Thérapie plasmatique de convalescence précoce pour les patients à haut risque atteints de COVID-19 en soins primaires (l'étude CoV-Early) (CoV-Early)

Un traitement efficace, largement disponible et sûr qui peut réduire la durée, la gravité et la mortalité du COVID-19 est nécessaire de toute urgence. De plus, dans les régions les plus touchées, la pression sur les systèmes de soins de santé, y compris la capacité d'assistance respiratoire, peut être un facteur limitant pour la survie. Des études initiales, y compris de notre groupe, indiquent que l'administration de plasma convalescent contenant des titres élevés d'anticorps neutralisants à des patients COVID-19 qui sont déjà relativement tard au cours de l'évolution de la maladie après l'admission à l'hôpital n'est pas efficace, ce qui peut s'expliquer par des titres élevés d'anticorps autologues présents dans les patients. Ainsi, la capacité antivirale du plasma convalescent est supposée être mieux positionnée au début de l'évolution de la maladie et chez les patients présentant un risque accru d'évolution grave de la maladie. S'il est efficace, tout traitement qui diminue le besoin d'hospitalisation est très précieux, mais jusqu'à présent, aucun traitement COVID-19 n'a montré qu'il prévenait la détérioration clinique lorsqu'il était administré avant l'admission des patients à l'hôpital.

Objectif principal:

Évaluer l'efficacité, la faisabilité et l'innocuité après l'administration de plasma de convalescence (ConvP) comme traitement pour les patients ambulatoires diagnostiqués avec COVID-19 à risque accru d'évolution clinique défavorable et dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes.

Étudier le design:

Cet essai est un essai national multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé aux Pays-Bas. Les patients seront randomisés entre la transfusion de 300 mL de convP et le plasma frais congelé (PFC) régulier.

Population de patients :

Les patients atteints d'une maladie COVID confirmée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) avec moins de 8 jours de symptômes, âgés de 70 ans ou plus ou de 50 à 69 ans avec au moins 1 facteur de risque supplémentaire de COVID-19 sévère sont éligibles.

Intervention:

300 ml de convP avec un niveau minimum d'anticorps neutralisants.

Au total, 690 patients seront inclus. Durée prévue de cumul : 18-24 mois Durée du suivi : 28 jours pour le critère d'évaluation principal