Manuka Honey Sinus Rinse-onderzoek
20 september 2022 bijgewerkt door: Swansea University
Een pilootstudie waarin de effecten van een Manuka-honing-sinusspoeling op de Sino-nasale uitkomsttestscores bij patiënten met cystische fibrose worden onderzocht
Een proef waarin het effect van een sinusspoeling bij mensen met CF wordt onderzocht
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen met CF hebben vaak een bacteriële infectie in hun luchtwegen. Er is grote belangstelling voor de verschillende soorten bacteriën die bij deze infecties worden aangetroffen.
In deze klinische proef wordt gekeken of een nieuw apparaat voor het spoelen van de sinussen (waarin manukahoning is verwerkt) kan helpen bij het verwijderen van infecties of het verminderen van de hoeveelheid en/of soorten bacteriën die in de bovenste luchtwegen worden aangetroffen. Deze studie beoordeelt de veranderingen in de scores van de Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) samen met eventuele veranderingen in de kwaliteit van leven, voor en na het gebruik van een sinusspoelapparaat gedurende 30 dagen.
Daarnaast zullen de hoeveelheid en soorten bacteriën worden onderzocht die worden aangetroffen in neusuitstrijkjes, de sinusspoeloplossing en sputummonsters, voor en na gebruik van het sinusspoelapparaat. Sputummonsters worden ook gecontroleerd op veranderingen in samenstelling voor en na gebruik van de sinusspoeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF62 2XX
- All Wales Adult Cystic Fibrosis Center, University Hospital Llandough
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- De patiënt moet ≥ 18 jaar zijn.
- De patiënt moet een vastgestelde diagnose van CF hebben (een of meer van de volgende): Zweetchloride >60 mEq/L Aanwezigheid van twee CF-veroorzakende mutaties.
- De patiënt moet chronische symptomen van rhinosinusitis hebben volgens de criteria van de European Position Paper on Rhinosinusitis (bijlage A).
- De patiënt scoort meer dan ≥ 7 op hun SNOT-22-vragenlijst.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt is ooit positief getest op de bacterie Mycobacterium tuberculosis.
- De patiënt gebruikt momenteel een neusspoelprotocol.
- De patiënt heeft binnen 6 maanden een sinusoperatie ondergaan.
- De patiënt lijdt aan neusbloedingen.
- De patiënt ondergaat momenteel systemische antibiotische therapie voor infectieuze exacerbatie.
- De patiënt gebruikt 's nachts zuurstof via een neuscanule.
- De patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek of heeft dit in de afgelopen 30 dagen gedaan.
- De patiënt heeft een bekende allergie voor bijenproducten.
- De patiënt heeft bezwaar tegen het gebruik van bijenproducten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Manuka honing sinusspoeling
|
Zal een aangepast NHS-protocol voor neusspoeling volgen met toevoeging van manukahoning
|
|
Actieve vergelijker: Standaard
Standaard sinusspoeling
|
zal het standaard NHS neusspoelprotocol volgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) Score
Tijdsspanne: Baseline en dag 30 (+-7 dagen)
|
Verandert de toevoeging van manukahoning aan de sinusspoeling de Sino Nasal Outcome Test (SNOT)-22-score van patiënten met cystische fibrose?
De SNOT-22-schaal loopt van 0 -110 en een hogere score duidt op ergere symptomen
|
Baseline en dag 30 (+-7 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) Score
Tijdsspanne: Baseline en dag 30 (+-7 dagen)
|
Verandert de toevoeging van manukahoning aan een sinusspoeling de CFQ-R-score bij patiënten met cystische fibrose?
De schaal loopt van 1-100 en een hogere score duidt op een beter resultaat
|
Baseline en dag 30 (+-7 dagen)
|
|
Bacterietype en aantal
Tijdsspanne: Baseline en dag 30 (+-7 dagen)
|
Heeft de toevoeging van manukahoning aan een sinusspoeling invloed op het bacterietype/de hoeveelheid bacteriën die wordt aangetroffen in de neus-/paranasale holtes van patiënten met cystische fibrose?
|
Baseline en dag 30 (+-7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jamie Duckers, National Health Service, United Kingdom
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JMR1075-100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Tijdens de studie verzamelde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die na deidentificatie in een artikel worden gerapporteerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Iedereen die toegang wenst tot de gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .