初级保健中 COVID-19 高危患者的早期恢复期血浆疗法（CoV 早期研究） (CoV-Early)
迫切需要一种有效、广泛可用且安全的治疗方法，以减少 COVID-19 的持续时间、严重程度和死亡率。 此外，在受影响最严重的地区，包括呼吸机支持能力在内的医疗保健系统压力可能成为生存的限制因素。 包括我们小组在内的初步研究表明，对入院后病程相对较晚的 COVID-19 患者给予含有高滴度中和抗体的恢复期血浆无效，这可以用存在于患者体内的高滴度自体抗体来解释。患者。 因此，假设恢复期血浆的抗病毒能力在病程早期和重症病程风险增加的患者中发挥最佳作用。 如果有效，任何减少住院需要的治疗都是非常有价值的，但到目前为止，在患者入院前给予 COVID-19 治疗还没有被证明可以防止临床恶化。
主要目标：
评估在症状出现后 7 天内使用恢复期血浆 (ConvP) 治疗被诊断为 COVID-19 且出现不利临床结果风险增加的门诊患者的疗效、可行性和安全性。
学习规划：
该试验是在荷兰进行的一项全国性多中心、双盲、随机对照试验。 患者将在输注 300mL convP 与常规新鲜冷冻血浆 (FFP) 之间进行随机分配。
患者人群：
聚合酶链反应 (PCR) 确诊 COVID 疾病且症状少于 8 天、年龄在 70 岁或以上或 50-69 岁且至少有 1 个严重 COVID-19 的额外危险因素的患者符合条件。
干涉：
300mL 的 convP 具有最低水平的中和抗体。
总共将包括 690 名患者。 预计应计持续时间：18-24 个月随访持续时间：主要终点第 28 天
研究概览
详细说明
次要（探索性）目标
- 评估 300mL convP 对死亡率的影响
- 评估 300mL convP 对入院的影响
- 评估 300mL convP 对入住 ICU 的影响
- 评估 300mL convP 对症状持续时间的影响
- 评估 300mL convP 对患者年龄和临床衰弱的影响
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Amersfoort、荷兰
- Meander Medisch Centrum
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Arnhem、荷兰
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Breda、荷兰
- Amphia Ziekenhuis
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Gouda、荷兰
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen、荷兰
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
Haarlem、荷兰
- Spaarne Gasthuis
-
Leeuwarden、荷兰
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden、荷兰
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Nieuwegein、荷兰
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
Uden、荷兰
- Bernhoven Hospital
-
-
Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3000 CA
- Erasmus Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- RT-PCR 确认的 COVID-19。
- 有症状（例如但不限于疲劳、发烧、咳嗽、呼吸困难、味觉或嗅觉丧失、腹泻、跌倒或神志不清）
- 70 岁或以上或 50-69 岁和方案中描述的 1 个或多个风险因素
排除标准：
- 主治医师认为预期寿命<28天
- 患者或法定代表人无法提供书面知情同意书
- 症状持续 8 天或更长时间
- 在知情同意程序下入院
- 已知的输血相关急性肺损伤病史
- 已知的免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：转化率
含有最少中和抗体的 300 mL 恢复期血浆
|
输入从具有 PCR 证实有症状 COVID 病史的捐献者身上提取的血浆。 血浆将根据关于使用血液制品的 Erasmus MC KIS 协议进行管理
其他名称：
|
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有源比较器：FFP
300 mL 新鲜冰冻血浆
|
输注解冻的非恢复期血浆 将根据伊拉斯谟医学中心关于使用血液制品的质量协议管理血浆
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高疾病状态
大体时间：ConvP 或 FFP 输注后 28 天
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将 convP 组中 5 点疾病严重程度等级的最高疾病状态与 FFP 组进行比较。
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ConvP 或 FFP 输注后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡百分比
大体时间：ConvP 或 FFP 输注后 28 天
|
与 FFP 组相比，convP 组的死亡百分比
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ConvP 或 FFP 输注后 28 天
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入院率
大体时间：ConvP 或 FFP 输注后 28 天
|
与 FFP 组相比，convP 组的住院率
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ConvP 或 FFP 输注后 28 天
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ICU 入院率
大体时间：ConvP 或 FFP 输注后 28 天
|
与 FFP 组相比，convP 组入住 ICU 的百分比
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ConvP 或 FFP 输注后 28 天
|
|
以出现症状的天数表示的疾病持续时间
大体时间：ConvP 或 FFP 输注后 28 天
|
与 FFP 组相比，convP 组出现症状的天数
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ConvP 或 FFP 输注后 28 天
|
|
年龄和临床衰弱评分
大体时间：ConvP 或 FFP 输注后 28 天
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年龄和临床衰弱评分对 convP 与 FFP 输血后主要终点百分比的分层分析。
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ConvP 或 FFP 输注后 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据中和抗体的存在和基线时的症状持续时间分层的最高疾病状态
大体时间：ConvP 或 FFP 输注后 28 天
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ConvP 与 FFP 输血后主要终点的分析按基线时中和抗体的存在和基线时的症状持续时间分层。
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ConvP 或 FFP 输注后 28 天
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|
可检测到的 SARS-Cov-2 RT-PCR 结果比例的变化
大体时间：ConvP 或 FFP 输注后第 3、7、14 和 28 天
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根据基线中和抗体的存在，输血后第 3、7、14 和 28 天可检测到的 SARS-CoV-2 RT-PCR 结果的比例变化
|
ConvP 或 FFP 输注后第 3、7、14 和 28 天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bart Rijnders, MD, PhD、Erasmus Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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