Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig rekonvalescent plasmaterapi til højrisikopatienter med COVID-19 i primærpleje (CoV-Early Study) (CoV-Early)

22. marts 2022 opdateret af: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Der er et presserende behov for en effektiv, bredt tilgængelig og sikker behandling, der kan reducere varigheden, sværhedsgraden og dødsfaldet af COVID-19. Også i de mest berørte regioner kan presset på sundhedssystemerne, herunder ventilatorstøttekapacitet, være en begrænsende faktor for overlevelse. Indledende undersøgelser, herunder fra vores gruppe, indikerer, at administration af rekonvalescent plasma indeholdende høje titre af neutraliserende antistoffer til COVID-19-patienter, der allerede er relativt sent i sygdomsforløbet efter hospitalsindlæggelse, ikke er effektiv, hvilket kan forklares med høje titere af autologe antistoffer til stede i patienter. Den antivirale kapacitet af rekonvalescent plasma antages således at være bedst placeret tidligt i sygdomsforløbet og hos patienter med øget risiko for et alvorligt sygdomsforløb. Hvis den er effektiv, er enhver behandling, der mindsker behovet for hospitalsindlæggelse, meget værdifuld, men indtil videre har ingen COVID-19-behandling vist sig at forhindre klinisk forværring, når den gives før patienterne indlægges på hospitalet.

Primært mål:

At evaluere effektiviteten, gennemførligheden og sikkerheden efter administration af rekonvalescent plasma (ConvP) som terapi til ambulante patienter diagnosticeret med COVID-19 med øget risiko for et ugunstigt klinisk resultat og inden for 7 dage efter symptomdebut.

Studere design:

Dette forsøg er et landsdækkende multicenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg i Holland. Patienterne vil blive randomiseret mellem transfusion af 300 ml convP versus almindelig frisk frossen plasma (FFP).

Patientpopulation:

Patienter med polymerasekædereaktion (PCR) bekræftet COVID-sygdom med mindre end 8 dages symptomer, alder 70 eller ældre eller 50-69 år med mindst 1 yderligere risikofaktor for svær COVID-19 er kvalificerede.

Intervention:

300mL konvP med et minimumsniveau af neutraliserende antistoffer.

I alt vil 690 patienter blive inkluderet. Forventet varighed af optjening: 18-24 måneder Varighed af opfølgning: Dag 28 for det primære endepunkt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundære (udforskende) mål

  • At evaluere indvirkningen af ​​300mL konvP på dødeligheden
  • At evaluere virkningen af ​​300 ml konvP på hospitalsindlæggelse
  • At evaluere virkningen af ​​300mL konvP på indlæggelse på intensivafdeling
  • For at evaluere virkningen af ​​300mL konvP på symptomernes varighed
  • At evaluere virkningen af ​​300mL konvP i forhold til patientens alder og kliniske skrøbelighed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amersfoort, Holland
        • Meander Medisch Centrum
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Breda, Holland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Gouda, Holland
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Haarlem, Holland
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Holland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Holland
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Holland
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Uden, Holland
        • Bernhoven Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • RT-PCR-bekræftet COVID-19.
  • Symptomatisk (fx, men ikke begrænset til træthed, feber, hoste, dyspnø, tab af smag eller lugt, diarré, fald eller forvirring)
  • 70 år eller ældre ELLER 50-69 år og 1 eller flere af risikofaktorerne beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid <28 dage efter den behandlende læges vurdering
  • Patient eller juridisk repræsentant er ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Symptomatisk i 8 dage eller mere
  • At blive indlagt på hospitalet ved den informerede samtykkeprocedure
  • Kendt tidligere historie med transfusionsrelateret akut lungeskade
  • Kendt immunoglobulin A (IgA) mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KonvP
300 ml rekonvalescerende plasma med et minimum af neutraliserende antistoffer
Biologisk: KonvP

Infusion af plasma hentet fra donorer med en historie med PCR bevist symptomatisk COVID.

Plasma vil blive administreret i henhold til Erasmus MC KIS-protokollen vedrørende brug af blodprodukter

Andre navne:
  • rekonvalescent plasma
Aktiv komparator: FFP
300 ml friskfrosset plasma
Biologisk: FFP
Infusion af optøet ikke-rekonvalescent plasmaplasma vil blive administreret i henhold til Erasmus Medical Centers kvalitetsprotokol vedrørende brugen af ​​blodprodukter
Andre navne:
  • Frisk frossen plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste sygdomsstatus
Tidsramme: 28 dage efter transfusion af convP eller FFP
Højeste sygdomsstatus på den 5-punkts ordinale sygdomssværhedsskala i konvP-gruppen vil blive sammenlignet med FFP-gruppen.
28 dage efter transfusion af convP eller FFP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af dødsfald
Tidsramme: 28 dage efter transfusion af convP eller FFP
Procentdel af dødsfald i konvP-gruppen sammenlignet med FFP-gruppen
28 dage efter transfusion af convP eller FFP
Procent af hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 28 dage efter transfusion af convP eller FFP
Procentdel af hospitalsindlæggelser i konvP-gruppen sammenlignet med FFP-gruppen
28 dage efter transfusion af convP eller FFP
Procentdel af ICU-indlæggelser
Tidsramme: 28 dage efter transfusion af convP eller FFP
Procentdel af ICU-indlæggelser i konvP-gruppen sammenlignet med FFP-gruppen
28 dage efter transfusion af convP eller FFP
Sygdomsvarighed i dage med symptomer
Tidsramme: 28 dage efter transfusion af convP eller FFP
Sygdomsvarighed i dage med symptomer i convP-gruppen sammenlignet med FFP-gruppen
28 dage efter transfusion af convP eller FFP
Alder og klinisk skrøbelighedsscore
Tidsramme: 28 dage efter transfusion af convP eller FFP
Alder og klinisk skrøbelighedsscore stratificeret analyse af procentdelen af ​​primært endepunkt efter transfusion af konvP versus FFP.
28 dage efter transfusion af convP eller FFP

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste sygdomsstatus stratificeret efter tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer og efter symptomvarighed ved baseline
Tidsramme: 28 dage efter transfusion af convP eller FFP
Analyse af primært endepunkt efter transfusion af convP versus FFP stratificeret ved tilstedeværelsen af ​​neutraliserende antistoffer ved baseline og efter symptomvarighed ved baseline.
28 dage efter transfusion af convP eller FFP
Ændring i andel af påviselige SARS-Cov-2 RT-PCR-resultater
Tidsramme: Dag 3, 7, 14 og 28 efter transfusion af convP eller FFP
Ændring i andelen af ​​påviselige SARS-CoV-2 RT-PCR-resultater på dag 3, 7, 14 og 28 efter transfusion i henhold til tilstedeværelsen af ​​neutraliserende antistoffer ved baseline
Dag 3, 7, 14 og 28 efter transfusion af convP eller FFP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Leiden University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Prothya Biosolutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bart Rijnders, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL74972.078.20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner