麦卢卡蜂蜜鼻窦冲洗研究
2022年9月20日 更新者：Swansea University
一项调查麦卢卡蜂蜜鼻窦冲洗液对囊性纤维化患者鼻腔结果测试分数影响的初步研究
一项调查鼻窦冲洗对 CF 患者影响的试验
研究概览
详细说明
患有 CF 的人通常会在气道中感染细菌。 人们对在这些感染中发现的不同类型的细菌很感兴趣。
该临床试验着眼于新型鼻窦冲洗装置（含有麦卢卡蜂蜜）是否有助于清除感染或减少上呼吸道细菌的数量和/或类型。 本研究评估了在使用鼻窦冲洗装置 30 天前后鼻鼻结果测试 (SNOT-22) 分数的变化以及生活质量的任何变化。
除此之外，还将调查使用鼻窦冲洗装置前后鼻拭子、鼻窦冲洗液和痰液样本中发现的细菌数量和类型。 还将监测痰液样本在使用鼻窦冲洗前后的成分变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cardiff、英国、CF62 2XX
- All Wales Adult Cystic Fibrosis Center, University Hospital Llandough
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者愿意并能够给予知情同意。
- 患者必须年满 18 岁。
- 患者必须明确诊断为 CF（以下一项或多项） 汗液氯化物 >60mEq/L 存在两种导致 CF 的突变。
- 根据欧洲鼻窦炎立场文件（附录 A）的标准，患者必须具有鼻鼻窦炎的慢性症状。
- 患者在其 SNOT-22 问卷中得分≥ 7。
排除标准：
- 该患者曾检测出结核分枝杆菌呈阳性。
- 患者目前正在使用鼻腔冲洗方案。
- 患者在 6 个月内接受了鼻窦手术。
- 患者患有鼻出血。
- 该患者目前正在接受全身抗生素治疗以治疗感染恶化。
- 患者正在通过鼻插管使用过夜氧气。
- 患者正在参加另一项临床试验或在过去 30 天内参加过。
- 已知患者对蜂产品过敏。
- 患者对使用蜂产品有异议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
麦卢卡蜂蜜鼻窦冲洗液
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将遵循经过修改的 NHS 鼻腔冲洗方案，添加麦卢卡蜂蜜
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有源比较器：标准
标准鼻窦冲洗
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将遵循标准的 NHS 鼻腔冲洗方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT- 22) 分数的变化
大体时间：基线和第 30 天（+-7 天）
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在鼻窦冲洗液中添加麦卢卡蜂蜜会改变囊性纤维化患者的鼻窦结果测试 (SNOT)-22 评分吗？
SNOT-22 量表的评分范围为 0 -110，分数越高表示症状越严重
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基线和第 30 天（+-7 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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囊性纤维化问卷修订版 (CFQ-R) 评分的变化
大体时间：基线和第 30 天（+-7 天）
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在鼻窦冲洗液中加入麦卢卡蜂蜜会改变囊性纤维化患者的 CFQ-R 评分吗？
量表从 1-100 分，分数越高表示结果越好
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基线和第 30 天（+-7 天）
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细菌种类及数量
大体时间：基线和第 30 天（+-7 天）
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将麦卢卡蜂蜜添加到鼻窦冲洗液中是否会影响囊性纤维化患者鼻腔/鼻腔中发现的细菌类型/数量
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基线和第 30 天（+-7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jamie Duckers、National Health Service, United Kingdom
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月7日
初级完成 (实际的)
2021年10月31日
研究完成 (实际的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月15日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月20日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JMR1075-100
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在试验期间收集的个人参与者数据是去标识化后在文章中报告的结果的基础。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 3 个月开始到 5 年结束。
IPD 共享访问标准
任何希望访问数据的人。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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