Terapia de plasma convalescente precoce para pacientes de alto risco com COVID-19 na atenção primária (estudo CoV-Early) (CoV-Early)
É urgentemente necessário um tratamento eficaz, amplamente disponível e seguro que possa diminuir a duração, a gravidade e a fatalidade do COVID-19. Além disso, nas regiões mais afetadas, a pressão sobre os sistemas de saúde, incluindo a capacidade de suporte ventilatório, pode ser um fator limitante para a sobrevivência. Estudos iniciais, inclusive do nosso grupo, indicam que a administração de plasma convalescente contendo altos títulos de anticorpos neutralizantes a pacientes com COVID-19 que já estão relativamente atrasados no curso da doença após a internação hospitalar não é eficaz, o que pode ser explicado pelos altos títulos de anticorpos autólogos presentes em pacientes. Assim, acredita-se que a capacidade antiviral do plasma convalescente esteja melhor posicionada no início do curso da doença e em pacientes com risco aumentado de um curso grave da doença. Se eficaz, qualquer tratamento que diminua a necessidade de internação hospitalar é muito valioso, mas até agora, nenhum tratamento para COVID-19 demonstrou prevenir a deterioração clínica quando administrado antes da admissão dos pacientes no hospital.
Objetivo primário:
Avaliar a eficácia, viabilidade e segurança após a administração de plasma convalescente (ConvP) como terapia para pacientes ambulatoriais diagnosticados com COVID-19 com risco aumentado de desfecho clínico desfavorável e dentro de 7 dias após o início dos sintomas.
Design de estudo:
Este estudo é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado controlado nacionalmente na Holanda. Os pacientes serão randomizados entre a transfusão de 300mL de convP versus plasma fresco congelado (PFC) regular.
População de pacientes:
Pacientes com doença COVID confirmada por reação em cadeia da polimerase (PCR) com menos de 8 dias de sintomas, 70 anos ou mais ou 50-69 anos com pelo menos 1 fator de risco adicional para COVID-19 grave são elegíveis.
Intervenção:
300mL de convP com nível mínimo de anticorpos neutralizantes.
Um total de 690 pacientes serão incluídos. Duração esperada do acúmulo: 18-24 meses Duração do acompanhamento: Dia 28 para o endpoint primário
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivos secundários (exploratórios)
- Avaliar o impacto de 300mL convP na mortalidade
- Avaliar o impacto de 300mL convP na admissão hospitalar
- Avaliar o impacto de 300mL convP na admissão na UTI
- Avaliar o impacto de 300mL convP na duração dos sintomas
- Avaliar o impacto de 300mL convP em relação à idade e fragilidade clínica do paciente
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amersfoort, Holanda
- Meander Medisch Centrum
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Arnhem, Holanda
- Rijnstate Ziekenhuis
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Breda, Holanda
- Amphia ziekenhuis
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Gouda, Holanda
- Groene Hart Ziekenhuis
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Groningen, Holanda
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Haarlem, Holanda
- Spaarne Gasthuis
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Leeuwarden, Holanda
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiden, Holanda
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nieuwegein, Holanda
- Sint Antonius Ziekenhuis
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Uden, Holanda
- Bernhoven Hospital
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- COVID-19 confirmado por RT-PCR.
- Sintomático (por exemplo, mas não limitado a fadiga, febre, tosse, dispneia, perda de paladar ou olfato, diarreia, quedas ou confusão)
- 70 anos ou mais OU 50-69 anos e 1 ou mais dos fatores de risco descritos no protocolo
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida <28 dias na opinião do médico assistente
- Paciente ou representante legal é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Sintomático por 8 dias ou mais
- Estar internado no hospital no procedimento de consentimento informado
- História prévia conhecida de lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão
- Deficiência conhecida de imunoglobulina A (IgA)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ConvP
300 mL de plasma convalescente com um mínimo de anticorpos neutralizantes
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Infusão de plasma recuperado de doadores com histórico de COVID sintomático comprovado por PCR. O plasma será administrado de acordo com o protocolo Erasmus MC KIS em relação ao uso de hemoderivados
Outros nomes:
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Comparador Ativo: FFP
300 mL de plasma fresco congelado
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Infusão de plasma não convalescente descongelado O plasma será administrado de acordo com o protocolo de qualidade do Centro Médico Erasmus em relação ao uso de produtos sanguíneos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de doença mais alto
Prazo: 28 dias após a transfusão de convP ou FFP
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O status de doença mais alto na escala ordinal de gravidade da doença de 5 pontos no grupo convP será comparado com o grupo FFP.
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28 dias após a transfusão de convP ou FFP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de mortes
Prazo: 28 dias após a transfusão de convP ou FFP
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Porcentagem de mortes no grupo convP em comparação com o grupo FFP
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28 dias após a transfusão de convP ou FFP
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Porcentagem de internações hospitalares
Prazo: 28 dias após a transfusão de convP ou FFP
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Porcentagem de internações hospitalares no grupo convP em comparação com o grupo FFP
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28 dias após a transfusão de convP ou FFP
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Porcentagem de internações em UTI
Prazo: 28 dias após a transfusão de convP ou FFP
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Porcentagem de internações em UTI no grupo convP em comparação com o grupo FFP
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28 dias após a transfusão de convP ou FFP
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Duração da doença em dias de sintomas
Prazo: 28 dias após a transfusão de convP ou FFP
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Duração da doença em dias de sintomas no grupo convP em comparação com o grupo FFP
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28 dias após a transfusão de convP ou FFP
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Idade e escore de fragilidade clínica
Prazo: 28 dias após a transfusão de convP ou FFP
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Idade e análise estratificada do escore de fragilidade clínica da porcentagem de desfecho primário após transfusão de convP versus FFP.
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28 dias após a transfusão de convP ou FFP
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de doença mais elevado estratificado pela presença de anticorpos neutralizantes e pela duração dos sintomas no início do estudo
Prazo: 28 dias após a transfusão de convP ou FFP
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Análise do endpoint primário após transfusão de convP versus FFP estratificada pela presença de anticorpos neutralizantes na linha de base e pela duração dos sintomas na linha de base.
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28 dias após a transfusão de convP ou FFP
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Mudança na proporção de resultados detectáveis de SARS-Cov-2 RT-PCR
Prazo: Dia 3, 7, 14 e 28 após a transfusão de convP ou FFP
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Alteração na proporção de resultados detectáveis de SARS-CoV-2 RT-PCR nos dias 3, 7, 14 e 28 após a transfusão de acordo com a presença de anticorpos neutralizantes na linha de base
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Dia 3, 7, 14 e 28 após a transfusão de convP ou FFP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bart Rijnders, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL74972.078.20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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