Manuka-Honig-Nebenhöhlenspülungsstudie
20. September 2022 aktualisiert von: Swansea University
Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Auswirkungen einer Sinusspülung mit Manuka-Honig auf die Sino-Nasal-Ergebnistestergebnisse bei Mukoviszidose-Patienten
Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung einer Nasennebenhöhlenspülung bei Menschen mit CF
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit CF haben oft eine bakterielle Infektion in ihren Atemwegen. Es besteht großes Interesse an den verschiedenen Arten von Bakterien, die bei diesen Infektionen vorkommen.
Diese klinische Studie untersucht, ob ein neuartiges Gerät zur Nasennebenhöhlenspülung (das Manuka-Honig enthält) helfen könnte, Infektionen zu beseitigen oder die Menge und/oder Arten von Bakterien in den oberen Atemwegen zu reduzieren. Diese Studie bewertet die Veränderungen der Ergebnisse des Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) zusammen mit allen Veränderungen der Lebensqualität vor und nach der Verwendung eines Nasennebenhöhlenspülgeräts für 30 Tage.
Darüber hinaus werden die Menge und Arten von Bakterien, die in Nasenabstrichen, der Nasennebenhöhlenspüllösung und Sputumproben vor und nach der Verwendung des Nasennebenhöhlenspülgeräts gefunden wurden, untersucht. Sputumproben werden vor und nach der Anwendung der Nasennebenhöhlenspülung auch auf Veränderungen in der Zusammensetzung überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF62 2XX
- All Wales Adult Cystic Fibrosis Center, University Hospital Llandough
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist willens und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
- Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein.
- Der Patient muss eine gesicherte CF-Diagnose haben (eine oder mehrere der folgenden): Schweißchlorid > 60 mEq/L Vorhandensein von zwei CF-verursachenden Mutationen.
- Der Patient muss gemäß den Kriterien des European Position Paper on Rhinosinusitis (Anhang A) chronische Symptome einer Rhinosinusitis aufweisen.
- Der Patient erreicht auf seinem SNOT-22-Fragebogen mehr als 7 Punkte.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient wurde jemals positiv auf das Bakterium Mycobacterium tuberculosis getestet.
- Der Patient verwendet derzeit ein Nasenspülprotokoll.
- Der Patient hat sich innerhalb von 6 Monaten einer Nasennebenhöhlenoperation unterzogen.
- Der Patient leidet unter Nasenbluten.
- Der Patient unterzieht sich derzeit einer systemischen Antibiotikatherapie wegen infektiöser Exazerbation.
- Der Patient verwendet über Nacht Sauerstoff über eine Nasenkanüle.
- Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil oder hat dies innerhalb der letzten 30 Tage getan.
- Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Bienenprodukte.
- Der Patient hat Einwände gegen die Verwendung von Bienenprodukten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Nasenspülung mit Manuka-Honig
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Wird einem modifizierten NHS-Nasenspülprotokoll mit Zusatz von Manuka-Honig folgen
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Aktiver Komparator: Standard
Standard-Nebenhöhlenspülung
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folgt dem Standard-NHS-Nasenspülprotokoll
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) Score
Zeitfenster: Baseline und Tag 30 (+-7 Tage)
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Verändert die Zugabe von Manukahonig zur Nasennebenhöhlenspülung den Sino Nasal Outcome Test (SNOT)-22 Score von Patienten mit Mukoviszidose?
Die SNOT-22-Skala reicht von 0 bis 110, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Symptome anzeigt
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Baseline und Tag 30 (+-7 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Mukoviszidose-Fragebogen-Revised (CFQ-R) Scores
Zeitfenster: Baseline und Tag 30 (+-7 Tage)
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Verändert die Zugabe von Manukahonig zu einer Nasennebenhöhlenspülung den CFQ-R-Score bei Patienten mit Mukoviszidose?
Die Skala reicht von 1-100 und eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an
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Baseline und Tag 30 (+-7 Tage)
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Bakterientyp und Anzahl
Zeitfenster: Baseline und Tag 30 (+-7 Tage)
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Beeinflusst die Zugabe von Manuka-Honig zu einer Nasennebenhöhlenspülung die Art/Menge von Bakterien, die in den Nasen-/Nasenhöhlen von Patienten mit Mukoviszidose gefunden werden?
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Baseline und Tag 30 (+-7 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jamie Duckers, National Health Service, United Kingdom
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JMR1075-100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Während der Studie erhobene Daten einzelner Teilnehmer, die den Ergebnissen zugrunde liegen, die nach Anonymisierung in einem Artikel zu berichten sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen