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TAPISTRY(종양에 구애받지 않는 정밀 면역 종양학 및 체세포 표적화 합리적) 플랫폼 연구

2026년 5월 6일 업데이트: Hoffmann-La Roche

TAPISTRY(Tumor-Agnostic Precision Immunooncology and Somatic Targeting Rational for You) 2상 플랫폼 시험

TAPISTRY는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 표적 요법 또는 면역 요법의 안전성과 효능을 단일 제제 또는 합리적인 특정 조합으로 평가하기 위해 설계된 글로벌, 다기관, 공개, 다중 코호트 임상 2상 연구다. 검증된 NGS(Next-Generation sequencing) 분석으로 확인된 특정 발암성 게놈 변형이 있는 것으로 확인되었거나 TMB(종양 돌연변이 부담)가 높은 사람. 고형 종양이 있는 참가자는 스크리닝 시 NGS 분석 결과에 맞는 약물 또는 약물 요법으로 치료를 받게 됩니다. 참가자는 유전자 변형에 따라 적절한 코호트에 배정됩니다. 치료는 관련 종양유전자형에 기초하여 지정되고 코호트별 포함/제외 기준이 있으며 달리 명시되지 않는 한 질병 진행, 임상적 이점 상실, 용인할 수 없는 독성, 참여자 또는 의사의 중단 결정 또는 사망까지 계속됩니다. , 먼저 발생하는 것.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

920

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
  • 대만
      • Tainan, 대만, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan County, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
      • Zhongzheng Dist., 대만, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital- Adult Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital- Pediatric Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center- Adult Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center- Pediatric Site
  • 덴마크
      • København Ø, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
  • 독일
      • Essen, 독일, 45122
        • Uniklinik Essen
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Georg-August-Uniklinik
      • Heilbronn, 독일, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH;Klinik für Innere Medizin III
      • Mönchengladbach, 독일, 41066
        • Praxis für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
  • 미국
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85338
        • Western Regional Medical Center at Cancer Treatment Centers of America
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Newport Beach, California, 미국, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • St. Alphonsus
    • Illinois
      • Zion, Illinois, 미국, 60099
        • Midwestern Regional Med Center
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
        • Maryland Hematology & Oncology. P.A.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Barrett Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Horsham, Pennsylvania, 미국, 19044
        • Alliance Cancer Specialists
      • Leesburg, Pennsylvania, 미국, 20176
        • Virginia Cancer Specialists - Leesburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Texas Oncology - Central South
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, 벨기에, 6060
        • GHdC Site Les Viviers
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • 브라질
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01308-050
        • Hospital Sirio-Libanes
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 04543-000
        • Clínica Onco Star - Rede D'Or
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital, Klinik und Poliklinik für Medizinische Onkologie
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, 스페인, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregas, Barcelona, 스페인, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 168583
        • National Cancer Centre
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, 영국, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital
  • 이탈리아
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - IRCCS
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25100
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori di Milano
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, 이탈리아, 10126
        • Dipartimento di Scienze Pediatriche Adolescenza
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, 이탈리아, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
  • 일본
      • Osaka, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, 중국
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, 중국, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Shanghai, 중국, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, 중국
        • Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
      • Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Xi'an, 중국, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1J3
        • BC Cancer ? Vancouver
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1H3
        • The Hospital for Sick Children
  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • IPO do Porto
  • 폴란드
      • Gda?sk, 폴란드, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • PanOncology Trials
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut de Cancerologie Gustave-Roussy (IGR)
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Hong Kong Children's Hospital
      • Shatin, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 및 절제 불가능 또는 전이성 고형 악성 종양의 진단
  • 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST v1.1), 신경종양 반응 평가(RANO) 기준 또는 국제 신경모세포종 반응 기준(INRC)에 의해 정의된 측정 가능한 질병
  • 수행 상태는 다음과 같습니다. 18세 이상의 참가자: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2; 16~18세 미만 참가자: Karnofsky 점수 >= 50%; 16세 미만 참가자: Lansky 점수 >= 50%
  • 18세 이상의 참가자 및
  • 이전 치료에서 질병 진행, 또는 허용 가능한 치료가 없는 이전에 치료되지 않은 질병
  • 암에 대한 가장 최근의 전신 또는 국소 치료로부터 적절한 회복
  • 기대 수명 >= 8주
  • 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력
  • 가임기 여성 참가자의 경우: 음성 혈청 임신 검사
  • 남성 참가자의 경우: 코호트별 포함 기준에 정의된 대로 금욕을 유지하거나 수용 가능한 피임 방법을 사용하려는 의지
  • 위의 일반 포함 기준 외에도 참가자는 각 코호트에 대한 모든 코호트별 포함 기준을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • 다른 치료 임상 시험에 현재 참여 또는 등록
  • 연구 치료 시작 전 2주 또는 5 반감기 이내의 모든 항암 치료
  • 연구 치료 시작 전 14일 이내의 전뇌 방사선 요법
  • 연구 치료 시작 전 7일 이내의 정위 방사선 수술
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 사람
  • 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전한 연구 참여 및 연구 완료를 방해하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 임상 실험실 테스트에서 심각한 의학적 상태 또는 이상이 있거나 이력이 있는 경우
  • 연구 치료의 안전성 또는 효능의 결정을 방해할 수 있는 연구 치료 시작 전 임의의 수술로부터의 불완전한 회복
  • 등록 전 3개월 이내의 New York Heart Association 심장 질환(Class II 이상), 심근 경색 또는 뇌혈관 사고와 같은 중대한 심혈관 질환, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증
  • 적격 고형 악성 종양과 관련하여 연구 치료의 안전성 또는 효능의 결정을 방해할 수 있는 스크리닝 전 5년 이내에 또 다른 활동성 암의 병력
  • 위의 일반적인 제외 기준에 추가하여 연구의 치료 코호트에 등록하기 위해 참가자는 코호트별 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A : ROS 프로토 온 코겐 1 (ROS1) 융합 양성 종양 (NSCLC 제외)
비소 세포 폐암 (NSCLC)을 제외하고 전이성 또는 진행된 고형 종양을 가진 참가자는 성인의 경우 하루 600 밀리그램 (mg/day)의 복용량에서 반복 된 28 일 사이클에서 하루에 한 번 (QD) Entrectinib (BSA) ≥ 1.51 Meter (M^2)를받습니다. BSA <1.51 m^2를 가진 소아 참가자에 대한 일일 entrectinib 투여의 총 용량은 낮을 것이다.
의약품: Actrectinib
BSA ≥1.51 m^2의 성인과 소아 참가자는 600 mg/일 (하루에 3 개의 200mg 캡슐)의 복용량으로 집에서 구두로 경구적으로 참가자들에 의해 자체 관리됩니다. BSA <1.51 m^2를 가진 소아 참가자 : Entrectinib는 400 mg/일의 용량으로 미니-태블릿 제형으로 집에서 경구 투여됩니다 (BSA = 1.11-1.50 m^2) 또는 300 mg/일 (BSA = 0.81-1.10 m^2) 또는 200 mg/일 (BSA = 0.51-0.80 m^2) 또는 제곱 미터당 300 밀리그램 (mg/m^2) (BSA = 0.43-0.50 m^2).
다른 이름들:
  • 로즐리트렉
의약품: Actrectinib
BSA ≥ 1.51 m^2를 가진 성인과 소아 참가자는 600 mg/일 (하루에 3 개의 200mg 캡슐)의 복용량으로 집에서 구두로 경구적으로 참가자들에 의해 자체 관리됩니다. BSA <1.51 m^2를 가진 소아 참가자 : Entrectinib는 400 mg/일의 용량으로 미니-태블릿 제형으로 집에서 경구 투여됩니다 (BSA = 1.11-1.50 m^2) 또는 300 mg/일 (BSA = 0.81-1.10 m^2) 또는 200 mg/일 (BSA = 0.51-0.80 m^2) 또는 300 mg/m^2 (BSA = ≤0.50 m^2).
다른 이름들:
  • 로즐리트렉
실험적: 코호트 B : 신경 영양 티로신 수용체 키나제 (NTRK) 1/2/3 융합 양성 종양
전이성 또는 진행된 고형 종양을 가진 참가자는 성인의 경우 600 mg/일의 복용량에서 반복 된 28 일 사이클에서 QD를 받고 BSA ≥ 1.51 m^2의 소아 참가자를 받게됩니다. BSA <1.51 m^2를 가진 소아 참가자에 대한 일일 entrectinib 투여의 총 용량은 낮을 것이다.
의약품: Actrectinib
BSA ≥1.51 m^2의 성인과 소아 참가자는 600 mg/일 (하루에 3 개의 200mg 캡슐)의 복용량으로 집에서 구두로 경구적으로 참가자들에 의해 자체 관리됩니다. BSA <1.51 m^2를 가진 소아 참가자 : Entrectinib는 400 mg/일의 용량으로 미니-태블릿 제형으로 집에서 경구 투여됩니다 (BSA = 1.11-1.50 m^2) 또는 300 mg/일 (BSA = 0.81-1.10 m^2) 또는 200 mg/일 (BSA = 0.51-0.80 m^2) 또는 제곱 미터당 300 밀리그램 (mg/m^2) (BSA = 0.43-0.50 m^2).
다른 이름들:
  • 로즐리트렉
의약품: Actrectinib
BSA ≥ 1.51 m^2를 가진 성인과 소아 참가자는 600 mg/일 (하루에 3 개의 200mg 캡슐)의 복용량으로 집에서 구두로 경구적으로 참가자들에 의해 자체 관리됩니다. BSA <1.51 m^2를 가진 소아 참가자 : Entrectinib는 400 mg/일의 용량으로 미니-태블릿 제형으로 집에서 경구 투여됩니다 (BSA = 1.11-1.50 m^2) 또는 300 mg/일 (BSA = 0.81-1.10 m^2) 또는 200 mg/일 (BSA = 0.51-0.80 m^2) 또는 300 mg/m^2 (BSA = ≤0.50 m^2).
다른 이름들:
  • 로즐리트렉
실험적: 코호트 C : 혈관 림프종 키나제 (ALK) 융합 양성 종양 (NSCLC 제외)
NSCLC를 제외하고 전이성 또는 진행된 고형 종양을 가진 참가자는 28 일 사이클로 반복 된 28 일 사이클로 음식으로 섭취 한 600mg, 경구, 하루에 두 번 (입찰)의 복용량으로 Alectinib를 받게됩니다.
의약품: Alectinib
Alectinib는 600 mg (4 개의 150mg 캡슐)의 복용량으로 음식으로 경구 입찰을 투여 할 것이다.
다른 이름들:
  • 알레센사
실험적: 코호트 F : 인간 표피 성장 인자 수용체 2 (HER2) 돌연변이-양성 종양

전이성 또는 진행된 고형 종양을 가진 참가자는 21 일마다 3.6 mg/kg의 용량으로 트라 스투 주맙 엠 탄진 IV를 받게됩니다.

참고 : 등록 및 참가자 후속 조치가 완료되었으므로 Cohort F는 프로토콜 버전 7 기준으로 폐쇄되었습니다.
의약품: 트라스투주맙 엠탄신
Trastuzumab emtansine은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 21일마다 IV 주입으로 3.6mg/kg으로 투여됩니다. 복용량 및 투여 방법은 12-17세의 소아 참가자에게도 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 캐싸일라
실험적: 코호트 H : PIK3CA 다중 돌연변이-양성 종양
포스파티딜 이노시톨 -4,5- 비스 포스페이트 3- 키나제 촉매 서브 유닛 알파 (PIK3CA) 다중 돌연변이 체 양성 종양을 갖는 참가자는 28 일 사이클로 9mg의 출발 용량에서이나 볼리 낙 (GDC-0077) QD를 투여 할 것이다. 참고 : Cohort H는 등록을 위해 폐쇄되었습니다.
의약품: 이나볼리십
GDC-077은 반복되는 28일 주기로 9mg PO의 시작 용량으로 QD 투여됩니다. 복용량 및 투여 방법은 12-17세의 소아 참가자에게도 적용됩니다.
다른 이름들:
  • GDC-0077
실험적: 코호트 J : BRAF 클래스 III 돌연변이 체 양성 종양
BRAF 클래스 III 돌연변이-양성 종양 (성인 및 청소년 40 kg)을 가진 참가자는 적절한 물 (200ml 이상)으로 400mg Belvarafenib PO 입찰을 받게됩니다. 한주기는 28 일로 구성됩니다. Belvarafenib의 투여는 28 일마다 매일 입찰해야합니다. 참고 : 코호트 J는 등록을 위해 폐쇄되었습니다.
의약품: 벨 바라 페닙
Belvarafenib는 적절한 물 (200 mL 이상)으로 입찰하여 400 mg, PO로 투여 될 것이다. 한주기는 28 일로 구성됩니다. Belvarafenib의 투여는 28 일마다 매일 입찰해야합니다.
실험적: 코호트 L : KRAS G12C 양성 종양 (NSCLC 및 결장 직장암 제외 [CRC])
Kirsten 쥐 육종 바이러스 (KRAS) G12C 양성 종양을 가진 참가자는 집에서 구두로 경구 (GDC-6036)를 자체 관리 할 것입니다 (클리닉 일 제외).
의약품: Divarasib
Divarasib는 성인 및 소아 참가자 모두를위한 지속적인 일일 투약 요법으로 집에서 구두로 경구 (클리닉 일을 제외하고)에 의해 자체 관리됩니다. 치료주기는 3 주 (21 일)로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • GDC-6036
실험적: Cohort D: TMB-high Tumors
Participants with metastatic or advanced solid tumors will receive atezolizumab intravenously (IV) at a fixed dose for participants aged ≥ 18 years, and 15 milligrams per kilogram (mg/kg) (maximum 1200 mg) for participants aged < 18 years on Day 1 of each 21-day cycle. Note: Cohort D has been closed.
의약품: 아테 졸리 주맙
아테 졸리 주맙
다른 이름들:
  • 티센트릭
실험적: Cohort E: Protein Kinase B (AKT) 1/2/3 Mutant-positive Tumors
Participants with metastatic or advanced solid tumors will receive ipatasertib orally, QD at the starting dose of 400 mg in repeated 28-day cycles until the participant experiences disease progression, intolerable toxicity, or withdraws consent. For participants 12-17 years of age, ipatasertib will be administered at the starting dose of 200 mg for participants < 35 kilograms (kg), 300 mg for participants ≥ 35 and < 45 kg, 400 mg for those ≥ 45 kg orally QD in repeated 28-day cycles until the participant experiences disease progression, intolerable toxicity, or withdraws consent. Note: Cohort E has been closed.
의약품: Ipatasertib
12-17 세의 참가자의 경우, Ipatasertib는 참가자의 경우 200mg의 시작 복용량으로 투여 될 것입니다. 참가자의 경우 참가자의 경우 참가자의 경우 300mg 및 300mg, ≥35 및 <45kg, 400mg,주기 1의 시작, 1-21 일, 28 일 사이클의 1-21 일에 참가자 질병이 진행 될 때까지, 또는 철회에 동의하지 않을 때까지 45kg 이상의 QD의 경우 400mg의 경우 투여 될 것입니다.
실험적: Cohort I: BRAF Class II Mutant or Fusion-positive Tumors
Participants with proto-oncogene B-Raf (BRAF) class II mutant/fusion-positive tumors (adults and adolescents ≥ 40 kg) will receive 400 mg belvarafenib, PO, BID with adequate water (more than 200 milliliters [mL]). One cycle consists of 28 days. Administration of belvarafenib should occur BID on every day of each 28-day cycle. Note: Cohort I has been closed.
의약품: 벨 바라 페닙
Belvarafenib는 적절한 물 (200 mL 이상)으로 입찰하여 400 mg, PO로 투여 될 것이다. 한주기는 28 일로 구성됩니다. Belvarafenib의 투여는 28 일마다 매일 입찰해야합니다.
실험적: Cohort K: Rearranged During Transfection (RET) Fusion-positive Tumors (Excluding NSCLC)
Participants with RET fusion-positive tumors will self-administer pralsetinib orally at home (except on clinic days) on a continuous daily dosing regimen at a dose of 400 mg/day (four 100-mg capsules per day) for adult and pediatric participants ≥ 12 and < 18 years of age. A treatment cycle consists of 4 weeks (28 days). Note: Cohort K has been closed.
의약품: Pralsetinib
Pralsetinib는 성인 및 소아과 참가자 ≥ 12 및 <18 세의 소아과 참가자의 경우 400mg/일 (하루 40mg 캡슐)의 연속 투여 요법에서 집에서 경구 (클리닉 날 제외)에 대한 경구 (클리닉 일 제외)에 의해 자체 관리됩니다. 치료주기는 4 주 (28 일)로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 가브레토(미국)
실험적: Cohort M: Ataxia-telangiectasia Mutated (ATM) Loss of Function (LOF) Tumors
Participants with ATM LOF tumors will self-administer camonsertib orally at home (except on clinic days). Note: Cohort M has been closed.
의약품: Camonsertib
Camonsertib는 집에서 구두로 참가자들에 의해 자체 관리됩니다 (클리닉 일 제외). 치료주기는 3 주로 구성되며 21 일주기마다 1-3 일 및 8-10 일에 제공됩니다.
실험적: Cohort N: SETD2 LOF Tumors
Participants with methyltransferase SET (Su(var) 3-9) Enhancer of zest and Trithorax) domain-containing 2 (SETD2) LOF tumors will self-administer camonsertib orally at home (except on clinic days). Note: Cohort N has been closed.
의약품: Camonsertib
Camonsertib는 집에서 구두로 참가자들에 의해 자체 관리됩니다 (클리닉 일 제외). 치료주기는 3 주로 구성되며 21 일주기마다 1-3 일 및 8-10 일에 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 코호트 : 고형 종양의 반응 평가 기준 당 확인 된 객관적인 응답 (또는)에 기초한 독립 검토위원회 (IRC)-평가 객관적인 응답 속도 (ORR), 버전 1.1 (Recist v1.1)
기간: 약 12 년까지
확인 된 객관적인 응답은 초기 응답 문서화 후 ≥4 주를 나타냅니다.
약 12 년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 코호트: RECIST v1.1에 따라 조사자(INV) 평가 ORR
기간: 약 최대 12년
약 최대 12년
모든 코호트: RECIST v1.1에 따른 INV 평가 DOR
기간: 약 최대 12년
약 최대 12년
모든 코호트: RECIST v1.1에 따른 INV 평가 CBR
기간: 약 최대 12년
약 최대 12년
모든 코호트: RECIST v1.1에 따른 INV 평가 PFS
기간: 약 최대 12년
약 최대 12년
모든 코호트: 전체 생존(OS)
기간: 약 최대 12년
약 최대 12년
코호트 A, B, C, D, I, J, K: RANO당 IRC 평가 CNS-DOR
기간: 약 최대 12년
약 최대 12년
코호트 A, B, C, D, I, J, K: RANO당 IRC 평가 CNS-CBR
기간: 약 최대 12년
약 최대 12년
코호트 A, B, C, D, I, J, K: RANO당 IRC 평가 CNS-PFS
기간: 약 최대 12년
약 최대 12년
코호트 A, B, C, D, I, J, K: RANO당 INV 평가 CNS-ORR
기간: 약 최대 12년
약 최대 12년
코호트 A, B, C, D, I, J, K: RANO당 INV 평가 CNS-DOR
기간: 약 최대 12년
약 최대 12년
코호트 A, B, C, D, I, J, K: RANO당 INV 평가 CNS-CBR
기간: 약 최대 12년
약 최대 12년
코호트 A, B, C, D, I, J, K: RANO당 INV 평가 CNS-PFS
기간: 약 최대 12년
약 최대 12년
집단 A, B, C, D, I, J, K: RECIST v1.1에 따른 IRC 평가 IC-DOR
기간: 약 최대 12년
약 최대 12년
코호트 A, B, C, D, I, J, K: RECIST v1.1에 따른 IRC 평가 IC-CBR
기간: 약 최대 12년
약 최대 12년
코호트 A, B, C, D, I, J, K: RECIST v1.1에 따른 INV 평가 IC-ORR
기간: 약 최대 12년
약 최대 12년
코호트 A, B, C, D, I, J, K: RECIST v1.1에 따른 INV 평가 IC-DOR
기간: 약 최대 12년
약 최대 12년
코호트 A, B, C, D, I, J, K: RECIST v1.1에 따른 INV 평가 IC-CBR
기간: 약 최대 12년
약 최대 12년
모든 코호트 : recist v1.1 당 IRC에 의한 응답 기간 (DOR)
기간: 약 12 년까지
약 12 년까지
모든 코호트 : RECIST v1.1 당 IRC에 의한 임상 적 이익률 (CBR)
기간: 약 12 년까지
약 12 년까지
모든 코호트 : RECIST v1.1 당 IRC- 평가 무 진행 생존 (PFS)
기간: 약 12 년까지
약 12 년까지
모든 코호트 : 중추 신경계에 대한 IRC- 및 Inv-ASSESSED 시간 (CNS) RECIST v1.1에 따라 진행
기간: 약 12 년까지
약 12 년까지
코호트 A, B, C, D, I, J, K : 신경 종양학 (RANO)에서 응답 평가 당 IRC에 의한 CNS-ORR.
기간: 약 12 년까지
약 12 년까지
코호트 A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N : 국제 신경 아세포종 반응 기준 당 IRC- 평가 ORR (INRC)
기간: 약 12 년까지
약 12 년까지
코호트 A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N : IRC에 의한 DOR INRC
기간: 약 12 년까지
약 12 년까지
코호트 A, B, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N : IRC에 의한 CBR INRC.
기간: 약 12 년까지
약 12 년까지
코호트 A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N : IRC에 의한 PFS INRC
기간: 약 12 년까지
약 12 년까지
코호트 A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N : INRC 당 Inv-Assessed Orr
기간: 약 12 년까지
약 12 년까지
코호트 A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N : INRC 당 Inv-Assessed DOR
기간: 약 12 년까지
약 12 년까지
코호트 A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N : INRC 당 Inv-assessed CBR
기간: 약 12 년까지
약 12 년까지
코호트 A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N : INRC 당 Inv-Assessed PFS
기간: 약 12 년까지
약 12 년까지
코호트 A, B, C, D, I, J, K : recist v1.1 당 IRC에 의한 두개 내 (IC)-ORR.
기간: 약 12 년까지
약 12 년까지
코호트 A, B, C, D, I, J, K : recist v1.1 당 IRC에 의한 IC-PFS 속도
기간: 약 12 년까지
약 12 년까지
코호트 A, B, C, D, I, J, K : Recist v1.1 당 Inv-Assessed IC-PFS 속도
기간: 약 12 년까지
약 12 년까지
모든 코호트 : 부작용이있는 참가자 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)의 비율
기간: 약 12 년까지
AE 심각도는 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology 기준, 버전 5 (NCI CTCAE v5.0)에 따라 등급이 매겨집니다.
약 12 년까지
코호트 A, B 및 F: 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)으로 평가한 확인된 악화가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 12년
EORTC QLQ-C30은 검증되고 신뢰할 수 있는 자가 보고 측정 도구입니다. 이 도구는 참가자의 기능(신체적, 정서적, 역할, 인지적, 사회적) 5가지 측면을 평가하는 30개의 질문으로 구성되어 있으며, 8개의 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사)와 전반적인 건강/삶의 질을 평가합니다. 회상 기간은 지난 주를 기준으로 합니다. 다중 항목 척도에 대해서는 4점 또는 7점 평정 척도를 사용하여 척도 점수를 얻을 수 있습니다.
최대 약 12년
코호트 A, B, F: EORTC-QLQ-C30 총점 기준치 대비 변화
기간: 최대 약 12년
EORTC QLQ-C30는 검증되고 신뢰할 수 있는 자가 보고 측정 도구입니다. 이는 참가자의 기능(신체적, 정서적, 역할, 인지적, 사회적) 다섯 가지 측면, 여덟 가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사) 및 전반적인 건강/삶의 질을 평가하는 30개의 질문으로 구성되며, 회상 기간은 지난 주를 기준으로 합니다. 다중 항목 척도에 대한 척도 점수는 4점 또는 7점 평가 척도를 사용하여 얻을 수 있습니다.
최대 약 12년
코호트 A, B 및 F: EORTC QLQ-C30의 전반적 건강 상태, 신체 기능 및 역할 기능 점수에서 임상적으로 유의미한 변화를 보인 참가자 비율
기간: 약 12년까지
EORTC QLQ-C30은 검증되고 신뢰할 수 있는 자가 보고 측정 도구입니다. 참가자 기능의 다섯 가지 측면(신체적, 정서적, 역할, 인지적, 사회적), 여덟 가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사) 및 전반적인 건강/삶의 질을 평가하는 30개의 질문으로 구성되어 있으며, 회상 기간은 지난 주입니다. 4점 또는 7점 평정 척도를 사용하여 다항목 척도의 척도 점수를 얻을 수 있습니다.
약 12년까지
코호트 A, B 및 F: EORTC QLQ-C30 및 EORTC 항목 라이브러리 71(IL71)의 종양 관련 증상 점수에서 확인된 증상 발병 또는 악화까지의 시간
기간: 최대 약 12년
EORTC 항목 라이브러리에는 EORTC QLQ-C30에서 현재 포착되지 않은 추가 정보를 제공하기 위한 독립형 증상 척도와 치료 방해에 대한 종합 평가가 포함되어 있습니다. 이 척도는 EORTC QLQ-C30의 증상 척도와 동일한 평정 척도와 지난 주 회상 기간을 사용합니다.
최대 약 12년
코호트 F: 지정된 시점에서의 트라스투주맵 엠탄신 혈청 농도
기간: 사이클 1, 1일차; 사이클 2, 1일차; 사이클 4, 1일차; 사이클 6, 1일차, 이후 짝수 사이클마다 (최대 약 25개월까지) (1 사이클=21일)
사이클 1, 1일차; 사이클 2, 1일차; 사이클 4, 1일차; 사이클 6, 1일차, 이후 짝수 사이클마다 (최대 약 25개월까지) (1 사이클=21일)
코호트 F: 항약물 항체(ADA)를 가진 참가자의 백분율
기간: 사이클 1, 1일차; 사이클 2, 1일차; 사이클 4, 1일차; 사이클 6, 1일차, 그리고 그 이후 모든 짝수 사이클(최대 약 25개월까지)(한 사이클=21일)
사이클 1, 1일차; 사이클 2, 1일차; 사이클 4, 1일차; 사이클 6, 1일차, 그리고 그 이후 모든 짝수 사이클(최대 약 25개월까지)(한 사이클=21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 18일

기본 완료 (추정된)

2032년 9월 25일

연구 완료 (추정된)

2032년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BO41932
  • 2020-001847-16 (EudraCT 번호)
  • 2023-507418-28-00 (씨티스: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고형 종양에 대한 임상 시험

트라스투주맙 엠탄신에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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약물 개입

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