Frühzeitige Rekonvaleszenz-Plasmatherapie für Hochrisikopatienten mit COVID-19 in der Primärversorgung (die CoV-Early-Studie) (CoV-Early)

Eine wirksame, weithin verfügbare und sichere Behandlung, die die Dauer, Schwere und Sterblichkeit von COVID-19 verringern kann, wird dringend benötigt. Außerdem kann in den am stärksten betroffenen Regionen der Druck auf die Gesundheitssysteme, einschließlich der Kapazitäten zur Unterstützung der Beatmung, ein limitierender Faktor für das Überleben sein. Erste Studien, auch aus unserer Gruppe, weisen darauf hin, dass die Verabreichung von Rekonvaleszentenplasma mit hohen Titern an neutralisierenden Antikörpern an COVID-19-Patienten, die sich bereits relativ spät im Krankheitsverlauf nach der Krankenhauseinweisung befinden, nicht effektiv ist, was durch hohe Titer an vorhandenen körpereigenen Antikörpern erklärt werden kann Patienten. Daher wird angenommen, dass die antivirale Kapazität von Rekonvaleszentenplasma früh im Krankheitsverlauf und bei Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf am besten positioniert ist. Wenn wirksam, ist jede Behandlung, die die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung verringert, sehr wertvoll, aber bisher hat keine COVID-19-Behandlung gezeigt, dass sie eine klinische Verschlechterung verhindert, wenn sie verabreicht wird, bevor Patienten ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Hauptziel:

Bewertung der Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Sicherheit nach der Verabreichung von Rekonvaleszentenplasma (ConvP) als Therapie für ambulante Patienten mit der Diagnose COVID-19 mit erhöhtem Risiko für ein ungünstiges klinisches Ergebnis und innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome.

Studiendesign:

Diese Studie ist eine landesweite multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie in den Niederlanden. Die Patienten werden zwischen der Transfusion von 300 ml ConvP und normalem gefrorenem Frischplasma (FFP) randomisiert.

Patientenpopulation:

Patienten mit einer durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigten COVID-Erkrankung mit weniger als 8 Tagen Symptomen im Alter von 70 oder älter oder 50-69 Jahren mit mindestens einem zusätzlichen Risikofaktor für schweres COVID-19 sind teilnahmeberechtigt.

Intervention:

300 ml ConvP mit einem Mindestgehalt an neutralisierenden Antikörpern.

Insgesamt werden 690 Patienten eingeschlossen. Erwartete Ansammlungsdauer: 18–24 Monate Dauer der Nachbeobachtung: Tag 28 für den primären Endpunkt