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Étude sur la plateforme d'immuno-oncologie de précision et de ciblage somatique agnostique des tumeurs Rational for You (TAPISTRY)

3 septembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Essai de phase II de la plate-forme d'immuno-oncologie de précision agnostique pour les tumeurs et de ciblage somatique Rational for You (TAPISTRY)

TAPISTRY est une étude de phase II, mondiale, multicentrique, ouverte et multicohorte conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des thérapies ciblées ou de l'immunothérapie en tant qu'agents uniques ou en combinaisons rationnelles et spécifiées chez les participants atteints de tumeurs solides non résécables, localement avancées ou métastatiques déterminés à héberger des altérations génomiques oncogènes spécifiques ou qui présentent une charge mutationnelle tumorale (TMB) élevée, identifiée par un test de séquençage de nouvelle génération (NGS) validé. Les participants atteints de tumeurs solides seront traités avec un médicament ou un régime médicamenteux adapté aux résultats de leur test NGS lors du dépistage. Les participants seront affectés à la cohorte appropriée en fonction de leur(s) altération(s) génétique(s). Le traitement sera attribué sur la base de l'oncogénotype pertinent, aura des critères d'inclusion/exclusion spécifiques à la cohorte et, sauf indication contraire, se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie, la perte du bénéfice clinique, la toxicité inacceptable, la décision du participant ou du médecin d'arrêter ou le décès , selon la première éventualité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

920

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Uniklinik Essen
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Georg-August-Uniklinik
      • Heilbronn, Allemagne, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH;Klinik für Innere Medizin III
      • Mönchengladbach, Allemagne, 41066
        • Praxis für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgique, 6060
        • GHdC Site Les Viviers
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brésil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 04543-000
        • Clínica Onco Star - Rede D'Or
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1J3
        • BC Cancer ? Vancouver
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1H3
        • The Hospital for Sick Children
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, Chine, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Shanghai, Chine, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Chine
        • Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Xi'an, Chine, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Corée du Sud
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital- Adult Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital- Pediatric Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center- Adult Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center- Pediatric Site
  • Danemark
      • København Ø, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregas, Barcelona, Espagne, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut de Cancerologie Gustave-Roussy (IGR)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Children's Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital
  • Italie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - IRCCS
      • Rome, Lazio, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italie, 25100
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Lombardy, Italie, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan, Lombardy, Italie, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori di Milano
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italie, 10126
        • Dipartimento di Scienze Pediatriche Adolescenza
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
  • Japon
      • Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • PanOncology Trials
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Royaume-Uni, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapour, 168583
        • National Cancer Centre
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital, Klinik und Poliklinik für Medizinische Onkologie
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan County, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
      • Zhongzheng Dist., Taïwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • Western Regional Medical Center at Cancer Treatment Centers of America
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • St. Alphonsus
    • Illinois
      • Zion, Illinois, États-Unis, 60099
        • Midwestern Regional Med Center
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
        • Maryland Hematology & Oncology. P.A.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Barrett Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Horsham, Pennsylvania, États-Unis, 19044
        • Alliance Cancer Specialists
      • Leesburg, Pennsylvania, États-Unis, 20176
        • Virginia Cancer Specialists - Leesburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Oncology - Central South
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de malignité solide avancée et non résécable ou métastatique
  • Maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1), les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) ou les critères internationaux de réponse au neuroblastome (INRC)
  • Statut de performance comme suit : Participants âgés >= 18 ans : Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance 0-2 ; Participants âgés de 16 à < 18 ans : score de Karnofsky >= 50 % ; Participants âgés de < 16 ans : score de Lansky >= 50 %
  • Pour les participants âgés de >= 18 ans et
  • Progression de la maladie lors d'un traitement antérieur ou maladie non traitée auparavant sans traitement acceptable disponible
  • Récupération adéquate du traitement systémique ou local le plus récent contre le cancer
  • Espérance de vie >= 8 semaines
  • Capacité à se conformer au protocole de l'étude, au jugement de l'investigateur
  • Pour les participantes en âge de procréer : test de grossesse sérique négatif
  • Pour les participants masculins : Volonté de rester abstinent ou d'utiliser des méthodes de contraception acceptables telles que définies dans les critères d'inclusion spécifiques à la cohorte
  • En plus des critères d'inclusion généraux ci-dessus, les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion spécifiques à la cohorte pour la cohorte respective

Critère d'exclusion:

  • Participation actuelle ou inscription à un autre essai clinique thérapeutique
  • Tout traitement anticancéreux dans les 2 semaines ou 5 demi-vies avant le début du traitement à l'étude
  • Radiothérapie du cerveau entier dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Radiochirurgie stéréotaxique dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
  • Antécédents ou condition médicale grave concomitante ou anomalie dans les tests de laboratoire clinique qui, selon le jugement de l'investigateur, empêche la participation et l'achèvement en toute sécurité du participant à l'étude ou perturbe la capacité d'interpréter les données de l'étude
  • Récupération incomplète de toute intervention chirurgicale avant le début du traitement à l'étude qui interférerait avec la détermination de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement à l'étude
  • Maladie cardiovasculaire importante, telle qu'une maladie cardiaque de la New York Heart Association (classe II ou supérieure), un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant l'inscription, des arythmies instables ou une angine instable
  • Antécédents d'un autre cancer actif dans les 5 ans précédant le dépistage qui peut interférer avec la détermination de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement à l'étude en ce qui concerne la qualification de tumeur maligne solide
  • En plus des critères d'exclusion généraux ci-dessus, pour être inscrits dans une cohorte de traitement de l'étude, les participants ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion spécifiques à la cohorte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: COHORT A: ROS Proto-oncogene 1 (ROS1) Fusion-positive tumeurs (à l'exclusion du NSCLC)
Les participants atteints de tumeurs solides métastatiques ou avancées, à l'exception du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), recevront le spectacle une fois par jour (QD) dans des cycles répétés de 28 jours à une dose de 600 milligrammes par jour (mg / jour) pour les adultes et les participants pédiatriques avec une surface corporelle (BSA) ≥ 1,51 mètre carré (m ^ 2). La dose totale de l'administration quotidienne de l'entrée pour les participants pédiatriques atteints de BSA <1,51 m ^ 2 sera plus faible.
Médicament: Entrète
Adultes et participants pédiatriques avec une BSA ≥1,51 m ^ 2: L'entrectinib sera auto-administré par les participants oralement à la maison à une dose de 600 mg / jour (trois capsules de 200 mg par jour). Les participants pédiatriques avec un BSA <1,51 m ^ 2: Entrectinib sera administré par voie orale à la maison en mini-tablette à une dose de 400 mg / jour (BSA = 1,11-1,50 m ^ 2) ou 300 mg / jour (BSA = 0,81-1.10 m ^ 2) ou 200 mg / jour (BSA = 0,51-0,80 m ^ 2) ou 300 milligrammes par mètre carré (mg / m ^ 2) (BSA = 0,43-0,50 M ^ 2).
Autres noms:
  • Rozlytrek
Médicament: Entrète
Adultes et participants pédiatriques avec une BSA ≥ 1,51 m ^ 2: L'entrectinib sera auto-administré par les participants par voie orale à la maison à une dose de 600 mg / jour (trois capsules de 200 mg par jour). Les participants pédiatriques avec un BSA <1,51 m ^ 2: Entrectinib sera administré par voie orale à la maison en mini-tablette à une dose de 400 mg / jour (BSA = 1,11-1,50 m ^ 2) ou 300 mg / jour (BSA = 0,81-1.10 m ^ 2) ou 200 mg / jour (BSA = 0,51-0,80 m ^ 2) ou 300 mg / m ^ 2 (BSA = ≤0,50 M ^ 2).
Autres noms:
  • Rozlytrek
Expérimental: Cohorte B: récepteur de la tyrosine neurotrophique kinase (NTRK) 1/2/3 Fusion-Positive tumeurs
Les participants atteints de tumeurs solides métastatiques ou avancées recevront le compritin, QD dans des cycles répétés de 28 jours à une dose de 600 mg / jour pour les adultes et les participants pédiatriques avec une BSA ≥ 1,51 m ^ 2. La dose totale de l'administration quotidienne de l'entrée pour les participants pédiatriques atteints de BSA <1,51 m ^ 2 sera plus faible.
Médicament: Entrète
Adultes et participants pédiatriques avec une BSA ≥1,51 m ^ 2: L'entrectinib sera auto-administré par les participants oralement à la maison à une dose de 600 mg / jour (trois capsules de 200 mg par jour). Les participants pédiatriques avec un BSA <1,51 m ^ 2: Entrectinib sera administré par voie orale à la maison en mini-tablette à une dose de 400 mg / jour (BSA = 1,11-1,50 m ^ 2) ou 300 mg / jour (BSA = 0,81-1.10 m ^ 2) ou 200 mg / jour (BSA = 0,51-0,80 m ^ 2) ou 300 milligrammes par mètre carré (mg / m ^ 2) (BSA = 0,43-0,50 M ^ 2).
Autres noms:
  • Rozlytrek
Médicament: Entrète
Adultes et participants pédiatriques avec une BSA ≥ 1,51 m ^ 2: L'entrectinib sera auto-administré par les participants par voie orale à la maison à une dose de 600 mg / jour (trois capsules de 200 mg par jour). Les participants pédiatriques avec un BSA <1,51 m ^ 2: Entrectinib sera administré par voie orale à la maison en mini-tablette à une dose de 400 mg / jour (BSA = 1,11-1,50 m ^ 2) ou 300 mg / jour (BSA = 0,81-1.10 m ^ 2) ou 200 mg / jour (BSA = 0,51-0,80 m ^ 2) ou 300 mg / m ^ 2 (BSA = ≤0,50 M ^ 2).
Autres noms:
  • Rozlytrek
Expérimental: COHORT C: les tumeurs de fusion positives à la lymphome anaplasique (ALK) (à l'exclusion du NSCLC)
Les participants atteints de tumeurs solides métastatiques ou avancées, à l'exception du CBNPC, recevront un alectinib à une posologie de 600 mg, oralement, deux fois par jour (BID), prise avec de la nourriture, dans des cycles répétés de 28 jours.
Médicament: Alectinib
Alectinib sera administré par voie orale avec de la nourriture à une dose de 600 mg (quatre capsules de 150 mg).
Autres noms:
  • Alecensa
Expérimental: COHORT F: TUMEURES DE MUTORES POSITIVES MUTANTS-POSITIV

Les participants atteints de tumeurs solides métastatiques ou avancées recevront le trastuzumab Emtansine IV à une dose de 3,6 mg / kg tous les 21 jours.

Remarque: La cohorte F a été fermée à partir de la version 7 du protocole, car l'inscription et le suivi des participants ont été achevés.
Médicament: Trastuzumab emtansine
Le trastuzumab emtansine sera administré à raison de 3,6 mg/kg par perfusion IV tous les 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. La posologie et la méthode d'administration s'appliquent également aux participants pédiatriques âgés de 12 à 17 ans.
Autres noms:
  • Kadcyla
Expérimental: Cohorte H: tumeurs multiples-positives PIK3CA
Les participants atteints de phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase sous-unité alpha (PIK3CA) multiples tumeurs mutantes positives recevront un QD inavolisib (GDC-0077) à une dose de départ de 9 mg par bouche (PO) dans des cycles répétés de 28 jours. Remarque: La cohorte H a été fermée pour l'inscription.
Médicament: Inavolisib
Le GDC-077 sera administré une fois par jour à une dose initiale de 9 mg PO en cycles répétés de 28 jours. La posologie et la méthode d'administration s'appliquent également aux participants pédiatriques âgés de 12 à 17 ans.
Autres noms:
  • GDC-0077
Expérimental: Cohorte J: tumeurs BRAF CLASS III MUTANTS positives
Les participants avec des tumeurs mutantes positives de BRAF CLASS III (adultes et adolescents ≥ 40 kg) recevront 400 mg de Belvarafenib PO Bid avec une eau adéquate (plus de 200 ml). Un cycle se compose de 28 jours. L'administration de Belvarafenib devrait se produire une offre chaque jour de chaque cycle de 28 jours. Remarque: La cohorte J a été fermée pour inscription.
Médicament: Belvarafenib
Belvarafenib sera administré à une dose de 400 mg, PO, offre avec une eau adéquate (plus de 200 ml). Un cycle se compose de 28 jours. L'administration de Belvarafenib devrait se produire une offre chaque jour de chaque cycle de 28 jours.
Expérimental: Cohorte L: tumeurs KRAS G12C-positives (à l'exclusion du CBNPC et du cancer colorectal [CRC])
Les participants atteints de tumeurs positifs pour le virus du sarcome de rat Kirsten Rat (KRAS) seront auto-administrées par Divarasib (GDC-6036) par voie orale à la maison (sauf les jours de la clinique).
Médicament: Divarasib
Divarasib sera auto-administré par les participants par voie orale à la maison (sauf les jours de la clinique) sur un schéma posologique quotidien continu pour les participants adultes et pédiatriques. Un cycle de traitement se compose de 3 semaines (21 jours).
Autres noms:
  • GDC-6036
Expérimental: Cohort D: TMB-high Tumors
Participants with metastatic or advanced solid tumors will receive atezolizumab intravenously (IV) at a fixed dose for participants aged ≥ 18 years, and 15 milligrams per kilogram (mg/kg) (maximum 1200 mg) for participants aged < 18 years on Day 1 of each 21-day cycle. Note: Cohort D has been closed.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré par perfusion IV à une dose fixe de 1200 mg pour les participants âgés de ≥ 18 ans et 15 mg / kg (maximum 1200 mg) pour les participants âgés
Autres noms:
  • Tecentriq
Expérimental: Cohort E: Protein Kinase B (AKT) 1/2/3 Mutant-positive Tumors
Participants with metastatic or advanced solid tumors will receive ipatasertib orally, QD at the starting dose of 400 mg in repeated 28-day cycles until the participant experiences disease progression, intolerable toxicity, or withdraws consent. For participants 12-17 years of age, ipatasertib will be administered at the starting dose of 200 mg for participants < 35 kilograms (kg), 300 mg for participants ≥ 35 and < 45 kg, 400 mg for those ≥ 45 kg orally QD in repeated 28-day cycles until the participant experiences disease progression, intolerable toxicity, or withdraws consent. Note: Cohort E has been closed.
Médicament: Ipatasertib
Pour les participants de 12 à 17 ans, Ipatasertib sera administré à la dose de départ de 200 mg pour les participants <35 kg, 300 mg pour les participants ≥35 et <45 kg, 400 mg pour les ≥ 45 kg par voie orale, début du cycle 1, les jours 1-21 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à ce que le participant expérimente la progression de la maladie, la progression intolérable, l'inconité, le cycle de 28 jours.
Expérimental: Cohort I: BRAF Class II Mutant or Fusion-positive Tumors
Participants with proto-oncogene B-Raf (BRAF) class II mutant/fusion-positive tumors (adults and adolescents ≥ 40 kg) will receive 400 mg belvarafenib, PO, BID with adequate water (more than 200 milliliters [mL]). One cycle consists of 28 days. Administration of belvarafenib should occur BID on every day of each 28-day cycle. Note: Cohort I has been closed.
Médicament: Belvarafenib
Belvarafenib sera administré à une dose de 400 mg, PO, offre avec une eau adéquate (plus de 200 ml). Un cycle se compose de 28 jours. L'administration de Belvarafenib devrait se produire une offre chaque jour de chaque cycle de 28 jours.
Expérimental: Cohort K: Rearranged During Transfection (RET) Fusion-positive Tumors (Excluding NSCLC)
Participants with RET fusion-positive tumors will self-administer pralsetinib orally at home (except on clinic days) on a continuous daily dosing regimen at a dose of 400 mg/day (four 100-mg capsules per day) for adult and pediatric participants ≥ 12 and < 18 years of age. A treatment cycle consists of 4 weeks (28 days). Note: Cohort K has been closed.
Médicament: Praltétinib
Le praltétinib sera auto-administré par les participants oralement à la maison (sauf les jours de la clinique) sur un régime de dosage quotidien continu à une dose de 400 mg / jour (quatre capsules de 100 mg par jour) pour les participants adultes et pédiatriques ≥ 12 et <18 ans. Un cycle de traitement se compose de 4 semaines (28 jours).
Autres noms:
  • Gavreto (États-Unis)
Expérimental: Cohort M: Ataxia-telangiectasia Mutated (ATM) Loss of Function (LOF) Tumors
Participants with ATM LOF tumors will self-administer camonsertib orally at home (except on clinic days). Note: Cohort M has been closed.
Médicament: Camonserb
Camonserb sera auto-administré par les participants oralement à la maison (sauf les jours de la clinique). Un cycle de traitement se compose de 3 semaines et sera donné les jours 1-3 et les jours 8-10 sur chaque cycle de 21 jours.
Expérimental: Cohort N: SETD2 LOF Tumors
Participants with methyltransferase SET (Su(var) 3-9) Enhancer of zest and Trithorax) domain-containing 2 (SETD2) LOF tumors will self-administer camonsertib orally at home (except on clinic days). Note: Cohort N has been closed.
Médicament: Camonserb
Camonserb sera auto-administré par les participants oralement à la maison (sauf les jours de la clinique). Un cycle de traitement se compose de 3 semaines et sera donné les jours 1-3 et les jours 8-10 sur chaque cycle de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toutes les cohortes: taux d'intervaluation indépendant (IRC) taux de réponse objective (ORR) basé sur la réponse objective confirmée (OR) Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST V1.1)
Délai: Environ 12 ans
La réponse objective confirmée indique ≥ 4 semaines après la documentation initiale de la réponse.
Environ 12 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toutes les cohortes : ORR évalué par l'investigateur (INV) selon RECIST v1.1
Délai: Environ jusqu'à 12 ans
Environ jusqu'à 12 ans
Toutes les cohortes : DOR évalué par INV selon RECIST v1.1
Délai: Environ jusqu'à 12 ans
Environ jusqu'à 12 ans
Toutes les cohortes : CBR évaluée par INV selon RECIST v1.1
Délai: Environ jusqu'à 12 ans
Environ jusqu'à 12 ans
Toutes les cohortes : SSP évaluée par INV selon RECIST v1.1
Délai: Environ jusqu'à 12 ans
Environ jusqu'à 12 ans
Toutes les cohortes : survie globale (SG)
Délai: Environ jusqu'à 12 ans
Environ jusqu'à 12 ans
Cohortes A, B, C, D, I, J, K : CNS-DOR évalué par IRC par RANO
Délai: Environ jusqu'à 12 ans
Environ jusqu'à 12 ans
Cohortes A, B, C, D, I, J, K : CNS-CBR évalué par l'IRC par RANO
Délai: Environ jusqu'à 12 ans
Environ jusqu'à 12 ans
Cohortes A, B, C, D, I, J, K : CNS-PFS évalué par IRC par RANO
Délai: Environ jusqu'à 12 ans
Environ jusqu'à 12 ans
Cohortes A, B, C, D, I, J, K : CNS-ORR évalué par INV par RANO
Délai: Environ jusqu'à 12 ans
Environ jusqu'à 12 ans
Cohortes A, B, C, D, I, J, K : CNS-DOR évalué par INV par RANO
Délai: Environ jusqu'à 12 ans
Environ jusqu'à 12 ans
Cohortes A, B, C, D, I, J, K : CNS-CBR évalué par INV par RANO
Délai: Environ jusqu'à 12 ans
Environ jusqu'à 12 ans
Cohortes A, B, C, D, I, J, K : CNS-PFS évalué par INV par RANO
Délai: Environ jusqu'à 12 ans
Environ jusqu'à 12 ans
Cohortes A, B, C, D, I, J, K : IC-DOR évalué par l'IRC selon RECIST v1.1
Délai: Environ jusqu'à 12 ans
Environ jusqu'à 12 ans
Cohortes A, B, C, D, I, J, K : IC-CBR évalué par l'IRC selon RECIST v1.1
Délai: Environ jusqu'à 12 ans
Environ jusqu'à 12 ans
Cohortes A, B, C, D, I, J, K : IC-ORR évalué par INV selon RECIST v1.1
Délai: Environ jusqu'à 12 ans
Environ jusqu'à 12 ans
Cohortes A, B, C, D, I, J, K : IC-DOR évalué par INV selon RECIST v1.1
Délai: Environ jusqu'à 12 ans
Environ jusqu'à 12 ans
Cohortes A, B, C, D, I, J, K : IC-CBR évalué par INV selon RECIST v1.1
Délai: Environ jusqu'à 12 ans
Environ jusqu'à 12 ans
Toutes les cohortes: Durée de réponse par IRC (DOR) par RECIST V1.1
Délai: Environ 12 ans
Environ 12 ans
Toutes les cohortes: taux de prestations cliniques évalué par l'IRC (CBR) par RECIST v1.1
Délai: Environ 12 ans
Environ 12 ans
Toutes les cohortes: survie sans progression sans IRC (PFS) par RECIST v1.1
Délai: Environ 12 ans
Environ 12 ans
Toutes les cohortes: Temps de l'IRC- et Inv-Évalué à la progression du système nerveux central (SNC) par RECIST V1.1
Délai: Environ 12 ans
Environ 12 ans
Cohorts A, B, C, D, I, J, K: Évaluation du CNS-ORR par IRC par réponse en neuro-oncologie (RANO)
Délai: Environ 12 ans
Environ 12 ans
Cohorts A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: ORR Évalué par IRC par critère de réponse international en neuroblastome (INRC)
Délai: Environ 12 ans
Environ 12 ans
Cohorts A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: IRC-Assessé DOR Per INRC
Délai: Environ 12 ans
Environ 12 ans
Cohorts A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: IRC-Évalué CBR par INRC
Délai: Environ 12 ans
Environ 12 ans
Cohorts A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: PFS IRC par INRC
Délai: Environ 12 ans
Environ 12 ans
Cohorts a, b, c, d, e, f, h, i, j, k, l, m, n: inv-assed orr par inrc
Délai: Environ 12 ans
Environ 12 ans
Cohorts a, b, c, d, e, f, h, i, j, k, l, m, n: inv-assed dor per inrc
Délai: Environ 12 ans
Environ 12 ans
Cohorts A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: CBR-Évalué par inrc
Délai: Environ 12 ans
Environ 12 ans
Cohorts a, b, c, d, e, f, h, i, j, k, l, m, n: pfs inv-évalué par inrc
Délai: Environ 12 ans
Environ 12 ans
Cohorts A, B, C, D, I, J, K: IRC-Évalué intracrânien (IC) -ORR par RECIST V1.1
Délai: Environ 12 ans
Environ 12 ans
Cohorts A, B, C, D, I, J, K: Taux IC-PFS IRC par RECIST V1.1
Délai: Environ 12 ans
Environ 12 ans
Cohorts A, B, C, D, I, J, K: Taux IC-PFS INV-Évalué par RECIST V1.1
Délai: Environ 12 ans
Environ 12 ans
Toutes les cohortes: pourcentage de participants ayant des événements indésirables (AES) et des événements indésirables graves (ESA)
Délai: Environ 12 ans
La gravité de l'AE sera notée selon les critères de terminologie communs de l'Institut national pour les événements indésirables, version 5 (NCI CTCAE v5.0.)
Environ 12 ans
Cohortes A, B et F : Pourcentage de participants présentant une détérioration confirmée selon l'évaluation par le Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - version 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à environ 12 ans
L'EORTC QLQ-C30 est une mesure auto-rapportée validée et fiable. Il se compose de 30 questions qui évaluent cinq aspects du fonctionnement du participant (physique, émotionnel, rôle, cognitif et social), huit échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée) et la santé globale/qualité de vie, avec une période de rappel de la semaine précédente. Les scores d'échelle peuvent être obtenus pour les échelles multi-items en utilisant des échelles d'évaluation de 4 ou 7 points.
Jusqu'à environ 12 ans
Cohortes A, B et F : Évolution par rapport à la valeur initiale du score total EORTC-QLQ-C30
Délai: Jusqu'à environ 12 ans
L'EORTC QLQ-C30 est une mesure auto-déclarée validée et fiable. Il se compose de 30 questions qui évaluent cinq aspects du fonctionnement des participants (physique, émotionnel, rôle, cognitif et social), huit échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée) et la santé globale/qualité de vie, avec une période de rappel de la semaine précédente. Les scores d'échelle peuvent être obtenus pour les échelles multi-items en utilisant des échelles d'évaluation de 4 ou 7 points.
Jusqu'à environ 12 ans
Cohortes A, B et F : Pourcentage de participants présentant un changement cliniquement significatif sur les scores de l'état de santé global, du fonctionnement physique et du fonctionnement de rôle de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à environ 12 ans
L'EORTC QLQ-C30 est une mesure auto-déclarée validée et fiable. Il se compose de 30 questions qui évaluent cinq aspects du fonctionnement des participants (physique, émotionnel, rôle, cognitif et social), huit échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée) et la santé globale/qualité de vie, avec une période de rappel de la semaine précédente. Les scores d'échelle peuvent être obtenus pour les échelles multi-items en utilisant des échelles d'évaluation de 4 ou 7 points.
Jusqu'à environ 12 ans
Cohortes A, B et F : Délai jusqu'à l'apparition confirmée des symptômes ou l'aggravation des symptômes liés à la tumeur selon les scores des symptômes de l'EORTC QLQ-C30 et de la bibliothèque d'items 71 de l'EORTC (IL71)
Délai: Jusqu'à environ 12 ans
La bibliothèque d'items de l'EORTC comprend des échelles de symptômes autonomes et une évaluation globale de la gêne liée au traitement pour fournir des informations supplémentaires non actuellement capturées dans l'EORTC QLQ-C30. Les échelles utilisent la même échelle d'évaluation et la même période de rappel de la semaine précédente que les échelles de symptômes de l'EORTC QLQ-C30.
Jusqu'à environ 12 ans
Cohorte F : Concentration sérique du trastuzumab emtansine aux points temporels spécifiés
Délai: Cycle 1, Jour 1 ; Cycle 2, Jour 1 ; Cycle 4, Jour 1 ; Cycle 6, Jour 1, et tous les Cycles pairs par la suite (jusqu'à environ 25 mois) (un Cycle = 21 jours)
Cycle 1, Jour 1 ; Cycle 2, Jour 1 ; Cycle 4, Jour 1 ; Cycle 6, Jour 1, et tous les Cycles pairs par la suite (jusqu'à environ 25 mois) (un Cycle = 21 jours)
Cohorte F : Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Cycle 1, Jour 1 ; Cycle 2, Jour 1 ; Cycle 4, Jour 1 ; Cycle 6, Jour 1, et tous les cycles pairs par la suite (jusqu'à environ 25 mois) (un cycle = 21 jours)
Cycle 1, Jour 1 ; Cycle 2, Jour 1 ; Cycle 4, Jour 1 ; Cycle 6, Jour 1, et tous les cycles pairs par la suite (jusqu'à environ 25 mois) (un cycle = 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

25 septembre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 septembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BO41932
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-001847-16 (Numéro EudraCT)
  • 2023-507418-28-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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