Исследование ополаскивания пазух с медом манука
20 сентября 2022 г. обновлено: Swansea University
Пилотное исследование влияния полоскания носовых пазух медом манука на результаты синоназальных тестов у пациентов с кистозным фиброзом
Исследование, изучающее эффект полоскания носовых пазух у людей с муковисцидозом
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди с муковисцидозом часто имеют бактериальную инфекцию в дыхательных путях. Существует большой интерес к различным типам бактерий, обнаруживаемых при этих инфекциях.
В этом клиническом испытании рассматривается, может ли новое устройство для полоскания носовых пазух (содержащее мед манука) помочь устранить инфекцию или уменьшить количество и/или типы бактерий, обнаруженных в верхних дыхательных путях. В этом исследовании оцениваются изменения показателей синусно-назального исходного теста (SNOT-22) наряду с любыми изменениями качества жизни до и после использования устройства для промывания носовых пазух в течение 30 дней.
В дополнение к этому будут исследованы количество и типы бактерий, обнаруженных в мазках из носа, растворе для промывания пазух и образцах мокроты до и после использования устройства для промывания пазух. Образцы мокроты также будут отслеживаться на предмет изменений в составе до и после использования промывания носовых пазух.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF62 2XX
- All Wales Adult Cystic Fibrosis Center, University Hospital Llandough
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент желает и может дать информированное согласие.
- Возраст пациента должен быть ≥ 18 лет.
- У пациента должен быть установлен диагноз МВ (один или несколько из следующих): Хлорид пота > 60 мЭкв/л Наличие двух мутаций, вызывающих МВ.
- У пациента должны быть хронические симптомы риносинусита в соответствии с критериями Европейской позиции по риносинуситу (приложение А).
- Пациент набирает более ≥ 7 баллов по опроснику SNOT-22.
Критерий исключения:
- Пациент когда-либо давал положительный результат на бактерии Mycobacterium tuberculosis.
- В настоящее время пациент использует протокол промывания носа.
- В течение 6 месяцев пациент перенес операцию на носовых пазухах.
- Больной страдает носовым кровотечением.
- В настоящее время больной проходит системную антибактериальную терапию по поводу обострения инфекционного заболевания.
- Пациент использует ночной кислород через назальную канюлю.
- Пациент участвует в другом клиническом исследовании или участвовал в нем в течение последних 30 дней.
- У пациента имеется известная аллергия на продукты пчеловодства.
- У больного есть возражение против употребления продуктов пчеловодства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Полоскание носа медом манука
|
Будет следовать модифицированному протоколу промывания носа NHS с добавлением меда манука.
|
|
Активный компаратор: Стандарт
Стандартное полоскание пазухи
|
будет следовать стандартному протоколу промывания носа NHS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в баллах сино-назального исходного теста 22 (SNOT-22)
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-й день (+-7 дней)
|
Изменяет ли добавление меда манука к полосканию носовых пазух балл Sino Nasal Outcome Test (SNOT)-22 у пациентов с муковисцидозом?
Шкала SNOT-22 имеет диапазон от 0 до 110 и более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
|
Исходный уровень и 30-й день (+-7 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя муковисцидоза по пересмотренному опроснику (CFQ-R)
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-й день (+-7 дней)
|
Изменяет ли добавление меда манука к полосканию носовых пазух показатель CFQ-R у пациентов с муковисцидозом?
Шкала работает от 1 до 100, и более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Исходный уровень и 30-й день (+-7 дней)
|
|
Бактериальный тип и количество
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-й день (+-7 дней)
|
Влияет ли добавление меда манука в полоскание пазух на тип/количество бактерий, обнаруживаемых в носовой/придаточной полостях у пациентов с муковисцидозом?
|
Исходный уровень и 30-й день (+-7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jamie Duckers, National Health Service, United Kingdom
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JMR1075-100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, собранные во время испытания, которые лежат в основе результатов, которые будут опубликованы в статье после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Любой, кто хочет получить доступ к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .