プライマリケアにおける COVID-19 の高リスク患者に対する早期回復期血漿療法 (CoV-Early Study) (CoV-Early)
COVID-19 の期間、重症度、致死率を低下させることができる、効果的で広く利用可能で安全な治療法が緊急に必要とされています。 また、最も影響を受けている地域では、人工呼吸器のサポート能力を含む医療システムへの圧力が、生存を制限する要因になる可能性があります。 私たちのグループを含む初期の研究では、入院後の病気の経過がすでに比較的遅れているCOVID-19患者に、高力価の中和抗体を含む回復期血漿を投与しても効果がないことが示されています。忍耐。 したがって、回復期の血漿の抗ウイルス能力は、疾患経過の初期および重篤な疾患経過のリスクが高い患者に最も適しているという仮説が立てられています。 効果がある場合、入院の必要性を減らす治療法は非常に価値がありますが、これまでのところ、患者が入院する前に投与された場合に臨床的悪化を防ぐことが示されている COVID-19 治療法はありません。
第一目的：
好ましくない臨床転帰のリスクが高い COVID-19 と診断された外来患者の治療として、症状の発症後 7 日以内に回復期血漿 (ConvP) を投与した後の有効性、実現可能性、および安全性を評価すること。
研究デザイン:
この試験は、オランダにおける全国的な多施設二重盲検ランダム化比較試験です。 患者は、300mLのconvPの輸血と通常の新鮮凍結血漿（FFP）の間で無作為化されます。
患者集団:
ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) により、症状が 8 日未満で COVID 疾患が確認された患者、70 歳以上または 50 ～ 69 歳で、重度の COVID-19 の追加の危険因子が少なくとも 1 つある患者が適格です。
介入：
最小レベルの中和抗体を含む 300 mL の convP。
合計690人の患者が含まれます。 予想される発生期間: 18 ～ 24 か月 フォローアップ期間: 主要エンドポイントの 28 日目
調査の概要
詳細な説明
二次（探索的）目的
- 死亡率に対する300mLのconvPの影響を評価する
- 入院に対する300mLのconvPの影響を評価する
- ICUへの入院に対する300mLのconvPの影響を評価する
- 症状の持続時間に対する 300mL の convP の影響を評価する
- 患者の年齢および臨床的虚弱に関連して300mL convPの影響を評価する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Amersfoort、オランダ
- Meander Medisch Centrum
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate Ziekenhuis
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Breda、オランダ
- Amphia ziekenhuis
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Gouda、オランダ
- Groene Hart ziekenhuis
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Groningen、オランダ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Haarlem、オランダ
- Spaarne Gasthuis
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Leeuwarden、オランダ
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiden、オランダ
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nieuwegein、オランダ
- Sint Antonius Ziekenhuis
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Uden、オランダ
- Bernhoven Hospital
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3000 CA
- Erasmus Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- RT-PCRで確認されたCOVID-19。
- 症候性（例：疲労、発熱、咳、呼吸困難、味覚または嗅覚の喪失、下痢、転倒または錯乱）
- -70歳以上または50〜69歳で、プロトコルに記載されているリスク要因の1つ以上
除外基準:
- -治療担当医の意見によると、平均余命は28日未満
- 患者または法定代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 症状が8日以上続く
- インフォームドコンセントの手続きで入院している
- -輸血関連の急性肺損傷の既知の既往歴
- 既知の免疫グロブリンA（IgA）欠乏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンバージョン率
最小限の中和抗体を含む 300 mL の回復期血漿
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PCRで証明された症候性COVIDの病歴を持つドナーから回収された血漿の注入。 血漿は、血液製剤の使用に関する Erasmus MC KIS プロトコルに従って投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：FFP
新鮮凍結血漿 300mL
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解凍した非回復期血漿の注入 血漿は、血液製剤の使用に関するエラスムス医療センターの品質プロトコルに従って投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の病状
時間枠：ConvPまたはFFPの輸血から28日後
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ConvP グループの 5 点順序疾患重症度スケールで最も高い疾患状態を FFP グループと比較します。
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ConvPまたはFFPの輸血から28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：ConvPまたはFFPの輸血から28日後
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FFPグループと比較したconvPグループの死亡率
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ConvPまたはFFPの輸血から28日後
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入院率
時間枠：ConvPまたはFFPの輸血から28日後
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FFPグループと比較したconvPグループの入院率
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ConvPまたはFFPの輸血から28日後
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ICU入室率
時間枠：ConvPまたはFFPの輸血から28日後
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FFPグループと比較したconvPグループのICU入室率
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ConvPまたはFFPの輸血から28日後
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症状の日数での病気の期間
時間枠：ConvPまたはFFPの輸血から28日後
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FFPグループと比較したconvPグループの症状の日数での疾患期間
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ConvPまたはFFPの輸血から28日後
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年齢と臨床虚弱スコア
時間枠：ConvPまたはFFPの輸血から28日後
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年齢および臨床虚弱スコアは、convP 対 FFP の輸血後の主要エンドポイントのパーセンテージの層別分析。
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ConvPまたはFFPの輸血から28日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中和抗体の存在およびベースラインでの症状の持続時間によって階層化された最高の疾患状態
時間枠：ConvPまたはFFPの輸血から28日後
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ベースラインでの中和抗体の存在によって、およびベースラインでの症状の持続時間によって階層化された、convP 対 FFP の輸血後の主要エンドポイントの分析。
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ConvPまたはFFPの輸血から28日後
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検出可能な SARS-Cov-2 RT-PCR 結果の割合の変化
時間枠：ConvPまたはFFPの輸血後3、7、14および28日目
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ベースラインでの中和抗体の存在に応じた、輸血後 3、7、14、28 日目の検出可能な SARS-CoV-2 RT-PCR の割合の変化
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ConvPまたはFFPの輸血後3、7、14および28日目
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Bart Rijnders, MD, PhD、Erasmus Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL74972.078.20
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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