마누카 꿀 부비강 세척 연구
2022년 9월 20일 업데이트: Swansea University
낭포성 섬유증 환자의 중비 결과 시험 점수에 대한 마누카 꿀 부비강 세척제의 효과를 조사하는 파일럿 연구
CF 환자에서 부비강 세척의 효과를 조사하는 시험
연구 개요
상세 설명
CF 환자는 종종 기도에 세균 감염이 있습니다. 이러한 감염 내에서 발견되는 다양한 유형의 박테리아에 큰 관심이 있습니다.
이 임상 시험은 새로운 부비강 세척 장치(마누카 꿀 포함)가 감염을 제거하는 데 도움이 되거나 상기도 내에서 발견되는 박테리아의 양 및/또는 유형을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 조사합니다. 이 연구는 30일 동안 부비동 세정 장치를 사용하기 전후에 삶의 질 변화와 함께 Sino-Nasal Outcome Test(SNOT-22) 점수의 변화를 평가합니다.
이 외에도 코 면봉, 코세척액, 가래 검체에서 코세척기 사용 전후에 발견되는 세균의 양과 종류를 조사한다. 가래 샘플은 또한 부비동 세정제 사용 전후에 조성 변화에 대해 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cardiff, 영국, CF62 2XX
- All Wales Adult Cystic Fibrosis Center, University Hospital Llandough
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 ≥ 18세여야 합니다.
- 환자는 CF 진단을 받아야 합니다(다음 중 하나 이상) 땀 염화물 >60mEq/L 돌연변이를 일으키는 두 개의 CF 존재.
- 환자는 비부비동염에 대한 유럽 입장 보고서(부록 A)의 기준에 따라 비부비동염의 만성 증상이 있어야 합니다.
- 환자 점수는 SNOT-22 설문지에서 7 이상입니다.
제외 기준:
- 환자는 Mycobacterium tuberculosis 박테리아에 양성 반응을 보인 적이 있습니다.
- 환자는 현재 비강 세척 프로토콜을 사용하고 있습니다.
- 환자는 6개월 이내에 부비동 수술을 받았습니다.
- 환자는 비강 출혈로 고통받습니다.
- 환자는 현재 감염성 악화로 전신 항생제 치료를 받고 있다.
- 환자는 비강 캐뉼라를 통해 밤새 산소를 사용하고 있습니다.
- 환자가 다른 임상 시험에 참여 중이거나 지난 30일 이내에 참여했습니다.
- 환자는 꿀벌 제품에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 환자는 꿀벌 제품 사용에 반대합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
마누카 꿀 사이너스 린스
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마누카 꿀을 추가하여 수정된 NHS 비강 세척 프로토콜을 따를 것입니다.
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활성 비교기: 기준
표준 부비동 린스
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표준 NHS 비강 세척 프로토콜을 따를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sino-Nasal Outcome Test 22(SNOT-22) 점수의 변화
기간: 기준선 및 30일(+-7일)
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부비동 세척액에 마누카 꿀을 추가하면 낭포성 섬유증 환자의 Sino Nasal Outcome Test(SNOT)-22 점수가 변경됩니까?
SNOT-22 척도는 0-110이며 더 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 30일(+-7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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낭포성 섬유증 설문지 수정(CFQ-R) 점수의 변화
기간: 기준선 및 30일(+-7일)
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마누카 꿀을 부비강 세척액에 추가하면 낭포성 섬유증 환자의 CFQ-R 점수가 변경됩니까?
척도는 1-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 30일(+-7일)
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세균의 종류와 수
기간: 기준선 및 30일(+-7일)
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낭성 섬유증 환자의 비강/부비강에서 발견되는 박테리아 유형/양에 마누카 꿀을 부비동 세정제에 추가하면 영향을 미칩니까?
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기준선 및 30일(+-7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jamie Duckers, National Health Service, United Kingdom
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JMR1075-100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
실험 중에 수집된 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 기사에 보고될 결과의 기초가 됩니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 3개월부터 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 액세스하려는 사람.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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마누카 꿀 사이너스 린스에 대한 임상 시험
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