Manuka Honey Sinus Sköljstudie
20 september 2022 uppdaterad av: Swansea University
En pilotstudie som undersöker effekterna av en Manuka Honey Sinus Sköljning på sino-nasala testresultat hos patienter med cystisk fibros
En studie som undersöker effekten av en sinussköljning hos personer med CF
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer med CF har ofta bakteriell infektion i luftvägarna. Det finns ett stort intresse för de olika typer av bakterier som finns inom dessa infektioner.
Denna kliniska prövning undersöker om en ny sinussköljanordning (som innehåller manukahonung) kan hjälpa till att rensa infektion eller minska mängden och/eller typer av bakterier som finns i de övre luftvägarna. Denna studie bedömer förändringarna i Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) poäng tillsammans med eventuella förändringar i livskvalitet, före och efter användning av en sinussköljanordning i 30 dagar.
Utöver detta kommer mängden och typerna av bakterier som finns i näspinnar, sinussköljlösningen och sputumprover, före och efter användning av sinussköljanordningen att undersökas. Sputumprover kommer också att övervakas för förändringar i sammansättning före och efter användning av sinussköljningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cardiff, Storbritannien, CF62 2XX
- All Wales Adult Cystic Fibrosis Center, University Hospital Llandough
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är villig och kan ge informerat samtycke.
- Patienten måste vara ≥ 18 år.
- Patienten måste ha en fastställd diagnos av CF (en eller flera av följande) Svettklorid >60mEq/L Närvaro av två CF-orsakande mutationer.
- Patienten ska ha kroniska symtom på rhinosinusit enligt kriterierna i European Position Paper on Rhinosinusit (bilaga A).
- Patienten får högre poäng ≥ 7 på sitt SNOT-22-enkät.
Exklusions kriterier:
- Patienten har någonsin testat positivt för bakterien Mycobacterium tuberculosis.
- Patienten använder för närvarande ett nässköljningsprotokoll.
- Patienten har genomgått sinusoperation inom 6 månader.
- Patienten lider av näsblödning.
- Patienten genomgår för närvarande systemisk antibiotikabehandling för infektionsexacerbation.
- Patienten använder syrgas över natten via näskanylen.
- Patienten deltar i en annan klinisk prövning eller har gjort det inom de senaste 30 dagarna.
- Patienten har en känd allergi mot biprodukter.
- Patienten har en invändning mot användningen av biprodukter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Manuka honung sinus sköljning
|
Kommer att följa ett modifierat NHS nässköljprotokoll med tillsats av manukahonung
|
|
Aktiv komparator: Standard
Standard sinussköljning
|
kommer att följa NHS standardprotokoll för nässköljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) Poäng
Tidsram: Baslinje och dag 30 (+-7 dagar)
|
Ändrar tillsatsen av manukahonung till sinussköljningen Sino Nasal Outcome Test (SNOT)-22 poäng hos patienter med cystisk fibros?
SNOT-22-skalan går från 0 -110 och en högre poäng som indikerar värre symtom
|
Baslinje och dag 30 (+-7 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i cystisk fibros frågeformulär-reviderad (CFQ-R) poäng
Tidsram: Baslinje och dag 30 (+-7 dagar)
|
Ändrar tillsatsen av manukahonung till en sinussköljning CFQ-R-poängen hos patienter med cystisk fibros?
Skalan går från 1-100 och en högre poäng indikerar ett bättre resultat
|
Baslinje och dag 30 (+-7 dagar)
|
|
Bakterietyp och antal
Tidsram: Baslinje och dag 30 (+-7 dagar)
|
Påverkar tillsatsen av manukahonung till en sinussköljning bakterietypen/mängden som finns i näs-/paranasala håligheter hos patienter med cystisk fibros
|
Baslinje och dag 30 (+-7 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jamie Duckers, National Health Service, United Kingdom
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2022
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JMR1075-100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som samlats in under försöket som ligger till grund för resultaten som ska rapporteras i en artikel efter avidentifiering.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla som vill komma åt uppgifterna.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .