Studio sul risciacquo del seno del miele di Manuka
20 settembre 2022 aggiornato da: Swansea University
Uno studio pilota che indaga gli effetti di un risciacquo del seno con miele di Manuka sui punteggi dei test di esito sino-nasale nei pazienti con fibrosi cistica
Uno studio che studia l'effetto di un risciacquo sinusale nelle persone con FC
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone affette da FC hanno spesso infezioni batteriche nelle loro vie aeree. C'è un grande interesse per i diversi tipi di batteri trovati all'interno di queste infezioni.
Questo studio clinico esamina se un nuovo dispositivo per il risciacquo del seno (che incorpora il miele di manuka) potrebbe aiutare a eliminare l'infezione o ridurre la quantità e/o i tipi di batteri presenti nelle vie aeree superiori. Questo studio valuta i cambiamenti nei punteggi del Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) insieme a qualsiasi cambiamento nella qualità della vita, prima e dopo l'uso di un dispositivo di risciacquo del seno per 30 giorni.
Oltre a questo, verranno studiati la quantità e i tipi di batteri presenti nei tamponi nasali, nella soluzione di risciacquo sinusale e nei campioni di espettorato, prima e dopo l'utilizzo del dispositivo di risciacquo sinusale. I campioni di espettorato verranno anche monitorati per i cambiamenti nella composizione prima e dopo l'uso del risciacquo sinusale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cardiff, Regno Unito, CF62 2XX
- All Wales Adult Cystic Fibrosis Center, University Hospital Llandough
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è disposto e in grado di dare il consenso informato.
- Il paziente deve avere ≥ 18 anni.
- Il paziente deve avere una diagnosi accertata di FC (una o più delle seguenti) Cloruro nel sudore >60mEq/L Presenza di due mutazioni che causano la FC.
- Il paziente deve presentare sintomi cronici di rinosinusite secondo i criteri del Position Paper Europeo sulla Rinosinusite (appendice A).
- Il paziente ottiene un punteggio maggiore ≥ 7 nel questionario SNOT-22.
Criteri di esclusione:
- Il paziente è mai risultato positivo al batterio Mycobacterium tuberculosis.
- Il paziente sta attualmente utilizzando un protocollo di risciacquo nasale.
- Il paziente è stato sottoposto a chirurgia sinusale entro 6 mesi.
- Il paziente soffre di sanguinamento nasale.
- Il paziente è attualmente sottoposto a terapia antibiotica sistemica per riacutizzazione infettiva.
- Il paziente utilizza ossigeno durante la notte tramite cannula nasale.
- Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico o lo ha fatto negli ultimi 30 giorni.
- Il paziente ha una nota allergia ai prodotti delle api.
- Il paziente ha un'obiezione all'uso dei prodotti delle api
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
Risciacquo sinusale al miele di Manuka
|
Seguirà un protocollo di risciacquo nasale NHS modificato con l'aggiunta di miele di manuka
|
|
Comparatore attivo: Standard
Risciacquo sinusale standard
|
seguirà il protocollo standard di risciacquo nasale del NHS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio del test di esito sino-nasale 22 (SNOT-22).
Lasso di tempo: Basale e giorno 30 (+-7 giorni)
|
L'aggiunta di miele di manuka al risciacquo sinusale cambia il punteggio del Sino Nasal Outcome Test (SNOT) -22 dei pazienti con fibrosi cistica?
La scala SNOT-22 va da 0 a 110 e un punteggio più alto indica sintomi peggiori
|
Basale e giorno 30 (+-7 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio del questionario rivisto sulla fibrosi cistica (CFQ-R).
Lasso di tempo: Basale e giorno 30 (+-7 giorni)
|
L'aggiunta di miele di manuka a un risciacquo sinusale modifica il punteggio CFQ-R nei pazienti con fibrosi cistica?
La scala va da 1 a 100 e un punteggio più alto indica un risultato migliore
|
Basale e giorno 30 (+-7 giorni)
|
|
Tipo e numero di batteri
Lasso di tempo: Basale e giorno 30 (+-7 giorni)
|
L'aggiunta di miele di manuka a un risciacquo sinusale ha un impatto sul tipo/quantità batterica riscontrata nelle cavità nasali/paranasali dei pazienti con fibrosi cistica?
|
Basale e giorno 30 (+-7 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jamie Duckers, National Health Service, United Kingdom
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JMR1075-100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio che sono alla base dei risultati da riportare in un articolo dopo la deidentificazione.
Periodo di condivisione IPD
Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Chiunque desideri accedere ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fibrosi cistica
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato
Prove cliniche su Risciacquo sinusale al miele di Manuka
-
Medical University of South CarolinaNeilMed PharmaceuticalsCompletato