Étude sur le rinçage des sinus au miel de Manuka
20 septembre 2022 mis à jour par: Swansea University
Une étude pilote portant sur les effets d'un rinçage des sinus au miel de Manuka sur les résultats des tests sino-nasaux chez les patients atteints de fibrose kystique
Un essai portant sur l'effet d'un rinçage des sinus chez les personnes atteintes de mucoviscidose
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes de mucoviscidose ont souvent une infection bactérienne dans leurs voies respiratoires. Il existe un grand intérêt pour les différents types de bactéries présentes dans ces infections.
Cet essai clinique examine si un nouveau dispositif de rinçage des sinus (qui incorpore du miel de manuka) pourrait aider à éliminer les infections ou à réduire la quantité et/ou les types de bactéries présentes dans les voies respiratoires supérieures. Cette étude évalue les changements dans les scores du test de résultat sino-nasal (SNOT-22) ainsi que tout changement dans la qualité de vie, avant et après l'utilisation d'un dispositif de rinçage des sinus pendant 30 jours.
En plus de cela, la quantité et les types de bactéries trouvées dans les écouvillons nasaux, la solution de rinçage des sinus et les échantillons d'expectorations, avant et après l'utilisation du dispositif de rinçage des sinus seront étudiés. Les échantillons d'expectoration seront également surveillés pour les changements de composition avant et après l'utilisation du rinçage des sinus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cardiff, Royaume-Uni, CF62 2XX
- All Wales Adult Cystic Fibrosis Center, University Hospital Llandough
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est disposé et apte à donner son consentement éclairé.
- Le patient doit avoir ≥ 18 ans.
- Le patient doit avoir un diagnostic établi de mucoviscidose (un ou plusieurs des éléments suivants) Chlorure de sueur > 60 mEq/L Présence de deux mutations causant la mucoviscidose.
- Le patient doit présenter des symptômes chroniques de rhinosinusite selon les critères de l'European Position Paper on Rhinosinusitis (annexe A).
- Le patient obtient un score supérieur ≥ 7 à son questionnaire SNOT-22.
Critère d'exclusion:
- Le patient a déjà été testé positif pour la bactérie Mycobacterium tuberculosis.
- Le patient utilise actuellement un protocole de rinçage nasal.
- Le patient a subi une chirurgie des sinus dans les 6 mois.
- Le patient souffre de saignements de nez.
- Le patient est actuellement sous antibiothérapie systémique pour exacerbation infectieuse.
- Le patient utilise de l'oxygène pendant la nuit via une canule nasale.
- Le patient participe à un autre essai clinique ou l'a fait au cours des 30 derniers jours.
- Le patient a une allergie connue aux produits de la ruche.
- Le patient a une objection à l'utilisation des produits apicoles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental
Rinçage des sinus au miel de Manuka
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Suivra un protocole de rinçage nasal NHS modifié avec l'ajout de miel de manuka
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Comparateur actif: Standard
Rinçage standard des sinus
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suivra le protocole standard de rinçage nasal du NHS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score du test de résultat sino-nasal 22 (SNOT-22)
Délai: Ligne de base et jour 30 (+-7 jours)
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L'ajout de miel de manuka au rinçage des sinus modifie-t-il le score du Sino Nasal Outcome Test (SNOT)-22 des patients atteints de mucoviscidose ?
L'échelle SNOT-22 va de 0 à 110 et un score plus élevé indique des symptômes plus graves
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Ligne de base et jour 30 (+-7 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score du questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQ-R)
Délai: Ligne de base et jour 30 (+-7 jours)
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L'ajout de miel de manuka à un rinçage des sinus modifie-t-il le score CFQ-R chez les patients atteints de mucoviscidose ?
L'échelle va de 1 à 100 et un score plus élevé indique un meilleur résultat
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Ligne de base et jour 30 (+-7 jours)
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Type et nombre de bactéries
Délai: Ligne de base et jour 30 (+-7 jours)
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L'ajout de miel de manuka à un rinçage des sinus a-t-il un impact sur le type/la quantité de bactéries trouvées dans les cavités nasales/paranasales des patients atteints de fibrose kystique ?
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Ligne de base et jour 30 (+-7 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jamie Duckers, National Health Service, United Kingdom
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2020
Première publication (Réel)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JMR1075-100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai qui sous-tendent les résultats à rapporter dans un article après l'anonymisation.
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Toute personne souhaitant accéder aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .