Manuka Honey Sinus Öblítő Tanulmány
2022. szeptember 20. frissítette: Swansea University
Kísérleti tanulmány a Manuka mézes orrüreg öblítésének a cisztás fibrózisos betegek sino-nazális vizsgálati eredményeire gyakorolt hatásáról
Egy vizsgálat, amely a sinus öblítés hatását vizsgálja CF-ben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CF-ben szenvedőknek gyakran vannak bakteriális fertőzései a levegőben. Nagy az érdeklődés az ezekben a fertőzésekben található különböző típusú baktériumok iránt.
Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy egy új arcüreg-öblítő eszköz (amely manuka mézet is tartalmaz) segíthet-e a fertőzés megszüntetésében, vagy csökkentheti-e a felső légutakban található baktériumok mennyiségét és/vagy típusát. Ez a tanulmány értékeli a Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) pontszámainak változásait, valamint az életminőségben bekövetkezett változásokat, a sinus öblítő eszköz 30 napos használata előtt és után.
Ezen túlmenően megvizsgálják az orrtamponban, az arcüregöblítő oldatban és a köpetmintákban található baktériumok mennyiségét és típusait a sinus öblítő készülék használata előtt és után. A köpetmintákat az arcüreg-öblítés használata előtt és után is ellenőrizni fogják az összetétel változása szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF62 2XX
- All Wales Adult Cystic Fibrosis Center, University Hospital Llandough
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
- A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie.
- A betegnek CF-diagnózissal kell rendelkeznie (az alábbiak közül egy vagy több) Verejték-klorid >60 mEq/L Két CF-t okozó mutáció jelenléte.
- A páciensnek a rhinosinusitis krónikus tüneteivel kell rendelkeznie a rhinosinusitisről szóló európai álláspont (A. függelék) kritériumai szerint.
- A páciens SNOT-22 kérdőívén több ≥ 7 pontot kapott.
Kizárási kritériumok:
- A beteg tesztje valaha is pozitív volt a Mycobacterium tuberculosis baktériumra.
- A páciens jelenleg orröblítési protokollt használ.
- A páciens 6 hónapon belül arcüregműtéten esett át.
- A beteg orrvérzésben szenved.
- A beteg jelenleg szisztémás antibiotikum terápia alatt áll a fertőzések súlyosbodása miatt.
- A páciens éjszakai oxigént használ az orrkanülön keresztül.
- A beteg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy az elmúlt 30 napon belül részt vett.
- A beteg ismerten allergiás méhészeti termékekre.
- A betegnek kifogása van a méhészeti termékek felhasználásával szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Manuka mézes arcüreg öblítés
|
Az NHS módosított orröblítési protokollját követi manuka méz hozzáadásával
|
|
Aktív összehasonlító: Alapértelmezett
Normál arcüreg öblítés
|
követni fogja az NHS szabványos orröblítési protokollját
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kínai-nazális eredménytesztben 22 (SNOT-22) Pontszám
Időkeret: Alapállapot és 30. nap (+-7 nap)
|
Módosítja-e a manuka méz hozzáadása a sinus öblítőhöz a cisztás fibrózisban szenvedő betegek Sino Nasal Outcome Test (SNOT)-22 pontszámát?
A SNOT-22 skála 0-tól 110-ig terjed, és a magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez
|
Alapállapot és 30. nap (+-7 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a cisztás fibrózis kérdőív átdolgozott (CFQ-R) pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 30. nap (+-7 nap)
|
A manuka méz hozzáadása az arcüreg öblítéséhez megváltoztatja a CFQ-R pontszámot cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél?
A skála 1-től 100-ig terjed, és a magasabb pontszám jobb eredményt jelez
|
Alapállapot és 30. nap (+-7 nap)
|
|
A baktérium típusa és száma
Időkeret: Alapállapot és 30. nap (+-7 nap)
|
Befolyásolja-e a manuka méz hozzáadása az arcüreg öblítéséhez a cisztás fibrózisban szenvedő betegek orrüregében/paranazális üregében található baktériumok típusát/mennyiségét?
|
Alapállapot és 30. nap (+-7 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jamie Duckers, National Health Service, United Kingdom
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JMR1075-100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött egyéni résztvevői adatok, amelyek az azonosítás megszüntetését követően cikkben jelentendő eredmények alapjául szolgálnak.
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 5 évvel ér véget.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Bárki, aki hozzá szeretne férni az adatokhoz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenBleb Vascularity | Bleb Fibrosis | Trabeculectomiás kudarcIzrael
-
Altamash Institute of Dental MedicineBefejezveTumor | Pentoxifillin | Triamcinolon | E vitamin | Orális submucosa fibrosisPakisztán
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer Society; Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology...ToborzásFájdalom | Halál | Sebhely | PROM | Telangiectasia | Helyi neoplazma kiújulása | Távolról áttétes rosszindulatú daganat | Fibrosis mell | A bőr depigmentációja/hiperpigmentációjaDánia, Svédország, Norvégia, Chile