Estudo de lavagem sinusal de mel de Manuka
20 de setembro de 2022 atualizado por: Swansea University
Um estudo piloto investigando os efeitos de uma lavagem sinusal com mel de Manuka nos resultados dos testes sino-nasais em pacientes com fibrose cística
Um estudo investigando o efeito de uma lavagem sinusal em pessoas com FC
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pessoas com FC geralmente têm infecção bacteriana nas vias aéreas. Há um grande interesse nos diferentes tipos de bactérias encontradas nessas infecções.
Este ensaio clínico analisa se um novo dispositivo de lavagem sinusal (que incorpora mel de manuka) pode ajudar a eliminar a infecção ou reduzir a quantidade e/ou tipos de bactérias encontradas nas vias aéreas superiores. Este estudo avalia as mudanças nas pontuações do Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) juntamente com quaisquer mudanças na qualidade de vida, antes e depois do uso de um dispositivo de lavagem sinusal por 30 dias.
Além disso, serão investigadas a quantidade e os tipos de bactérias encontradas em swabs nasais, na solução de lavagem sinusal e em amostras de escarro, antes e depois do uso do dispositivo de lavagem sinusal. As amostras de escarro também serão monitoradas quanto a mudanças na composição antes e depois de usar a lavagem do seio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF62 2XX
- All Wales Adult Cystic Fibrosis Center, University Hospital Llandough
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado.
- O paciente deve ter ≥ 18 anos.
- O paciente deve ter um diagnóstico estabelecido de FC (um ou mais dos seguintes) Cloreto de suor >60mEq/L Presença de duas mutações causadoras de FC.
- O paciente deve apresentar sintomas crônicos de rinossinusite de acordo com os critérios do European Position Paper on Rhinosinusitis (apêndice A).
- O paciente pontua mais ≥ 7 em seu questionário SNOT-22.
Critério de exclusão:
- O paciente já testou positivo para a bactéria Mycobacterium tuberculosis.
- O paciente está atualmente usando um protocolo de lavagem nasal.
- O paciente foi submetido a cirurgia sinusal em 6 meses.
- O paciente sofre de sangramento nasal.
- Atualmente, o paciente está sob antibioticoterapia sistêmica para exacerbação infecciosa.
- O paciente está usando oxigênio noturno via cânula nasal.
- O paciente está participando de outro ensaio clínico ou o fez nos últimos 30 dias.
- O paciente tem alergia conhecida a produtos apícolas.
- O paciente tem uma objeção ao uso de produtos apícolas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Manuka mel sinus enxaguar
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Seguirá um protocolo de enxágue nasal do NHS modificado com a adição de mel de manuka
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Comparador Ativo: Padrão
Lavagem sinusal padrão
|
seguirá o protocolo de lavagem nasal padrão do NHS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do teste de resultado sino-nasal 22 (SNOT-22)
Prazo: Linha de base e dia 30 (+-7 dias)
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A adição de mel de manuka à lavagem do seio altera a pontuação do Sino Nasal Outcome Test (SNOT)-22 de pacientes com fibrose cística?
A escala SNOT-22 vai de 0 a 110 e uma pontuação mais alta indica sintomas piores
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Linha de base e dia 30 (+-7 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação Revisada do Questionário de Fibrose Cística (CFQ-R)
Prazo: Linha de base e dia 30 (+-7 dias)
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A adição de mel de manuka a uma lavagem sinusal altera a pontuação do CFQ-R em pacientes com fibrose cística?
A escala vai de 1 a 100 e uma pontuação mais alta indica um melhor resultado
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Linha de base e dia 30 (+-7 dias)
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Tipo e número de bactérias
Prazo: Linha de base e dia 30 (+-7 dias)
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A adição de mel de manuka a uma lavagem sinusal afeta o tipo/quantidade bacteriana encontrada nas cavidades nasais/paranasais de pacientes com fibrose cística?
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Linha de base e dia 30 (+-7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamie Duckers, National Health Service, United Kingdom
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JMR1075-100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento que fundamentam os resultados a serem relatados em um artigo após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pessoa que deseje acessar os dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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