Manuka Honey Sinus -huuhtelututkimus
tiistai 20. syyskuuta 2022 päivittänyt: Swansea University
Pilottitutkimus Manuka Honey -ontelohuuhtelun vaikutuksista sino-nenän testituloksiin kystisen fibroosin potilailla
Tutkimus, jossa tutkitaan poskionteloiden huuhtelun vaikutusta CF-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CF-potilailla on usein bakteeri-infektio ilmateitse. Näissä infektioissa esiintyviä erityyppisiä bakteereja kohtaan on suurta kiinnostusta.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tarkastellaan, voisiko uusi poskionteloiden huuhtelulaite (joka sisältää manukahunajaa) auttaa poistamaan infektioita tai vähentämään ylemmissä hengitysteissä esiintyvien bakteerien määrää ja/tai tyyppiä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan muutoksia Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) -pisteissä sekä elämänlaadun muutoksia ennen ja jälkeen poskionteloiden huuhtelulaitteen käyttöä 30 päivän ajan.
Tämän lisäksi tutkitaan nenäpyyhkäisyistä, poskionteloiden huuhteluliuoksesta ja yskösnäytteistä löytyneiden bakteerien määrä ja tyypit ennen ja jälkeen poskiontelohuuhtelulaitteen käyttöä. Yskösnäytteistä seurataan myös koostumuksen muutoksia ennen ja jälkeen poskiontelohuuhtelun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF62 2XX
- All Wales Adult Cystic Fibrosis Center, University Hospital Llandough
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
- Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias.
- Potilaalla on oltava vakiintunut CF-diagnoosi (yksi tai useampi seuraavista): Hikikloridi > 60 mEq/L Kahden CF:n aiheuttavan mutaatiot.
- Potilaalla tulee olla kroonisia rinosinusiitin oireita rinosinusiitin eurooppalaisen kannanottokriteerien mukaisesti (liite A).
- Potilas sai SNOT-22-kyselyssä enemmän ≥ 7.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on koskaan ollut positiivinen Mycobacterium tuberculosis -bakteerin suhteen.
- Potilas käyttää parhaillaan nenän huuhteluprotokollaa.
- Potilaalle on tehty sinusleikkaus 6 kuukauden sisällä.
- Potilas kärsii nenäverenvuodosta.
- Potilas saa parhaillaan systeemistä antibioottihoitoa infektion pahenemisen vuoksi.
- Potilas käyttää yön yli happea nenäkanyylin kautta.
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut siihen viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilaalla tiedetään olevan allergia mehiläistuotteista.
- Potilas vastustaa mehiläistuotteiden käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Manuka hunaja poskionteloiden huuhtelu
|
Noudattaa muutettua NHS:n nenän huuhteluprotokollaa lisäämällä manukahunajaa
|
|
Active Comparator: Vakio
Tavallinen poskiontelohuuhtelu
|
noudattaa NHS:n standardia nenän huuhteluprotokollaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Sino-Nenän tulostestissä 22 (SNOT-22) Pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30 (+-7 päivää)
|
Muuttaako manukahunajan lisääminen poskionteloiden huuhteluun Sino Nenän tulostestin (SNOT)-22 pistemäärää potilailla, joilla on kystinen fibroosi?
SNOT-22-asteikko on 0-110 ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita
|
Lähtötilanne ja päivä 30 (+-7 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kystisen fibroosin kyselylomakkeen tarkistetussa (CFQ-R) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30 (+-7 päivää)
|
Muuttaako manukahunajan lisääminen poskionteloiden huuhteluun CFQ-R-pisteitä potilailla, joilla on kystinen fibroosi?
Asteikko on 1-100 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
Lähtötilanne ja päivä 30 (+-7 päivää)
|
|
Bakteerin tyyppi ja lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30 (+-7 päivää)
|
Vaikuttaako manukahunajan lisääminen poskionteloiden huuhteluun kystistä fibroosia sairastavien potilaiden nenä-/nenäonteloissa esiintyvien bakteerien tyyppiin/määrään
|
Lähtötilanne ja päivä 30 (+-7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jamie Duckers, National Health Service, United Kingdom
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JMR1075-100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tulosten taustalla, jotka raportoidaan artikkelissa identifioinnin poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .