Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie płukania zatok z miodem Manuka

20 września 2022 zaktualizowane przez: Swansea University

Badanie pilotażowe oceniające wpływ płukania zatok miodem Manuka na wyniki testu zatokowo-nosowego u pacjentów z mukowiscydozą

Badanie oceniające wpływ płukania zatok u osób z mukowiscydozą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z mukowiscydozą często mają infekcję bakteryjną dróg oddechowych. Istnieje duże zainteresowanie różnymi typami bakterii występujących w tych infekcjach.

To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, czy nowatorskie urządzenie do płukania zatok (zawierające miód manuka) może pomóc w usunięciu infekcji lub zmniejszeniu liczby i/lub rodzajów bakterii znajdujących się w górnych drogach oddechowych. To badanie ocenia zmiany w wynikach testu sino-nosowego (SNOT-22) wraz z wszelkimi zmianami w jakości życia, przed i po użyciu urządzenia do płukania zatok przez 30 dni.

Oprócz tego zbadana zostanie ilość i rodzaje bakterii znalezionych w wymazach z nosa, roztworze do płukania zatok i próbkach plwociny przed i po użyciu urządzenia do płukania zatok. Próbki plwociny będą również monitorowane pod kątem zmian w składzie przed i po zastosowaniu płukania zatok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF62 2XX
        • All Wales Adult Cystic Fibrosis Center, University Hospital Llandough

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjent musi mieć ≥ 18 lat.
  • Pacjent musi mieć ustalone rozpoznanie mukowiscydozy (co najmniej jedno z poniższych) Chlorek w pocie >60 mEq/l Obecność dwóch mutacji powodujących mukowiscydozę.
  • U pacjenta muszą występować przewlekłe objawy zapalenia zatok przynosowych zgodnie z kryteriami zawartymi w Europejskim dokumencie dotyczącym stanowiska w sprawie zapalenia zatok przynosowych (załącznik A).
  • Pacjent uzyskał więcej niż 7 punktów w kwestionariuszu SNOT-22.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent kiedykolwiek uzyskał pozytywny wynik testu na obecność bakterii Mycobacterium tuberculosis.
  • Pacjent stosuje obecnie protokół płukania nosa.
  • Pacjent przeszedł operację zatok w ciągu 6 miesięcy.
  • Pacjent cierpi na krwotok z nosa.
  • Chora jest obecnie poddawana ogólnoustrojowej antybiotykoterapii z powodu zaostrzenia infekcji.
  • Pacjent stosuje tlen przez noc przez kaniulę do nosa.
  • Pacjent bierze udział w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w nim w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent ma znaną alergię na produkty pszczele.
  • Pacjentka sprzeciwia się stosowaniu produktów pszczelich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Płukanie zatok z miodem Manuka
Urządzenie: Płukanie zatok z miodem Manuka
Będzie postępować zgodnie ze zmodyfikowanym protokołem płukania nosa NHS z dodatkiem miodu manuka
Aktywny komparator: Standard
Standardowe płukanie zatok
Urządzenie: Standardowe płukanie zatok
będzie postępować zgodnie ze standardowym protokołem płukania nosa NHS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu zatokowo-nosowego 22 (SNOT-22).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 30 (+-7 dni)
Czy dodanie miodu manuka do płukania zatok zmienia wynik testu Sino Nasal Outcome Test (SNOT)-22 u pacjentów z mukowiscydozą? Skala SNOT-22 obejmuje zakres od 0 do 110, a wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy
Wartość wyjściowa i dzień 30 (+-7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku skorygowanego kwestionariusza mukowiscydozy (CFQ-R).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 30 (+-7 dni)
Czy dodanie miodu manuka do płukania zatok zmienia wynik CFQ-R u pacjentów z mukowiscydozą? Skala obejmuje zakres od 1 do 100, a wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik
Wartość wyjściowa i dzień 30 (+-7 dni)
Rodzaj i liczba bakterii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 30 (+-7 dni)
Czy dodatek miodu manuka do płukanki zatok wpływa na rodzaj/ilość bakterii występujących w jamach nosowych/przynosowych pacjentów z mukowiscydozą
Wartość wyjściowa i dzień 30 (+-7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swansea University

Współpracownicy

University Hospital of Wales

Śledczy

  • Główny śledczy: Jamie Duckers, National Health Service, United Kingdom

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JMR1075-100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, które leżą u podstaw wyników, które mają zostać przedstawione w artykule po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Płukanie zatok z miodem Manuka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj