Tidlig rekonvalesent plasmaterapi for høyrisikopasienter med COVID-19 i primærhelsetjenesten (CoV-Early Study) (CoV-Early)

En effektiv, allment tilgjengelig og trygg behandling som kan redusere varigheten, alvorlighetsgraden og dødeligheten av COVID-19 er et presserende behov. Også i de mest berørte regionene kan presset på helsevesenet, inkludert ventilatorstøttekapasitet, være en begrensende faktor for overlevelse. Innledende studier inkludert fra vår gruppe indikerer at administrering av rekonvalesent plasma som inneholder høye titere av nøytraliserende antistoffer til COVID-19-pasienter som allerede er relativt sent i sykdomsforløpet etter sykehusinnleggelse, ikke er effektivt, noe som kan forklares med høye titere av autologe antistoffer tilstede i pasienter. Det antas således at den antivirale kapasiteten til rekonvalesent plasma er best posisjonert tidlig i sykdomsforløpet og hos pasienter med økt risiko for et alvorlig sykdomsforløp. Hvis den er effektiv, er enhver behandling som reduserer behovet for sykehusinnleggelse svært verdifull, men så langt har ingen COVID-19-behandling vist seg å forhindre klinisk forverring når den gis før pasienter legges inn på sykehuset.

Hovedmål:

For å evaluere effektiviteten, gjennomførbarheten og sikkerheten etter administrering av rekonvalesent plasma (ConvP) som terapi for polikliniske pasienter diagnostisert med COVID-19 med økt risiko for et ugunstig klinisk resultat og innen 7 dager etter symptomdebut.

Studere design:

Denne studien er en landsomfattende multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie i Nederland. Pasienter vil bli randomisert mellom transfusjon av 300 ml convP versus vanlig fersk frossen plasma (FFP).

Pasientpopulasjon:

Pasienter med polymerasekjedereaksjon (PCR) bekreftet COVID-sykdom med mindre enn 8 dager med symptomer, alder 70 eller eldre eller 50-69 år med minst 1 ekstra risikofaktor for alvorlig COVID-19 er kvalifisert.

Innblanding:

300mL konvP med et minimumsnivå av nøytraliserende antistoffer.

Totalt vil 690 pasienter inkluderes. Forventet varighet av opptjening: 18-24 måneder Varighet av oppfølging: Dag 28 for det primære endepunktet