Опухоленезависимая прецизионная иммуноонкологическая и соматическая таргетинговая рациональная для вас платформа (TAPISTRY) Исследование платформы
3 сентября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Опухоленезависимая прецизионная иммуноонкология и рациональное соматическое нацеливание на вас (TAPISTRY), фаза II, исследование платформы
TAPISTRY — это глобальное многоцентровое открытое многогрупповое исследование II фазы, предназначенное для оценки безопасности и эффективности таргетной терапии или иммунотерапии в качестве отдельных агентов или в рациональных определенных комбинациях у участников с нерезектабельными, местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями. определено наличие специфических онкогенных геномных изменений или высокая мутационная нагрузка опухоли (TMB), что было выявлено с помощью проверенного анализа секвенирования следующего поколения (NGS).
Участников с солидными опухолями будут лечить препаратом или схемой лечения, адаптированной к результатам их анализа NGS при скрининге.
Участники будут отнесены к соответствующей когорте на основании их генетических изменений.
Лечение будет назначаться на основе соответствующего онкогенотипа, будет иметь специфические для когорты критерии включения/исключения и, если не указано иное, будет продолжаться до прогрессирования заболевания, потери клинической пользы, неприемлемой токсичности, решения участника или врача о прекращении лечения или смерти. , в зависимости от того, что произойдет раньше.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
920
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Kinghorn Cancer Centre
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, Бельгия, 6060
- GHdC Site Les Viviers
-
Edegem, Бельгия, 2650
- UZ Antwerpen
-
Ghent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01509-010
- Hospital A. C. Camargo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01308-050
- Hospital Sirio-Libanes
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04543-000
- Clínica Onco Star - Rede D'Or
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45122
- Uniklinik Essen
-
Göttingen, Германия, 37075
- Georg-August-Uniklinik
-
Heilbronn, Германия, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH;Klinik für Innere Medizin III
-
Mönchengladbach, Германия, 41066
- Praxis für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Hong Kong Children's Hospital
-
Shatin, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
København Ø, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin MC
-
Ramat Gan, Израиль, 5262100
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Sourasky / Ichilov Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
Madrid, Испания, 28040
- START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Испания, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Испания, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregas, Barcelona, Испания, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - IRCCS
-
Rome, Lazio, Италия, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Италия, 25100
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Milan, Lombardy, Италия, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Италия, 20133
- Istituto Nazionale Tumori di Milano
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Италия, 10126
- Dipartimento di Scienze Pediatriche Adolescenza
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Италия, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1J3
- BC Cancer ? Vancouver
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1H3
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Китай
- Beijing Children's hospital, Capital Medical University
-
Chengdu, Китай, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Shanghai, Китай, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Китай
- Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
-
Tianjin, Китай, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Xi'an, Китай, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
-
-
-
-
-
Porto, Португалия, 4200-072
- IPO do Porto
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
- Panoncology Trials
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Сингапур, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Соединенное Королевство, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
- Western Regional Medical Center at Cancer Treatment Centers of America
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Norris Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92658
- Hoag Memorial Hospital
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- St. Alphonsus
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
- Midwestern Regional Med Center
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
- Maryland Hematology & Oncology. P.A.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
- Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Barrett Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
-
Horsham, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19044
- Alliance Cancer Specialists
-
Leesburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 20176
- Virginia Cancer Specialists - Leesburg
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19124
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- The West Clinic
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texas Oncology - Central South
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Texas Oncology- Northeast Texas
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Tainan, Тайвань, 00704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan County, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
-
Zhongzheng Dist., Тайвань, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonié
-
Lille, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция, 13005
- Hôpital de La Timone
-
Toulouse, Франция, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut de Cancerologie Gustave-Roussy (IGR)
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital, Klinik und Poliklinik für Medizinische Onkologie
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital- Adult Site
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital- Pediatric Site
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center- Adult Site
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center- Pediatric Site
-
-
-
-
-
Osaka, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенной и нерезектабельной или метастатической солидной злокачественной опухоли.
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1), критериями оценки ответа в нейроонкологии (RANO) или Международными критериями ответа на нейробластому (INRC)
- Статус производительности следующий: Участники в возрасте >= 18 лет: Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус производительности 0-2; Участники в возрасте от 16 до < 18 лет: показатель Карновского >= 50%; Участники в возрасте < 16 лет: показатель Лански >= 50%
- Для участников в возрасте >= 18 и
- Прогрессирование заболевания на предшествующем лечении или ранее нелеченое заболевание без доступного приемлемого лечения
- Адекватное восстановление после последнего системного или местного лечения рака
- Ожидаемая продолжительность жизни >= 8 недель
- Способность соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя
- Для женщин детородного возраста: отрицательный сывороточный тест на беременность
- Для участников-мужчин: готовность воздерживаться или использовать приемлемые методы контрацепции, как определено в критериях включения для конкретной когорты.
- В дополнение к общим критериям включения, указанным выше, участники должны соответствовать всем критериям включения, специфичным для когорты, для соответствующей когорты.
Критерий исключения:
- Текущее участие или зачисление в другое терапевтическое клиническое исследование
- Любое противораковое лечение в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения до начала исследуемого лечения
- Лучевая терапия всего головного мозга в течение 14 дней до начала исследуемого лечения
- Стереотаксическая радиохирургия в течение 7 дней до начала исследуемого лечения
- Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования
- История или одновременное серьезное заболевание или отклонение от нормы в клинических лабораторных тестах, которые, по мнению исследователя, исключают безопасное участие участника в исследовании и его завершение или затрудняют возможность интерпретации данных исследования.
- Неполное восстановление после любой хирургической операции до начала исследуемого лечения, которое может помешать определению безопасности или эффективности исследуемого лечения.
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, такое как сердечное заболевание Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (класс II или выше), инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в течение 3 месяцев до включения в исследование, нестабильные аритмии или нестабильная стенокардия.
- История другого активного рака в течение 5 лет до скрининга, который может помешать определению безопасности или эффективности исследуемого лечения в отношении подходящего злокачественного новообразования солидной опухоли
- В дополнение к общим критериям исключения, указанным выше, чтобы быть зачисленными в когорту лечения, участники не должны соответствовать ни одному из критериев исключения, специфичных для когорты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А: Протоонкоген 1 (ROS1), позитивные опухоли слияния (исключая NSCLC)
Участники с метастатическими или продвинутыми солидными опухолями, за исключением немелкоклеточного рака легких (NSCLC), будут получать въезд в день в день (QD) в повторных 28-дневных циклах в дозе 600 миллиграммов в день (мг/день) для взрослых и педиатрических участников с площадью поверхности тела (BSA) ≥ 1,51 квадратного метра (M^2).
Общая доза ежедневного введения въезда для педиатрических участников с BSA <1,51 м^2 будет ниже.
|
Взрослые и педиатрические участники с BSA ≥1,51 м^2: Entrectinib будет самостоятельно вводится участниками перорально дома в дозе 600 мг/день (три капсулы 200 мг в день).
Участники педиатрии с BSA <1,51 м^2: Entrectinib будет вводиться перорально дома в мини-таблете в дозе 400 мг/день (BSA = 1,11-1,50
M^2) или 300 мг/день (BSA = 0,81-1,10
M^2) или 200 мг/день (BSA = 0,51-0,80
M^2) или 300 мг на квадратный метр (мг/м^2) (BSA = 0,43-0,50
M^2).
Другие имена:
Взрослые и педиатрические участники с BSA ≥ 1,51 м^2: Entrectinib будут самостоятельно введены участниками перорально дома в дозе 600 мг/день (три капсулы 200 мг в день).
Участники педиатрии с BSA <1,51 м^2: Entrectinib будет вводиться перорально дома в мини-таблете в дозе 400 мг/день (BSA = 1,11-1,50
M^2) или 300 мг/день (BSA = 0,81-1,10
M^2) или 200 мг/день (BSA = 0,51-0,80
M^2) или 300 мг/м^2 (BSA = ≤0,50
M^2).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта B: нейротрофическая тирозиновая рецепторная киназа (NTRK) 1/2/3 слияния-позитивные опухоли
Участники с метастатическими или усовершенствованными солидными опухолями получат въездной, QD в повторных 28-дневных циклах в дозе 600 мг/день для взрослых и педиатрических участников с BSA ≥ 1,51 м^2.
Общая доза ежедневного введения въезда для педиатрических участников с BSA <1,51 м^2 будет ниже.
|
Взрослые и педиатрические участники с BSA ≥1,51 м^2: Entrectinib будет самостоятельно вводится участниками перорально дома в дозе 600 мг/день (три капсулы 200 мг в день).
Участники педиатрии с BSA <1,51 м^2: Entrectinib будет вводиться перорально дома в мини-таблете в дозе 400 мг/день (BSA = 1,11-1,50
M^2) или 300 мг/день (BSA = 0,81-1,10
M^2) или 200 мг/день (BSA = 0,51-0,80
M^2) или 300 мг на квадратный метр (мг/м^2) (BSA = 0,43-0,50
M^2).
Другие имена:
Взрослые и педиатрические участники с BSA ≥ 1,51 м^2: Entrectinib будут самостоятельно введены участниками перорально дома в дозе 600 мг/день (три капсулы 200 мг в день).
Участники педиатрии с BSA <1,51 м^2: Entrectinib будет вводиться перорально дома в мини-таблете в дозе 400 мг/день (BSA = 1,11-1,50
M^2) или 300 мг/день (BSA = 0,81-1,10
M^2) или 200 мг/день (BSA = 0,51-0,80
M^2) или 300 мг/м^2 (BSA = ≤0,50
M^2).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта C: Анапластическая лимфома киназа (ALK), позитивные, положительные опухоли (исключая NSCLC)
Участники с метастатическими или продвинутыми солидными опухолями, за исключением NSCLC, получат алетниб в дозировке 600 мг, перорально, два раза в день (ставка), принимая с едой, в повторных 28-дневных циклах.
|
Алектиниб будет вводиться перорально с помощью пищи в дозировке 600 мг (четыре капсулы 150 мг).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта F: Рецептор эпидермального фактора роста человека 2 (HER2) Мутантные положительные опухоли
Участники с метастатическими или продвинутыми твердыми опухолями получат трастузумаб эмтансин IV в дозе 3,6 мг/кг каждые 21 день. Примечание. Когорта F была закрыта с версии 7 протокола, потому что зачисление и наблюдение за участниками были завершены. |
Трастузумаб эмтанзин будет вводиться в дозе 3,6 мг/кг путем внутривенной инфузии каждые 21 день до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Дозировка и метод введения также применимы к педиатрическим участникам в возрасте 12-17 лет.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта H: Pik3ca множественные мутантные положительные опухоли
Участники с фосфатидилинозитол-4,5-бисфосфат-3-киназой каталитической субъединицы альфа (PIK3CA) множественные мутанты-позитивные опухоли получат QD инаволисиб (GDC-0077) при стартовой дозе 9 мг у рта (PO) в повторяемых 28-дневных циклах.
Примечание: когорта H была закрыта для зачисления.
|
GDC-077 будет вводиться QD в начальной дозе 9 мг перорально в повторных 28-дневных циклах.
Дозировка и метод введения также применимы к педиатрическим участникам в возрасте 12-17 лет.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта J: BRAF Class III-позитивные опухоли
Участники с мутантными опухолями класса III класса BRAF (взрослые и подростки ≥ 40 кг) получат 400 мг Belvarafenib PO с достаточной водой (более 200 мл).
Один цикл состоит из 28 дней.
Администрирование бельварафениба должно происходить в предложении в каждый день каждого 28-дневного цикла.
Примечание: когорта J была закрыта для зачисления.
|
Бельварафениб будет вводить в дозу 400 мг, PO, ставки с адекватной водой (более 200 мл).
Один цикл состоит из 28 дней.
Администрирование бельварафениба должно происходить в предложении в каждый день каждого 28-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Когорта L: Kras G12C-позитивные опухоли (за исключением NSCLC и колоректального рака [CRC])
Участники с вирусом саркомы Кирстена (KRAS) G12C-позитивные опухоли будут самостоятельно вступать в диварасиб (GDC-6036) как дома (за исключением дней клиники).
|
Divarasib будет самостоятельно введен участниками устно дома (за исключением дней клиники) в постоянном ежедневном режиме дозирования как для взрослых, так и для педиатрических участников.
Цикл лечения состоит из 3 недель (21 день).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Cohort D: TMB-high Tumors
Participants with metastatic or advanced solid tumors will receive atezolizumab intravenously (IV) at a fixed dose for participants aged ≥ 18 years, and 15 milligrams per kilogram (mg/kg) (maximum 1200 mg) for participants aged < 18 years on Day 1 of each 21-day cycle.
Note: Cohort D has been closed.
|
Атезолизумаб будет вводить инфузией IV в фиксированной дозе 1200 мг для участников в возрасте ≥18 лет и 15 мг/кг (максимум 1200 мг) для участников в возрасте
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Cohort E: Protein Kinase B (AKT) 1/2/3 Mutant-positive Tumors
Participants with metastatic or advanced solid tumors will receive ipatasertib orally, QD at the starting dose of 400 mg in repeated 28-day cycles until the participant experiences disease progression, intolerable toxicity, or withdraws consent.
For participants 12-17 years of age, ipatasertib will be administered at the starting dose of 200 mg for participants < 35 kilograms (kg), 300 mg for participants ≥ 35 and < 45 kg, 400 mg for those ≥ 45 kg orally QD in repeated 28-day cycles until the participant experiences disease progression, intolerable toxicity, or withdraws consent.
Note: Cohort E has been closed.
|
Для участников в возрасте 12-17 лет iPatasertib будет вводить в начальную дозу 200 мг для участников <35 кг, 300 мг для участников ≥35 и <45 кг, 400 мг для этих ≥ 45 кг перорально QD, начало цикла 1, в дни 1-21 каждого 28-дневного цикла до того, как участники сталкивались с заболеванием, по прогнозам, интатационно-тока.
|
|
Экспериментальный: Cohort I: BRAF Class II Mutant or Fusion-positive Tumors
Participants with proto-oncogene B-Raf (BRAF) class II mutant/fusion-positive tumors (adults and adolescents ≥ 40 kg) will receive 400 mg belvarafenib, PO, BID with adequate water (more than 200 milliliters [mL]).
One cycle consists of 28 days.
Administration of belvarafenib should occur BID on every day of each 28-day cycle.
Note: Cohort I has been closed.
|
Бельварафениб будет вводить в дозу 400 мг, PO, ставки с адекватной водой (более 200 мл).
Один цикл состоит из 28 дней.
Администрирование бельварафениба должно происходить в предложении в каждый день каждого 28-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Cohort K: Rearranged During Transfection (RET) Fusion-positive Tumors (Excluding NSCLC)
Participants with RET fusion-positive tumors will self-administer pralsetinib orally at home (except on clinic days) on a continuous daily dosing regimen at a dose of 400 mg/day (four 100-mg capsules per day) for adult and pediatric participants ≥ 12 and < 18 years of age.
A treatment cycle consists of 4 weeks (28 days).
Note: Cohort K has been closed.
|
Пралсетиниб будет самостоятельно введен участниками устно дома (за исключением дней клиники) в непрерывной ежедневной режиме дозирования в дозе 400 мг/день (четыре капсулы 100 мг в день) для участников взрослых и педиатрика ≥ 12 и <18 лет.
Цикл лечения состоит из 4 недель (28 дней).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Cohort M: Ataxia-telangiectasia Mutated (ATM) Loss of Function (LOF) Tumors
Participants with ATM LOF tumors will self-administer camonsertib orally at home (except on clinic days).
Note: Cohort M has been closed.
|
Камонсдербиб будет самостоятельно введен участниками устно дома (за исключением дней клиники).
Цикл лечения состоит из 3 недель и будет предоставлен в дни 1-3 и дни 8-10 каждого 21-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Cohort N: SETD2 LOF Tumors
Participants with methyltransferase SET (Su(var) 3-9) Enhancer of zest and Trithorax) domain-containing 2 (SETD2) LOF tumors will self-administer camonsertib orally at home (except on clinic days).
Note: Cohort N has been closed.
|
Камонсдербиб будет самостоятельно введен участниками устно дома (за исключением дней клиники).
Цикл лечения состоит из 3 недель и будет предоставлен в дни 1-3 и дни 8-10 каждого 21-дневного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все когорты: Оцененный комитет по независимому обзору (IRC). Коэффициент объективного ответа (ORR) на основе подтвержденного объективного ответа (OR) на критерии оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST V1.1)
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Подтвержденный объективный ответ указывает на ≥4 недели после первоначальной документации ответа.
|
Примерно до 12 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все когорты: ЧОО по оценке исследователя (INV) в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Все когорты: DOR по оценке INV согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Все когорты: CBR, оцененный INV, согласно RECIST v1.1.
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Все когорты: ВБП по оценке INV согласно RECIST v1.1.
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Все когорты: общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, I, J, K: CNS-DOR по оценке IRC по RANO
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, I, J, K: CNS-CBR по оценке IRC по RANO
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, I, J, K: ЦНС-ВБП по оценке IRC по RANO
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, I, J, K: CNS-ORR по оценке INV по RANO
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, I, J, K: CNS-DOR по оценке INV по RANO
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, I, J, K: CNS-CBR по оценке INV по RANO
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, I, J, K: ЦНС-ВБП по оценке INV по RANO
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, I, J, K: IC-DOR по оценке IRC в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, I, J, K: IC-CBR по оценке IRC в соответствии с RECIST v1.1.
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, I, J, K: IC-ORR по оценке INV согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, I, J, K: IC-DOR по оценке INV согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, I, J, K: IC-CBR по оценке INV согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Все когорты: IRC, оцененная продолжительностью ответа (DOR), на RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Все когорты: IRC, оцененный клинической выгодой (CBR), на RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Все когорты: оценивая IRC выживаемость без прогрессирования (PFS) на RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Все когорты: IRC- и инвентаризированное время для прогрессирования центральной нервной системы (ЦНС) на RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, I, J, K: IRC, оцененный CNS-ORR для оценки ответа в нейро-инкологии (RANO)
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: IRC, оцененный ORR на международные критерии реакции нейробластомы (INRC)
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: IRC, оцененный DOR Per Inrc
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: IRC, оцененный CBR Per Inrc
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: IRC, оцениваемая PFS на INRC
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: InvSeed Orr Per inrc
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: InvSeed Dor Per inrc
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: Inv-оцененный CBR Per Inrc
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: InvSeed Pfs Per inrc
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, I, J, K: IRC, оцененный внутричерепным (IC) -орр на RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, I, J, K: IRC, оцененная IC-PFS, на RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Когорты A, B, C, D, I, J, K: Оценка IC-PFS на инвентаризацию на RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Примерно до 12 лет
|
|
|
Все когорты: процент участников с нежелательными событиями (AES) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
Серьезность AE будет оценена в соответствии с Национальным институтом рака общих терминологий для нежелательных явлений, версия 5 (NCI CTCAE v5.0.)
|
Примерно до 12 лет
|
|
Когорты A, B и F: Процент участников с подтвержденным ухудшением по оценке с помощью основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Приблизительно до 12 лет
|
EORTC QLQ-C30 — это валидированный, надежный метод самоотчета.
Он состоит из 30 вопросов, которые оценивают пять аспектов функционирования участников (физическое, эмоциональное, ролевое, когнитивное и социальное), восемь шкал симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея) и общее здоровье/качество жизни, с периодом воспоминания о предыдущей неделе.
Баллы по шкалам могут быть получены для многопунктовых шкал с использованием оценочных шкал из 4 или 7 пунктов.
|
Приблизительно до 12 лет
|
|
Когорты A, B и F: Изменение от исходного уровня в общем балле EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: Примерно до 12 лет
|
EORTC QLQ-C30 - это валидированный, надежный инструмент самооценки.
Он состоит из 30 вопросов, которые оценивают пять аспектов функционирования участников (физическое, эмоциональное, ролевое, когнитивное и социальное), восемь шкал симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея) и общее здоровье/качество жизни, с периодом воспоминаний о предыдущей неделе.
Баллы по шкалам могут быть получены для многопунктовых шкал с использованием рейтинговых шкал в 4 или 7 баллов.
|
Примерно до 12 лет
|
|
Когорты A, B и F: Процент участников с клинически значимым изменением показателей общего состояния здоровья, физического функционирования и ролевого функционирования по шкале EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Приблизительно до 12 лет
|
EORTC QLQ-C30 — это валидированная, надёжная методика самоотчёта.
Она состоит из 30 вопросов, оценивающих пять аспектов функционирования участников (физическое, эмоциональное, ролевое, когнитивное и социальное), восемь шкал симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея) и общее здоровье/качество жизни с периодом воспоминания за предыдущую неделю.
Баллы по шкалам могут быть получены для многопунктовых шкал с использованием рейтинговых шкал из 4 или 7 пунктов.
|
Приблизительно до 12 лет
|
|
Когорты A, B и F: Время до подтвержденного начала или ухудшения симптомов по оценкам симптомов, связанных с опухолью, по опросникам EORTC QLQ-C30 и EORTC Item Library 71 (IL71)
Временное ограничение: Приблизительно до 12 лет
|
Библиотека элементов EORTC включает автономные шкалы симптомов и общую оценку беспокойства от лечения, чтобы предоставить дополнительную информацию, которая в настоящее время не фиксируется в EORTC QLQ-C30.
Шкалы используют ту же оценочную шкалу и период воспоминаний о предыдущей неделе, что и шкалы симптомов в EORTC QLQ-C30.
|
Приблизительно до 12 лет
|
|
Когорта F: Концентрация трастузумаба эмтанзина в сыворотке крови в заданные моменты времени
Временное ограничение: Цикл 1, День 1; Цикл 2, День 1; Цикл 4, День 1; Цикл 6, День 1 и каждый последующий четный Цикл (до приблизительно 25 месяцев) (один Цикл=21 день)
|
Цикл 1, День 1; Цикл 2, День 1; Цикл 4, День 1; Цикл 6, День 1 и каждый последующий четный Цикл (до приблизительно 25 месяцев) (один Цикл=21 день)
|
|
|
Когорта F: Процент участников с анти-лекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: Цикл 1, День 1; Цикл 2, День 1; Цикл 4, День 1; Цикл 6, День 1 и каждый четный цикл далее (до приблизительно 25 месяцев) (один цикл = 21 день)
|
Цикл 1, День 1; Цикл 2, День 1; Цикл 4, День 1; Цикл 6, День 1 и каждый четный цикл далее (до приблизительно 25 месяцев) (один цикл = 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Desai AV, Bagchi A, Armstrong AE, van Tilburg CM, Basu EM, Robinson GW, Wang H, Casanova M, Andre N, Campbell-Hewson Q, Wu Y, Cardenas A, Ci B, Ryklansky C, Devlin CE, Meneses-Lorente G, Wulff J, Hutchinson KE, Gajjar A, Fox E. Efficacy and safety of entrectinib in children with extracranial solid or central nervous system (CNS) tumours harbouring NTRK or ROS1 fusions. Eur J Cancer. 2025 May 2;220:115308. doi: 10.1016/j.ejca.2025.115308. Epub 2025 Feb 22.
- Bagchi A, Chiang J, Pinto S, Dhanda S, Gajjar A. Infant-Type Hemispheric Gliomas: A Review of Clinical, Radiologic, Histopathologic, and Molecular Features. J Natl Compr Canc Netw. 2025 Nov;23(11):e257064. doi: 10.6004/jnccn.2025.7064.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 сентября 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 сентября 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Полициклические соединения
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Макролиды
- Лактоны
- Лактамы, макроциклические
- Макроциклические соединения
- Maytansine
- Трастузумаб
- Адо-трастузумаб эмтансин
- Ипатасертиб
- Атезолизумаб
- Entrectinib
- Инаволисиб
- алектиниб
- Pralsetinib
Другие идентификационные номера исследования
- BO41932
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-001847-16 (Номер EudraCT)
- 2023-507418-28-00 (Ктис: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .