Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manuka Honey Sinus Rinse Study

20. september 2022 opdateret af: Swansea University

En pilotundersøgelse, der undersøger virkningerne af en Manuka-honning sinusskylning på sino-nasale testresultater hos patienter med cystisk fibrose

Et forsøg, der undersøger effekten af ​​en sinusskylning hos mennesker med CF

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med CF har ofte bakteriel infektion i deres luftveje. Der er stor interesse for de forskellige typer af bakterier, der findes inden for disse infektioner.

Dette kliniske forsøg ser på, om en ny sinusskylleanordning (der indeholder manuka-honning) kan hjælpe med at fjerne infektion eller reducere mængden og/eller typer af bakterier, der findes i de øvre luftveje. Denne undersøgelse vurderer ændringerne i Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)-scorerne sammen med eventuelle ændringer i livskvalitet, før og efter brug af en bihuleskylleanordning i 30 dage.

Derudover vil mængden og typerne af bakterier, der findes i næsepodninger, bihuleskylleopløsningen og sputumprøver, før og efter brug af sinusskylleapparatet, blive undersøgt. Sputumprøver vil også blive overvåget for ændringer i sammensætningen før og efter brug af sinusskylningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF62 2XX
        • All Wales Adult Cystic Fibrosis Center, University Hospital Llandough

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Patienten skal være ≥ 18 år.
  • Patienten skal have en etableret diagnose af CF (en eller flere af følgende) Svedklorid >60mEq/L Tilstedeværelse af to CF-forårsagende mutationer.
  • Patienten skal have kroniske symptomer på rhinosinusitis i henhold til kriterierne i European Position Paper on Rhinosinusitis (bilag A).
  • Patienten scorer højere ≥ 7 på deres SNOT-22 spørgeskema.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er nogensinde testet positiv for bakterien Mycobacterium tuberculosis.
  • Patienten bruger i øjeblikket en protokol til næseskylning.
  • Patienten har gennemgået en bihuleoperation inden for 6 måneder.
  • Patienten lider af næseblødning.
  • Patienten er i øjeblikket i systemisk antibiotikabehandling for infektionseksacerbation.
  • Patienten bruger ilt natten over via næsekanylen.
  • Patienten deltager i et andet klinisk forsøg eller har gjort det inden for de sidste 30 dage.
  • Patienten har kendt allergi over for biprodukter.
  • Patienten har en indsigelse mod brugen af ​​biprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Manuka honning sinus skylning
Enhed: Manuka honning sinus skylning
Vil følge en modificeret NHS næseskylleprotokol med tilsætning af manuka honning
Aktiv komparator: Standard
Standard sinus skylning
Enhed: Standard sinus skylning
vil følge NHS's standardprotokol for næseskylning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) Score
Tidsramme: Baseline og dag 30 (+-7 dage)
Ændrer tilsætning af manuka-honning til sinusskylningen Sino Nasal Outcome Test (SNOT)-22-score for patienter med cystisk fibrose? SNOT-22 skalaen går fra 0 -110 og en højere score, der indikerer værre symptomer
Baseline og dag 30 (+-7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cystisk fibrose spørgeskema-revideret (CFQ-R) score
Tidsramme: Baseline og dag 30 (+-7 dage)
Ændrer tilsætning af manuka-honning til en sinusskylning CFQ-R-score hos patienter med cystisk fibrose? Skalaen går fra 1-100 og en højere score indikerer et bedre resultat
Baseline og dag 30 (+-7 dage)
Bakterietype og antal
Tidsramme: Baseline og dag 30 (+-7 dage)
Påvirker tilsætning af manuka-honning til en sinusskylning på bakterietypen/-mængden, der findes i næse-/paranasale hulrum hos patienter med cystisk fibrose
Baseline og dag 30 (+-7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swansea University

Samarbejdspartnere

University Hospital of Wales

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamie Duckers, National Health Service, United Kingdom

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JMR1075-100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget, som ligger til grund for resultaterne, der skal rapporteres i en artikel efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Manuka honning sinus skylning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner