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与肿瘤无关的精准免疫肿瘤学和体细胞靶向 Rational for You (TAPISTRY) 平台研究

2026年9月3日 更新者：Hoffmann-La Roche

与肿瘤无关的精准免疫肿瘤学和体细胞靶向 Rational for You (TAPISTRY) II 期平台试验

TAPISTRY 是一项 II 期、全球、多中心、开放标签、多队列研究，旨在评估靶向治疗或免疫治疗作为单一药物或合理、特定组合在患有不可切除、局部晚期或转移性实体瘤的参与者中的安全性和有效性经验证的下一代测序 (NGS) 分析确定具有特定致癌基因组改变或肿瘤突变负荷 (TMB) 高的患者。 患有实体瘤的参与者将在筛选时接受针对其 NGS 检测结果量身定制的药物或药物治疗方案。 参与者将根据他们的基因改变被分配到适当的队列。 治疗将根据相关的癌基因型进行分配，将具有队列特定的纳入/排除标准，并且除非另有说明，否则将一直持续到疾病进展、临床益处丧失、不可接受的毒性、参与者或医生决定停止或死亡, 以先发生者为准。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

920

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu、中国、610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Shanghai、中国、200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、中国
        • Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Xi'an、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • 丹麦
      • København Ø、丹麦、2100
        • Rigshospitalet
  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Rabin MC
      • Ramat Gan、以色列、5262100
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1J3
        • BC Cancer ? Vancouver
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1H3
        • The Hospital for Sick Children
  • 台湾
      • Tainan、台湾、00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、112201
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan County、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
      • Zhongzheng Dist.、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital
  • 巴西
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01509-010
        • Hospital A. C. Camargo
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo、São Paulo、巴西、04543-000
        • Clínica Onco Star - Rede D'Or
  • 德国
      • Essen、德国、45122
        • Uniklinik Essen
      • Göttingen、德国、37075
        • Georg-August-Uniklinik
      • Heilbronn、德国、74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH;Klinik für Innere Medizin III
      • Mönchengladbach、德国、41066
        • Praxis für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
  • 意大利
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - IRCCS
      • Rome、Lazio、意大利、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Brescia、Lombardy、意大利、25100
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan、Lombardy、意大利、20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan、Lombardy、意大利、20133
        • Istituto Nazionale Tumori di Milano
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、意大利、10126
        • Dipartimento di Scienze Pediatriche Adolescenza
    • Tuscany
      • Siena、Tuscany、意大利、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119228
        • National University Hospital
      • Singapore、新加坡、168583
        • National Cancer Centre
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
  • 日本
      • Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi、比利时、6060
        • GHdC Site Les Viviers
      • Edegem、比利时、2650
        • UZ Antwerpen
      • Ghent、比利时、9000
        • UZ Gent
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Institut Bergonie
      • Lille、法国、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、法国、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、法国、13005
        • Hôpital de la Timone
      • Toulouse、法国、31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut de Cancerologie Gustave-Roussy (IGR)
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00935
        • PanOncology Trials
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • Royal Children's Hospital
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital, Klinik und Poliklinik für Medizinische Onkologie
  • 美国
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、美国、85338
        • Western Regional Medical Center at Cancer Treatment Centers of America
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Newport Beach、California、美国、92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • St. Alphonsus
    • Illinois
      • Zion、Illinois、美国、60099
        • Midwestern Regional Med Center
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、美国、47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、美国、20904
        • Maryland Hematology & Oncology. P.A.
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Barrett Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Broomall、Pennsylvania、美国、19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Horsham、Pennsylvania、美国、19044
        • Alliance Cancer Specialists
      • Leesburg、Pennsylvania、美国、20176
        • Virginia Cancer Specialists - Leesburg
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19124
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • The West Clinic
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texas Oncology - Central South
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • 英国
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London、英国、NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • 葡萄牙
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • IPO do Porto
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid、西班牙、28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、西班牙、28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid、西班牙、28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregas、Barcelona、西班牙、08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • 韩国
      • Gyeonggi-do、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital- Adult Site
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital- Pediatric Site
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center- Adult Site
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center- Pediatric Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Hong Kong Children's Hospital
      • Shatin、香港
        • Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学或细胞学证实的晚期和不可切除或转移性实体恶性肿瘤的诊断
  • 实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1)、神经肿瘤学反应评估 (RANO) 标准或国际神经母细胞瘤反应标准 (INRC) 定义的可测量疾病
  • 表现状态如下：参与者年龄 >= 18 岁：东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2； 16 岁至 < 18 岁的参与者：Karnofsky 评分 >= 50%；年龄 < 16 岁的参与者：Lansky 评分 >= 50%
  • 对于年龄 >= 18 岁且
  • 先前治疗的疾病进展，或先前未治疗的疾病没有可用的可接受治疗
  • 从最近的全身或局部癌症治疗中充分恢复
  • 预期寿命 >= 8 周
  • 根据研究者的判断，遵守研究方案的能力
  • 对于有生育能力的女性参与者：血清妊娠试验阴性
  • 对于男性参与者：愿意保持禁欲或使用队列特定纳入标准中定义的可接受的避孕方法
  • 除了上述一般纳入标准外，参与者还必须满足相应队列的所有队列特定纳入标准

排除标准：

  • 当前参与或注册另一项治疗性临床试验
  • 研究治疗开始前 2 周或 5 个半衰期内的任何抗癌治疗
  • 研究治疗开始前 14 天内接受全脑放疗
  • 研究治疗开始前 7 天内接受过立体定向放射外科手术
  • 怀孕或哺乳，或打算在研究期间怀孕
  • 根据研究者的判断，临床实验室测试中的严重疾病或异常的病史或并发严重疾病或异常会妨碍参与者安全参与和完成研究或混淆解释研究数据的能力
  • 研究治疗开始前任何手术的不完全恢复会干扰研究治疗的安全性或有效性的确定
  • 入组前3个月内出现纽约心脏协会心脏病（II级或以上）、心肌梗塞或脑血管意外等重大心血管疾病、不稳定心律失常或不稳定心绞痛
  • 筛查前 5 年内有另一种活动性癌症病史，可能会干扰确定研究治疗对符合条件的恶性实体瘤的安全性或有效性
  • 除了上述一般排除标准外，为了入选研究的治疗队列，参与者不得满足任何特定于队列的排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列A：ROS原始癌基因1（ROS1）融合阳性肿瘤（不包括NSCLC）
除非非小细胞肺癌（NSCLC）以外，患有转移性或晚期实体瘤的参与者将每天以每天600毫克（mg/day）的剂量重复接受Entretectinib（QD），成人和小儿参与者的身体表面积（BSA）（BSA）（BSA）≥1.51平方米（MG）≥1.51平方米（M^22）。 BSA <1.51 m^2的小儿参与者的每日入学替尼每日剂量的总剂量较低。
药品：Entrectectinib
BSA≥1.51M^2的成年人和小儿参与者：Entretectinib将由参与者在家中以600 mg/天的剂量（每天3次200毫克胶囊）在家中自我管理。 BSA <1.51 M^2的儿科参与者：Entertectinib将以400 mg/天的小型仪式在家中口服，以400 mg/天的剂量（BSA = 1.11-1.50） M^2）或300 mg/天（BSA = 0.81-1.10 M^2）或200 mg/day（BSA = 0.51-0.80 M^2）或300毫克/平方米（mg/m^2）（BSA = 0.43-0.50 m^2）。
其他名称：
  • 迷航
药品：Entrectectinib
BSA≥1.51M^2的成年人和小儿参与者：Entretectinib将由参与者在家中以600 mg/天的剂量（每天3次200毫克胶囊）自我管理。 BSA <1.51 M^2的儿科参与者：Entertectinib将以400 mg/天的小型仪式在家中口服，以400 mg/天的剂量（BSA = 1.11-1.50） M^2）或300 mg/天（BSA = 0.81-1.10 M^2）或200 mg/day（BSA = 0.51-0.80 m^2）或300 mg/m^2（BSA =≤0.50 m^2）。
其他名称：
  • 迷航
实验性的：队列B：神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）1/2/3融合阳性肿瘤
患有转移性或晚期实体瘤的参与者将以28天的重复周期接受Entrectinib，QD，成人和儿科参与者的剂量为600 mg/天，BSA≥1.51m^2。 BSA <1.51 m^2的小儿参与者的每日入学替尼每日剂量的总剂量较低。
药品：Entrectectinib
BSA≥1.51M^2的成年人和小儿参与者：Entretectinib将由参与者在家中以600 mg/天的剂量（每天3次200毫克胶囊）在家中自我管理。 BSA <1.51 M^2的儿科参与者：Entertectinib将以400 mg/天的小型仪式在家中口服，以400 mg/天的剂量（BSA = 1.11-1.50） M^2）或300 mg/天（BSA = 0.81-1.10 M^2）或200 mg/day（BSA = 0.51-0.80 M^2）或300毫克/平方米（mg/m^2）（BSA = 0.43-0.50 m^2）。
其他名称：
  • 迷航
药品：Entrectectinib
BSA≥1.51M^2的成年人和小儿参与者：Entretectinib将由参与者在家中以600 mg/天的剂量（每天3次200毫克胶囊）自我管理。 BSA <1.51 M^2的儿科参与者：Entertectinib将以400 mg/天的小型仪式在家中口服，以400 mg/天的剂量（BSA = 1.11-1.50） M^2）或300 mg/天（BSA = 0.81-1.10 M^2）或200 mg/day（BSA = 0.51-0.80 m^2）或300 mg/m^2（BSA =≤0.50 m^2）。
其他名称：
  • 迷航
实验性的：队列C：肿瘤淋巴瘤激酶（ALK）融合阳性肿瘤（不包括NSCLC）
除NSCLC外，患有转移性或晚期实体瘤的参与者将以600 mg的剂量接受Alectinib，每天口服两次（竞标），用食物，重复28天的周期。
药品：Alectinib
Alectinib将以600毫克（四个150毫克胶囊）的剂量口服口服。
其他名称：
  • 阿莱琴萨
实验性的：队列F：人表皮生长因子受体2（HER2）突变阳性肿瘤

具有转移性或晚期实体瘤的参与者将以每21天的3.6 mg/kg剂量接受曲妥珠单抗Emtansine IV。

注意：从协议版本7开始，同时F已关闭，因为入学人数和参与者随访已完成。
药品：曲妥珠单抗emtansine
曲妥珠单抗 emtansine 将每 21 天通过静脉输注以 3.6 mg/kg 给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 剂量和给药方法也适用于 12-17 岁的儿科参与者。
其他名称：
  • 卡德奇拉
实验性的：队列H：PIK3CA多重突变阳性肿瘤
磷脂酰肌醇-4,5-双磷酸3-激酶催化亚基α（PIK3CA）多突变阳性肿瘤的参与者将在重复的28天循环中以（PO）为9 mg的起始剂量，以9 mg的起始剂量接受inavolisib（GDC-0077）QD。 注意：HORT H已关闭以进行入学。
药品：Inavolisib
GDC-077 将在重复的 28 天周期中以 9 mg PO 的起始剂量 QD 给药。 剂量和给药方法也适用于 12-17 岁的儿科参与者。
其他名称：
  • GDC-0077
实验性的：队列J：BRAF III类突变阳性肿瘤
患有BRAF III类突变体阳性肿瘤（成人和青少年≥40kg）的参与者将获得400 mg Belvarafenib Po BID，并具有足够的水（超过200毫升）。 一个周期包括28天。 Belvarafenib的给药应在每个28天周期的每一天出价。 注意：J队列J已关闭以进行入学。
药品：Belvarafenib
Belvarafenib将以400毫克的剂量，PO，以足够的水（超过200毫升）的价格施用。 一个周期包括28天。 Belvarafenib的给药应在每个28天周期的每一天出价。
实验性的：队列L：KRAS G12C阳性肿瘤（不包括NSCLC和大肠癌[CRC]）
Kirsten大鼠肉瘤病毒（KRAS）G12C阳性肿瘤的参与者将在家里口服自我接接divarasib（GDC-6036）（临床日除外）。
药品：Divarasib
成人和儿科参与者的每日连续给药方案，divarasib将由参与者在家里（诊所日除外）的参与者自我管理。 一个治疗周期包括3周（21天）。
其他名称：
  • GDC-6036
实验性的：Cohort D: TMB-high Tumors
Participants with metastatic or advanced solid tumors will receive atezolizumab intravenously (IV) at a fixed dose for participants aged ≥ 18 years, and 15 milligrams per kilogram (mg/kg) (maximum 1200 mg) for participants aged < 18 years on Day 1 of each 21-day cycle. Note: Cohort D has been closed.
药品：Atezolizumab
Atezolizumab将通过IV输注以≥18岁的参与者的固定剂量为1200 mg，而年龄的参与者为15 mg/kg（最大1200 mg）
其他名称：
  • 技术中心
实验性的：Cohort E: Protein Kinase B (AKT) 1/2/3 Mutant-positive Tumors
Participants with metastatic or advanced solid tumors will receive ipatasertib orally, QD at the starting dose of 400 mg in repeated 28-day cycles until the participant experiences disease progression, intolerable toxicity, or withdraws consent. For participants 12-17 years of age, ipatasertib will be administered at the starting dose of 200 mg for participants < 35 kilograms (kg), 300 mg for participants ≥ 35 and < 45 kg, 400 mg for those ≥ 45 kg orally QD in repeated 28-day cycles until the participant experiences disease progression, intolerable toxicity, or withdraws consent. Note: Cohort E has been closed.
药品：Ipatasertib
对于12-17岁的参与者，ipatasertib的参与者将以200 mg的起始剂量为<35 kg，参与者为≥35级和<45 kg的参与者300 mg，≥45kg口服QD的参与者，400 mg，周期1-21的开始，每天28天的循环疾病的成绩，直到参与疾病的成绩，直到每天的1-21天开始，直到参与疾病的效力，或者均可降低。
实验性的：Cohort I: BRAF Class II Mutant or Fusion-positive Tumors
Participants with proto-oncogene B-Raf (BRAF) class II mutant/fusion-positive tumors (adults and adolescents ≥ 40 kg) will receive 400 mg belvarafenib, PO, BID with adequate water (more than 200 milliliters [mL]). One cycle consists of 28 days. Administration of belvarafenib should occur BID on every day of each 28-day cycle. Note: Cohort I has been closed.
药品：Belvarafenib
Belvarafenib将以400毫克的剂量，PO，以足够的水（超过200毫升）的价格施用。 一个周期包括28天。 Belvarafenib的给药应在每个28天周期的每一天出价。
实验性的：Cohort K: Rearranged During Transfection (RET) Fusion-positive Tumors (Excluding NSCLC)
Participants with RET fusion-positive tumors will self-administer pralsetinib orally at home (except on clinic days) on a continuous daily dosing regimen at a dose of 400 mg/day (four 100-mg capsules per day) for adult and pediatric participants ≥ 12 and < 18 years of age. A treatment cycle consists of 4 weeks (28 days). Note: Cohort K has been closed.
药品：Pralsetinib
Pralsetinib将由参与者在家里口头（诊所日以外）以每天连续的给药方案为400 mg/天（每天四个100 mg胶囊）的持续服用疗法，成人和儿科参与者≥12岁和<18岁。 一个治疗周期包括4周（28天）。
其他名称：
  • 加夫雷托（美国）
实验性的：Cohort M: Ataxia-telangiectasia Mutated (ATM) Loss of Function (LOF) Tumors
Participants with ATM LOF tumors will self-administer camonsertib orally at home (except on clinic days). Note: Cohort M has been closed.
药品：Camonsertib
Camonsertib将由参与者口头在家中自我管理（诊所日以外）。 治疗周期包括3周，将在每21天周期的第1-3天和第8-10天给予。
实验性的：Cohort N: SETD2 LOF Tumors
Participants with methyltransferase SET (Su(var) 3-9) Enhancer of zest and Trithorax) domain-containing 2 (SETD2) LOF tumors will self-administer camonsertib orally at home (except on clinic days). Note: Cohort N has been closed.
药品：Camonsertib
Camonsertib将由参与者口头在家中自我管理（诊所日以外）。 治疗周期包括3周，将在每21天周期的第1-3天和第8-10天给予。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所有队列：独立审查委员会（IRC）基于确认的目标响应（OR），根据实体瘤的确认客观响应（OR），版本1.1（RECIST v1.1）
大体时间：大约12年
确认的客观响应表明最初的响应文献记录后≥4周。
大约12年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有队列：根据 RECIST v1.1 研究者 (INV) 评估的 ORR
大体时间：大约长达 12 年
大约长达 12 年
所有队列：根据 RECIST v1.1 的 INV 评估 DOR
大体时间：大约长达 12 年
大约长达 12 年
所有队列：根据 RECIST v1.1 进行 INV 评估的 CBR
大体时间：大约长达 12 年
大约长达 12 年
所有队列：根据 RECIST v1.1 INV 评估的 PFS
大体时间：大约长达 12 年
大约长达 12 年
所有队列：总生存期 (OS)
大体时间：大约长达 12 年
大约长达 12 年
队列 A、B、C、D、I、J、K：根据 RANO 的 IRC 评估的 CNS-DOR
大体时间：大约长达 12 年
大约长达 12 年
队列 A、B、C、D、I、J、K：根据 RANO 的 IRC 评估的 CNS-CBR
大体时间：大约长达 12 年
大约长达 12 年
队列 A、B、C、D、I、J、K：根据 RANO 的 IRC 评估的 CNS-PFS
大体时间：大约长达 12 年
大约长达 12 年
队列 A、B、C、D、I、J、K：根据 RANO 的 INV 评估的 CNS-ORR
大体时间：大约长达 12 年
大约长达 12 年
队列 A、B、C、D、I、J、K：根据 RANO 的 INV 评估的 CNS-DOR
大体时间：大约长达 12 年
大约长达 12 年
队列 A、B、C、D、I、J、K：根据 RANO 进行的 INV 评估的 CNS-CBR
大体时间：大约长达 12 年
大约长达 12 年
队列 A、B、C、D、I、J、K：根据 RANO 的 INV 评估的 CNS-PFS
大体时间：大约长达 12 年
大约长达 12 年
队列 A、B、C、D、I、J、K：根据 RECIST v1.1 的 IRC 评估的 IC-DOR
大体时间：大约长达 12 年
大约长达 12 年
队列 A、B、C、D、I、J、K：根据 RECIST v1.1 的 IRC 评估的 IC-CBR
大体时间：大约长达 12 年
大约长达 12 年
队列 A、B、C、D、I、J、K：按照 RECIST v1.1 的 INV 评估 IC-ORR
大体时间：大约长达 12 年
大约长达 12 年
队列 A、B、C、D、I、J、K：根据 RECIST v1.1 的 INV 评估 IC-DOR
大体时间：大约长达 12 年
大约长达 12 年
队列 A、B、C、D、I、J、K：按照 RECIST v1.1 的 INV 评估 IC-CBR
大体时间：大约长达 12 年
大约长达 12 年
所有队列：由RECIST v1.1评估IRC的响应持续时间（DOR）
大体时间：大约12年
大约12年
所有队列：由RECIST v1.1进行IRC评估的临床益处（CBR）
大体时间：大约12年
大约12年
所有队列：RECIST v1.1的IRC评估的无进展生存率（PFS）
大体时间：大约12年
大约12年
所有队列：中枢神经系统（CNS）的IRC和发明时间，每个恢复v1.1
大体时间：大约12年
大约12年
同伴A，B，C，D，I，J，K：通过神经肿瘤学评估IRC评估的IRC CNS-ORR（RANO）
大体时间：大约12年
大约12年
队列A，B，C，D，E，F，H，I，J，K，L，M，N：根据国际神经母细胞瘤反应标准（INRC）对IRC评估的ORR（INRC）
大体时间：大约12年
大约12年
队列A，B，C，D，E，F，H，I，J，K，L，M，N：IRC评估的DOR Per inrc
大体时间：大约12年
大约12年
队列A，B，C，D，E，F，H，I，J，K，L，M，N：IRC评估的CBR Per inrc
大体时间：大约12年
大约12年
队列A，B，C，D，E，F，H，I，J，K，L，M，N：IRC评估的PFS PFS
大体时间：大约12年
大约12年
队列A，B，C，D，E，F，H，I，J，K，L，M，N：INRC的Inved Orr
大体时间：大约12年
大约12年
队列A，B，C，D，E，F，H，I，J，K，L，M，N：INRC的Inved Dor
大体时间：大约12年
大约12年
队列A，B，C，D，E，F，H，I，J，K，L，M，N：Inrc Inveded CBR
大体时间：大约12年
大约12年
队列A，B，C，D，E，F，H，I，J，K，L，M，N：INRC的Inved PFS PFS
大体时间：大约12年
大约12年
队列A，B，C，D，I，J，K：由IRC评估的颅内（IC）-ORR per recist v1.1
大体时间：大约12年
大约12年
队列A，B，C，D，I，J，K：由IRC评估的IC-PFS速率v1.1
大体时间：大约12年
大约12年
队列A，B，C，D，I，J，K：IC-PFS速率v1.1 v1.1
大体时间：大约12年
大约12年
所有队列：发生不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者的百分比
大体时间：大约12年
根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI CTCAE v5.0。）
大约12年
队列A、B和F：根据欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）评估的确认恶化参与者百分比
大体时间：最长约12年
EORTC QLQ-C30 是一种经过验证的、可靠的自评测量工具。 它包含30个问题，评估参与者功能的五个方面（身体、情绪、角色、认知和社交），八个症状量表（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻）以及整体健康/生活质量，回忆期为过去一周。 多项目量表的量表分数可以通过4点或7点评分量表获得。
最长约12年
队列 A、B 和 F：EORTC-QLQ-C30 总分相对于基线的变化
大体时间：大约最多12年
EORTC QLQ-C30是一种经过验证且可靠的自评量表。 它包含30个问题，评估参与者功能的五个方面（身体、情绪、角色、认知和社会功能）、八个症状量表（疲劳、恶心呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻）以及总体健康/生活质量，回顾期为过去一周。 多项目量表的评分可通过4点或7点评分量表获得。
大约最多12年
队列A、B和F：根据EORTC QLQ-C30量表，在全球健康状况、身体功能和角色功能评分方面出现具有临床意义变化的参与者百分比
大体时间：最长约12年
EORTC QLQ-C30 是一种经过验证、可靠的自评测量工具。 它包含30个问题，评估参与者的五个功能方面（身体、情感、角色、认知和社交）、八个症状量表（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲减退、便秘、腹泻）以及整体健康/生活质量，回忆期为过去一周。 多项目量表的得分可以通过4点或7点评分量表获得。
最长约12年
队列A、B和F：从EORTC QLQ-C30和EORTC项目库71（IL71）的肿瘤相关症状评分确认症状发作或恶化的时间
大体时间：大约最多12年
EORTC项目库包含独立的症状量表和治疗困扰的总体评估，以提供当前EORTC QLQ-C30中未捕获的额外信息。 这些量表采用与EORTC QLQ-C30中症状量表相同的评分标准和前一周回忆期。
大约最多12年
队列F：特定时间点的曲妥珠单抗美坦新血清浓度
大体时间：第1周期，第1天；第2周期，第1天；第4周期，第1天；第6周期，第1天，以及此后每个偶数周期（最多约25个月）（一个周期=21天）
第1周期，第1天；第2周期，第1天；第4周期，第1天；第6周期，第1天，以及此后每个偶数周期（最多约25个月）（一个周期=21天）
队列 F：具有抗药物抗体（ADA）的参与者百分比
大体时间：第1周期，第1天；第2周期，第1天；第4周期，第1天；第6周期，第1天，此后每偶数周期（最多约25个月）（一个周期=21天）
第1周期，第1天；第2周期，第1天；第4周期，第1天；第6周期，第1天，此后每偶数周期（最多约25个月）（一个周期=21天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月18日

初级完成 (估计的)

2032年9月25日

研究完成 (估计的)

2032年9月25日

研究注册日期

首次提交

2020年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月11日

首次发布 (实际的)

2020年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BO41932
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-001847-16 (EudraCT编号)
  • 2023-507418-28-00 (克蒂斯：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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