncology Hematology Care Inc
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Завершенный
- Barrett Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Завершенный
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
- Рекрутинг
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
-
Horsham, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19044
- Рекрутинг
- Alliance Cancer Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19124
- Завершенный
- Cancer Treatment Centers of America; Eastern Regional Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Отозван
- PRISMA Health - Greenville
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Рекрутинг
- The West Clinic; West Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- Рекрутинг
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Рекрутинг
- Texas Onc-Central Austin CA Ct
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Прекращено
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Рекрутинг
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- Cook Childrens Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- Рекрутинг
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Рекрутинг
- Texas Oncology- Northeast Texas
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
- Рекрутинг
- Virginia Cancer Specialists - Leesburg
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Рекрутинг
- Northwest Medical Specialties, PLLC; Research Department
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Froedtert and the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Рекрутинг
- Taichung Veterans General Hospital; Division of Hema-Oncology
-
Tainan, Тайвань, 00704
- Активный, не рекрутирующий
- National Cheng Kung University Hospital; Oncology
-
Taipei City, Тайвань, 112201
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital; Department of Oncology
-
Taoyuan County, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou; Dept of Oncology
-
Zhongzheng Dist., Тайвань, 10048
- Активный, не рекрутирующий
- National Taiwan University Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Рекрутинг
- Institut Bergonie; Oncologie
-
Lille, Франция, 59020
- Активный, не рекрутирующий
- Centre Oscar Lambret; Service de Pediatrie
-
Lyon, Франция, 69373
- Активный, не рекрутирующий
- CENTRE LEON BERARD; Département d?Hématologie et d?Oncologie
-
Marseille, Франция, 13005
- Активный, не рекрутирующий
- Hôpital De La Timone
-
Toulouse, Франция, 31059
- Активный, не рекрутирующий
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
Villejuif, Франция, 94805
- Активный, не рекрутирующий
- Institut de Cancerologie Gustave-Roussy (IGR)
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Отозван
- Universitätsspital Basel (USB)
-
Bellinzona, Швейцария, 6500
- Отозван
- Ospedale Regionale di Bellinzona Medizin Onkologie
-
Bern, Швейцария, 3010
- Активный, не рекрутирующий
- Inselspital, Klinik und Poliklinik für Medizinische Onkologie
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Отозван
- Unversitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Johannesburg, Южная Африка, 2196
- Рекрутинг
- Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 277-8577
- Активный, не рекрутирующий
- National Cancer Center Hospital East
-
Osaka, Япония, 589-8511
- Активный, не рекрутирующий
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенной и нерезектабельной или метастатической солидной злокачественной опухоли.
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1), критериями оценки ответа в нейроонкологии (RANO) или Международными критериями ответа на нейробластому (INRC)
- Статус производительности следующий: Участники в возрасте >= 18 лет: Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус производительности 0-2; Участники в возрасте от 16 до < 18 лет: показатель Карновского >= 50%; Участники в возрасте < 16 лет: показатель Лански >= 50%
- Для участников в возрасте >= 18 и
- Прогрессирование заболевания на предшествующем лечении или ранее нелеченое заболевание без доступного приемлемого лечения
- Адекватное восстановление после последнего системного или местного лечения рака
- Ожидаемая продолжительность жизни >= 8 недель
- Способность соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя
- Для женщин детородного возраста: отрицательный сывороточный тест на беременность
- Для участников-мужчин: готовность воздерживаться или использовать приемлемые методы контрацепции, как определено в критериях включения для конкретной когорты.
- В дополнение к общим критериям включения, указанным выше, участники должны соответствовать всем критериям включения, специфичным для когорты, для соответствующей когорты.
Критерий исключения:
- Текущее участие или зачисление в другое терапевтическое клиническое исследование
- Любое противораковое лечение в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения до начала исследуемого лечения
- Лучевая терапия всего головного мозга в течение 14 дней до начала исследуемого лечения
- Стереотаксическая радиохирургия в течение 7 дней до начала исследуемого лечения
- Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования
- История или одновременное серьезное заболевание или отклонение от нормы в клинических лабораторных тестах, которые, по мнению исследователя, исключают безопасное участие участника в исследовании и его завершение или затрудняют возможность интерпретации данных исследования.
- Неполное восстановление после любой хирургической операции до начала исследуемого лечения, которое может помешать определению безопасности или эффективности исследуемого лечения.
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, такое как сердечное заболевание Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (класс II или выше), инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в течение 3 месяцев до включения в исследование, нестабильные аритмии или нестабильная стенокардия.
- История другого активного рака в течение 5 лет до скрининга, который может помешать определению безопасности или эффективности исследуемого лечения в отношении подходящего злокачественного новообразования солидной опухоли
- В дополнение к общим критериям исключения, указанным выше, чтобы быть зачисленными в когорту лечения, участники не должны соответствовать ни одному из критериев исключения, специфичных для когорты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта B: NTRK1/2/3 слияние-положительные опухоли
Участники с метастатическими или прогрессирующими солидными опухолями будут получать энтректиниб один раз в день повторяющимися 28-дневными циклами в дозе 600 мг/день для взрослых и детей с BSA >/= 1,51 м2.
Общая доза ежедневного введения энтректиниба для детей с BSA
|
Взрослые и педиатрические участники с BSA >/= 1,51 м2: энтректиниб будет приниматься участниками самостоятельно перорально дома в дозе 600 мг/день (три капсулы по 200 мг в день).
Педиатрические участники с BSA < 1,51 м2: энтректиниб будет вводиться перорально дома в форме мини-таблеток в дозе 400 мг/день (BSA = 1,11-1,50).
м2) или 300 мг/сут (ППТ=0,81-1,10
м2) или 200 мг/сут (ППТ=0,51-0,80
м2) или 100 мг/сут (ППС=0,43-0,50
м2).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта G: MDM2-амплифицированные опухоли дикого типа TP53
Участники с метастатическими или прогрессирующими солидными опухолями будут получать идасанутлин в дозе 250 мг перорально QD в дни 1-5 каждого 28-дневного цикла. Примечание. Группа G закрыта для регистрации. |
Идасанутлин будет вводиться в дозе 250 мг QD (ежедневно) перорально в дни 1-5 каждого 28-дневного цикла. Идасанутлин можно давать независимо от приема пищи, а воду можно давать так часто, как это необходимо или желательно. Суточные дозы следует вводить с интервалом 10-14 часов. Примечание. Группа G закрыта для регистрации. |
|
Экспериментальный: Когорта A: ROS1 Fusion-положительные опухоли (за исключением НМРЛ)
Участники с метастатическими или прогрессирующими солидными опухолями, за исключением НМРЛ, будут получать энтректиниб один раз в день повторяющимися 28-дневными циклами в дозе 600 мг в день (мг/день) для взрослых и детей с площадью поверхности тела (ППТ). >/= 1,51 квадратных метра (м2).
Общая доза ежедневного введения энтректиниба для детей с BSA <1,51 м2 будет ниже.
|
Взрослые и педиатрические участники с BSA >/= 1,51 м2: энтректиниб будет приниматься участниками самостоятельно перорально дома в дозе 600 мг/день (три капсулы по 200 мг в день).
Педиатрические участники с BSA < 1,51 м2: энтректиниб будет вводиться перорально дома в форме мини-таблеток в дозе 400 мг/день (BSA = 1,11-1,50).
м2) или 300 мг/сут (ППТ=0,81-1,10
м2) или 200 мг/сут (ППТ=0,51-0,80
м2) или 100 мг/сут (ППС=0,43-0,50
м2).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта C: ALK-слияние-положительные опухоли (исключая НМРЛ)
Участники с метастатическими или прогрессирующими солидными опухолями, за исключением НМРЛ, будут получать алектиниб в дозе 600 мг перорально два раза в день (дважды в сутки), принимаемый во время еды, повторяющимися 28-дневными циклами.
|
Алектиниб будет вводиться перорально два раза в день (дважды в день) во время еды в дозе 600 мг (четыре капсулы по 150 мг).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта D: опухоли с высоким уровнем ТМБ
Участники с метастатическими или прогрессирующими солидными опухолями будут получать атезолизумаб внутривенно (в/в) в фиксированной дозе для участников в возрасте >/= 18 лет и 15 мг/кг (максимум 1200 мг) для участников в возрасте < 18 лет в День 1 каждого 21- дневной цикл. Примечание. Группа D закрыта для регистрации. |
Атезолизумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии в фиксированной дозе 1200 мг для участников в возрасте >/= 18 лет и 15 мг/кг (максимум 1200 мг) для участников в возрасте
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта E: мутантно-положительные опухоли AKT1/2/3
Участники с метастатическими или прогрессирующими солидными опухолями будут получать ипатасертиб перорально один раз в день (QD) в начальной дозе 400 мг в повторяющихся 28-дневных циклах до тех пор, пока у участника не возникнет прогрессирование заболевания, непереносимая токсичность или он не отзовет свое согласие. Для участников в возрасте 12–17 лет ипатасертиб будет вводиться в начальной дозе 200 мг для участников <35 кг, 300 мг для участников >/= 35 и <45 кг, 400 мг для участников >/=45 кг перорально QD в повторяющихся 28-дневных циклах до тех пор, пока участник не столкнется с прогрессированием заболевания, непереносимой токсичностью или не отзовет свое согласие. Примечание. Группа E закрыта для регистрации. |
Для участников в возрасте 12–17 лет ипатасертиб будет вводиться в начальной дозе 200 мг для участников < 35 кг, 300 мг для участников >/= 35 и < 45 кг, 400 мг для участников >/= 45 кг перорально QD , начало цикла 1, в дни 1-21 каждого 28-дневного цикла до тех пор, пока у участника не возникнет прогрессирование заболевания, непереносимая токсичность или он не отзовет свое согласие.
|
|
Экспериментальный: Когорта F: мутантно-положительные опухоли HER2
Участники с метастатическими или прогрессирующими солидными опухолями будут получать трастузумаб эмтанзин внутривенно в дозе 3,6 мг/кг каждые 21 день. Примечание. Группа F закрыта для регистрации. |
Трастузумаб эмтанзин будет вводиться в дозе 3,6 мг/кг путем внутривенной инфузии каждые 21 день до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Дозировка и метод введения также применимы к педиатрическим участникам в возрасте 12-17 лет.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта I: мутантные опухоли BRAF класса II или позитивные по слиянию опухоли
Участники с опухолями с мутацией BRAF класса II/слиянием (взрослые и подростки ≥ 40 кг) будут получать 400 мг белварафениба перорально (перорально) два раза в день (дважды в день) с достаточным количеством воды (более 200 мл). Один цикл состоит из 28 дней. Белварафениб следует вводить два раза в день каждый день 28-дневного цикла. Примечание. Группа I закрыта для регистрации. |
Белварафениб будет вводиться в дозе 400 мг (перорально) два раза в день с достаточным количеством воды (более 200 мл).
Один цикл состоит из 28 дней.
Белварафениб следует вводить два раза в день каждый день 28-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Когорта L: KRAS G12C-позитивные опухоли (за исключением НМРЛ и КРР)
Участники с KRAS G12C-положительными опухолями будут самостоятельно вводить GDC-6036 перорально дома (кроме дней клиники).
|
GDC-6036 будет приниматься пациентами самостоятельно перорально в домашних условиях (за исключением дней пребывания в клинике) по непрерывному ежедневному режиму дозирования как для взрослых, так и для детей.
Цикл лечения состоит из 3 недель (21 день).
|
|
Экспериментальный: Когорта M: опухоли с потерей функции ATM
Участники с опухолями с потерей функции ATM будут самостоятельно вводить Камонсертиб перорально дома (кроме дней пребывания в клинике).
|
Камонсертиб будет приниматься пациентами самостоятельно перорально в домашних условиях (кроме дней пребывания в клинике).
Цикл лечения состоит из 3 недель и будет проводиться в дни 1-3 и дни 8-10 каждого 21-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Когорта N: SETD2 опухоли с потерей функции
Участники с опухолями с потерей функции SETD2 будут самостоятельно вводить Камонсертиб перорально дома (кроме дней клиники).
|
Камонсертиб будет приниматься пациентами самостоятельно перорально в домашних условиях (кроме дней пребывания в клинике).
Цикл лечения состоит из 3 недель и будет проводиться в дни 1-3 и дни 8-10 каждого 21-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Когорта H: опухоли с множественными мутантами PIK3CA.
Участники с метастатическими или запущенными солидными опухолями будут получать GDC-0077 QD в начальной дозе 9 мг перорально (PO) повторными 28-дневными циклами. Примечание. Группа H закрыта для набора. |
GDC-077 будет вводиться QD в начальной дозе 9 мг перорально в повторных 28-дневных циклах.
Дозировка и метод введения также применимы к педиатрическим участникам в возрасте 12-17 лет.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта J: мутантно-положительные опухоли BRAF класса III.
Участники с мутантно-позитивными опухолями BRAF класса III (взрослые и подростки весом ≥ 40 кг) будут получать 400 мг белварафениба перорально (PO) два раза в день (два раза в день) с достаточным количеством воды (более 200 мл). Один цикл состоит из 28 дней. Прием белварафениба следует проводить два раза в день каждого 28-дневного цикла. Примечание. Группа J закрыта для набора. |
Белварафениб будет вводиться в дозе 400 мг (перорально) два раза в день с достаточным количеством воды (более 200 мл).
Один цикл состоит из 28 дней.
Белварафениб следует вводить два раза в день каждый день 28-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Когорта K: опухоли, позитивные по слиянию RET (исключая НМРЛ)
Участники с опухолями, положительными по слиянию RET, будут самостоятельно вводить пралсетиниб перорально дома (за исключением дней клиники) в режиме непрерывного ежедневного дозирования в дозе 400 мг/день (четыре капсулы по 100 мг в день) для взрослых и детей ≥ 12 и < 18 лет. Цикл лечения составляет 4 недели (28 дней). Примечание. Группа K закрыта для набора. |
Пралсетиниб будет приниматься участниками самостоятельно перорально в домашних условиях (за исключением дней пребывания в клинике) по непрерывному ежедневному режиму дозирования в дозе 400 мг/сут (четыре капсулы по 100 мг в сутки) для взрослых и детей в возрасте ≥ 12 и < 18 лет. возраст.
Цикл лечения состоит из 4 недель (28 дней).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все когорты: Независимый обзорный комитет (IRC) оценил частоту объективного ответа (ЧОО) на основе подтвержденного объективного ответа (ОШ) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Подтвержденный объективный ответ означает >/= 4 недели после первоначального документирования ответа
|
Примерно до 12 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все когорты: продолжительность ответа (DOR) по оценке IRC в соответствии с RECIST v1.1.
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Все когорты: показатель клинической пользы (CBR) по оценке IRC в соответствии с RECIST v1.1.
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Все когорты: выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по оценке IRC согласно RECIST v1.1.
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Все когорты: ЧОО по оценке исследователя (INV) в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Все когорты: DOR по оценке INV согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Все когорты: CBR, оцененный INV, согласно RECIST v1.1.
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Все когорты: ВБП по оценке INV согласно RECIST v1.1.
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Все когорты: IRC- и INV-оценка времени до прогрессирования центральной нервной системы (ЦНС) в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Все когорты: общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, I, J, K: CNS-ORR по оценке IRC по оценке ответа в нейроонкологии (RANO)
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, I, J, K: CNS-DOR по оценке IRC по RANO
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, I, J, K: CNS-CBR по оценке IRC по RANO
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, I, J, K: ЦНС-ВБП по оценке IRC по RANO
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, I, J, K: CNS-ORR по оценке INV по RANO
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, I, J, K: CNS-DOR по оценке INV по RANO
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, I, J, K: CNS-CBR по оценке INV по RANO
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, I, J, K: ЦНС-ВБП по оценке INV по RANO
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Все когорты: ЧОО по оценке IRC в соответствии с RECIST v1.1 у участников с измененной/положительной биомаркером циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) с помощью анализа секвенирования следующего поколения (NGS) на основе крови
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Все когорты: DOR, оцененный IRC в соответствии с RECIST v1.1, у участников с измененной/положительной на биомаркеры цДНК с помощью анализа NGS на основе крови
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Все когорты: CBR по оценке IRC в соответствии с RECIST v1.1 у участников с измененной/положительной на биомаркеры цДНК с помощью анализа NGS на основе крови
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Все когорты: ВБП по оценке IRC в соответствии с RECIST v1.1 у участников с измененной/положительной на биомаркеры цДНК с помощью анализа NGS на основе крови
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Все когорты: ЧОО по оценке INV в соответствии с RECIST v1.1 у участников с измененной/положительной на биомаркеры цДНК по анализу NGS на основе крови
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Все когорты: DOR по оценке INV согласно RECIST v1.1 у участников с измененной/положительной на биомаркеры цДНК с помощью анализа NGS на основе крови
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Все когорты: CBR по оценке INV в соответствии с RECIST v1.1 у участников с измененной/положительной по биомаркерам цДНК с помощью анализа NGS на основе крови
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Все когорты: ВБП по оценке INV в соответствии с RECIST v1.1 у участников с измененной/положительной на биомаркеры цДНК с помощью анализа NGS на основе крови
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, I, J, K: внутричерепной (IC)-ORR по оценке IRC согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, I, J, K: IC-DOR по оценке IRC в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, I, J, K: IC-CBR по оценке IRC в соответствии с RECIST v1.1.
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, I, J, K: частота IC-PFS по оценке IRC в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, I, J, K: IC-ORR по оценке INV согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, I, J, K: IC-DOR по оценке INV согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, I, J, K: IC-CBR по оценке INV согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, I, J, K: частота IC-PFS по оценке INV согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Все когорты: Процент участников с подтвержденным ухудшением состояния по оценке Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни Core 30 (QLQ-C30)
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
EORTC QLQ-C30 — это проверенная и надежная система самоотчетов.
Он состоит из 30 вопросов, которые оценивают пять аспектов функционирования участников (физический, эмоциональный, ролевой, когнитивный и социальный), восемь шкал симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея) и общие здоровье/качество жизни, с периодом воспоминаний за предыдущую неделю.
Баллы по шкале могут быть получены для шкал, состоящих из нескольких пунктов, с использованием рейтинговых шкал в 4 или 7 баллов.
|
Примерно до 12 лет
|
|
Все когорты: изменение общего балла EORTC-QLQ-C30 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Все когорты: процент участников с клинически значимыми изменениями общего состояния здоровья, физического функционирования и ролевого функционирования по шкале EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Все когорты: время до подтвержденного появления или ухудшения симптомов по шкале симптомов, связанных с опухолью, из библиотеки EORTC QLQ-C30 и EORTC Item Library.
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Библиотека элементов EORTC включает отдельные шкалы симптомов и общую оценку беспокойства, связанного с лечением, для предоставления дополнительной информации, которая в настоящее время не содержится в EORTC QLQ-C30.
Шкалы используют ту же шкалу оценки и период отзыва предыдущей недели, что и шкалы симптомов в EORTC QLQ-C30.
|
Примерно до 12 лет
|
|
Все когорты: процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Тяжесть нежелательных явлений будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5 (NCI CTCAE v5.0).
|
Примерно до 12 лет
|
|
Когорты A, B: концентрация энтректиниба в плазме в определенные моменты времени.
Временное ограничение: День 1 цикла 1-6 и день 1 каждого следующего цикла (один цикл = 28 дней)
|
День 1 цикла 1-6 и день 1 каждого следующего цикла (один цикл = 28 дней)
|
|
|
Когорта C: концентрация алектиниба в плазме в определенные моменты времени.
Временное ограничение: Цикл 1, День 1 и День 15; День 1 цикла 2-6 и день 1 каждого следующего цикла (один цикл = 28 дней)
|
Цикл 1, День 1 и День 15; День 1 цикла 2-6 и день 1 каждого следующего цикла (один цикл = 28 дней)
|
|
|
Когорта D: Концентрация атезолизумаба в плазме в определенные моменты времени
Временное ограничение: День 1 цикла 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 и каждого четного цикла после этого (один цикл = 21 день)
|
День 1 цикла 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 и каждого четного цикла после этого (один цикл = 21 день)
|
|
|
Когорта E: Концентрация ипатасертиба в плазме в определенные моменты времени
Временное ограничение: Цикл 1, День 1 и 15; Цикл 2, День 1; Цикл 3, день 15; Цикл 4, День 1 и каждый последующий четный Цикл (один Цикл = 28 дней)
|
Цикл 1, День 1 и 15; Цикл 2, День 1; Цикл 3, день 15; Цикл 4, День 1 и каждый последующий четный Цикл (один Цикл = 28 дней)
|
|
|
Когорта F: концентрация трастузумаба эмтанзина в сыворотке в определенные моменты времени
Временное ограничение: Цикл 1, День 1; Цикл 2, День 1; Цикл 4, День 1; Цикл 6, День 1 и каждый последующий четный Цикл (один Цикл = 21 день)
|
Цикл 1, День 1; Цикл 2, День 1; Цикл 4, День 1; Цикл 6, День 1 и каждый последующий четный Цикл (один Цикл = 21 день)
|
|
|
Когорта G: концентрация идасанутлина в плазме в указанный момент времени
Временное ограничение: Цикл 1, День 1, 2, 5, 8; Цикл 2, День 1, 2, 5; Цикл 3, День 2, 5; Цикл 4, День 1 и каждый следующий цикл (один цикл = 28 дней)
|
Цикл 1, День 1, 2, 5, 8; Цикл 2, День 1, 2, 5; Цикл 3, День 2, 5; Цикл 4, День 1 и каждый следующий цикл (один цикл = 28 дней)
|
|
|
Когорта H: концентрация GDC-0077 в плазме в указанные моменты времени.
Временное ограничение: Цикл 1, День 1, 8 (+/-1 день), 15 (+/-1 день); Цикл 2, День 1 (+/-1 день); День 1 цикла 4 и каждый второй четный цикл в будущем (один цикл = 28 дней)
|
Цикл 1, День 1, 8 (+/-1 день), 15 (+/-1 день); Цикл 2, День 1 (+/-1 день); День 1 цикла 4 и каждый второй четный цикл в будущем (один цикл = 28 дней)
|
|
|
Когорты D, F: процент участников с антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: Когорта D: день 1 цикла 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 и каждого четного цикла после этого (один цикл = 21 день); Когорта F: цикл 1, день 1; Цикл 2, День 1; Цикл 4, День 1; Цикл 6, День 1 и каждый последующий четный Цикл (один Цикл = 21 день)
|
Когорта D: день 1 цикла 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 и каждого четного цикла после этого (один цикл = 21 день); Когорта F: цикл 1, день 1; Цикл 2, День 1; Цикл 4, День 1; Цикл 6, День 1 и каждый последующий четный Цикл (один Цикл = 21 день)
|
|
|
Когорты A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L, M, N: ЧОО по оценке IRC в соответствии с Международными критериями ответа на нейробластому (INRC)
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L, M, N: DOR по оценке KIRC в соответствии с INRC
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L, M, N: CBR по оценке IRC в соответствии с INRC
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L, M, N: ВБП по оценке IRC в соответствии с INRC
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L, M, N: ЧОО по оценке INV в соответствии с INRC
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L, M, N: DOR по оценке INV в соответствии с INRC
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L, M, N: CBR по оценке INV в соответствии с INRC
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L, M, N: ВБП по оценке INV в соответствии с INRC
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорта L: концентрация GDC-6036 в плазме в определенные моменты времени.
Временное ограничение: Цикл 1: День 1, 15; Циклы 2-5, День 1, Цикл 7, День 1 и каждый второй цикл до истечения 1 года лечения (День циклов 7, 9, 11) (Цикл = 21 день))
|
Цикл 1: День 1, 15; Циклы 2-5, День 1, Цикл 7, День 1 и каждый второй цикл до истечения 1 года лечения (День циклов 7, 9, 11) (Цикл = 21 день))
|
|
|
Когорта M: Концентрация камонсертиба в плазме в определенные моменты времени
Временное ограничение: Цикл 1, День 1, 2, 8; Цикл 2-4, День 1; Цикл 5, день 1 и каждый нечетный цикл до истечения 1 года лечения (циклы 7, 9, 11 и 13) (цикл = 21 день))
|
Цикл 1, День 1, 2, 8; Цикл 2-4, День 1; Цикл 5, день 1 и каждый нечетный цикл до истечения 1 года лечения (циклы 7, 9, 11 и 13) (цикл = 21 день))
|
|
|
Когорта N: Концентрация камонсертиба в плазме в определенные моменты времени
Временное ограничение: Цикл 1, День 1, 2, 8; Цикл 2-4, День 1; Цикл 5, день 1 и каждый нечетный цикл до истечения 1 года лечения (циклы 7, 9, 11 и 13) (цикл = 21 день))
|
Цикл 1, День 1, 2, 8; Цикл 2-4, День 1; Цикл 5, день 1 и каждый нечетный цикл до истечения 1 года лечения (циклы 7, 9, 11 и 13) (цикл = 21 день))
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 сентября 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 сентября 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы протеинкиназы
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Ингибиторы фосфоинозитид-3 киназы
- Иммуноконъюгаты
- Иммунотоксины
- Ингибиторы тирозинкиназы
- Трастузумаб
- Майтансин
- Атезолизумаб
- Адо-трастузумаб эмтансин
- Пралсетиниб
- Энтректиниб
- Ипатасертиб
- Инаволисиб
- Алектиниб
Другие идентификационные номера исследования
- BO41932
- 2020-001847-16 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидные опухоли
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия