Estudio de enjuague sinusal con miel de Manuka
20 de septiembre de 2022 actualizado por: Swansea University
Un estudio piloto que investiga los efectos de un enjuague de los senos paranasales con miel de manuka en las puntuaciones de las pruebas de resultados sinonasales en pacientes con fibrosis quística
Un ensayo que investiga el efecto de un enjuague nasal en personas con FQ
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con FQ a menudo tienen una infección bacteriana en las vías respiratorias. Existe un gran interés en los diferentes tipos de bacterias que se encuentran dentro de estas infecciones.
Este ensayo clínico analiza si un nuevo dispositivo de enjuague nasal (que incorpora miel de manuka) podría ayudar a eliminar la infección o reducir la cantidad o los tipos de bacterias que se encuentran en las vías respiratorias superiores. Este estudio evalúa los cambios en las puntuaciones de la prueba de resultado sino-nasal (SNOT-22) junto con cualquier cambio en la calidad de vida, antes y después del uso de un dispositivo de enjuague nasal durante 30 días.
Además de esto, se investigará la cantidad y los tipos de bacterias que se encuentran en los hisopos nasales, la solución de enjuague nasal y las muestras de esputo, antes y después de usar el dispositivo de enjuague nasal. Las muestras de esputo también se monitorearán para detectar cambios en la composición antes y después de usar el enjuague sinusal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cardiff, Reino Unido, CF62 2XX
- All Wales Adult Cystic Fibrosis Center, University Hospital Llandough
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
- El paciente debe tener ≥ 18 años.
- El paciente debe tener un diagnóstico establecido de FQ (uno o más de los siguientes) Cloruro en sudor >60 mEq/L Presencia de dos mutaciones causantes de FQ.
- El paciente debe tener síntomas crónicos de rinosinusitis según los criterios del European Position Paper on Rhinosinusitis (anexo A).
- El paciente puntúa mayor ≥ 7 en su cuestionario SNOT-22.
Criterio de exclusión:
- El paciente alguna vez dio positivo por la bacteria Mycobacterium tuberculosis.
- El paciente actualmente está usando un protocolo de enjuague nasal.
- El paciente ha sido operado de los senos paranasales en los últimos 6 meses.
- El paciente sufre de sangrado nasal.
- El paciente se encuentra actualmente en tratamiento antibiótico sistémico por exacerbación infecciosa.
- El paciente está usando oxígeno durante la noche a través de una cánula nasal.
- El paciente está participando en otro ensayo clínico o lo ha hecho en los últimos 30 días.
- El paciente tiene una alergia conocida a los productos de las abejas.
- El paciente tiene una objeción al uso de productos apícolas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Enjuague nasal con miel de Manuka
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Seguirá un protocolo de enjuague nasal NHS modificado con la adición de miel de manuka
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Comparador activo: Estándar
Enjuague sinusal estándar
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seguirá el protocolo de enjuague nasal estándar del NHS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la prueba de resultado sinonasal 22 (SNOT-22)
Periodo de tiempo: Línea base y día 30 (+-7 días)
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¿La adición de miel de manuka al enjuague de los senos paranasales cambia la puntuación de la prueba de resultado nasal sinusal (SNOT)-22 de los pacientes con fibrosis quística?
La escala SNOT-22 va de 0 a 110 y una puntuación más alta indica peores síntomas
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Línea base y día 30 (+-7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del Cuestionario revisado de fibrosis quística (CFQ-R)
Periodo de tiempo: Línea base y día 30 (+-7 días)
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¿La adición de miel de manuka a un enjuague nasal cambia la puntuación CFQ-R en pacientes con fibrosis quística?
La escala va del 1 al 100 y una puntuación más alta indica un mejor resultado
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Línea base y día 30 (+-7 días)
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Tipo y número de bacterias
Periodo de tiempo: Línea base y día 30 (+-7 días)
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¿La adición de miel de manuka a un enjuague nasal afecta el tipo/la cantidad de bacterias que se encuentran en las cavidades nasales/paranasales de los pacientes con fibrosis quística?
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Línea base y día 30 (+-7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamie Duckers, National Health Service, United Kingdom
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Infecciones bacterianas
Otros números de identificación del estudio
- JMR1075-100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales recopilados durante el ensayo que subyacen a los resultados que se informarán en un artículo después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier persona que desee acceder a los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .