Studie oplachování manuka medem
20. září 2022 aktualizováno: Swansea University
Pilotní studie zkoumající účinky sinusového výplachu manukovým medem na výsledky testů sino-nazálních výsledků u pacientů s cystickou fibrózou
Studie zkoumající účinek výplachu dutin u lidí s CF
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé s CF mají často bakteriální infekci v dýchacích cestách. Existuje velký zájem o různé typy bakterií vyskytujících se v těchto infekcích.
Tato klinická studie se zabývá tím, zda by nové zařízení na proplachování dutin (které obsahuje manukový med) mohlo pomoci odstranit infekci nebo snížit množství a/nebo typy bakterií nalezených v horních cestách dýchacích. Tato studie hodnotí změny ve skóre Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) spolu s jakýmikoli změnami v kvalitě života před a po použití sinusového výplachu po dobu 30 dnů.
Kromě toho bude zkoumáno množství a typy bakterií nalezených v nosních výtěrech, roztoku pro výplach dutin a vzorcích sputa před a po použití zařízení na výplach dutin. Vzorky sputa budou také monitorovány na změny ve složení před a po použití výplachu dutin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF62 2XX
- All Wales Adult Cystic Fibrosis Center, University Hospital Llandough
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ochoten a schopen dát informovaný souhlas.
- Pacientovi musí být ≥ 18 let.
- Pacient musí mít stanovenou diagnózu CF (jedna nebo více z následujících) Chlorid potu >60 mEq/L Přítomnost dvou mutací způsobujících CF.
- Pacient musí mít chronické příznaky rinosinusitidy podle kritérií Evropského pozičního dokumentu o rinosinusitidě (příloha A).
- Pacient má skóre vyšší ≥ 7 ve svém dotazníku SNOT-22.
Kritéria vyloučení:
- Pacient měl někdy pozitivní test na bakterii Mycobacterium tuberculosis.
- Pacient v současné době používá protokol pro výplach nosu.
- Pacientka podstoupila operaci dutin do 6 měsíců.
- Pacient trpí krvácením z nosu.
- Pacient v současné době podstupuje systémovou antibiotickou terapii pro infekční exacerbaci.
- Pacient přes noc používá kyslík přes nosní kanylu.
- Pacient se účastní jiného klinického hodnocení nebo tak učinil během posledních 30 dnů.
- Pacient má známou alergii na včelí produkty.
- Pacient má výhrady k používání včelích produktů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Manuka medový výplach dutin
|
Bude následovat upravený protokol NHS pro vyplachování nosu s přidáním manukového medu
|
|
Aktivní komparátor: Standard
Standardní výplach dutin
|
se bude řídit standardním protokolem pro výplach nosu NHS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre sino-nazálního výstupního testu 22 (SNOT-22).
Časové okno: Výchozí stav a den 30 (+-7 dní)
|
Změní přidání manukového medu do výplachu dutin skóre Sino Nasal Outcome Test (SNOT) – 22 pacientů s cystickou fibrózou?
Stupnice SNOT-22 se pohybuje od 0 do 110 a vyšší skóre ukazuje na horší příznaky
|
Výchozí stav a den 30 (+-7 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre revidovaného dotazníku cystické fibrózy (CFQ-R).
Časové okno: Výchozí stav a den 30 (+-7 dní)
|
Změní přidání manukového medu do výplachu dutin skóre CFQ-R u pacientů s cystickou fibrózou?
Stupnice je od 1 do 100 a vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Výchozí stav a den 30 (+-7 dní)
|
|
Typ a počet bakterií
Časové okno: Výchozí stav a den 30 (+-7 dní)
|
Má přidání manukového medu do sinusového výplachu vliv na bakteriální typ/množství nalezené v nosních/paranazálních dutinách pacientů s cystickou fibrózou
|
Výchozí stav a den 30 (+-7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamie Duckers, National Health Service, United Kingdom
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JMR1075-100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků shromážděné během studie, které jsou základem výsledků, které mají být uvedeny v článku po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Každý, kdo chce mít přístup k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .