Tumor-agnostisk presisjon immuno-onkologi og somatisk målretting Rasjonell for deg (TAPISTRY) plattformstudie
3. september 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Tumor-agnostisk presisjon immunonkologi og somatisk målretting rasjonell for deg (TAPISTRY) fase II plattformforsøk
TAPISTRY er en fase II, global, multisenter, åpen, multikohortstudie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av målrettede terapier eller immunterapi som enkeltmidler eller i rasjonelle, spesifiserte kombinasjoner hos deltakere med uoperable, lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster fastslått å inneholde spesifikke onkogene genomiske endringer eller som har en tumormutasjonsbyrde (TMB)-høy som identifisert av en validert neste generasjons sekvenseringsanalyse (NGS).
Deltakere med solide svulster vil bli behandlet med et medikament- eller medikamentregime tilpasset deres NGS-analyseresultater ved screening.
Deltakerne vil bli tildelt den aktuelle kohorten basert på deres genetiske endring(er).
Behandlingen vil bli tildelt på grunnlag av relevant onkogenotype, vil ha kohortspesifikke inklusjons-/eksklusjonskriterier, og, med mindre annet er spesifisert, vil fortsette til sykdomsprogresjon, tap av klinisk nytte, uakseptabel toksisitet, deltaker- eller legebeslutning om å seponere eller død. , avhengig av hva som inntreffer først.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
920
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Kinghorn Cancer Centre
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, Belgia, 6060
- GHdC Site Les Viviers
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-010
- Hospital A. C. Camargo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
- Hospital Sirio-Libanes
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04543-000
- Clínica Onco Star - Rede D'Or
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1J3
- BC Cancer ? Vancouver
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1H3
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
- Western Regional Medical Center at Cancer Treatment Centers of America
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Norris Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92658
- Hoag Memorial Hospital
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- St. Alphonsus
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Forente stater, 60099
- Midwestern Regional Med Center
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
- Maryland Hematology & Oncology. P.A.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Barrett Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
-
Horsham, Pennsylvania, Forente stater, 19044
- Alliance Cancer Specialists
-
Leesburg, Pennsylvania, Forente stater, 20176
- Virginia Cancer Specialists - Leesburg
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19124
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- The West Clinic
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Oncology - Central South
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Texas Oncology- Northeast Texas
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Frankrike, 13005
- hopital de la Timone
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut de Cancerologie Gustave-Roussy (IGR)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Children's Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin MC
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky / Ichilov Hospital
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - IRCCS
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25100
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Istituto Nazionale Tumori di Milano
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Dipartimento di Scienze Pediatriche Adolescenza
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Chengdu, Kina, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Xi'an, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- PanOncology Trials
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Madrid, Spania, 28040
- START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spania, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario la Fe
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregas, Barcelona, Spania, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Storbritannia, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital, Klinik und Poliklinik für Medizinische Onkologie
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital- Adult Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital- Pediatric Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center- Adult Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center- Pediatric Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
-
Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45122
- Uniklinik Essen
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Georg-August-Uniklinik
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH;Klinik für Innere Medizin III
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41066
- Praxis für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert og ikke-opererbar eller metastatisk solid malignitet
- Målbar sykdom som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1 (RECIST v1.1), Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier, eller International Neuroblastoma Response Criteria (INRC)
- Ytelsesstatus som følger: Deltakere i alderen >= 18 år: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0-2; Deltakere i alderen 16 til < 18 år: Karnofsky-score >= 50 %; Deltakere i alderen < 16 år: Lansky-score >= 50 %
- For deltakere i alderen >= 18 år og
- Sykdomsprogresjon ved tidligere behandling, eller tidligere ubehandlet sykdom uten tilgjengelig akseptabel behandling
- Tilstrekkelig utvinning fra siste systemiske eller lokale behandling for kreft
- Forventet levealder >= 8 uker
- Evne til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering
- For kvinnelige deltakere i fertil alder: Negativ serumgraviditetstest
- For mannlige deltakere: Vilje til å forbli avholdende eller bruke akseptable prevensjonsmetoder som definert i de kohortspesifikke inklusjonskriteriene
- I tillegg til de generelle inklusjonskriteriene ovenfor, må deltakerne oppfylle alle de kohortspesifikke inklusjonskriteriene for den respektive kohorten
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende deltakelse eller påmelding i en annen terapeutisk klinisk studie
- Eventuell kreftbehandling innen 2 uker eller 5 halveringstider før start av studiebehandling
- Helhjernestrålebehandling innen 14 dager før start av studiebehandling
- Stereotaktisk strålekirurgi innen 7 dager før start av studiebehandling
- Gravid eller ammer, eller har tenkt å bli gravid under studien
- Anamnese med eller samtidig alvorlig medisinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, utelukker deltakerens trygge deltakelse i og fullføring av studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien
- Ufullstendig utvinning fra enhver operasjon før starten av studiebehandlingen som ville forstyrre bestemmelsen av sikkerhet eller effekt av studiebehandling
- Betydelig kardiovaskulær sykdom, som New York Heart Association hjertesykdom (klasse II eller høyere), hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke innen 3 måneder før innmelding, ustabile arytmier eller ustabil angina
- Anamnese med en annen aktiv kreftsykdom innen 5 år før screening som kan forstyrre bestemmelsen av sikkerhet eller effekt av studiebehandling med hensyn til den kvalifiserende solide tumormaligniteten
- I tillegg til de generelle eksklusjonskriteriene ovenfor, for å bli registrert i en behandlingskohort av studien, må deltakerne ikke oppfylle noen av de kohortspesifikke eksklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A: ROS Proto-Oncogen 1 (ROS1) Fusion-Positive Tumors (unntatt NSCLC)
Deltakere med metastatiske eller avanserte faste svulster, med unntak av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), vil motta entrektinib en gang daglig (QD) i gjentatte 28-dagers sykluser i en dose på 600 milligram per dag (mg/dag) for voksne og pediatriske deltakere med en kroppsoverflate (BSA) ≥51 kvadratiske meter.
Den totale dosen av daglig entrectinib -administrasjon for barnedeltakere med BSA <1,51 m^2 vil være lavere.
|
Voksne og pediatriske deltakere med en BSA ≥1,51 m^2: Engrectinib vil bli selvadministrert av deltakere muntlig hjemme i en dose på 600 mg/dag (tre 200 mg kapsler per dag).
Pediatriske deltakere med en BSA <1,51 m^2: Entrektinib vil bli administrert oralt hjemme i mini-tablettformulering i en dose på 400 mg/dag (BSA = 1.11-1.50
m^2) eller 300 mg/dag (BSA = 0,81-1,10
m^2) eller 200 mg/dag (BSA = 0,51-0,80
m^2) eller 300 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) (BSA = 0,43-0,50
m^2).
Andre navn:
Voksne og pediatriske deltakere med BSA ≥ 1,51 m^2: Engrectinib vil bli selvadministrert av deltakere muntlig hjemme i en dose på 600 mg/dag (tre 200 mg kapsler per dag).
Pediatriske deltakere med en BSA <1,51 m^2: Entrektinib vil bli administrert oralt hjemme i mini-tablettformulering i en dose på 400 mg/dag (BSA = 1.11-1.50
m^2) eller 300 mg/dag (BSA = 0,81-1,10
m^2) eller 200 mg/dag (BSA = 0,51-0,80
m^2) eller 300 mg/m^2 (BSA = ≤0,50
m^2).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B: Neurotrofisk tyrosinreseptorkinase (NTRK) 1/2/3 Fusion-Positive Tumors
Deltakere med metastatiske eller avanserte solide svulster vil motta entrektinib, QD i gjentatte 28-dagers sykluser i en dose på 600 mg/dag for voksne og pediatriske deltakere med en BSA ≥ 1,51 m^2.
Den totale dosen av daglig entrectinib -administrasjon for barnedeltakere med BSA <1,51 m^2 vil være lavere.
|
Voksne og pediatriske deltakere med en BSA ≥1,51 m^2: Engrectinib vil bli selvadministrert av deltakere muntlig hjemme i en dose på 600 mg/dag (tre 200 mg kapsler per dag).
Pediatriske deltakere med en BSA <1,51 m^2: Entrektinib vil bli administrert oralt hjemme i mini-tablettformulering i en dose på 400 mg/dag (BSA = 1.11-1.50
m^2) eller 300 mg/dag (BSA = 0,81-1,10
m^2) eller 200 mg/dag (BSA = 0,51-0,80
m^2) eller 300 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) (BSA = 0,43-0,50
m^2).
Andre navn:
Voksne og pediatriske deltakere med BSA ≥ 1,51 m^2: Engrectinib vil bli selvadministrert av deltakere muntlig hjemme i en dose på 600 mg/dag (tre 200 mg kapsler per dag).
Pediatriske deltakere med en BSA <1,51 m^2: Entrektinib vil bli administrert oralt hjemme i mini-tablettformulering i en dose på 400 mg/dag (BSA = 1.11-1.50
m^2) eller 300 mg/dag (BSA = 0,81-1,10
m^2) eller 200 mg/dag (BSA = 0,51-0,80
m^2) eller 300 mg/m^2 (BSA = ≤0,50
m^2).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort C: Anaplastisk lymfomkinase (ALK) fusjonspositive svulster (unntatt NSCLC)
Deltakere med metastatiske eller avanserte faste svulster, med unntak av NSCLC, vil motta alectinib i en dosering på 600 mg, oralt, to ganger om dagen (bud), tatt med mat, i gjentatte 28-dagers sykluser.
|
Alectinib vil bli administrert oralt bud med mat i en dosering på 600 mg (fire 150 mg kapsler).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort F: human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) mutant-positive svulster
Deltakere med metastatiske eller avanserte faste svulster vil motta trastuzumab emptansin IV i en dose på 3,6 mg/kg hver 21. dag. Merk: Kohort F er stengt fra og med protokollversjon 7 fordi påmelding og deltakeroppfølging er fullført. |
Trastuzumab emtansin vil bli administrert med 3,6 mg/kg ved IV-infusjon hver 21. dag inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Doserings- og administrasjonsmetoden gjelder også for pediatriske deltakere i alderen 12-17 år.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort H: Pik3ca Multiple Mutant-Positive Tumors
Deltakere med fosfatidylinositol-4,5-bisfosfat 3-kinasekatalytisk underenhet alfa (PIK3CA) Multiple mutant-positive svulster vil motta inavolisib (GDC-0077) QD ved en startdose på 9 mg ved munn (PO) i gjentatte 28-dagers syklus.
Merk: Kohort H er stengt for påmelding.
|
GDC-077 vil bli administrert QD med en startdose på 9 mg PO i gjentatte 28-dagers sykluser.
Doserings- og administrasjonsmetoden gjelder også for pediatriske deltakere i alderen 12-17 år.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cohort J: BRAF klasse III mutant-positive svulster
Deltakere med BRAF klasse III mutant-positive svulster (voksne og ungdommer ≥ 40 kg) vil motta 400 mg belvarafenib PO-bud med tilstrekkelig vann (mer enn 200 ml).
En syklus består av 28 dager.
Administrering av Belvarafenib bør oppstå bud på hver dag i hver 28-dagers syklus.
Merk: Kohort J er stengt for påmelding.
|
Belvarafenib vil bli administrert ved en dose 400 mg, PO, bud med tilstrekkelig vann (mer enn 200 ml).
En syklus består av 28 dager.
Administrering av Belvarafenib bør oppstå bud på hver dag i hver 28-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: Kohort L: KRAS G12C-positive svulster (unntatt NSCLC og tykktarmskreft [CRC])
Deltakere med Kirsten Rat Sarcoma Virus (KRAS) G12C-positive svulster vil selvadministrere divarasib (GDC-6036) muntlig hjemme (unntatt på klinikkdager).
|
Divarasib vil bli administrert av deltakere som er muntlig hjemme (bortsett fra på klinikkdager) på et kontinuerlig daglig doseringsregime for både voksne og pediatriske deltakere.
En behandlingssyklus består av 3 uker (21 dager).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cohort D: TMB-high Tumors
Participants with metastatic or advanced solid tumors will receive atezolizumab intravenously (IV) at a fixed dose for participants aged ≥ 18 years, and 15 milligrams per kilogram (mg/kg) (maximum 1200 mg) for participants aged < 18 years on Day 1 of each 21-day cycle.
Note: Cohort D has been closed.
|
Atezolizumab vil bli administrert ved IV -infusjon i en fast dose på 1200 mg for deltakere i alderen ≥ 18 år, og 15 mg/kg (maksimalt 1200 mg) for deltakere i alderen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cohort E: Protein Kinase B (AKT) 1/2/3 Mutant-positive Tumors
Participants with metastatic or advanced solid tumors will receive ipatasertib orally, QD at the starting dose of 400 mg in repeated 28-day cycles until the participant experiences disease progression, intolerable toxicity, or withdraws consent.
For participants 12-17 years of age, ipatasertib will be administered at the starting dose of 200 mg for participants < 35 kilograms (kg), 300 mg for participants ≥ 35 and < 45 kg, 400 mg for those ≥ 45 kg orally QD in repeated 28-day cycles until the participant experiences disease progression, intolerable toxicity, or withdraws consent.
Note: Cohort E has been closed.
|
For deltakerne 12-17 år vil iPatasertib administreres i startdosen på 200 mg for deltakere <35 kg, 300 mg for deltakere ≥35 og <45 kg, 400 mg for de ≥ 45 kg orig.
|
|
Eksperimentell: Cohort I: BRAF Class II Mutant or Fusion-positive Tumors
Participants with proto-oncogene B-Raf (BRAF) class II mutant/fusion-positive tumors (adults and adolescents ≥ 40 kg) will receive 400 mg belvarafenib, PO, BID with adequate water (more than 200 milliliters [mL]).
One cycle consists of 28 days.
Administration of belvarafenib should occur BID on every day of each 28-day cycle.
Note: Cohort I has been closed.
|
Belvarafenib vil bli administrert ved en dose 400 mg, PO, bud med tilstrekkelig vann (mer enn 200 ml).
En syklus består av 28 dager.
Administrering av Belvarafenib bør oppstå bud på hver dag i hver 28-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: Cohort K: Rearranged During Transfection (RET) Fusion-positive Tumors (Excluding NSCLC)
Participants with RET fusion-positive tumors will self-administer pralsetinib orally at home (except on clinic days) on a continuous daily dosing regimen at a dose of 400 mg/day (four 100-mg capsules per day) for adult and pediatric participants ≥ 12 and < 18 years of age.
A treatment cycle consists of 4 weeks (28 days).
Note: Cohort K has been closed.
|
PralSetinib vil bli administrert av deltakere som er muntlig hjemme (unntatt på klinikkdager) på et kontinuerlig daglig doseringsregime i en dose på 400 mg/dag (fire 100 mg kapsler per dag) for voksne og pediatriske deltakere ≥ 12 og <18 år.
En behandlingssyklus består av 4 uker (28 dager).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cohort M: Ataxia-telangiectasia Mutated (ATM) Loss of Function (LOF) Tumors
Participants with ATM LOF tumors will self-administer camonsertib orally at home (except on clinic days).
Note: Cohort M has been closed.
|
CamonSertib vil bli administrert av deltakere som er muntlig hjemme (unntatt på klinikkdager).
En behandlingssyklus består av 3 uker og vil bli gitt på dagene 1-3 og dager 8-10 av hver 21-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: Cohort N: SETD2 LOF Tumors
Participants with methyltransferase SET (Su(var) 3-9) Enhancer of zest and Trithorax) domain-containing 2 (SETD2) LOF tumors will self-administer camonsertib orally at home (except on clinic days).
Note: Cohort N has been closed.
|
CamonSertib vil bli administrert av deltakere som er muntlig hjemme (unntatt på klinikkdager).
En behandlingssyklus består av 3 uker og vil bli gitt på dagene 1-3 og dager 8-10 av hver 21-dagers syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle årskull: Independent Review Committee (IRC) -utens objektiv responsrate (ORR) basert på bekreftet objektiv respons (OR) per respons Evalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST V1.1)
Tidsramme: Omtrent opptil 12 år
|
Bekreftet objektiv respons indikerer ≥4 uker etter innledende dokumentasjon av responsen.
|
Omtrent opptil 12 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle kohorter: Investigator (INV)-vurdert ORR per RECIST v1.1
Tidsramme: Omtrent opptil 12 år
|
Omtrent opptil 12 år
|
|
|
Alle kohorter: INV-vurdert DOR per RECIST v1.1
Tidsramme: Omtrent opptil 12 år
|
Omtrent opptil 12 år
|
|
|
Alle kohorter: INV-vurdert CBR per RECIST v1.1
Tidsramme: Omtrent opptil 12 år
|
Omtrent opptil 12 år
|
|
|
Alle kohorter: INV-vurdert PFS per RECIST v1.1
Tidsramme: Omtrent opptil 12 år
|
Omtrent opptil 12 år
|
|
|
Alle kohorter: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent opptil 12 år
|
Omtrent opptil 12 år
|
|
|
Kohorter A, B, C, D, I, J, K: IRC-vurdert CNS-DOR per RANO
Tidsramme: Omtrent opptil 12 år
|
Omtrent opptil 12 år
|
|
|
Kohorter A, B, C, D, I, J, K: IRC-vurdert CNS-CBR per RANO
Tidsramme: Omtrent opptil 12 år
|
Omtrent opptil 12 år
|
|
|
Kohorter A, B, C, D, I, J, K: IRC-vurdert CNS-PFS per RANO
Tidsramme: Omtrent opptil 12 år
|
Omtrent opptil 12 år
|
|
|
Kohorter A, B, C, D, I, J, K: INV-vurdert CNS-ORR per RANO
Tidsramme: Omtrent opptil 12 år
|
Omtrent opptil 12 år
|
|
|
Kohorter A, B, C, D, I, J, K: INV-vurdert CNS-DOR per RANO
Tidsramme: Omtrent opptil 12 år
|
Omtrent opptil 12 år
|
|
|
Kohorter A, B, C, D, I, J, K: INV-vurdert CNS-CBR per RANO
Tidsramme: Omtrent opptil 12 år
|
Omtrent opptil 12 år
|
|
|
Kohorter A, B, C, D, I, J, K: INV-vurdert CNS-PFS per RANO
Tidsramme: Omtrent opptil 12 år
|
Omtrent opptil 12 år
|
|
|
Kohorter A, B, C, D, I, J, K: IRC-vurdert IC-DOR per RECIST v1.1
Tidsramme: Omtrent opptil 12 år
|
Omtrent opptil 12 år
|
|
|
Kohorter A, B, C, D, I, J, K: IRC-vurdert IC-CBR per RECIST v1.1
Tidsramme: Omtrent opptil 12 år
|
Omtrent opptil 12 år
|
|
|
Kohorter A, B, C, D, I, J, K: INV-vurdert IC-ORR per RECIST v1.1
Tidsramme: Omtrent opptil 12 år
|
Omtrent opptil 12 år
|
|
|
Kohorter A, B, C, D, I, J, K: INV-vurdert IC-DOR per RECIST v1.1
Tidsramme: Omtrent opptil 12 år
|
Omtrent opptil 12 år
|
|
|
Kohorter A, B, C, D, I, J, K: INV-vurdert IC-CBR per RECIST v1.1
Tidsramme: Omtrent opptil 12 år
|
Omtrent opptil 12 år
|
|
|
Alle årskullene: IRC-assessert responsvarighet (DOR) per RECIST V1.1
Tidsramme: Omtrent opptil 12 år
|
Omtrent opptil 12 år
|
|
|
Alle årskull: IRC-assessert klinisk ytelsesgrad (CBR) per RECIST V1.1
Tidsramme: Omtrent opptil 12 år
|
Omtrent opptil 12 år
|
|
|
Alle årskullene: IRC-assessert progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST V1.1
Tidsramme: Omtrent opptil 12 år
|
Omtrent opptil 12 år
|
|
|
Alle årskull: IRC- og Inv-Assessed Time to Central Nervous System (CNS) progresjon per RECIST V1.1
Tidsramme: Omtrent opptil 12 år
|
Omtrent opptil 12 år
|
|
|
Kohorter A, B, C, D, I, J, K: IRC-assessert CNS-ORR per responsvurdering i nevro-onkologi (Rano)
Tidsramme: Omtrent opptil 12 år
|
Omtrent opptil 12 år
|
|
|
Kohorter A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: IRC-assessert ORR per internasjonal neuroblastoma Response Criteria (INRC)
Tidsramme: Omtrent opptil 12 år
|
Omtrent opptil 12 år
|
|
|
Kohorter A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: IRC-assessert DOR Per INRC
Tidsramme: Omtrent opptil 12 år
|
Omtrent opptil 12 år
|
|
|
Kohorter A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: IRC-assessert CBR per INRC
Tidsramme: Omtrent opptil 12 år
|
Omtrent opptil 12 år
|
|
|
Kohorter A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: IRC-assessert PFS per INRC
Tidsramme: Omtrent opptil 12 år
|
Omtrent opptil 12 år
|
|
|
Kohorter A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: Inv-Assessed Orr Per INRC
Tidsramme: Omtrent opptil 12 år
|
Omtrent opptil 12 år
|
|
|
Kohorter A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: Inv-Assessed Dor Per INRC
Tidsramme: Omtrent opptil 12 år
|
Omtrent opptil 12 år
|
|
|
Kohorter A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: Inv-Assessed CBR Per INRC
Tidsramme: Omtrent opptil 12 år
|
Omtrent opptil 12 år
|
|
|
Kohorter A, B, C, D, E, F, H, I, J, K, L, M, N: Inv-Assessed PFS Per INRC
Tidsramme: Omtrent opptil 12 år
|
Omtrent opptil 12 år
|
|
|
Kohorter A, B, C, D, I, J, K: IRC-assessert intrakraniell (IC) -orr per rekist v1.1
Tidsramme: Omtrent opptil 12 år
|
Omtrent opptil 12 år
|
|
|
Kohorter A, B, C, D, I, J, K: IRC-assessert IC-PFS-hastighet per RECIST V1.1
Tidsramme: Omtrent opptil 12 år
|
Omtrent opptil 12 år
|
|
|
Kohorter A, B, C, D, I, J, K: Inv-Assessed IC-PFS Rate per RECIST V1.1
Tidsramme: Omtrent opptil 12 år
|
Omtrent opptil 12 år
|
|
|
Alle årskull: prosentandel av deltakerne med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Omtrent opptil 12 år
|
AE -alvorlighetsgraden vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for bivirkninger, versjon 5 (NCI CTCAE v5.0.)
|
Omtrent opptil 12 år
|
|
Kohort A, B og F: Prosentandel av deltakere med bekreftet forverring vurdert ved European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Omtrent opptil 12 år
|
EORTC QLQ-C30 er et validert, pålitelig selvrapporteringsverktøy.
Den består av 30 spørsmål som vurderer fem aspekter av deltakerens funksjon (fysisk, emosjonell, rollebasert, kognitiv og sosial), åtte symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré) og global helse/livskvalitet, med en tilbakeblikkperiode på den foregående uken.
Skårer kan oppnås for flerelementsskalaene ved bruk av vurderingsskalaer på 4 eller 7 poeng.
|
Omtrent opptil 12 år
|
|
Kohort A, B og F: Endring fra baseline i EORTC-QLQ-C30 totalscore
Tidsramme: Omtrent opptil 12 år
|
EORTC QLQ-C30 er et validert og pålitelig selvrapporteringsverktøy.
Det består av 30 spørsmål som vurderer fem aspekter av deltakernes funksjon (fysisk, emosjonell, rollebasert, kognitiv og sosial), åtte symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré) og global helse/livskvalitet, med en tilbakeblikkperiode på den foregående uken.
Skårer kan oppnås for flerelementsskalaene ved bruk av vurderingsskalaer på 4 eller 7 poeng.
|
Omtrent opptil 12 år
|
|
Kohort A, B og F: Prosentandel av deltakere med en klinisk meningsfull endring i Global helse-status, Fysisk funksjon og Rollefunksjon-skårer fra EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Omtrent opptil 12 år
|
EORTC QLQ-C30 er et valideret, pålitelig selvrapporteringsverktøy.
Den består av 30 spørsmål som vurderer fem aspekter av deltakerens funksjon (fysisk, emosjonell, rolle, kognitiv og sosial), åtte symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré) og global helse/livskvalitet, med en tilbakekallingsperiode på forrige uke.
Skalaresultater kan oppnås for flerelementsskalaene ved bruk av vurderingsskalaer på 4 eller 7 poeng.
|
Omtrent opptil 12 år
|
|
Kohort A, B og F: Tid til bekreftet symptomdebut eller forverring fra tumorsymptomscore fra EORTC QLQ-C30 og EORTC Item Library 71 (IL71)
Tidsramme: Omtrent opptil 12 år
|
EORTC Item-biblioteket inkluderer selvstendige symptomskalaer og en generell vurdering av behandlingsplage for å gi ytterligere informasjon som for øyeblikket ikke er fanget opp i EORTC QLQ-C30.
Skalaene bruker samme vurderingsskala og tilbakekallingsperiode for forrige uke som symptomskalaene i EORTC QLQ-C30.
|
Omtrent opptil 12 år
|
|
Kohort F: Serumkonsentrasjon av trastuzumab emtansin på spesifiserte tidspunkt
Tidsramme: Syklus 1, dag 1; Syklus 2, dag 1; Syklus 4, dag 1; Syklus 6, dag 1, og hver partallssyklus deretter (opptil omtrent 25 måneder) (én syklus = 21 dager)
|
Syklus 1, dag 1; Syklus 2, dag 1; Syklus 4, dag 1; Syklus 6, dag 1, og hver partallssyklus deretter (opptil omtrent 25 måneder) (én syklus = 21 dager)
|
|
|
Kohort F: Prosentandel deltakere med anti-legemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Syklus 1, dag 1; Syklus 2, dag 1; Syklus 4, dag 1; Syklus 6, dag 1, og hver partallssyklus deretter (opptil ca. 25 måneder) (en syklus=21 dager)
|
Syklus 1, dag 1; Syklus 2, dag 1; Syklus 4, dag 1; Syklus 6, dag 1, og hver partallssyklus deretter (opptil ca. 25 måneder) (en syklus=21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Desai AV, Bagchi A, Armstrong AE, van Tilburg CM, Basu EM, Robinson GW, Wang H, Casanova M, Andre N, Campbell-Hewson Q, Wu Y, Cardenas A, Ci B, Ryklansky C, Devlin CE, Meneses-Lorente G, Wulff J, Hutchinson KE, Gajjar A, Fox E. Efficacy and safety of entrectinib in children with extracranial solid or central nervous system (CNS) tumours harbouring NTRK or ROS1 fusions. Eur J Cancer. 2025 May 2;220:115308. doi: 10.1016/j.ejca.2025.115308. Epub 2025 Feb 22.
- Bagchi A, Chiang J, Pinto S, Dhanda S, Gajjar A. Infant-Type Hemispheric Gliomas: A Review of Clinical, Radiologic, Histopathologic, and Molecular Features. J Natl Compr Canc Netw. 2025 Nov;23(11):e257064. doi: 10.6004/jnccn.2025.7064.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
25. september 2032
Studiet fullført (Antatt)
25. september 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Polysykliske forbindelser
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Makrolider
- Laktoner
- Laktams, makrosyklisk
- Makrosykliske forbindelser
- Maytansine
- Trastuzumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- ipatasertib
- Atezolizumab
- entrektinib
- Inavolisib
- Alectinib
- PralSetinib
Andre studie-ID-numre
- BO41932
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-001847-16 (EudraCT-nummer)
- 2023-507418-28-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .