Korai lábadozó plazmaterápia COVID-19-ben szenvedő, magas kockázatú betegek számára az alapellátásban (CoV-Early Study) (CoV-Early)
Sürgősen szükség van egy hatékony, széles körben elérhető és biztonságos kezelésre, amely csökkentheti a COVID-19 időtartamát, súlyosságát és halálozását. Ezenkívül a leginkább érintett régiókban az egészségügyi ellátórendszerekre nehezedő nyomás, beleértve a lélegeztetőgép-támogató kapacitást, korlátozó tényező lehet a túlélésben. A kezdeti vizsgálatok, köztük a mi csoportunk is azt mutatják, hogy a kórházi felvételt követően a betegség lefolyása során már viszonylag későn járó COVID-19 betegeknek magas semlegesítő antitesteket tartalmazó lábadozó plazma beadása nem hatásos, ami az autológ antitestek magas titerével magyarázható. betegek. Így feltételezhető, hogy a lábadozó plazma antivirális kapacitása a legjobban a betegség lefolyásának korai szakaszában és a súlyos betegség lefolyásának fokozott kockázatával rendelkező betegeknél helyezhető el. Ha hatékony, minden olyan kezelés, amely csökkenti a kórházi felvételi igényt, nagyon értékes, de ez idáig egyetlen COVID-19-kezelés sem akadályozta meg a klinikai állapot romlását, ha a betegek kórházba kerülése előtt alkalmazzák.
Az elsődleges célkítűzés:
A COVID-19-cel diagnosztizált ambuláns betegek terápiás kezelésének hatékonyságának, megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése, valamint a tünetek megjelenését követő 7 napon belül.
Dizájnt tanulni:
Ez a vizsgálat egy országos multicentrikus, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat Hollandiában. A betegeket véletlenszerűen besorolják a 300 ml-es convP és a normál friss fagyasztott plazma (FFP) transzfúziója között.
Betegpopuláció:
A polimeráz láncreakcióval (PCR) igazolt COVID-betegségben szenvedő, 8 napnál rövidebb tünetekkel járó, 70 éves vagy idősebb, illetve 50–69 éves, legalább 1 további súlyos COVID-19 kockázati tényezővel rendelkező betegek jogosultak.
Közbelépés:
300 ml konvP minimális neutralizáló antitesttel.
Összesen 690 beteget vonnak be. A felhalmozás várható időtartama: 18-24 hónap Nyomon követés időtartama : Az elsődleges végpont 28. napja
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Másodlagos (feltáró) célok
- 300 ml convP mortalitásra gyakorolt hatásának értékelése
- 300 ml convP hatásának értékelése a kórházi felvételre
- A 300 ml-es convP hatásának értékelése az intenzív osztályra történő felvételre
- 300 ml convP hatásának értékelése a tünetek időtartamára
- A 300 ml-es convP hatásának értékelése a beteg életkorával és klinikai gyengeségével összefüggésben
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amersfoort, Hollandia
- Meander Medisch Centrum
-
Arnhem, Hollandia
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Breda, Hollandia
- Amphia Ziekenhuis
-
Gouda, Hollandia
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Hollandia
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
Haarlem, Hollandia
- Spaarne Gasthuis
-
Leeuwarden, Hollandia
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden, Hollandia
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Hollandia
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
Uden, Hollandia
- Bernhoven Hospital
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- RT-PCR által megerősített COVID-19.
- Tüneti (például, de nem kizárólagosan fáradtság, láz, köhögés, nehézlégzés, íz- vagy szaglásvesztés, hasmenés, esés vagy zavartság)
- 70 éves vagy idősebb VAGY 50-69 év és 1 vagy több a protokollban leírt kockázati tényező
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam <28 nap a kezelőorvos véleménye szerint
- A beteg vagy törvényes képviselője nem tud írásos beleegyezését megadni
- Tüneti 8 napig vagy tovább
- Kórházba való felvétel a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárás során
- Transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás ismert korábbi kórtörténetében
- Ismert immunglobulin A (IgA) hiány
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ConvP
300 ml lábadozó plazma minimális neutralizáló antitesttel
|
Olyan donoroktól vett plazma infúziója, akiknek a kórtörténetében PCR-rel igazoltan tüneti COVID szerepel. A plazma beadása a vérkészítmények használatára vonatkozó Erasmus MC KIS protokoll szerint történik
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: FFP
300 ml frissen fagyasztott plazma
|
A felolvasztott, nem lábadozó plazma infúziója A plazma beadása az Erasmus Medical Center vérkészítmények használatára vonatkozó minőségi protokollja szerint történik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legmagasabb betegségi állapot
Időkeret: 28 nappal a convP vagy FFP transzfúzióját követően
|
Az 5-pontos ordinális súlyossági skálán a legmagasabb betegségi státuszt a convP-csoportban hasonlítjuk össze az FFP-csoporttal.
|
28 nappal a convP vagy FFP transzfúzióját követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halálozások százalékos aránya
Időkeret: 28 nappal a convP vagy FFP transzfúzióját követően
|
A halálozások százalékos aránya a convP-csoportban az FFP-csoporthoz képest
|
28 nappal a convP vagy FFP transzfúzióját követően
|
|
A kórházi felvételek százalékos aránya
Időkeret: 28 nappal a convP vagy FFP transzfúzióját követően
|
A kórházi felvételek százalékos aránya a convP csoportban az FFP csoporthoz képest
|
28 nappal a convP vagy FFP transzfúzióját követően
|
|
Az intenzív osztályra kerülők százalékos aránya
Időkeret: 28 nappal a convP vagy FFP transzfúzióját követően
|
Az intenzív osztályra felvett betegek százalékos aránya a convP csoportban az FFP csoporthoz képest
|
28 nappal a convP vagy FFP transzfúzióját követően
|
|
A betegség időtartama a tünetek napjában
Időkeret: 28 nappal a convP vagy FFP transzfúzióját követően
|
A betegség időtartama a tünetekkel járó napokban a convP-csoportban az FFP-csoporthoz képest
|
28 nappal a convP vagy FFP transzfúzióját követően
|
|
Életkor és klinikai gyengeségi pontszám
Időkeret: 28 nappal a convP vagy FFP transzfúzióját követően
|
Az életkor és a klinikai gyengeség pontszám rétegzett elemzése az elsődleges végpont százalékos arányáról a convP transzfúziót követően az FFP-vel szemben.
|
28 nappal a convP vagy FFP transzfúzióját követően
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legmagasabb betegségi állapot a neutralizáló antitestek jelenléte és a tünetek kiindulási időtartama alapján rétegezve
Időkeret: 28 nappal a convP vagy FFP transzfúzióját követően
|
A convP és az FFP transzfúzióját követő elsődleges végpont elemzése a kiinduláskor semlegesítő antitestek jelenléte és a tünetek kiindulási időtartama alapján rétegezve.
|
28 nappal a convP vagy FFP transzfúzióját követően
|
|
Változás a kimutatható SARS-Cov-2 RT-PCR eredmények arányában
Időkeret: A convP vagy FFP transzfúzióját követő 3., 7., 14. és 28. napon
|
A kimutatható SARS-CoV-2 RT-PCR eredmények arányának változása a transzfúziót követő 3., 7., 14. és 28. napon a semlegesítő antitestek kiindulási állapotának megfelelően
|
A convP vagy FFP transzfúzióját követő 3., 7., 14. és 28. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bart Rijnders, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL74972.078.20
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .