Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raná rekonvalescentní plazmová terapie pro vysoce rizikové pacienty s COVID-19 v primární péči (CoV-Early Study) (CoV-Early)

22. března 2022 aktualizováno: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Naléhavě potřebujeme účinnou, široce dostupnou a bezpečnou léčbu, která může zkrátit trvání, závažnost a úmrtnost COVID-19. V nejpostiženějších regionech může být také tlak na systémy zdravotní péče včetně kapacity ventilátorové podpory limitujícím faktorem pro přežití. Počáteční studie včetně naší skupiny naznačují, že podávání rekonvalescentní plazmy obsahující vysoké titry neutralizačních protilátek pacientům s COVID-19, kteří jsou již v průběhu onemocnění relativně pozdě po přijetí do nemocnice, není efektivní, což lze vysvětlit vysokými titry autologních protilátek přítomných v pacientů. Předpokládá se tedy, že antivirová kapacita rekonvalescentní plazmy bude nejlépe umístěna na počátku průběhu onemocnění a u pacientů se zvýšeným rizikem závažného průběhu onemocnění. Je-li účinná, jakákoliv léčba, která snižuje potřebu hospitalizace, je velmi cenná, ale dosud nebylo prokázáno, že by žádná léčba COVID-19 zabránila klinickému zhoršení, když byla podána před přijetím pacientů do nemocnice.

Primární cíl:

Vyhodnotit účinnost, proveditelnost a bezpečnost po podání rekonvalescentní plazmy (ConvP) jako terapie pro ambulantní pacienty s diagnózou COVID-19 se zvýšeným rizikem nepříznivého klinického výsledku a do 7 dnů po nástupu příznaků.

Studovat design:

Tato studie je celonárodní multicentrická, dvojitě slepá, randomizovaná kontrolovaná studie v Nizozemsku. Pacienti budou randomizováni mezi transfuzí 300 ml convP versus běžná čerstvě zmrazená plazma (FFP).

Populace pacientů:

Způsobilí jsou pacienti s onemocněním COVID potvrzeným polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) s méně než 8 dny symptomů, ve věku 70 nebo více let nebo 50–69 let s alespoň 1 dalším rizikovým faktorem pro závažný COVID-19.

Zásah:

300 ml convP s minimální hladinou neutralizačních protilátek.

Celkem bude zahrnuto 690 pacientů. Očekávaná doba přírůstku: 18–24 měsíců Délka sledování: 28. den pro primární cílový bod

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární (průzkumné) cíle

  • Vyhodnotit dopad 300 ml convP na mortalitu
  • Vyhodnotit dopad 300 ml convP na přijetí do nemocnice
  • Vyhodnotit dopad 300 ml convP na přijetí na JIP
  • Vyhodnotit vliv 300 ml convP na trvání příznaků
  • Vyhodnotit dopad 300 ml convP ve vztahu k věku a klinické slabosti pacienta

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko
        • Meander Medisch Centrum
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Breda, Holandsko
        • Amphia Ziekenhuis
      • Gouda, Holandsko
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Haarlem, Holandsko
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Holandsko
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Uden, Holandsko
        • Bernhoven Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • COVID-19 potvrzeno RT-PCR.
  • Symptomatické (např. mimo jiné únava, horečka, kašel, dyspnoe, ztráta chuti nebo čichu, průjem, pády nebo zmatenost)
  • 70 let nebo starší NEBO 50-69 let a 1 nebo více rizikových faktorů popsaných v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života <28 dní podle názoru ošetřujícího lékaře
  • Pacient nebo zákonný zástupce není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Symptomatická po dobu 8 dnů nebo déle
  • Přijetí do nemocnice na základě postupu informovaného souhlasu
  • Známá předchozí anamnéza akutního poškození plic souvisejícího s transfuzí
  • Známý nedostatek imunoglobulinu A (IgA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ConvP
300 ml rekonvalescentní plazmy s minimem neutralizačních protilátek
Biologický: ConvP

Infuze plazmy získané od dárců s anamnézou PCR prokázané symptomatické COVID.

Plazma bude podávána podle protokolu Erasmus MC KIS ohledně použití krevních produktů

Ostatní jména:
  • rekonvalescentní plazma
Aktivní komparátor: FFP
300 ml čerstvé zmrazené plazmy
Biologický: FFP
Infuze rozmražené nerekonvalescentní plazmy Plazma bude podávána podle protokolu kvality Erasmus Medical Center ohledně použití krevních produktů
Ostatní jména:
  • Čerstvá zmrazená plazma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvyšší stav onemocnění
Časové okno: 28 dní po transfuzi convP nebo FFP
Nejvyšší stav onemocnění na 5bodové ordinální škále závažnosti onemocnění ve skupině convP bude porovnán se skupinou FFP.
28 dní po transfuzi convP nebo FFP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úmrtí
Časové okno: 28 dní po transfuzi convP nebo FFP
Procento úmrtí ve skupině convP ve srovnání se skupinou FFP
28 dní po transfuzi convP nebo FFP
Procento hospitalizací
Časové okno: 28 dní po transfuzi convP nebo FFP
Procento hospitalizací ve skupině convP ve srovnání se skupinou FFP
28 dní po transfuzi convP nebo FFP
Procento přijatých na JIP
Časové okno: 28 dní po transfuzi convP nebo FFP
Procento přijetí na JIP ve skupině convP ve srovnání se skupinou FFP
28 dní po transfuzi convP nebo FFP
Trvání onemocnění ve dnech symptomů
Časové okno: 28 dní po transfuzi convP nebo FFP
Trvání onemocnění ve dnech symptomů ve skupině convP ve srovnání se skupinou FFP
28 dní po transfuzi convP nebo FFP
Věk a skóre klinické křehkosti
Časové okno: 28 dní po transfuzi convP nebo FFP
Stratifikovaná analýza skóre věku a klinické křehkosti procenta primárního cílového bodu po transfuzi convP versus FFP.
28 dní po transfuzi convP nebo FFP

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvyšší stav onemocnění stratifikovaný podle přítomnosti neutralizačních protilátek a podle trvání symptomů na začátku
Časové okno: 28 dní po transfuzi convP nebo FFP
Analýza primárního cílového bodu po transfuzi convP versus FFP stratifikovaná podle přítomnosti neutralizačních protilátek na začátku a podle trvání symptomů na začátku.
28 dní po transfuzi convP nebo FFP
Změna podílu detekovatelných výsledků RT-PCR SARS-Cov-2
Časové okno: 3., 7., 14. a 28. den po transfuzi convP nebo FFP
Změna podílu detekovatelných výsledků RT-PCR SARS-CoV-2 3., 7., 14. a 28. den po transfuzi podle přítomnosti neutralizačních protilátek na začátku
3., 7., 14. a 28. den po transfuzi convP nebo FFP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Leiden University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Prothya Biosolutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bart Rijnders, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL74972.078.20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit