Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tumor-Agnostic Precision Immuno-Oncology and Somatic Targeting Rational for You (TAPISTRY) Platform Study

6. Mai 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Tumor-Agnostic Precision Immunooncology and Somatic Targeting Rational for You (TAPISTRY) Phase-II-Plattformstudie

TAPISTRY ist eine globale, multizentrische, offene Multi-Kohorten-Studie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zielgerichteten Therapien oder Immuntherapien als Einzelwirkstoffe oder in rationalen, festgelegten Kombinationen bei Teilnehmern mit inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren bestimmt wurden, um spezifische onkogene genomische Veränderungen zu beherbergen, oder die eine hohe Tumormutationslast (TMB) aufweisen, wie durch einen validierten Sequenzierungstest der nächsten Generation (NGS) identifiziert. Teilnehmer mit soliden Tumoren werden mit einem Medikament oder Medikamentenschema behandelt, das auf ihre NGS-Testergebnisse beim Screening zugeschnitten ist. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage ihrer genetischen Veränderung(en) der entsprechenden Kohorte zugeordnet. Die Behandlung wird auf der Grundlage des relevanten Onkogenotyps zugewiesen, hat kohortenspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien und wird, sofern nicht anders angegeben, bis zum Fortschreiten der Krankheit, Verlust des klinischen Nutzens, inakzeptabler Toxizität, Entscheidung des Teilnehmers oder Arztes, die Behandlung abzubrechen, oder bis zum Tod fortgesetzt , je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

920

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgien, 6060
        • GHdC Site Les Viviers
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04543-000
        • Clínica Onco Star - Rede D'Or
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, China, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Uniklinik Essen
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Georg-August-Uniklinik
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH;Klinik für Innere Medizin III
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41066
        • Praxis für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut de Cancerologie Gustave-Roussy (IGR)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Children's Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - IRCCS
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25100
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori di Milano
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Dipartimento di Scienze Pediatriche Adolescenza
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
  • Japan
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1J3
        • BC Cancer ? Vancouver
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1H3
        • The Hospital for Sick Children
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • PanOncology Trials
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Klinik und Poliklinik für Medizinische Onkologie
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregas, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Südkorea
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital- Adult Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital- Pediatric Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center- Adult Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center- Pediatric Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Western Regional Medical Center at Cancer Treatment Centers of America
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • St. Alphonsus
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Midwestern Regional Med Center
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Maryland Hematology & Oncology. P.A.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Barrett Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Horsham, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19044
        • Alliance Cancer Specialists
      • Leesburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 20176
        • Virginia Cancer Specialists - Leesburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology - Central South
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose einer fortgeschrittenen und inoperablen oder metastasierten soliden Malignität
  • Messbare Erkrankung gemäß Definition der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1), Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-Kriterien oder International Neuroblastoma Response Criteria (INRC)
  • Leistungsstatus wie folgt: Teilnehmer im Alter von >= 18 Jahren: Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2; Teilnehmer im Alter von 16 bis < 18 Jahren: Karnofsky-Score >= 50 %; Teilnehmer < 16 Jahre: Lansky-Score >= 50 %
  • Für Teilnehmer >= 18 und
  • Krankheitsprogression bei vorheriger Behandlung oder zuvor unbehandelte Krankheit ohne verfügbare akzeptable Behandlung
  • Angemessene Erholung von der letzten systemischen oder lokalen Krebsbehandlung
  • Lebenserwartung >= 8 Wochen
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll nach Einschätzung des Prüfarztes einzuhalten
  • Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter: Negativer Serum-Schwangerschaftstest
  • Für männliche Teilnehmer: Bereitschaft, abstinent zu bleiben oder akzeptable Verhütungsmethoden gemäß den kohortenspezifischen Einschlusskriterien anzuwenden
  • Zusätzlich zu den oben genannten allgemeinen Einschlusskriterien müssen die Teilnehmer alle kohortenspezifischen Einschlusskriterien für die jeweilige Kohorte erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme oder Einschreibung in eine andere therapeutische klinische Studie
  • Jede Krebsbehandlung innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Ganzhirnbestrahlung innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Stereotaktische Radiochirurgie innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  • Vorgeschichte oder gleichzeitiger schwerer medizinischer Zustand oder Anomalie bei klinischen Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Teilnehmers an und den Abschluss der Studie ausschließen oder die Fähigkeit zur Interpretation von Daten aus der Studie beeinträchtigen
  • Unvollständige Genesung von einer Operation vor Beginn der Studienbehandlung, die die Bestimmung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienbehandlung beeinträchtigen würde
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, wie z. B. Herzerkrankung der New York Heart Association (Klasse II oder höher), Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung, instabile Arrhythmien oder instabile Angina pectoris
  • Vorgeschichte einer anderen aktiven Krebserkrankung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, die die Bestimmung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienbehandlung in Bezug auf die qualifizierende Malignität eines soliden Tumors beeinträchtigen kann
  • Zusätzlich zu den oben genannten allgemeinen Ausschlusskriterien dürfen die Teilnehmer, um in eine Behandlungskohorte der Studie aufgenommen zu werden, keines der kohortenspezifischen Ausschlusskriterien erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: ROS-Proto-Onkogen 1 (ROS1) Fusion-positive Tumoren (ohne NSCLC)
Teilnehmer mit metastasierten oder fortgeschrittenen soliden Tumoren, mit Ausnahme von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), erhalten in wiederholten 28-tägigen Zyklen bei einer Dosis von 600 Milligramm pro Tag pro Tag (mg/Tag) für Erwachsene und Pediatric-Teilnehmer eine Dosis von 600 Milligramm pro Tag (BSA) ≥ 1,51 Quadratmeter (M^2). Die Gesamtdosis der täglichen Verabreichung von Defrectinib für pädiatrische Teilnehmer mit BSA <1,51 m^2 ist niedriger.
Arzneimittel: Defrectinib
Erwachsene und pädiatrische Teilnehmer mit einer BSA ≥ 1,51 m^2: DeRectinib werden von Teilnehmern zu Hause in einer Dosis von 600 mg/Tag (drei 200-mg-Kapseln pro Tag) oral verabreicht. Pädiatrische Teilnehmer mit einem BSA <1,51 m^2: DeRectinib wird zu Hause in Mini-Tablet-Formulierung in einer Dosis von 400 mg/Tag oral verabreicht (BSA = 1,11-1,50 m^2) oder 300 mg/Tag (BSA = 0,81-1,10 m^2) oder 200 mg/Tag (BSA = 0,51-0,80 m^2) oder 300 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) (BSA = 0,43-0,50) m^2).
Andere Namen:
  • Rozlytrek
Arzneimittel: Defrectinib
Erwachsene und pädiatrische Teilnehmer mit einem BSA ≥ 1,51 m^2: Decessctinib werden von Teilnehmern zu Hause in einer Dosis von 600 mg/Tag (drei 200-mg-Kapseln pro Tag) selbstverwaltet. Pädiatrische Teilnehmer mit einem BSA <1,51 m^2: DeRectinib wird zu Hause in Mini-Tablet-Formulierung in einer Dosis von 400 mg/Tag oral verabreicht (BSA = 1,11-1,50 m^2) oder 300 mg/Tag (BSA = 0,81-1,10 m^2) oder 200 mg/Tag (BSA = 0,51-0,80 m^2) oder 300 mg/m^2 (bsa = ≤ 0,50 m^2).
Andere Namen:
  • Rozlytrek
Experimental: Kohorte B: Neurotrophe Tyrosinrezeptorkinase (NTRK) 1/2/3 Fusion-positive Tumoren
Teilnehmer mit metastatischen oder fortgeschrittenen soliden Tumoren erhalten DeRectinib, QD in wiederholten 28-Tage-Zyklen bei einer Dosis von 600 mg/Tag für Erwachsene und pädiatrische Teilnehmer mit einem BSA ≥ 1,51 m^2. Die Gesamtdosis der täglichen Verabreichung von Defrectinib für pädiatrische Teilnehmer mit BSA <1,51 m^2 ist niedriger.
Arzneimittel: Defrectinib
Erwachsene und pädiatrische Teilnehmer mit einer BSA ≥ 1,51 m^2: DeRectinib werden von Teilnehmern zu Hause in einer Dosis von 600 mg/Tag (drei 200-mg-Kapseln pro Tag) oral verabreicht. Pädiatrische Teilnehmer mit einem BSA <1,51 m^2: DeRectinib wird zu Hause in Mini-Tablet-Formulierung in einer Dosis von 400 mg/Tag oral verabreicht (BSA = 1,11-1,50 m^2) oder 300 mg/Tag (BSA = 0,81-1,10 m^2) oder 200 mg/Tag (BSA = 0,51-0,80 m^2) oder 300 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) (BSA = 0,43-0,50) m^2).
Andere Namen:
  • Rozlytrek
Arzneimittel: Defrectinib
Erwachsene und pädiatrische Teilnehmer mit einem BSA ≥ 1,51 m^2: Decessctinib werden von Teilnehmern zu Hause in einer Dosis von 600 mg/Tag (drei 200-mg-Kapseln pro Tag) selbstverwaltet. Pädiatrische Teilnehmer mit einem BSA <1,51 m^2: DeRectinib wird zu Hause in Mini-Tablet-Formulierung in einer Dosis von 400 mg/Tag oral verabreicht (BSA = 1,11-1,50 m^2) oder 300 mg/Tag (BSA = 0,81-1,10 m^2) oder 200 mg/Tag (BSA = 0,51-0,80 m^2) oder 300 mg/m^2 (bsa = ≤ 0,50 m^2).
Andere Namen:
  • Rozlytrek
Experimental: Kohorte C: Anaplastische Lymphomkinase (ALK) Fusion-positive Tumoren (ohne NSCLC)
Teilnehmer mit metastasierten oder fortgeschrittenen soliden Tumoren, mit Ausnahme von NSCLC, erhalten Alectinib in einer Dosierung von 600 mg mündlich zweimal täglich (BID), die mit Nahrung in wiederholten 28-Tage-Zyklen aufgenommen wurden.
Arzneimittel: Alectinib
Alectinib wird oral mit Lebensmitteln in einer Dosierung von 600 mg (vier 150-mg-Kapseln) verabreicht.
Andere Namen:
  • Alecensa
Experimental: Kohorte F: menschliche epidermale Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) Mutanten-positive Tumoren

Teilnehmer mit metastasierten oder fortgeschrittenen soliden Tumoren erhalten alle 21 Tage Trastuzumab Emtansin IV in einer Dosis von 3,6 mg/kg.

HINWEIS: Kohorte F wurde nach Protokollversion 7 geschlossen, da die Anmeldung und die Teilnehmer-Follow-up abgeschlossen sind.
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Trastuzumab Emtansin wird mit 3,6 mg/kg alle 21 Tage als IV-Infusion verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Die Dosierungs- und Verabreichungsmethode gilt auch für pädiatrische Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren.
Andere Namen:
  • Kadcyla
Experimental: Kohorte H: PIK3CA Mehrere mutierten positive Tumoren
Teilnehmer mit Phosphatidylinositol-4,5-Bisphosphat-3-Kinase-katalytischen Alpha (PIK3CA) Multiple mutantenpositive Tumoren erhalten in wiederholten 28-Tage-Zyklen involisib (GDC-0077) in einer Startdosis von 9 mg (PO). Hinweis: Kohorte H wurde für die Registrierung geschlossen.
Arzneimittel: Inavolisib
GDC-077 wird QD mit einer Anfangsdosis von 9 mg PO in wiederholten 28-Tage-Zyklen verabreicht. Die Dosierungs- und Verabreichungsmethode gilt auch für pädiatrische Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren.
Andere Namen:
  • GDC-0077
Experimental: Kohorte J: BRAF Klasse III Mutanten-positive Tumoren
Teilnehmer mit Mutanten-positiven Tumoren der BRAF-Klasse-III (Erwachsene und Jugendliche ≥ 40 kg) erhalten 400 mg Belvarafenib PO-Gebot mit angemessenem Wasser (mehr als 200 ml). Ein Zyklus besteht aus 28 Tagen. Die Verabreichung von Belvarafenib sollte an jedem Tag eines jeden 28-Tage-Zyklus ein Angebot erfolgen. HINWEIS: Kohorte J wurde für die Registrierung geschlossen.
Arzneimittel: Belvarafenib
Belvarafenib wird mit einer Dosis von 400 mg, PO, mit angemessenem Wasser (mehr als 200 ml) verabreicht. Ein Zyklus besteht aus 28 Tagen. Die Verabreichung von Belvarafenib sollte an jedem Tag eines jeden 28-Tage-Zyklus ein Angebot erfolgen.
Experimental: Kohorte L: KRAS G12C-positive Tumoren (ohne NSCLC und Darmkrebs [CRC])
Teilnehmer mit Kirsten-Ratten-Sarkom-Virus (KRAS) G12C-positiven Tumoren werden zu Hause (außer an der Klinik-Tagen) oral oral verabreicht, Divarasib (GDC-6036).
Arzneimittel: Divarasib
Divarasib wird von Teilnehmern zu Hause (außer an der Klinikzeit) von Teilnehmern an einem kontinuierlichen täglichen Dosierungsschema sowohl für Erwachsene als auch für pädiatrische Teilnehmer selbst verabreicht. Ein Behandlungszyklus besteht aus 3 Wochen (21 Tage).
Andere Namen:
  • GDC-6036
Experimental: Cohort D: TMB-high Tumors
Participants with metastatic or advanced solid tumors will receive atezolizumab intravenously (IV) at a fixed dose for participants aged ≥ 18 years, and 15 milligrams per kilogram (mg/kg) (maximum 1200 mg) for participants aged < 18 years on Day 1 of each 21-day cycle. Note: Cohort D has been closed.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird durch IV -Infusion in einer festen Dosis von 1200 mg für Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren und 15 mg/kg (maximal 1200 mg) für Teilnehmer im Alter von 15 mg/kg verabreicht
Andere Namen:
  • Tecentriq
Experimental: Cohort E: Protein Kinase B (AKT) 1/2/3 Mutant-positive Tumors
Participants with metastatic or advanced solid tumors will receive ipatasertib orally, QD at the starting dose of 400 mg in repeated 28-day cycles until the participant experiences disease progression, intolerable toxicity, or withdraws consent. For participants 12-17 years of age, ipatasertib will be administered at the starting dose of 200 mg for participants < 35 kilograms (kg), 300 mg for participants ≥ 35 and < 45 kg, 400 mg for those ≥ 45 kg orally QD in repeated 28-day cycles until the participant experiences disease progression, intolerable toxicity, or withdraws consent. Note: Cohort E has been closed.
Arzneimittel: Ipatasertib
Für die Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren wird Ipatasertib in der Startdosis von 200 mg für die Teilnehmer <35 kg, 300 mg für die Teilnehmer ≥ 35 und <45 kg, 400 mg für diese ≥ 45 kg oral-oral-QD, Beginn des Zyklus 1, 1-21 eines 28-Tage-Zyklus, bis zum Zyklus-Zyklus, der Teilnehmerverstärkung, der Innoximierung, oder der Innentolentixität verabreicht.
Experimental: Cohort I: BRAF Class II Mutant or Fusion-positive Tumors
Participants with proto-oncogene B-Raf (BRAF) class II mutant/fusion-positive tumors (adults and adolescents ≥ 40 kg) will receive 400 mg belvarafenib, PO, BID with adequate water (more than 200 milliliters [mL]). One cycle consists of 28 days. Administration of belvarafenib should occur BID on every day of each 28-day cycle. Note: Cohort I has been closed.
Arzneimittel: Belvarafenib
Belvarafenib wird mit einer Dosis von 400 mg, PO, mit angemessenem Wasser (mehr als 200 ml) verabreicht. Ein Zyklus besteht aus 28 Tagen. Die Verabreichung von Belvarafenib sollte an jedem Tag eines jeden 28-Tage-Zyklus ein Angebot erfolgen.
Experimental: Cohort K: Rearranged During Transfection (RET) Fusion-positive Tumors (Excluding NSCLC)
Participants with RET fusion-positive tumors will self-administer pralsetinib orally at home (except on clinic days) on a continuous daily dosing regimen at a dose of 400 mg/day (four 100-mg capsules per day) for adult and pediatric participants ≥ 12 and < 18 years of age. A treatment cycle consists of 4 weeks (28 days). Note: Cohort K has been closed.
Arzneimittel: Pralsetinib
Pralsetinib wird von Teilnehmern zu Hause (außer an der Klinikzeit) an einem kontinuierlichen täglichen Dosierungsschema mit einer Dosis von 400 mg/Tag (vier 100-mg-Kapseln pro Tag) für erwachsene und pädiatrische Teilnehmer ≥ 12 und <18 Jahre ≥ 12 und <18 Jahre lang, selbstverwaltet. Ein Behandlungszyklus besteht aus 4 Wochen (28 Tage).
Andere Namen:
  • Gavreto (USA)
Experimental: Cohort M: Ataxia-telangiectasia Mutated (ATM) Loss of Function (LOF) Tumors
Participants with ATM LOF tumors will self-administer camonsertib orally at home (except on clinic days). Note: Cohort M has been closed.
Arzneimittel: Camonsertib
Camonsertib wird von den Teilnehmern oral zu Hause verabreicht (außer an den Tagen der Klinik). Ein Behandlungszyklus besteht aus 3 Wochen und wird an den Tagen 1-3 und Tage 8-10 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Experimental: Cohort N: SETD2 LOF Tumors
Participants with methyltransferase SET (Su(var) 3-9) Enhancer of zest and Trithorax) domain-containing 2 (SETD2) LOF tumors will self-administer camonsertib orally at home (except on clinic days). Note: Cohort N has been closed.
Arzneimittel: Camonsertib
Camonsertib wird von den Teilnehmern oral zu Hause verabreicht (außer an den Tagen der Klinik). Ein Behandlungszyklus besteht aus 3 Wochen und wird an den Tagen 1-3 und Tage 8-10 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Kohorten: Independent Review Committee (IRC) -Angewiddete objektive Rücklaufquote (ORR) basierend auf bestätigten objektiven Reaktion (OR) pro Antwortbewertungskriterien in soliden Tumoren, Version 1.1 (Recist v1.1)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 12 Jahre
Die bestätigte objektive Antwort zeigt ≥4 Wochen nach der ersten Dokumentation der Antwort an.
Ungefähr bis zu 12 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Kohorten: Vom Prüfarzt (INV) bewertetes ORR gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 12 Jahren
Ungefähr bis zu 12 Jahren
Alle Kohorten: INV-bewertete DOR gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 12 Jahren
Ungefähr bis zu 12 Jahren
Alle Kohorten: INV-bewertete CBR gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 12 Jahren
Ungefähr bis zu 12 Jahren
Alle Kohorten: INV-bewertetes PFS gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 12 Jahren
Ungefähr bis zu 12 Jahren
Alle Kohorten: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 12 Jahren
Ungefähr bis zu 12 Jahren
Kohorten A, B, C, D, I, J, K: IRC-bewertet CNS-DOR per RANO
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 12 Jahren
Ungefähr bis zu 12 Jahren
Kohorten A, B, C, D, I, J, K: IRC-bewertet CNS-CBR per RANO
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 12 Jahren
Ungefähr bis zu 12 Jahren
Kohorten A, B, C, D, I, J, K: IRC-bewertetes ZNS-PFS per RANO
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 12 Jahren
Ungefähr bis zu 12 Jahren
Kohorten A, B, C, D, I, J, K: INV-bewertete ZNS-ORR per RANO
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 12 Jahren
Ungefähr bis zu 12 Jahren
Kohorten A, B, C, D, I, J, K: INV-bewertete CNS-DOR per RANO
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 12 Jahren
Ungefähr bis zu 12 Jahren
Kohorten A, B, C, D, I, J, K: INV-bewertet CNS-CBR per RANO
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 12 Jahren
Ungefähr bis zu 12 Jahren
Kohorten A, B, C, D, I, J, K: INV-bewertetes ZNS-PFS per RANO
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 12 Jahren
Ungefähr bis zu 12 Jahren
Kohorten A, B, C, D, I, J, K: IRC-bewertet IC-DOR gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 12 Jahren
Ungefähr bis zu 12 Jahren
Kohorten A, B, C, D, I, J, K: IRC-bewertet IC-CBR gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 12 Jahren
Ungefähr bis zu 12 Jahren
Kohorten A, B, C, D, I, J, K: INV-bewertete IC-ORR gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 12 Jahren
Ungefähr bis zu 12 Jahren
Kohorten A, B, C, D, I, J, K: INV-bewertet IC-DOR gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 12 Jahren
Ungefähr bis zu 12 Jahren
Kohorten A, B, C, D, I, J, K: INV-bewertet IC-CBR gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 12 Jahren
Ungefähr bis zu 12 Jahren
Alle Kohorten: IRC-beurteilte Reaktionsdauer (DOR) pro Recist v1.1
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 12 Jahre
Ungefähr bis zu 12 Jahre
Alle Kohorten: IRC-bewertete klinische Leistungsrate (CBR) pro Recist v1.1
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 12 Jahre
Ungefähr bis zu 12 Jahre
Alle Kohorten: IRC-bewertet progressionsfreies Überleben (PFS) pro Recist v1.1
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 12 Jahre
Ungefähr bis zu 12 Jahre
Alle Kohorten: IRC- und Invasionszeit bis zum Zentralnervensystem (CNS) Progression pro Recist v1.1
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 12 Jahre
Ungefähr bis zu 12 Jahre
Kohorten A, B, C, D, I, J, K: IRC-beurteiltes ZNS-ROR-Bewertung in Neuroonkologie (RANO)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 12 Jahre
Ungefähr bis zu 12 Jahre
Kohorten A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: IRC-beurteiltes ORR per internationale Neuroblastom-Reaktionskriterien (INRC)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 12 Jahre
Ungefähr bis zu 12 Jahre
Kohorten A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: IRC-beurteiltes Dor pro INRC
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 12 Jahre
Ungefähr bis zu 12 Jahre
Kohorten A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: IRC-beurteiltes CBR pro INRC
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 12 Jahre
Ungefähr bis zu 12 Jahre
Kohorten A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: IRC-beurteiltes PFS pro INRC
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 12 Jahre
Ungefähr bis zu 12 Jahre
Kohort
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 12 Jahre
Ungefähr bis zu 12 Jahre
Kohort
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 12 Jahre
Ungefähr bis zu 12 Jahre
Kohorten A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: Invasiertes CBR pro INRC
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 12 Jahre
Ungefähr bis zu 12 Jahre
Kohorten A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: Invasiertes PFS pro INRC
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 12 Jahre
Ungefähr bis zu 12 Jahre
Kohorten A, B, C, D, I, J, K: IRC-beurteiltes intrakranielles (IC) -orr pro Recist v1.1
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 12 Jahre
Ungefähr bis zu 12 Jahre
Kohorten A, B, C, D, I, J, K: IRC-bewertete IC-PFS-Rate pro Recist v1.1
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 12 Jahre
Ungefähr bis zu 12 Jahre
Kohorten A, B, C, D, I, J, K: Inverned IC-PFS-Rate pro Recist v1.1
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 12 Jahre
Ungefähr bis zu 12 Jahre
Alle Kohorten: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 12 Jahre
Die Schwere der AE wird gemäß den Common Terminology -Kriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse, Version 5 (NCI CTCAE v5.0), bewertet.
Ungefähr bis zu 12 Jahre
Kohorten A, B und F: Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter Verschlechterung, bewertet durch den Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Jahren
Der EORTC QLQ-C30 ist ein validiertes, zuverlässiges Selbstberichtsmaß. Er besteht aus 30 Fragen, die fünf Aspekte der Teilnehmerfunktion (körperlich, emotional, rollenbezogen, kognitiv und sozial), acht Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall) und die allgemeine Gesundheit/Lebensqualität bewerten, mit einem Erinnerungszeitraum der vorherigen Woche. Skalenwerte können für die Mehr-Item-Skalen unter Verwendung von Bewertungsskalen mit 4 oder 7 Punkten ermittelt werden.
Bis zu etwa 12 Jahren
Kohorten A, B und F: Veränderung vom Ausgangswert im EORTC-QLQ-C30-Gesamtscore
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Jahren
Der EORTC QLQ-C30 ist ein validiertes, zuverlässiges Selbstauskunftsmaß. Er besteht aus 30 Fragen, die fünf Aspekte der Teilnehmerfunktionalität (körperlich, emotional, rollenbezogen, kognitiv und sozial), acht Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall) und die allgemeine Gesundheit/Lebensqualität bewerten, mit einem Erinnerungszeitraum der vorherigen Woche. Skalenwerte können für die Mehr-Item-Skalen unter Verwendung von Bewertungsskalen mit 4 oder 7 Punkten ermittelt werden.
Bis zu etwa 12 Jahren
Kohorten A, B und F: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinisch bedeutsamen Veränderung bei den Scores für den globalen Gesundheitszustand, die körperliche Funktionsfähigkeit und die Rollenfunktion gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Jahren
Der EORTC QLQ-C30 ist ein validiertes, zuverlässiges Selbstauskunftsinstrument.
Er besteht aus 30 Fragen, die fünf Aspekte der Funktionsfähigkeit der Teilnehmer (körperlich, emotional, rollenbezogen, kognitiv und sozial), acht Symptomskalen (Fatigue, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall) und die allgemeine Gesundheit/Lebensqualität bewerten, wobei der Erinnerungszeitraum die vorherige Woche ist.
Skalenwerte können für die mehrteiligen Skalen mithilfe von Bewertungsskalen mit 4 oder 7 Punkten ermittelt werden.
Bis zu etwa 12 Jahren
Kohorten A, B und F: Zeit bis zum bestätigten Symptombeginn oder zur Verschlechterung der tumorspezifischen Symptombewertungen gemäß EORTC QLQ-C30 und EORTC Item Library 71 (IL71)
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Jahren
Die EORTC-Itembibliothek umfasst eigenständige Symptomskalen und eine Gesamtbewertung der Behandlungslast, um zusätzliche Informationen bereitzustellen, die derzeit nicht im EORTC QLQ-C30 erfasst werden. Die Skalen verwenden dieselbe Bewertungsskala und denselben Erinnerungszeitraum der vorherigen Woche wie die Symptomskalen im EORTC QLQ-C30.
Bis zu etwa 12 Jahren
Kohorte F: Serumkonzentration von Trastuzumab Emtansin zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1; Zyklus 2, Tag 1; Zyklus 4, Tag 1; Zyklus 6, Tag 1 und jeder gerade Zyklus danach (bis zu etwa 25 Monate) (ein Zyklus=21 Tage)
Zyklus 1, Tag 1; Zyklus 2, Tag 1; Zyklus 4, Tag 1; Zyklus 6, Tag 1 und jeder gerade Zyklus danach (bis zu etwa 25 Monate) (ein Zyklus=21 Tage)
Kohorte F: Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1; Zyklus 2, Tag 1; Zyklus 4, Tag 1; Zyklus 6, Tag 1 und jeder gerade Zyklus danach (bis zu ca. 25 Monate) (ein Zyklus=21 Tage)
Zyklus 1, Tag 1; Zyklus 2, Tag 1; Zyklus 4, Tag 1; Zyklus 6, Tag 1 und jeder gerade Zyklus danach (bis zu ca. 25 Monate) (ein Zyklus=21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. September 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

25. September 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO41932
  • 2020-001847-16 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-507418-28-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solide Tumore

Klinische Studien zur Trastuzumab Emtansin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren