1차 진료에서 COVID-19가 있는 고위험 환자를 위한 조기 회복기 플라즈마 요법(CoV-Early 연구) (CoV-Early)
COVID-19의 기간, 중증도 및 치사율을 줄일 수 있는 효과적이고 광범위하며 안전한 치료법이 시급히 필요합니다. 또한 가장 영향을 많이 받는 지역에서는 인공호흡기 지원 용량을 포함한 의료 시스템에 대한 압박이 생존을 제한하는 요인이 될 수 있습니다. 우리 그룹을 포함한 초기 연구에 따르면 입원 후 이미 질병 경과가 비교적 늦은 COVID-19 환자에게 높은 역가의 중화 항체가 포함된 회복기 혈장을 투여하는 것은 효과적이지 않은 것으로 나타났습니다. 환자. 따라서, 회복기 혈장의 항바이러스 능력은 질병 과정의 초기에 그리고 중증 질병 과정의 위험이 증가된 환자에서 가장 잘 위치하는 것으로 가정됩니다. 효과가 있다면 입원 필요성을 줄이는 모든 치료법은 매우 가치가 있지만 지금까지 환자가 병원에 입원하기 전에 투여했을 때 임상 악화를 예방하는 COVID-19 치료법은 없었습니다.
기본 목표:
바람직하지 않은 임상 결과에 대한 위험이 증가하고 증상 발현 후 7일 이내에 COVID-19로 진단된 외래 환자를 위한 치료법으로서 회복기 혈장(ConvP) 투여 후 효능, 타당성 및 안전성을 평가합니다.
연구 설계:
이 실험은 네덜란드에서 전국적인 다기관, 이중 맹검, 무작위 통제 실험입니다. 환자는 convP 300mL 수혈과 일반 신선 동결 혈장(FFP) 수혈 사이에 무작위 배정됩니다.
환자 인구:
중증 COVID-19에 대한 추가 위험 요소가 1개 이상 있는 70세 이상 또는 50-69세의 증상이 8일 미만으로 확인된 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 있는 COVID 질병이 있는 환자가 자격이 있습니다.
간섭:
최소 수준의 중화 항체가 포함된 300mL의 convP.
총 690명의 환자가 포함될 것입니다. 예상 발생 기간: 18-24개월 추적 기간: 1차 종료점의 경우 28일
연구 개요
상세 설명
보조(탐색) 목표
- 300mL convP가 사망률에 미치는 영향을 평가하기 위해
- 300mL convP가 입원에 미치는 영향을 평가하기 위해
- ICU 입원에 대한 300mL convP의 영향 평가
- 300mL convP가 증상 지속 기간에 미치는 영향을 평가하기 위해
- 환자의 연령 및 임상적 노쇠와 관련하여 300mL convP의 영향을 평가하기 위해
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amersfoort, 네덜란드
- Meander Medisch Centrum
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Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate Ziekenhuis
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Breda, 네덜란드
- Amphia Ziekenhuis
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Gouda, 네덜란드
- Groene Hart Ziekenhuis
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Groningen, 네덜란드
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Haarlem, 네덜란드
- Spaarne Gasthuis
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Leeuwarden, 네덜란드
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiden, 네덜란드
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nieuwegein, 네덜란드
- Sint Antonius Ziekenhuis
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Uden, 네덜란드
- Bernhoven Hospital
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- RT-PCR로 확인된 COVID-19.
- 증상(예: 피로, 열, 기침, 호흡곤란, 미각 또는 후각 상실, 설사, 낙상 또는 혼돈을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 70세 이상 또는 50-69세 및 프로토콜에 기술된 위험 요소 중 하나 이상
제외 기준:
- 치료 의사의 의견에 따라 예상 수명 <28일
- 환자 또는 법적 대리인이 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
- 8일 이상 증상이 있는 경우
- 정보에 입각한 동의 절차에 따라 병원에 입원
- 수혈 관련 급성 폐 손상의 알려진 이전 병력
- 알려진 면역글로불린 A(IgA) 결핍
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전환수
최소 중화 항체가 포함된 300mL 회복기 혈장
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PCR로 입증된 증상이 있는 COVID 병력이 있는 기증자로부터 회수한 혈장 주입. 혈장은 혈액 제제 사용에 관한 Erasmus MC KIS 프로토콜에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: FFP
300mL 신선 냉동 혈장
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해동된 비회복기 혈장 주입 혈장은 혈액 제품 사용에 관한 Erasmus Medical Center 품질 프로토콜에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가장 높은 질병 상태
기간: ConvP 또는 FFP 수혈 후 28일
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ConvP 그룹의 5점 서수 질병 중증도 척도에서 가장 높은 질병 상태는 FFP 그룹과 비교됩니다.
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ConvP 또는 FFP 수혈 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망 비율
기간: ConvP 또는 FFP 수혈 후 28일
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FFP 그룹과 비교한 convP 그룹의 사망 비율
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ConvP 또는 FFP 수혈 후 28일
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입원 비율
기간: ConvP 또는 FFP 수혈 후 28일
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FFP 그룹과 비교한 convP 그룹의 병원 입원 비율
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ConvP 또는 FFP 수혈 후 28일
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ICU 입원 비율
기간: ConvP 또는 FFP 수혈 후 28일
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FFP 그룹과 비교한 convP 그룹의 ICU 입학 비율
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ConvP 또는 FFP 수혈 후 28일
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증상 발생일의 질병 기간
기간: ConvP 또는 FFP 수혈 후 28일
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FFP 그룹과 비교한 convP 그룹의 증상 기간(일)
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ConvP 또는 FFP 수혈 후 28일
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연령 및 임상 허약 점수
기간: ConvP 또는 FFP 수혈 후 28일
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ConvP 대 FFP의 수혈 후 1차 평가변수의 백분율에 대한 연령 및 임상 허약 점수 층화 분석.
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ConvP 또는 FFP 수혈 후 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중화 항체의 존재 및 베이스라인에서의 증상 기간에 따라 계층화된 가장 높은 질병 상태
기간: ConvP 또는 FFP 수혈 후 28일
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베이스라인에서 중화 항체의 존재 및 베이스라인에서 증상 기간에 의해 계층화된 convP 대 FFP의 수혈 후 1차 종점 분석.
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ConvP 또는 FFP 수혈 후 28일
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검출 가능한 SARS-Cov-2 RT-PCR 결과의 비율 변화
기간: ConvP 또는 FFP 수혈 후 3, 7, 14 및 28일
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베이스라인에서 중화 항체의 존재에 따라 수혈 후 3일, 7일, 14일 및 28일에 검출 가능한 SARS-CoV-2 RT-PCR 결과의 비율 변화
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ConvP 또는 FFP 수혈 후 3, 7, 14 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bart Rijnders, MD, PhD, Erasmus Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL74972.078.20
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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코로나19에 대한 임상 시험
-
Brugmann University Hospital모병
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
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Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...완전한