マヌカハニー サイナスリンス スタディ
2022年9月20日 更新者：Swansea University
嚢胞性線維症患者の副鼻腔転帰テストスコアに対するマヌカハニー副鼻腔洗浄の効果を調査するパイロット研究
CF患者における副鼻腔洗浄の効果を調べる試験
調査の概要
詳細な説明
CF患者はしばしば気道に細菌感染を起こします。 これらの感染症に含まれるさまざまな種類の細菌に大きな関心が寄せられています。
この臨床試験では、新しい副鼻腔洗浄装置 (マヌカハニーを組み込んだもの) が感染症の除去に役立つかどうか、または上気道内で見つかった細菌の量および/または種類を減らすことができるかどうかを調べます. この研究では、副鼻腔洗浄装置を 30 日間使用する前と使用した後の Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) スコアの変化と、生活の質の変化を評価します。
これに加えて、副鼻腔洗浄装置の使用前後で、鼻腔スワブ、副鼻腔洗浄液、および喀痰サンプルに含まれる細菌の量と種類を調査します。 喀痰サンプルは、副鼻腔洗浄液の使用前後の組成の変化についても監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cardiff、イギリス、CF62 2XX
- All Wales Adult Cystic Fibrosis Center, University Hospital Llandough
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者はインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- -患者は18歳以上でなければなりません。
- 患者は CF の確立された診断を受けている必要があります (以下の 1 つまたは複数) 汗の塩化物 >60mEq/L 突然変異を引き起こす 2 つの CF の存在。
- 患者は、鼻副鼻腔炎に関するヨーロッパのポジションペーパー（付録A）の基準に従って、鼻副鼻腔炎の慢性症状を持っている必要があります。
- 患者は、SNOT-22 アンケートで 7 以上のスコアを獲得します。
除外基準:
- 患者は結核菌の検査で陽性を示したことがある。
- 患者は現在、鼻洗浄プロトコルを使用しています。
- 患者は6ヶ月以内に副鼻腔手術を受けました。
- 患者は鼻出血に苦しんでいます。
- 患者は現在、感染性増悪のために全身抗生物質療法を受けています。
- 患者は、鼻カニューレを介して一晩酸素を使用しています。
- 患者は別の臨床試験に参加しているか、過去 30 日以内に参加しています。
- 患者は蜂製品に対する既知のアレルギーを持っています。
- 患者はミツバチ製品の使用に反対している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
マヌカハニー サイナスリンス
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マヌカハニーを追加して、修正されたNHS鼻洗浄プロトコルに従います
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アクティブコンパレータ：標準
標準副鼻腔洗浄
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標準のNHS鼻洗浄プロトコルに従います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 30 日目 (+-7 日)
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副鼻腔洗浄液にマヌカハニーを追加すると、嚢胞性線維症患者の Sino Nasal Outcome Test (SNOT)-22 スコアが変化しますか?
SNOT-22 スケールは 0 ～ 110 で実行され、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します
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ベースラインと 30 日目 (+-7 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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嚢胞性線維症アンケート改訂版（CFQ-R）スコアの変化
時間枠：ベースラインと 30 日目 (+-7 日)
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副鼻腔洗浄液にマヌカハニーを追加すると、嚢胞性線維症患者の CFQ-R スコアが変化しますか?
スケールは 1 ～ 100 で実行され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します
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ベースラインと 30 日目 (+-7 日)
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細菌の種類と数
時間枠：ベースラインと 30 日目 (+-7 日)
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副鼻腔洗浄剤へのマヌカハニーの添加は、嚢胞性線維症患者の鼻/副鼻腔に見られる細菌の種類/量に影響を与えますか?
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ベースラインと 30 日目 (+-7 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jamie Duckers、National Health Service, United Kingdom
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月7日
一次修了 (実際)
2021年10月31日
研究の完了 (実際)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月15日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月20日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JMR1075-100
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後に記事で報告される結果の基礎となる、試験中に収集された個々の参加者データ。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 3 か月から 5 年間。
IPD 共有アクセス基準
データにアクセスしたい人。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。