Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia osoczem wczesnej rekonwalescencji u pacjentów wysokiego ryzyka z COVID-19 w podstawowej opiece zdrowotnej (badanie CoV-Early) (CoV-Early)

22 marca 2022 zaktualizowane przez: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Pilnie potrzebne jest skuteczne, szeroko dostępne i bezpieczne leczenie, które może skrócić czas trwania, nasilenie i śmiertelność COVID-19. Ponadto w najbardziej dotkniętych regionach presja wywierana na systemy opieki zdrowotnej, w tym możliwości wspomagania respiratorów, może być czynnikiem ograniczającym przeżycie. Wstępne badania, w tym z naszej grupy, wskazują, że podawanie osocza rekonwalescencyjnego, zawierającego wysokie miana przeciwciał neutralizujących, pacjentom z COVID-19, którzy są już stosunkowo późno w przebiegu choroby po przyjęciu do szpitala, nie jest skuteczne, co można wytłumaczyć wysokimi mianami autologicznych przeciwciał obecnych w pacjenci. Zatem przypuszcza się, że zdolność przeciwwirusowa osocza rekonwalescencyjnego jest najlepiej zlokalizowana na wczesnym etapie przebiegu choroby i u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem ciężkiego przebiegu choroby. Każde leczenie, które zmniejsza potrzebę hospitalizacji, jeśli jest skuteczne, jest bardzo cenne, ale jak dotąd nie wykazano, aby leczenie COVID-19 zapobiegało pogorszeniu stanu klinicznego, jeśli zostanie zastosowane przed przyjęciem pacjentów do szpitala.

Podstawowy cel:

Ocena skuteczności, wykonalności i bezpieczeństwa zastosowania osocza rekonwalescencyjnego (ConvP) jako terapii dla pacjentów ambulatoryjnych z rozpoznaniem COVID-19 w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia niekorzystnego wyniku klinicznego oraz w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów.

Projekt badania:

To badanie jest ogólnokrajowym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem kontrolowanym w Holandii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do transfuzji 300 ml convP i zwykłego świeżo mrożonego osocza (FFP).

Populacja pacjentów:

Kwalifikują się pacjenci z potwierdzoną reakcją łańcuchową polimerazy (PCR) chorobą COVID-19 z mniej niż 8 dniami objawów, w wieku 70 lat lub starszymi lub 50-69 lat z co najmniej 1 dodatkowym czynnikiem ryzyka ciężkiego COVID-19.

Interwencja:

300 ml convP z minimalnym poziomem przeciwciał neutralizujących.

Łącznie objętych zostanie 690 pacjentów. Oczekiwany czas naliczania: 18-24 miesiące Czas trwania obserwacji :Dzień 28 dla pierwszorzędowego punktu końcowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele drugorzędne (eksploracyjne).

  • Aby ocenić wpływ 300 ml convP na śmiertelność
  • Ocena wpływu 300 ml convP na przyjęcie do szpitala
  • Ocena wpływu 300 ml convP na przyjęcie na OIOM
  • Ocena wpływu 300 ml convP na czas trwania objawów
  • Ocena wpływu 300 ml convP w zależności od wieku i klinicznej słabości pacjenta

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia
        • Meander Medisch Centrum
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Breda, Holandia
        • Amphia Ziekenhuis
      • Gouda, Holandia
        • Groene Hart ziekenhuis
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Haarlem, Holandia
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Holandia
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Holandia
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Holandia
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Uden, Holandia
        • Bernhoven Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • COVID-19 potwierdzony metodą RT-PCR.
  • Objawowe (np. zmęczenie, gorączka, kaszel, duszność, utrata smaku lub węchu, biegunka, upadki lub dezorientacja)
  • 70 lat lub więcej LUB 50-69 lat i 1 lub więcej czynników ryzyka opisanych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywana długość życia <28 dni w ocenie lekarza prowadzącego
  • Pacjent lub przedstawiciel prawny nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Objawowe przez 8 dni lub dłużej
  • Przyjęcie do szpitala w trybie świadomej zgody
  • Znana wcześniejsza historia ostrego uszkodzenia płuc związanego z transfuzją
  • Znany niedobór immunoglobuliny A (IgA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konw.P
300 ml osocza rekonwalescencyjnego z minimalną ilością przeciwciał neutralizujących
Biologiczny: Konw.P

Infuzja osocza pobranego od dawców, u których w przeszłości potwierdzono PCR objawowy COVID.

Osocze będzie podawane zgodnie z protokołem Erasmus MC KIS dotyczącym stosowania produktów krwiopochodnych

Inne nazwy:
  • osocze rekonwalescentów
Aktywny komparator: FFP
300 ml świeżo mrożonego osocza
Biologiczny: FFP
Infuzja rozmrożonego osocza nierekonwalescencyjnego Osocze zostanie podane zgodnie z protokołem jakości Erasmus Medical Center dotyczącym stosowania produktów krwiopochodnych
Inne nazwy:
  • Świeżo mrożona plazma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najwyższy stan chorobowy
Ramy czasowe: 28 dni po transfuzji convP lub FFP
Najwyższy status choroby w 5-punktowej porządkowej skali ciężkości choroby w grupie convP zostanie porównany z grupą FFP.
28 dni po transfuzji convP lub FFP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zgonów
Ramy czasowe: 28 dni po transfuzji convP lub FFP
Procent zgonów w grupie convP w porównaniu z grupą FFP
28 dni po transfuzji convP lub FFP
Procent przyjęć do szpitali
Ramy czasowe: 28 dni po transfuzji convP lub FFP
Odsetek przyjęć do szpitala w grupie convP w porównaniu z grupą FFP
28 dni po transfuzji convP lub FFP
Procent przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: 28 dni po transfuzji convP lub FFP
Odsetek przyjęć na OIT w grupie convP w porównaniu z grupą FFP
28 dni po transfuzji convP lub FFP
Czas trwania choroby w dniach objawów
Ramy czasowe: 28 dni po transfuzji convP lub FFP
Czas trwania choroby w dniach objawów w grupie convP w porównaniu z grupą FFP
28 dni po transfuzji convP lub FFP
Wiek i skala słabości klinicznej
Ramy czasowe: 28 dni po transfuzji convP lub FFP
Wiek i kliniczna ocena osłabienia – warstwowa analiza odsetka pierwszorzędowych punktów końcowych po transfuzji convP w porównaniu z FFP.
28 dni po transfuzji convP lub FFP

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najwyższy status choroby stratyfikowany według obecności przeciwciał neutralizujących i czasu trwania objawów na początku badania
Ramy czasowe: 28 dni po transfuzji convP lub FFP
Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego po transfuzji convP w porównaniu z FFP z podziałem na obecność przeciwciał neutralizujących na początku badania i czas trwania objawów na początku badania.
28 dni po transfuzji convP lub FFP
Zmiana proporcji wykrywalnych wyników SARS-Cov-2 RT-PCR
Ramy czasowe: Dzień 3, 7, 14 i 28 po transfuzji convP lub FFP
Zmiana proporcji wykrywalnych wyników SARS-CoV-2 RT-PCR w dniach 3, 7, 14 i 28 po transfuzji w zależności od obecności przeciwciał neutralizujących na początku badania
Dzień 3, 7, 14 i 28 po transfuzji convP lub FFP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Leiden University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Prothya Biosolutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Bart Rijnders, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL74972.078.20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj