Manuka Honey Sinus Skyllestudie
20. september 2022 oppdatert av: Swansea University
En pilotstudie som undersøker effekten av en Manuka-sinusskylling med honning på sino-nasale testresultater hos pasienter med cystisk fibrose
En studie som undersøker effekten av bihuleskylling hos personer med CF
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med CF har ofte bakteriell infeksjon i luftveiene. Det er stor interesse for de ulike bakterietypene som finnes innenfor disse infeksjonene.
Denne kliniske studien ser på om en ny bihuleskylleenhet (som inneholder manuka-honning) kan bidra til å fjerne infeksjon eller redusere mengden og/eller typene bakterier som finnes i de øvre luftveiene. Denne studien vurderer endringene i Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) score sammen med eventuelle endringer i livskvalitet, før og etter bruk av en bihuleskylleenhet i 30 dager.
I tillegg til dette vil mengden og typene av bakterier som finnes i neseprøver, bihuleskylleløsningen og oppspyttprøver, før og etter bruk av bihuleskylleapparatet, undersøkes. Sputumprøver vil også bli overvåket for endringer i sammensetning før og etter bruk av sinusskylling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF62 2XX
- All Wales Adult Cystic Fibrosis Center, University Hospital Llandough
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Pasienten må være ≥ 18 år.
- Pasienten må ha en etablert diagnose av CF (en eller flere av følgende) Svetteklorid >60mEq/L Tilstedeværelse av to CF-forårsakende mutasjoner.
- Pasienten skal ha kroniske symptomer på rhinosinusitt i henhold til kriteriene i European Position Paper on Rhinosinusitis (vedlegg A).
- Pasienten skårer høyere ≥ 7 på sitt SNOT-22 spørreskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har noen gang testet positivt for bakterien Mycobacterium tuberculosis.
- Pasienten bruker for tiden en neseskylleprotokoll.
- Pasienten har gjennomgått sinusoperasjon innen 6 måneder.
- Pasienten lider av neseblødning.
- Pasienten gjennomgår for tiden systemisk antibiotikabehandling for infeksjonsforverring.
- Pasienten bruker oksygen over natten via nesekanylen.
- Pasienten deltar i en annen klinisk studie eller har gjort det i løpet av de siste 30 dagene.
- Pasienten har kjent allergi mot biprodukter.
- Pasienten har innsigelse mot bruk av biprodukter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Manuka honning sinus skylling
|
Vil følge en modifisert NHS neseskylleprotokoll med tilsetning av manuka honning
|
|
Aktiv komparator: Standard
Standard sinusskylling
|
vil følge standard NHS neseskyllingsprotokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) Score
Tidsramme: Baseline og dag 30 (+-7 dager)
|
Endrer tilsetning av manuka-honning til bihuleskyllingen Sino Nasal Outcome Test (SNOT)-22 poengsum for pasienter med cystisk fibrose?
SNOT-22-skalaen går fra 0 -110 og en høyere poengsum indikerer verre symptomer
|
Baseline og dag 30 (+-7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i cystisk fibrose spørreskjema-revidert (CFQ-R) score
Tidsramme: Baseline og dag 30 (+-7 dager)
|
Endrer tilsetning av manuka-honning til en sinusskylling CFQ-R-skåren hos pasienter med cystisk fibrose?
Skalaen går fra 1-100 og en høyere poengsum indikerer et bedre resultat
|
Baseline og dag 30 (+-7 dager)
|
|
Bakterietype og antall
Tidsramme: Baseline og dag 30 (+-7 dager)
|
Påvirker tilsetning av manuka-honning til en sinusskylling bakterietypen/mengden som finnes i nese-/paranasale hulrom hos pasienter med cystisk fibrose
|
Baseline og dag 30 (+-7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamie Duckers, National Health Service, United Kingdom
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JMR1075-100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket som ligger til grunn for resultatene som skal rapporteres i en artikkel etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle som ønsker tilgang til dataene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .